Aula 01 Boas Praticas de Fabricacao Bpf p Anvisa

8/13/2019 Aula 01 Boas Praticas de Fabricacao Bpf p Anvisa

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Prof. Nicolle Fr idlund PluggeAula 01

Prof. Nicolle Fridlund Plugge www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 1de 62

AULA 01: BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)

DEFINIES, EVOLUO E ASPECTOS GERAIS

SUMRIO PGINA1. Introduo 22. Desenvolvimento 42.1. Histrico 42.2. Evoluo 82.2.1. Evoluo na rea de alimentos 122.2.1.1. Evoluo legal 142.2.1.2. Evoluo regulatria 16

2.3. Definies 212.4. Aspectos gerais 282.4.1. Controle sanitrio de alimentos 292.4.2. BPA/BPH/BPF 302.4.3. APPCC ou HACCP 332.4.4. POPs 362.4.5. Acordos multilaterais 392.4.6. Medicamentos 423. Questes 504. Gabarito 555. Questes comentadas 56


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1. Introduo

Ol pessoal! Vamos dar incio aos nossos

estudos sobre as Boas Prticas de Fabricao?

Nesta primeira aula veremos os tpicos

referentes a definies, evoluo e aspectos

gerais, que fazem parte da ementa do edital do

concurso da ANVISA para os cargos de Especialista em Regulao eVigilncia Sanitria e Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria.

Conforme explicado na aula demonstrativa, as aulas do nosso curso

iniciaro com explanao terica sobre o contedo, seguida de questes

que j caram em concursos anteriores, ou questes inventadas conforme

o estilo da Banca Cetro, alm da lista das questes comentadas e os

gabaritos finais.

Iniciando nossa matria, temos que ter conhecimento que direito

das pessoas terem a expectativa de que os produtos que

utilizam/consomem sejam seguros e adequados.

Nas etapas envolvidas nos controle de produtos, as falhas

operacionais que culminam em danos ou doenas provocados so, no

mnimo, desagradveis, podendo inclusive ser fatais.

Falando especificamente de alimentos, as DTA (Doenas

Transmitidas por Alimentos) geralmente so atribudas a alimentos ou

bebidas que esto contaminados por bactrias, vrus, protozorios,

parasitas, toxinas, pron, produtos qumicos, agrotxicos e/ou metais

pesados em quantidades que afetam a sade do consumidor. Podemos

citar como exemplo a clera, febre tifoide, botulismo, sndrome

hemoltica-urmica (E. coli 0157:H7), doenas diarreicas, listeriose,

brucelose, tuberculose, toxoplasmose, entre diversas outras. A toxina da


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bactria Clostridium botulinum, se ingerida, pode levar a pessoa ao bito

em pouco tempo. Por isto vemos a importncia do controle sanitrio dos

alimentos que chegam mesa do consumidor.Tambm existem outras consequncias causadas por surtos de

doenas transmitidas por alimentos, que podem levar a prejuzos no

comrcio e turismo, perda da credibilidade com o consumidor,

fechamento de fbricas, desemprego, alm de outras perdas econmicas.

No decorrer da aula veremos alguns casos conhecidos de problemas

decorrentes da utilizao de produtos com algum tipo de contaminao.

Da mesma forma como nos alimentos, as demais reas necessitam

de prticas de fabricao pr-definidas e seguras para se evitar a

ocorrncia de falhas que acarretem prejuzos ao consumidor. O processo

como um todo deve ser constantemente monitorado para que se possa

prevenir ou dar o tratamento adequado a erros durante as etapas de

produo, elaborao, armazenamento e transporte dos produtos.

Em princpios gerais, o foco deve ser sempre no PRODUTO

SEGURO. E deste ponto de vista, podemos observar a importncia dos

controles de fabricao para a colocao no mercado de produtos que

correspondam s expectativas mnimas de qualidade e inocuidade.

As regulamentaes vigentes estabelecem padres as quais as

indstrias devem seguir, com o objetivo primordial de segurana aos

consumidores e sade da populao.Veremos a partir de agora o histrico e a evoluo dos conceitos de

Boas Prticas de Fabricao no Brasil e no mundo e os aspectos gerais

importantes para nosso entendimento!


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2. Desenvolvimento

2.1. HISTRICO

Antes da definio e implantao de regras mais rgidas nos

controles de fabricao e processamento de produtos, tivemos alguns

pontos importantes na histria dos surtos, que culminaram na

necessidade urgente de regulamentaes mais definidas de controle.

Bom, primeiramente vamos entender o que surto:

Surto o aumento na ocorrncia de um agravo sade acima dos

nveis esperados.

