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GGTPS- Gerência Geral de GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em SaúdeTecnologia de Produtos de Uso em Saúde

Análise do Risco de Produtos Implantáveis

Aspectos legais e Técnicos

Francielli MeloEspecialista GEMAT


Conceito de RiscoConceito de Risco

Combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano.

Probabilidade de ocorrência do dano Conseqüências do dano

Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio

ambiente.


NBR ISO 14971 de 2004NBR ISO 14971 de 2004

Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde

Estabelece os requisitos gerais para o gerenciamento;Procedimentos para análise, avaliação e controle do risco;


Gerenciamento de RiscoGerenciamento de Risco

Análise de risco“Utilização sistemática de informação

disponível para identificar perigos e estimar riscos.”Avaliação do risco: risco aceitávelControle do risco: medidas de proteção

SEGURANÇA


Questionamentos para identificação de Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurançacaracterísticas impactantes para a segurança

Qual o uso/finalidade e como utilizar?É destinado a entrar em contato com pessoas? Quais os materiais incorporados ao produto ou

utilizados em conjunto?Há interação com o paciente?É fornecido estéril ou deve ser limpo?É destinado a modificar o ambiente?


Questionamentos para identificação de Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurançacaracterísticas impactantes para a segurança

É utilizado em conjunto com medicamentos?É suscetível a influências ambientais?Possui prazo de validade?Há efeitos retardados?A quais forças mecânicas estará sujeito?O que determina seu tempo de vida?É de uso único? Como deve ser descartado?A instalação ou utilização requer treinamento?


Risco aceitávelRisco aceitável

Métodos para determinação:Normas aplicáveisOrientações apropriadas: IEC/TR 60513:1994Comparação com produtos similares: 510(k) FDA

O risco é baixo o suficiente para não ser considerado?É baixo e compensado pelos benefícios?O equilíbrio geral risco x benefício é aceitável?

Riscos que não podem ser reduzidos sempre devem ser considerados intoleráveis.


Registro de produtosRegistro de produtos

Lei 6360/76RDC 185/01

RótuloInstruções de UsoRelatório Técnico: item 1.5 e 1.6

RDC 56/01Segurança e eficácia de

produtos


Itens aplicáveisItens aplicáveis

Os produtos para a saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não

comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores e outros, quando utilizados

nas condições e finalidade previstas.

Avaliação Risco x benefício

Relatório técnico: itens 1.5 e 1.6



Os produtos para a saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar

suas funções conforme especificadas pelo fabricante.

Como determinar o desempenho?

Como especificar as indicações, contra-indicações e efeitos adversos?



As características e desempenho dos produtos não devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos

pacientes ou outros, durante o prazo de validade previsto e em condições normais de uso.

Estabilidade:

Matéria-primaEtapas da produção: superfície



Requisitos relativos ao projeto e fabricação:Propriedades químicas, físicas e biológicas

Seleção dos materiais e compatibilidade entre estes, o corpo e outro que venha a entrar em contato;

Infecção e contaminação microbianaProdutos de origem animal: rastreabilidadeManutenção da esterilidade: embalagem e validação



Propriedades relativas a fabricação e ao meio ambiente:

Quando um produto para a saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou

equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o

desempenho previsto.

Sistemas modulares


ImplantesImplantes

Pesquisa clínicaRDC 196/96; CONEP

EnsaiosNormas técnicas

Sistema da qualidadeRDC 59/00


Pesquisa ClínicaPesquisa Clínica

Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 - Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos.Produtos novos ou de tecnologia inovadora.Fase IV: pós-mercado


EnsaiosEnsaios

Estudos pré-clínicos

Validação do projeto

Especificações de matéria-prima

Ensaios mecânicos


Sistema da qualidadeSistema da qualidade

Certificação em Boas Práticas de FabricaçãoDemonstração de um sistema da qualidade eficaz;Controle das etapas críticas e processos especiais;Arquivos de gerenciamento de risco.


Certificação de produtosCertificação de produtos

Sistema de avaliação da conformidade

Garantia de que o objeto de certificação, devidamente identificado, está em conformidade

com documentos normativos especificados.

Certificação compulsória: produto de potencial risco à segurança/saúde

Diretiva 93/42/CEE


Exemplos de possíveis perigos associados Exemplos de possíveis perigos associados a implantesa implantes

Perigos biológicos:Biocontaminação, incompatibilidade biológica, composição química, toxicidade, alergenicidade, mutagenicidade, oncogenicidade, teratogenicidade, reinfecção, pirogenicidade, degradação.Perigos ambientais:armazenamento ou operação deferente das condições ambientais previstas, incompatibilidade com outros dispositivos a serem usados em conjunto, dano mecânico acidental, contaminação por descarte.


Exemplos de possíveis perigos associados Exemplos de possíveis perigos associados a implantesa implantes

Perigos relacionados ao uso do produto:rotulagem e instruções de uso inadequadas, imperícia, imprudência e negligência na utilização, informações insuficientes, medição incorreta, incompatibilidade com outros produtos.Perigos provenientes de defeitos funcionais e envelhecimento:falta de determinação adequada da vida útil, embalagem inadequada, reutilização, deterioração da função por uso constante.


Pensando em risco, pense em Pensando em risco, pense em minimizar!minimizar!

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