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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc

Diretrizes sobre o controlede antimicrobianos:

principais aspectos daregulamentação





Estrutura da apresentação

• Histórico

• Mercado de antimicrobianos no Brasil

• RDC nº 20/2011

Introdução

Justificativas

Aspectos gerais• Resultados Esperados





Antimicrobianos

• Substâncias naturais ou sintéticas queagem sobre microorganismos inibindo o seu crescimento oucausando a sua destruição.





Histórico

• 1928 – Fleming descobre a penicilina• 1939 – Inicia-se uso clínico 2ª Guerra

Mundial• 1940 – Howard Florey e Ernst Chain

produção em escala industrial.“A era dos antibióticos.”

•

1956 –

Jawetz reconhece os problemascausados pela atração dos antibióticos epropaganda da indústria farmacêutica.

Jawetz E. Antimicrobial chemotherapy. Annu Rev Microbiol. 1956; 10:85





Histórico•

Introdução de novas classes deantimicrobianos com concomitanteaumento do uso inapropriado.

• Cerca de 50% dos medicamentosusados no mundo são prescritos,dispensados, vendidos ou usados deuma maneira inapropriada.

• 66% antibióticos são vendidos semreceita.

World Medicines Situation, WHO 2004





•Reunião com entidades de prescritores 10/03/2010, apresentando

o projeto: “Proposta de Medida mais Restritiva para

prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil”.

É neste contexto que ANVISA propõe:A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS nº.

344/98

• Apresentação e Discussão com o SNVS

Histórico





Histórico

• Audiência Pública 24/03/2010

• Elaboração da Minuta de Resolução – com

publicação prevista para Abril de 2010

• Consulta Pública nº. 58 de 18/07/2010

• Aparecimento da bactéria KPC – 10/2010

• RDC nº 44 de 26/10/2010

• RDC nº 20 de 05/05/2011





* Dados preliminares sujeitos à revisão; ** Em 2009, para cada 1.000 habitantes foram gastos

R$ 36,25 em antimicrobianos diariamente; Fonte: SAMMED/NUREM/Anvisa (2010)

Indicadores Valores• Nº de apresentações comercializadas 2.061

An timic rob ianos exc luídos restr i to aos ho spitais 1.810

An t imicrob ianos de uso restr i to aos hosp i tais 251

• Quantidade comercializada de antimicrobianos + 270 milhões

• Mercado de antimicrobianos vs Mercado total demedicamentos (quantidade vendida)

9,1%

• Antimicrobianos mais comercializados

Amoxic i l ina 14,6%

Azitromicina 8,8%

Cefalexina 7,6%

Sulfameto xazol + Trimetrop ina 5,3%

• Custo Habitante Dia (CHD)** R$ 36,25

Mercado de Antimicrobianos no Brasil, 2009*





Justificativas





Segundo a OMS:

•2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica;

• As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menosdesenvolvidos;

•Mais de 50% das prescrições de antibióticos são inadequadas;

•50% dos pacientes compram antibióticos para 1 dia e 90% para umperíodo igual ou inferior a 3 dias;

•Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aosantimicrobianos.

Fonte: Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?http://www.opas.org.br/medicamentos/site/UploadArq/HSE_URM_ATB_0304.pdf





• Causas da resistência microbiana:

• Segundo estudo da FDA, infecções por microorganismos resistentes são adquiridastambém na comunidade e não unicamente nos hospitais.

• Uso incorreto dos antibióticos nos Estados Unidos:

• utilização para infecções virais;

• falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento;

• falha na aderência dos pacientes ao tratamento;

• administração com líquido/ alimento não adequado;

• utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito ésuficiente.




Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpcExemplos: Oxazolidinones: Linezolida; Lipopeptides: Daptomicina




Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpcFonte: Cars e Nordberg (2005)





País

Sensível Intermediária Resistente Total

N % N % N % N

Brasil 79 32,4 44 18,0 121 49,6 244

Chile 26 25,0 42 40,3 36 34,6 104

Colômbia 85 56,6 26 17,4 39 26,0 150

México 42 36,5 33 28,7 40 34,6 115

Uruguai 35 29,1 31 25,9 54 45,0 120

Total 267 36,4 176 24,0 290 39,6 733

Sensibilidade de Streptococ cus pneumoniae a

Sulfametoxazol + Trimetropina por país (1997)

Fonte: OPAS, 1999





•

Vigilância da resistência aos antimicrobianos;• Uso racional dos antimicrobianos, incluindo

educação dos profissionais de saúde e público com

respeito ao uso apropriado desses medicamentos;• Criação ou aplicação de leis destinadas a acabar

com a venda de antibióticos sem prescrição;

• Cumprimento estrito das medidas de prevenção e

controle das infecções, tais como lavar as mãos,

sobretudo nos centros de saúde;

RECOMENDAÇÕES OMS AOS GOVERNOS





• Eficácia similar à dos antimicrobianos sistêmicos notratamento de infecções dermatológicas comuns de leve amoderada intensidade;

• Apresentam menor risco de potenciais efeitos adversosem comparação aos sistêmicos;

• Não estão isentos do risco de desenvolvimento deresistência microbiana, sendo sua eficácia afetada por ele;

• Têm comparável eficácia à dos anti-sépticos em algumasdas infecções bacterianas de pele.

Antimicrobianos tópicos (Wannmacher, 2006)





Resolução RDC nº. 20 de05 de maio de 2011

Dispõe sobre o controle demedicamentos à base de substânciasclassificadas como antimicrobianos, deuso sob prescrição, isoladas ou em

associação.