Nos surtos de origem alimentar, a maioria das Doenas

Transmitidas por Alimentos (DTA) tem sido relacionada ingesto de

alimentos/bebidas com algum tipo de contaminao, resultante da

associao entre o consumo do produto com a manipulao inadequada,

conservao ou ainda distribuio em condies imprprias.

Um surto de DTA definido como um incidente em que a duas ou

mais pessoas apresentam uma enfermidade semelhante aps a ingesto

de um mesmo alimento ou bebida contaminada, e as anlises

epidemiolgicas apontam este como a origem da enfermidade.

Entretanto, um nico caso de botulismo ou envenenamento qumico

pode ser suficiente para desencadear aes relativas a um surto, devido

gravidadedesses agentes.


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Nos servios de sade, em geral, os surtos esto relacionados a

quebras nas rotinas tcnicas, utilizao de insumos industrializados com

desvio de qualidade e introduo de novas tecnologias. Essas situaesaumentam a morbidade e a mortalidade entre os pacientes envolvidos e

elevam os custos assistenciais, com grande impacto no sistema de sade.

Veremos agora alguns casos histricos devido a erros ou

falhas de procedimento, que culminaram em srios agravos

sade da populao:

Em 1937, a troca de excipientes no elixir de sulfanilamida

ocasionou a morte de mais de 100 crianas nos Estados Unidos. O

fabricante substituiu na frmula a glicerina que estava em falta no

mercado pelo etilenoglicol, sem realizar os testes de segurana e

atoxicidade necessrios.Ainda nos EUA, em 1958, outro caso envolveu uma contaminao

cruzada de tabletes vitamnicos de uso peditrico contaminados com

estrgeno, ocasionando o aparecimento de caracteres sexuais

secundrios em crianas entre 05 e 10 anos. A contaminao

cruzada ocorreu devido higienizao deficiente no equipamento, que era

utilizado para fabricao de ambos os produtos, estrognicos e

vitamnicos.

Em 1962 houve um fato parecido, com a contaminao de

tabletes peditricos de isoniazida com dietilbestrol.

Outro episdio na histria ocorreu em Estocolmo, em 1966, com

comprimidos utilizados para tratar o hipertireodismo. Aproximadamente

200 pacientes tratados com o comprimido apresentaram salmonelose,

sendo que alguns deles foram inclusive hospitalizados. A


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contaminao foi com dois tipos de salmonelas, a S. muenchene a S.

bareilly, e segundo as investigaes realizadas, a fonte de contaminao

havia sido a matria-prima utilizada no fabricao dos comprimidos, aqual continha uma quantidade de acima do permitido de bactrias por

grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.

Estudos desenvolvidos pelo FDA (Food and Drug Administration) nos

anos 60 descobriram que 19,5% de produtos como cremes/loes

apresentavam uma contagem alta de bactrias patgenas, responsveis

por casos de cegueira.

No final dos anos 60, a imprensa europeia divulgou que um

paciente perdeu a viso e outros sofreram graves leses nos olhos

que comprometeram seriamente a viso. As bisnagas avaliadas do

produto apresentaram elevada contaminao pela bactria

Pseudomonas aeruginosa. A investigao apontou o fabricante da

pomada oftlmica como responsvel, porque este produto por conter

antibiticos de amplo espectro e um esteride, no continhaconservantes. O fabricante considerou que a presena de antibiticos e o

baixo contedo de gua eram suficientes para prevenir o crescimento

bacteriano.

Tambm na Europa, em 1988 foram diagnosticados 40 casos de

conjuntivite hemorrgicadecorrentes do uso de uma soluo de lente

de contato fabricada em condies inadequadas, precrias e por pessoal

no capacitado.

Em 1990, vrios pacientes morreram em um hospital da Colmbia,

aps o uso de solues imprprias produzidas em ms condies de

higiene, com processo de fabricao deficiente, sem controles e com

equipamentos e procedimentos no validados.

No Brasil, assim como em outros pases, a histria da indstria

farmacutica tambm apresenta alguns episdios envolvendo produo e


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qualidade na fabricao de produtos. Destacam-se os casos do

contraceptivo oral Microvlar e do medicamento Celobar, um contraste

usado em exames radiolgicos, o qual levou a bito 20 pacientes emGoinia.

Da mesma forma, alimentos contaminados esto vinculados a uma

importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em

muitos pases, durante as ltimas duas dcadas, casos de DTA tm

emergido como um crescente problema econmico e de sade pblica.

