87857831 Aula Boas Praticas de Fabricacao e Controle b Ppt Modo de Compatibilidade

1

1

Boas Práticas de Boas Práticas de Fabricação e Fabricação e ControleControle

Linha do Tempo nas BoasPráticas

Criação pelo FDA do

primeiro guia de GMP;

Decorrente da

intoxicação causada

por elixires de sulfas

contendo etilenoglicol

em 1938

Pela constatação de

problemas referentes à

contaminações cruzadas

freqüentes na fabricação de

penicilina e dietilbestrol o FDA

oficializa o primeiro Guia de

Fabricação de Medicamentos

em 1967, nascendo assim as

GMP

Assembléia de saúde solicita

OMS obriga aos estados

membros seguir o roteiro

de BPF

Nasce o conceito de ValidaçãoUnificação das GMP da CEEPortaria 348/97 pela

Anvisa, “Boas Práticas

de Fabricação de

Cosméticos”

RDC 210/2003 pela

ANVISA, “Boas Práticas de

Fabricação e Controle”,

aplicada a Indústria

Farmacêutica

RDC 67/2007 pela ANVISA, “Boas

Práticas de Manipulação”, para a

Farmácia Magistral.

Boas Práticas de Fabricação

ANVISA

GGIMP

GIMED

• Farmacêuticas- Fitoterápicas (377)- Biológicas

- Vacinas- Soros Hiperimunes (80)- Hemoderivados- Biomedicamentos- Alergênios

- Contrastes Radiológicos (12)- Parenterais de Grande Volume (26)- Penicilínicos (24)- Cefalosporínicos (46)- Hormonais (77)- Psicotrópicos (53)

• Farmoquímicas- Produtoras de Insumos (121)

- Distribuidoras de Insumos (427)- Importadoras de Insumos

• Transportadoras de Medicamentos

• Import. de Medicamentos (2.598)• Distrib. de Medicamentos• Farmácias de Manipulação (3.779)• Drogarias (54.810)

EMPRESAS

GGIMP : Gerência-geral De Inspeção E Controle De Insumos,

Medicamentos E Produtos

GIMED: Gerencia de Inspeção de Medicamentos

Conjunto de questões e ações planejadas esistemáticas que influem individual ou coletivamente,na qualidade final do produto, possibilitando suautilização final.

� Amostragem;

� Controle de processo;

� Controle de qualidade;

� Calibração;

� Inspeção;

� Validação.

GARANTIA DA QUALIDADE

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle

INTRODUÇÃO

Documentação :

A base das

Boas Práticas de Fabricação e ControleBoas Práticas de Fabricação e Controle

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O Fluxo de Produção

Fornecedores deMatérias Primas

Fornecedores deEmbalagens

Depósitode Insumos Produção

DPA Mercado Consumidor

Insumos aprovados

Produto

Vendas

2

7


1- A entrada de Insumos na Empresa

SUPRIMENTOS

DESENVOLVIMENTO

CQ

ALMOXARIFADO

FORNECEDORES

Especificações

NegociaçãoEspecificações

Especificações

Amostras

Aprovação

Rejeição

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A entrada de Insumos na Empresa

�Harmonia entre :

�Suprimentos

�Desenvolvimento

�Controle de Qualidade

�Recebimento de Insumos

�Transparência

�Entre departamentos

�Entre empresa e fornecedores

�Avaliação de fornecedores

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO processamento

CQPRODUÇÃO

ALMOXARIFADO

DESENVOLVIMENTO

Aprovado ?

POP´sInsumos

Especificações

Análise

Sim

Não

Orientação para ajustes ou descarte

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO armazenamento e transporteO armazenamento e transporteO armazenamento e transporteO armazenamento e transporteDESENVOLVIMENTO

CQ

DPA

PRODUÇÃO

Informações sobretransporte e manuseio

Produtos

Solicitação de Análises

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteA Venda e o Armazenamento no ClienteDESENVOLVIMENTO

DPA Cliente

Vendas

Produto

Avarias

Procedimentos de armazenamento e manuseio

Procedimentos de armazenamento e manuseio

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA compra e a Reação do ConsumidorA compra e a Reação do ConsumidorA compra e a Reação do ConsumidorA compra e a Reação do ConsumidorCONSUMIDOR