Nova norma – RDC nº 20/2011 RDC nº 44/2010

Dividida em capítulos (sete):

• Abrangência (tipos de medicamentos

e estabelecimentos)

• Prescrição

• Receita• Dispensação e retenção

• Escrituração e monitoramento

• Embalagem, rotulagem, bula e

amostra grátis

• Disposições finais

Sem essa divisão





Principais aspectos: Abrangência

• Não se aplica aos medicamentos antimicrobianos que não

necessitam de prescrição para dispensação

• Estão incluídas as farmácias e drogarias privadas, assim como

unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federaisque disponibilizam medicamento mediante ressarcimento, como asunidades do Programa Farmácia Popular

• Unidades públicas e privadas como farmácias hospitalares ou

outras equivalentes que não comercializam medicamentos devemmanter os procedimentos de controle que já eram realizados





Principais aspectos: Prescrição

• Realizada por profissionaislegalmente habilitados

– Médicos

– Dentistas

– Médicos veterinários

• Prescrição por enfermeiros

suspensa pelo Tribunal RegionalFederal





Principais aspectos: Receita • Receituário simples (prescritor ou estabelecimento de saúde) em

2 vias, preenchimento correto e sem rasuras;• Pode ser prescrito junto com outras categorias de medicamentos –

exceto controlados;

• 1° via carimbada e devolvida ao comprador e 2° retida no

estabelecimento;

• Não há delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicase tempo de uso. A quantidade dispensada na farmácia ou drogariadeve estar de acordo com a prescrição;

•

Receitas terão validade de 10 dias a contar da data de emissão, emtodo o território nacional;

• Para tratamento prolongado poderá ser utilizada para aquisiçõesposteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data deemissão;





Dados obrigatórios requeridos na receita

• Nome do medicamento ou substância (DCB), dose ou

concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade;

• Identificação do emitente: Nome do profissional com sua

inscrição no conselho de classe ou nome da instituição,endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica

(carimbo);

• Identificação do paciente: Nome completo, Idade e Sexo

• Data de emissão





Principais aspectos: Dispensação e

Retenção

• Somente dispensar se legível e sem rasuras;

• Dispensação deve atender essencialmente a

quantidade prescrita;• A receita deve ser aviada uma única vez (exceto noscasos de tratamento prolongado);

• Registrar o atendimento (carimbo) nas duas vias;

• Permitida venda por meio remoto. É imprescindível aapresentação, avaliação e retenção da receita pelofarmacêutico para a dispensação.





Dados a serem preenchidos no

momento da dispensação (carimbo)pelo farmacêutico

•

Data da dispensação;• Quantidade dispensada;

• Número do lote;

• Rubrica do farmacêutico





Principais aspectos: Escrituração e

monitoramento

• Instrução Normativa nº 1/2013 - dia 16 de abril de2013 - início da escrituração da venda de

medicamentos antimicrobianos no SNGPC.•NotaTécnica sobre a versão 2.0 do SNGPC 28/03;

•Nota Técnica Nº. 002/2013- Versão 2.0 SNGPC 29/04

•

Monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico:entes do SNVS





Principais aspectos: Embalagem,

Rotulagem e Bula

• Adequação dos dizeres para “VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO

COM RETENÇÃO DA RECEITA”

• Embalagens antigas podem ser comercializadas – com a retenção da receita





Principais aspectos: Disposições gerais

• Vedada a devolução, por pessoa física, dos

antimicrobianos, exceto nos casos de motivos de

desvios de qualidade – avaliada e documentada pelo

farmacêutico –

• Devolução – não é possível reintegração ao estoque – notificação da autoridade sanitária;

• Disponibilidade de documentação na farmácia – 2 anos





Armazenamento

• Não será necessário armário separadoe trancado com chave

• Armazenamento continua da mesmaforma





Intercambialidade

• A regra de intercambialidade é válidapara todos os medicamentos, incluindomedicamentos antibióticos, sujeitos aocontrole previsto pela RDC 20/11 esujeitos ao controle especial da

Portaria SVS/MS 344/98.

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=09/05/2011&jornal=1&pagina=39&totalArquivos=88











“En septiembre de 1999, el Ministerio de Salud de Chile

determinó impulsar la medida de "Uso Racional de

Antibióticos" a través de su dispensación en farmacias

sólo con receta médica (Ordinario 4C/5015 del 30.09.1999).Se apoyó el cumplimiento de las medidas mediante la

entrega de folletos en las farmacias privadas, aplicación de

carteles y su difusión por prensa, radio y televisión,

además de informar a los directores técnicos de las

farmacias de su responsabilidad en el cumplimiento de

estas medidas.”

Fonte: Bavestrello, Cabello e Casanova (2002)

NO CHILE




Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpcFonte: Bavestrello, Cabello e Casanova (2002)





Resultados esperados

• Diminuição da automedicação e aumento do usoracional de antimicrobianos;

•

Redução dos casos de resistência bacteriana;• Monitoramento, sanitário e farmacoepidemiológico,

do consumo de antimicrobianos na comunidade;

• Fortalecimento da “conscientização” da populaçãosobre a necessidade de consumir medicamentos pormeio de orientação de profissional habilitado;




Síti l t ô i i b /

Obrigada!Equipe Visa Campo Grande MS

SEFMED – 3314-3072

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