Numerosos surtos atraem ateno da mdia e aumento do interesse

dos consumidores. Espera-se que o problema aumente no sculo 21,

especialmente com as vrias mudanas globais, incluindo crescimento da

populao, pobreza, exportao de alimentos e raes animais, que

influenciam a segurana alimentar internacional.

Em 2000, no Japo, mais de 10.000 pessoas foram envolvidas em

um surto de intoxicao ao consumirem leite desnatado reconstitudo

contaminado com enterotoxina A e H produzidas por estafilococos. Acausa da contaminao foi provavelmente devido falha na limpezaem

uma vlvula. Na Frana, entre 1999 e 2000, a mesma bactria

(Staphylococcus aureus) foi apontada como a segunda maior responsvel

pelos casos de DTA microbiana no pas.

Sabe-se que uma forma comum de contaminao dos alimentos

atravs dos manipuladores. Os portadores nasais de S. aureus ao

manipularem alimentos podem se tornar importante fonte de

contaminao. Alm disto, falhas operacionais relacionadas higiene,

limpeza, fluxos, temperaturas ambiente e de processamento podem levar

multiplicao exagerada destes patgenos nos alimentos, levando

produo de toxina e ao aparecimento de casos de intoxicao alimentar.

Em 2009, um surto de Salmonella levou a bito aproximadamente 8

pessoas nos EUA, e deixou mais de 700 casos confirmados devido ao


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consumo de produtos de amendoim contaminados com a bactria. A

fiscalizao na empresa encontrou fezes de roedores e penas de pssaros

no sistema de ventilao que levava o ar para a rea de produo.Entre 1997 e 1998, houve notificao de trs surtos de botulismo

por ingesto de palmito em conserva no Brasil. Em pesquisa realizada

pelo INMETRO, das 16 marcas analisadas, 1 foi considerada no conforme

para o ensaio de pH, fator fundamental para evitar a produo de toxina

pela bactria Clostridium botulinum.

Neste contexto histrico, onde verificamos diversos casos de mortes

e problemas relacionados sade devido a falhas operacionais,

entendemos a crescente preocupao das indstrias e dos rgos

reguladores e fiscalizadores com a real implantao das BPF e de outras

ferramentas de controle de processo, visando sade da populao

mundial e a busca de credibilidade na colocao dos produtos no mercado

nacional e internacional.

2.2. EVOLUO

O marco legal que possibilitou maior agilidade a toda a estrutura de

Vigilncia Sanitria no Brasil se deu com a criao da ANVISA, tornando o

controle de produtos mais eficiente.

O termo Boas Prticas de Fabricao (BPF) origina-se do ingls

Good Manufacturing Pratices (GMP), usado para designar um conjunto de

aes e critrios que objetiva, especialmente, assegurar a qualidade de

produtos e servios que lidam diretamente com a manipulao de

alimentos ou produtos farmacuticos (ANVISA).

O conceito de BPF vem evoluindo com o passar dos anos em todas

as suas reas de aplicao.


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As Normas Regulatrias aplicadas aos segmentos da sade, em

especial no segmento de produtos para a sade, esto em crescente

evoluo no sentido da harmonizao com os conceitos internacionais dequalidade, segurana e eficcia, assim como j ocorre para a

fabricao de medicamentos.

O marco referencial para a implementao de padres adequados

de qualidade de medicamentos e produtos para a sade foram os

acordos estabelecidos pela Organizao Mundial do Comrcio (OMC). Ao

determinar que os pases membros devessem adotar sistemas de controle

que assegurassem a segurana e a qualidade de todos os produtos

destinados exportao, a OMC contribui para o surgimento e

estabelecimento das BPF.

Um dos primeiros sinais da implementao das BPF no mundo

ocorreu em 1963, com a publicao das Good Manufacturing Pratices

(GMP) pelos Estados Unidos, as quais englobavam recomendaes para a

prtica de processos de controle de qualidade, e foram incorporadas aoarcabouo legal aps a sua publicao pelo o FDA, em 1973.

Em 1967 houve a elaborao do primeiro rascunho do documento

sobre Boas Prticas de Fabricao atendendo a solicitao da 20

Assembleia da Organizao Mundial de Sade (OMS).

A partir dcada de 70 observou-se um desenvolvimento e

estruturao das BPF em diversos pases. O marco histrico ocorreu em

1975, na 28 Assembleia Mundial de Sade, promovida pela OMS que

aprovou o Guia de Boas Prticas de Fabricao para a indstria

farmacutica e, posteriormente, em 1992, teve a incorporao do

conceito de validao aos seus princpios gerais.

No Brasil, em 1995, a Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS)

adotou as mesmas recomendaes e editou a Portaria n 16/SVS/MS,

marco regulatrio das BPF no Brasil, que apresentava a verso


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nacional de Boas Prticas de Fabricao para as indstrias farmacuticas

locais.

