APROVADO EM

25-11-2011

INFARMED

Folheto informativo: Informao para o utilizador

cido Ibandrnico Generis 150 mg Comprimidos revestidos por pelcula

Leia com ateno este folheto antes de comear a utilizar este medicamento pois

contm informao importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doena.

- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no

indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

O que contm este folheto:

1. O que cido Ibandrnico Generis e para que utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar cido Ibandrnico Generis

3. Como tomar cido Ibandrnico Generis

4. Efeitos secundrios possveis

5. Como conservar o cido Ibandrnico Generis

6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que cido Ibandrnico Generis e para que utilizado

O cido Ibandrnico Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados

bifosfonatos. No contm hormonas.

O cido Ibandrnico Generis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma

vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. Foi demonstrada a reduo do

risco de fracturas vertebrais, mas no da anca. A osteoporose uma diminuio da

espessura e um enfraquecimento dos ossos, que frequente nas mulheres ps-

menopusicas. Na menopausa, os ovrios da mulher deixam de produzir o

estrognio, uma hormona feminina, que contribui para manter a sade do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrncia de

fracturas na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse

risco de fracturas so:

- ingesto insuficiente de clcio e de vitamina D na alimentao

- fumar ou beber lcool em excesso

- realizar pouca actividade fsica, como caminhar ou outro exerccio que envolva o

suporte do peso

- histria familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose no apresentam sintomas. Se no apresenta

sintomas possvel que no saiba que tem a doena. No entanto, a osteoporose faz

aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas sseas se cair ou se se magoar.

Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose

tambm pode provocar dor nas costas, diminuio da altura e encurvamento das

costas.

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O cido Ibandrnico Generis previne a perda de osso associada osteoporose e

ajuda a sua reconstruo. Assim, o cido Ibandrnico Generis diminui a

probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudvel tambm contribui para que retire os maiores benefcios

do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentao equilibrada, rica em clcio e em

vitamina D; caminhar ou outro tipo de exerccio que envolva o suporte do peso; no

fumar; e no beber lcool em excesso.

2. O que precisa de saber antes de tomar cido Ibandrnico Generis

No tome cido Ibandrnico Generis

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cido ibandrnico ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na seco 6).

- se tem, ou pensa que pode ter um baixo nvel sanguneo de clcio. Fale com o seu

mdico.

Advertncias e precaues

Algumas pessoas tm que ter um cuidado especial enquanto esto a tomar cido

Ibandrnico Generis. Verifique com o seu mdico:

- se tem algum distrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carncia em

vitamina D)

- se no pode estar de p ou sentado direito durante uma hora seguida

- se os seus rins no esto a funcionar normalmente.

Se j alguma vez teve problemas de esfago (o tubo que liga a boca ao estmago).

Os problemas de esfago podem manifestar-se pelos seguintes sintomas: dor

intensa no peito, dor intensa aps a ingesto de alimentos e/ou bebidas, nuseas

intensas ou vmitos. Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu

mdico.

Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se ir ser submetido a uma cirurgia

dentria, informe o seu dentista que est a ser tratado com cido Ibandrnico

Generis.

Crianas e adolescentes

No d cido Ibandrnico Generis a crianas nem a adolescentes.

Outros medicamentos e cido Ibandrnico Generis

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita mdica ou qualquer suplemento nutricional com clcio,

magnsio, ferro ou alumnio.

A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatrios no esterides (AINEs) podem

provocar irritao do estmago e do intestino. Os bifosfonatos (como o cido

Ibandrnico Generis) tambm o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomar

medicamentos para as dores ou anti-inflamatrios enquanto estiver a tomar cido

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Ibandrnico Generis (os AINEs incluem o ibuprofeno, o diclofenac sdico e o

naproxeno).

Aps a ingesto do comprimido mensal de cido Ibandrnico Generis, aguarde 1

hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos ou

medicamentos para a indigesto, suplementos de clcio ou vitaminas.

cido Ibandrnico Generis com alimentos e bebidas

No tome cido Ibandrnico Generis com alimentos e bebidas (excepto gua no

gaseificada).

O cido Ibandrnico Generis menos eficaz quando tomado com alimentos (ver 3.

Como tomar cido Ibandrnico Generis).

Gravidez e amamentao

Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,

consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.

No tome cido Ibandrnico Generis se est grvida ou a amamentar. Se est a

amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar cido Ibandrnico

Generis.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

muito improvvel que cido Ibandrnico Generis v afectar a sua capacidade de

conduzir e utilizar mquinas.

cido Ibandrnico Generis contm lactose

Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar cido Ibandrnico Generis

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o

seu mdico ou farmacutico se tiver alguma dvida.

A dose habitual de cido Ibandrnico Generis de um comprimido uma vez por ms.

Tomar o comprimido mensal

importante que respeite rigorosamente estas instrues. Elas destinam-se a

contribuir para que o comprimido de cido Ibandrnico Generis atinja o estmago

rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrncia de irritao.