CQ DESENVOLVIMENTO

SACReclamações

Elogios

Resposta

Informações de produtos

Reclamações amostras

Laudos

3

13


A função de Suprimentos

�Porta de entrada

�Guardião dos custos de uma empresa

�Deve estar a par do custo de não conformidades

�Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificações

�Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificações são responsáveis por grandes diferenciais de custo

�Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações

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A função do Almoxarifado de Insumos

�O espaço físico do almoxarifado de insumos deve serprojetado para comportar de forma organizada e compossibilidade de movimentação adequada o volume deinsumos utilizados pela empresa

�Deve dispor de área para segregação de produtos emanálise e para produtos reprovados que aguardamdevolução

�Deve ser organizado e dispor de documentação demovimentação dos materiais , apropriada para informaçõesde rastreabilidade

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�O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para :

�seguir os procedimentos de armazenamento de matérias primas

�informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena

�Disponibilizar para produção apenas materiais aprovados

�Identificar adequadamente os produtos recebidos

�Sempre proceder ao FIFO (first in first out)

A função do Almoxarifado de Insumos

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A função Desenvolvimento de Produtos

�O pessoal deste departamento deverá :

�Realizar os desenvolvimentos de forma organizada ,cumprindo todas as etapas necessárias para garantir aqualidade do produto final

�Manter a documentação de desenvolvimento deprodutos em arquivo , organizada , de forma apropiciar consultas sempre que necessário

�Gerar ou compilar informações necessárias para aelaboração de todos os procedimentos

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A função Desenvolvimento de Produtos

Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C

�Especificações de Matérias Primas

�Métodos de análises de Matérias Primas

�Procedimentos de armazenamento de MatériasPrimas

�Planos de amostragem

�Planos de inspeção de Matérias Primas

�Especificações de Embalagens18

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Desenvolvimento de ProdutosA função Desenvolvimento de ProdutosA função Desenvolvimento de ProdutosA função Desenvolvimento de ProdutosDocumentos que devem ser gerados para atender as BPF&C

�Métodos de análises de Embalagens

�Procedimentos de armazenamento de Embalagens

�Planos de amostragem e inspeção de Embalagens

�Especificações de Produtos

�Métodos de análises de Produtos

4

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�Procedimentos de armazenamento e transporte deProdutos

�Planos de amostragem e inspeção de Produtos

�Procedimentos Operacionais Padrão para afabricação de produtos

�Relatórios de testes de estabilidade acelerada dosprodutos

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� Procedimentos para a correção de lotes fora deespecificação

�Procedimentos para descarte de lotes que nãopossam ser corrigidos

�Procedimentos para aceitação condicional deproduto final

�Procedimentos para a limpeza e desinfecção deequipamentos e linhas de envase de produtos

�Relatórios de testes em produção

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Informações a Marketing e Atendimento aoConsumidor

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E S P E C IF IC A Ç Ã O D E M A T É R IA P R IM A S

E S P E C I F I C A Ç Ã O D E I N S U M O S Q U Í M I C O S N o : M P 2 0 0

I D E N T I F IC A Ç Ã O : Á C ID O D O D E C IL B E N Z E N O S U L FÔ N IC OL I N E A R

R E V I S Ã O : 0 4

M O T I V O D A S U B S T I T U IÇ Ã O : A lte ra ç ão d e fa ixa d e e sp ec if ic açã o d oin s u m o d e 9 6 p ar a 9 6 ,5% m ín im o

F O L H A : 0 1 /0 1

P a râ m e tro s E sp ec ifica çã o M é to d o sI - IT E N S D E C O N T R O L E

1 - V IS U A L1 .1 - A s p ec to L íq u id o V is co so C o m p a ra çã o co m

p a d r ão1 .2 - C o r C a st a n h o C o m p a ra çã o co m

p a d r ão

2 - O D O R C a ra c te r í s t ic o C o m p a ra çã o co mp a d r ão

3 - A N Á L IS E S F ÍS I C O Q U Í M IC A S3 .1 - Ín d ic e d e c o r - (L o v ib o nd -s o lu çã o 5 ,0 % ) (V erm e lh o x 1 0 +A m a re lo )

M á x . 1 6 ,0 M A 0 0 7

3 .2 - M até r ia A t iv a (P M 3 2 0 ) M in. 9 6 ,5 % M A 1 53 .3 - H 2 S O 4 L iv r e M á x . 1 ,5 0 % M A 1 53 .4 - In s u lfo n a d o M á x. 2 ,0 % M A 1 53 .5 - Ín d ic e d e A cid e z (m g K O H / gp ro d u to )

1 8 2 ,0 - 1 9 0 ,0 M A 1 5

3 .6 - Á g u a (K a r l F is c h er ) M á x . 0 ,7 % M A 0 0 3

I I - F O R M A D E FO R N E C I M E N T O : D ev erá se r fo r n ec id o a g ra n e l.