Em 1997, mais trs Portarias relacionadas ao tema forampublicadas:

Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos

de higiene pessoal, cosmticos e perfumes;

Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para

estabelecimentos produtores de saneantes domissanitrios;

Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentosprodutores e industrializadores de alimentos.

Posteriormente, em 1999, a criao da ANVISA impulsionou uma

nova dinmica para sade no Brasil uma vez que essa autarquia comeou

a regular e fiscalizar todos os setores diretamente relacionados sade

no pas, especialmente as indstrias farmacuticas e seus processos.

A ideia era colocar as indstrias locais em consonncia com oambiente regulatrio mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de

controle de qualidade de seus produtos e cumprimento das BPF

por meio da criao e execuo de regulamentaes, bem como atravs

da prtica constante da fiscalizao.

A publicao da Resoluo RDC n 134/2001, hoje j revogada,

apresentou ao setor o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a

Fabricao de Medicamentos, o qual incorporava os princpios contidos no

documento da OMS, revisto em 1992, e determinava o cumprimento das

suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos

comercializados/distribudos no Brasil.

Posteriormente foi publicada a Resoluo RDC n 210/2003, que,

alm de aprovar e atualizar as BPF, tambm apresentou a Classificao e

os Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeopara Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco


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potencial de qualidade e segurana inerentes aos processos produtivos de

medicamento. Ou seja, determinou em seu guia as exigncias mnimas

para validao de processos, procedimentos de limpeza, metodologiaanaltica e qualificao de fornecedores. Hoje esta resoluo est

revogada.

Com a evoluo, outras Resolues complementares foram sendo

publicadas:

RDC n 249/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico das

Boas Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos

Farmacuticos Ativos;

RDC n 204/2006, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas

Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos

Farmacuticos;

RDC n 67/2007, que dispe acerca das Boas Prticas de

Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano

em Farmcias.

Vale lembrar que, atualmente, a legislao vigente de BPF de

medicamentos a RDC n 17/2010,que dispe sobre as Boas Prticas

de Fabricao, medicamentos, garantia da qualidade, autoinspeo,

higiene pessoal, instalaes sanitrias, equipamentos, controle de

qualidade, produto mdico estril, esterilizao e produto biolgico.

Como nosso curso focado rea de alimentos,no discutiremostodos os fundamentos da RDC n 17/2010. Eventualmente alguns tpicos

desta Resoluo podero citados no decorrer das aulas, porm aconselho

vocs, concurseiros, a darem uma lida na norma, ok!

Link para acesso:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_

2010.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.htmlhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.htmlhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.htmlhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.htmlhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html


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2.2.1. EVOLUO NA REA DE ALIMENTOS

O crescimento do comrcio internacional e as facilidades atuais de

deslocamento da populao aceleram a disseminao de agentes

patognicos e contaminantes em alimentos, aumentando a

vulnerabilidade da populao.

Atravs da globalizao, da comercializao e distribuio,

alimentos contaminados podem afetar a sade de pessoas em numerosos

pases ao mesmo tempo. A identificao de um nico ingredientealimentar contaminado pode levar retirada de literalmente toneladas de

produtos alimentcios, com considerveis perdas econmicas na produo

e embargos nos negcios, bem como danos indstria turstica.

Sendo assim, os pases tm cada vez mais ampliado suas

percepes da necessidade e da importncia de um sistema de vigilncia

e da adoo de medidas para garantir a segurana dos alimentos, entre

elas a identificao do alimento ou dos alimentos envolvidos em cada

DTA.

Em 1991, uma epidemia de clera nas Amricas, provavelmente

com incio na gua contaminada e frutos do mar no Peru, rapidamente se

espalhou por toda a Amrica, resultando em aproximadamente 400.000

casos notificados e mais de 4.000 mortes em vrios pases.

Atualmente, o mundo interligado e interdependente, assim, surtosde Doenas Transmitidas por Alimentos (DTA) locais tm se tornado uma

ameaa potencial para o mundo inteiro.

A globalizao do comrcio de alimentos, a urbanizao, a evoluo

dos modos de vida, as viagens internacionais e os progressos das

tecnologias conferiram mais complexidade cadeia de produo e

distribuio de produtos alimentares, o que contribui para que ocorram


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mais possibilidades de contaminao dos alimentos, atravs de fontes de

contaminao mais diversificadas.

Consequentemente, a inocuidade dos alimentos uma questo desade pblica que se reveste de importncia mundial crescente e os

governos de muitos pases tm vindo a intensificar os seus esforos neste

domnio.