- Tome o comprimido de cido Ibandrnico Generis 150 mg uma vez por ms.

- Escolha um dia do ms que seja fcil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do

ms (como por exemplo o 1 dia de cada ms) ou o mesmo dia da semana (como

por exemplo o 1 Domingo de cada ms) para tomar o comprimido de cido

Ibandrnico Generis. Escolha a data que melhor se adapta sua rotina.

- Tome o comprimido de cido Ibandrnico Generis pelo menos 6 horas depois de ter

comido ou bebido alguma coisa, com excepo para a gua no gaseificada.

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- Tome o comprimido de cido Ibandrnico Generis:

- logo que se levantar de manh, e

- antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

- Engula o comprimido com um copo bem cheio de gua no gaseificada (pelo menos

180 ml). No tome o comprimido com gua mineral, sumo de fruta ou qualquer

outra bebida.

- Engula o comprimido inteiro - no o chupe, no o mastigue nem o deixe dissolver-

se na boca.

- Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido

- no se deite; se no se mantiver na posio vertical (em p ou sentado), uma

parte do medicamento pode retroceder para o esfago

- no coma nada

- no beba nada (excepto gua no gaseificada, se lhe apetecer)

- no tome nenhum outro medicamento

- Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeio ou

bebida do dia. Depois de ter comido j pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros

medicamentos de que necessite.

No tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar cido Ibandrnico Generis

importante continuar a tomar cido Ibandrnico Generis todos os meses, durante o

tempo que o mdico lhe indicar.

O cido Ibandrnico Generis s pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais cido Ibandrnico Generis do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem

cheio de leite e contacte o seu mdico imediatamente.

No tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o cido Ibandrnico

Generis provocasse leses no esfago.

Caso se tenha esquecido de tomar cido Ibandrnico Generis

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manh do dia previsto escolhido

por si, no tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, siga as seguintes

instrues:

Quando que tem de tomar a prxima dose?

Se faltarem mais de 7 dias para a prxima dose

(ou se tiverem passado menos de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)

- tome um comprimido na manh seguinte ao dia em que se lembrou

- depois volte a tomar um comprimido por ms no dia previsto, tal como tinha

marcado no seu calendrio.

Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a prxima dose

(ou se j passaram mais de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)

- aguarde o dia em que est prevista a administrao da dose seguinte e tome o

comprimido como habitualmente.

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- depois volte a tomar um comprimido por ms, no dia previsto, tal como tinha

marcado no seu calendrio.

Nunca tome dois comprimidos de cido Ibandrnico Generis na mesma semana.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu

mdico ou farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,

embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundrios mais frequentes, que afectam mais de 1 pessoa em cada 100

so azia, dificuldade na digesto, diarreia e dor de estmago.

Outros efeitos secundrios possveis que afectam menos de 1 pessoa em cada 100

so a erupo cutnea, dores nos msculos e articulaes e dores de cabea. Estes

sintomas, semelhantes aos sintomas da gripe, so transitrios e de natureza ligeira

(clicas, dores, sensao de mal estar), que desaparecem pouco tempo depois de ter

tomado a primeira dose.

Se estes efeitos lhe acontecerem, normalmente eles desaparecem algum tempo

depois de estar a tomar cido Ibandrnico Generis. Assim deve ser capaz de

continuar a tomar cido Ibandrnico Generis. Fale com o seu mdico se algum efeito

se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.

cido Ibandrnico Generis pode provocar irritao no esfago, embora possa

geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instrues fornecidas

neste folheto. Se surgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa aps a

ingesto de alimentos ou bebidas, nuseas intensas ou vmitos, informe o seu

mdico imediatamente.

Pode ocorrer raramente fractura atpica do osso da coxa, especialmente em doentes

em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu mdico se sentir dor,

fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma

indicao precoce de uma possvel fractura do osso da coxa.

Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no

indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

5. Como conservar cido Ibandrnico Generis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance.

O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.

No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

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No deite for a quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.

Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.

Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de cido Ibandrnico Generis

- A substncia activa o cido ibandrnico (na forma de ibandronato de sdio mono-

hidratado).

- Os outros componentes so:

Ncleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, amido de milho,

crospovidona, slica coloidal anidra e dibehenato de glicerol

Revestimento do comprimido: dixido de titnio (E171), lactose mono - hidratada,

hipromelose e macrogol.

Qual o aspecto do cido Ibandrnico Generis e contedo da embalagem

Os comprimidos de cido Ibandrnico Generis esto acondicionados em blister.

Cada embalagem de cido Ibandrnico Generis contm 1 ou 3 comprimidos

revestidos por pelcula.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:

Generis Farmacutica, S.A.

Rua Joo de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis

Grcia

E/ou

Generis Farmacutica, S.A.

Rua Joo de Deus, n19

Venda Nova

2700 487 Amadora

Portugal

E/ou

Generis Farmacutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Arajo

Sete Casas, 2670-540 Loures

Portugal

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