I II - D IS T R IB U IÇ Ã O : C Q , S up r im e n to s , R eceb im en to ,F o rn eced o r e s , G ara n t ia d aQ u a lid ad e

E la b o r ad o p o r : R ev is a d o p o r G ar a n t ia d aQ u a lid ad e :

D a ta : D ata : D a ta :

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Metodologia analítica para matérias primas

�Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão

�Objetivo

�Materiais

�Equipamentos

�Reagentes

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Metodologia analítica para matérias primas

�Procedimento analítico

�Cálculo

�Precisão ( com referência à validação

�Periculosidade

�Bibliografia

�Quem emite

�Quem aprova

5

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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03

ASPECTO Solução aquosa de formaldeído , inibido com Metanol para evitar a formação de paraformol; de aspecto incolor e límpido, com forte odor característico e irritante. ESPECIFICAÇÕES

VARIÁVEIS UNIDADE VALORES Concentração % p/p 36,8 - 37,2 Acidez como Ácido Fórmico

% p/p 0,03 máx.

Teor de metanol % p/p 6,0-9,0 máx.

Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados

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APLICAÇÕES Utilizado na fabricação de: � Resinas uréia-formol, melaminicas e fenólicas � Adesivos � Fertilizantes � Trimetilolpropano � 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol � Como auxiliar na indústria têxtil, couro, borracha e cimento � Como agente bactericida ,germicida e desinfetante


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Formol 37% inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03

EMBALAGEMA granel, em carros tanques de aço inox.

ARMAZENAGEMArmazenar à temperatura ambiente, por curtosperíodos, a fim de evitar a formação de paraformol.Os materiais para armazenagem são : aço inox,plástico reforçado com fibra de vidro e resinapoliéster.


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SEGURANÇA MANUSEIO Prevenir o contato com os olhos e pele. Não inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas de PVC, óculos de segurança, máscara facial com filtro para vapores orgânicos ou máscara autônoma). RISCOS PARA SAÚDE Substância tóxica quando inalada, ingerida ou em contato com a pele. Corrosiva.


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PRIMEIROS SOCORROS No caso de inalação remover a pessoa para o ar fresco, aplicar respiração artificial, solicitar assistência médica de emergência. No caso de contato com a pele ou com os olhos lavar com água em abundância (15 minutos), solicitar assistência médica de emergência. No caso de ingestão beber água imediatamente. Solicitar assistência médica de emergência.


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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM

PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EMSACARIA

ESCOPO :Este procedimento visa definir o critério de amostragem para

análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas

recebidas em sacaria.

MATERIAIS :

Etiquetas para identificar sacaria

Frascos de boca larga e tampa para amostras

Etiquetas para amostras

Amostrador

6

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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA PROCEDIMENTO: 1. Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do

carregamento

2. Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula :

N = n + 1

Onde n = número de sacos recebidos e

N = número de sacos a amostrar

3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão

corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre

unidades avariadas , separe-as.

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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM

PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA

4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as.

5. Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e

coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente

identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.: lote 005/2000 saco5.

6. Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize

o procedimento para composição e quarteamento de amostras PA002.

7. Após a realização das análises , as amostras individuais ou as

amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas

por xxxx meses. Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade : Data : Data : Data :

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P R O C E D I M E N T O S D E A M O S T R A G E M

P R O C E D I M E N T O P A R A A A M O S T R A G E M D EM A T É R I A S P R I M A S S Ó L I D A S R E C E B I D A S E M S A C A R I A E S C O P O : E s te p r o c e d im e n to v i s a d e f in i r o c r i t é r i o d e

a m o s t r a g e m p a r a a n á l i s e e a m o s t r a s d e r e te n ç ã o , d e

m a té r i a s p r im a s s ó l i d a s r e c e b i d a s e m s a c a r ia .

M A T E R I A I S : E t i q u e t a s p a r a i d e n t i f i c a r s a c a r i a

F r a s c o s d e b o c a l a r g a e t a m p a p a r a a m o s t r a s

E t i q u e t a s p a r a a m o s t r a s

A m o s t r a d o r

P R O C E D I M E N T O :

1 . V e r i f i c a r o n ú m e r o d e s a c o s q u e c o n s t a m n o a v i s o

d e r e c e b im e n t o d o c a r r e g a m e n to

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Procedimentos para a Liberação de Insumos

Deve conter :

�Material : nome e código

�Número da especificação

�O que inspecionar ( propriedades físico químicas

�Como inspecionar ( método analítico)

�Ação : liberar , observar , etc.

�Amostragem : como amostrar

�Quantidade de amostra

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E S P E C I F I C A Ç Ã O P R O D U T O REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA: 01/01 IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0 MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto

Líquido amarelo transparente Visual 1.2 - Cor Aparente De acordo com o padrão Visual

2 - ODOR De acordo com o padrão Comparação olfativa 3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS 3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-123 3.2 – Viscosidade (spindle3 – 100 RPM) 300 a 400 cps XZ-124 3.3 –Matéria ativa aniônica 9,5 a 10,5 % XZ-125 3.4- Ponto de turvação no gelo < 4 oC XZ-126

laborado por : Revisado por : Data :dd/mm/aa

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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

�Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa

�Devem conter:

�Nome e código do produto

�Número da especificação correspondente

�Data de implantação e número de páginas e número da revisão

�Todas as opérações a serem realizadas:

�Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade

�Agitação – velocidade(RPM) , Tempo

�Retirada de amostras para CQ – como , quantidades

�O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar..

�O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...

7

37


Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos

�Fórmula do produto testado

�Condições de teste

�Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais

�Conclusões.

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Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação

Documento separado ou contido no POP de fabricação :

�O que corrigir

�Como corrigir

�Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser

corrigido

�Quais análises deverão ser realizadas após a correção

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Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação

Deverão ser detalhados quanto a :

�Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes ,

etc.)

�Cuidados com segurança e meio ambiente.

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APROVAÇÃO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001 IDENTIFICAÇÃO: LAVA LOÇAS LIMPATUDO Data : MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizado sem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (ver relatório xpto) Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornando impossível o ajuste da viscosidade Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação. Quantidade : Consumo previsto até : Validade : Análise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Decisão final Elaborado por : Data :

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Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor

�Nome do produto

�Finalidade do produto

�Modo indicado de uso

�Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste desuperfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.)

�Com que produtos pode ser misturado.

�Com que produtos não deve ser misturado e por que.

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�Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência ,indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação dorelatório de testes.

�Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seuproduto , direta ou indiretamente com a concorrência .

�Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que estásendo afirmado.

�Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação daconcorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT, por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). Ocusto de retirar uma propaganda do ar é muito alto.

8

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�Composição do produto.

�Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito porprofissional habilitado).

�Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobreo produto.

�Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem doproduto.

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeO Laboratório de CQ

�Estar adequadamente instalado

�Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises previstas nas especificações

�Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeO Laboratório de CQ

� Ter organizados e à disposição para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeExemplos de procedimentos necessários :

�Métodos de análise ( químicos , físicos emicrobiológicos ) – toda e qualquer análise realizadadeve ter um procedimento de análise escrito edisponível

�Procedimentos para o preparo de soluções

�Procedimentos para amostragem e inspeção

�Procedimentos para a aprovação de lotes

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeExemplos de procedimentos necessários :

�Procedimentos para a reprovação de lotes

�Preenchimento de fichas de análise de produtos

�Procedimentos para a correção de lotes deprodutos

�Procedimentos para a calibração de equipamentos

�Procedimentos para a validação de métodosanalíticos

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeCalibração de equipamentos

�Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração

�Resultados de calibração deverão ser documentados

�Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta

9

49

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeValidação de métodos analíticos

�Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ

�Determina a exatidão e a precisão do método

�Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada

�Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações

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�Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado

�Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.

51


Boa Exatidão

Má Precisão

Má Exatidão

Boa Precisão

Boa Exatidão

Boa Precisão

52


�Realizar pelo menos 10 análises de uma mesma concentração

�Calcular média e desvio padrão

100*s CVR = Coef. de variação

CVR = onde s= desvio padrão

X X= valor esperado

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeOutras análises :

�Realização de análises periódicas

�Verificação de manutenção de qualidade , estabilidade e performance

�Feed –back sobre tendências de matérias primas e processos

54

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeOutras análises :

�Análise de tendências

�Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variação de insumos ou processos

�Especificações incorretas

�Análise conjunta com desenvolvimento

�Adequação – processo , insumo ou especificação

10

55

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeLaudo de aprovação/Rejeição de insumos

�É um dos documentos mais importantes no atendimento à Portaria 327 – Boas práticas de fabricação e controle.

�Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc.

�O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara. 56

As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeRelatório de reprovação de Insumos

Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter :

�Laudo de análise

�Resultados obtidos na análise

�Método analítico utilizado.

�Vital para o cumprimento das BPF&C

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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeA função Controle de qualidadeAPROVAÇÃO CONDICIONAL DE INSUMO QUÍMICO No:AC001 IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO DODECILBENZENOSULFÔNICO LINEAR

Data :

MOTIVO : Produto fora da especificação de ativo mínimo (95% , mínimo especificado 96,5%). Poderá ser utilizado adicionando-se matéria prima a mais , sem prejuízo das características dos produtos finais. Análise do CQ confirma laudo recebido do fornecedor. Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo deverá ser adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentração. O excesso deverá ser descontado da quantidade de água a adicionar. Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo e foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação. Quantidade : Consumo previsto até : Validade : Análise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Decisão final Elaborado por : Data :

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A função de Produção

�Controle estatístico de processo

�Deve ser realizado em pontos críticos de produção

�Permite acompanhar tendências de processo

�Permite antecipar problemas e corrigí-los

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�Controle estatístico de processo

498

500

502

504

506

508

510

512

1 2 3 4 5 6

máximo dado mínimo60



�Manutenção e calibração de equipamentos

�Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração

�Resultados de calibração deverão ser documentados

�Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta

11

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Limpeza dos equipamentos

�Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última produção de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produção de um outro produto

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O profissional de produção deverá estar atento aoprojeto de instalações de fabricação , certificando-seque :

�Equipamentos e linhas sejam construídos emmateriais não porosos

�Tubulações de transferência de produtos sejam omais curtas possível e tenham o menor número decurvas e mudanças de direção

�Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providosde engates rápidos para facilitar a limpeza

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�As tubulações deverão ter uma certa inclinação e serprovidas de válvulas para esgotamento nas partesmais baixas

�Tanques de armazenamento devem ter fundoinclinado e válvulas de fundo adequadamenteposicionadas para garantir o total escoamento deproduto

�Tanques de armazenamento e reatores deverão tersistemas de pulverização a alta pressão para propiciara limpeza com a menor quantidade de água possível

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�Sempre que possível deve-se prever a utilização daágua de lavagem

�Deve ser previsto um sistema adequado para água delavagem e envio para o sistema de tratamento deefluentes , cuidando para que não sejam misturadosmateriais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos ecatiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)

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A função Logística

�De vital importância nas BPF&C

�Nenhum bom produto resiste a armazenamento etransporte inadequados

�Pode gerar informações importantes sobreestabilidade de produtos e problemas comembalagens

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A função Vendas

�Muitas vezes esquecida

�Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitaruma série de gastos com devolução de mercadoriaavariada

�O departamento de vendas deve receber cópiasdos procedimentos de armazenamento e transportede produtos e devem receber treinamento quesaliente a importância dos procedimentos para evitaravaria de produtos.

�DeveDeveDeveDeve encaminharencaminharencaminharencaminhar osososos procedimentosprocedimentosprocedimentosprocedimentos aaaa seusseusseusseus clientesclientesclientesclientes eeeecertificarcertificarcertificarcertificar----sesesese quequequeque osososos mesmosmesmosmesmosmesmos osososos estejamestejamestejamestejam seguindoseguindoseguindoseguindo....

12

67


A função SAC

�Personificação da qualidade da empresa

�Fonte inesgotável de informações deconsumidores

�É uma exigência legal (lei do consumidor)

�Deve dispor de documentação completa eatualizada sobre os produtos da empresa

�Deve dispor de pessoal treinado para realizar suasatividades

87857831 Aula Boas Praticas de Fabricacao e Controle b Ppt Modo de Compatibilidade

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