Com a evoluo dos conceitos e de suas aplicaes, os rgos

regulamentadores vm se esforando para reduzir os impactos negativos

das doenas de origem alimentar pelo mundo, as quais resultam na morte

de mais de um milho de pessoas/ano. Casos de intoxicaes alimentares

ocorrem diariamente em todos os pases, significando uma carga

econmica de grande impacto na sade.

As crises alimentares da dcada de 1990, na Europa, tais como a

encefalopatia espongiforme bovina (BSE), abalaram a confiana dos

consumidores na segurana dos produtos alimentares, alterando, muitas

vezes, a sua percepo sobre qualidade e segurana alimentar. Anecessidade de associao de qualidade alimentar ao alimento

seguro torna-se cada vez mais evidente e um desafio aos pases em

desenvolvimento devido dinmica e diversidade do mercado global de

alimentos. Veremos as diferenas entre os conceitos de qualidade e

inocuidade ainda nesta aula.

Em estudo realizado pela Secretaria em Vigilncia em Sade, em

2011, foi observado que os principais agentes etiolgicos identificados em

surtos alimentares entre os anos de 2000 a 2011 foram Salmonella spp,

Staphylococcus aureus, Bacillus cereus e Escherichia coli. Estes

microrganismos devem ser evitados ou minimizados atravs de medidas

de controle e de higiene satisfatrios durante a elaborao e

comercializao dos produtos.


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No Brasil ainda so poucas as informaes quanto incidncia de

DTA, principalmente decorrentes da falta de notificao ou de

investigao pelos servios de vigilncia sanitria.

2.2.1.1. Evoluo legal

Anteriormente publicao das leis brasileiras relacionadas a

alimentos, os problemas de alimentao e nutrio eram discutidos no

mbito de congressos e reunies de comisses governamentais,resultando, na maioria das vezes, apenas na publicao de material

didtico e informativo.

A publicao das primeiras leis ocorreu no final da dcada de 60,

destacando-se, em 1969, o Decreto-Lei n 986. Este, apesar de

apresentar definies e procedimentos que foram posteriormente

incorporados em outras publicaes, ainda continua vigente devido sua

abrangncia. Essa publicao estabelece definies sobre alimentos,

procedimentos para o registro e controle, rotulagem, critrios de

fiscalizao e deteco de alteraes.

Em 1977, ocorreu a publicao da Resoluo n 33 da CNNPA

(Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos), que orientava

os fabricantes de alimentos quanto aos princpios gerais de higiene a

serem adotados em todas as etapas, desde a obteno da matria primaat a distribuio dos alimentos. Essa publicao marcou o incio da

prtica do controle sanitrio.

No Brasil, o final da dcada de 1990 foi marcado por importantes

publicaes na rea de alimentos, como reflexo das discusses intensas

no cenrio internacional. Antes da abertura do comrcio internacional de

alimentos, a avaliao e gesto de riscos e as regulamentaes eram bem

menos estruturadas e possuam um carter mais local. O processo de


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regulamentao seguia uma sequncia menos pr-estabelecida, com base

no conhecimento dos nveis dos perigos ou de indicadores nos produtos.

No ano de 1997, a Portaria n 326/SVS/MS, ainda vigenteatualmente, abordou novamente a questo do controle sanitrio. Esta

norma estabeleceu os requisitos gerais (essenciais) de higiene e de Boas

Prticas de Fabricao para alimentos produzidos/fabricados para

consumo humano, atravs da aprovao do Regulamento Tcnico sobre

as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para

Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

Neste mesmo ano, a Portaria n 368/1997 do Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), aprovou o Regulamento

Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de

Fabricao para Estabelecimentos Elaboradores/Industrializadores de

Alimentos, para atender a demanda de fiscalizao das fbricas sob o

mbito do MAPA (conforme vimos na Aula 00).

A RDC n 275, publicada em 2002, visava complementarpublicaes anteriores e aperfeioar o controle sanitrio dos alimentos,

por meio do "Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais

Padronizados" e a "Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao

em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos". Esta

norma est vigente at hoje e padroniza as aes de controle sanitrio,

harmoniza as aes de inspeo sanitria e complementa os

procedimentos da Portaria n 326/SVS/MS.

Assim, em relao higiene e s Boas Prticas de Fabricao dos

alimentos, apesar dos intervalos de tempo entre as publicaes, pode-se

observar uma melhoria contnua de procedimentos, visando o

aperfeioamento das aes dos controles sanitrios e a proteo sade

do consumidor.


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2.2.1.2. Evoluo regulatria

A tendncia global na produo, processamento, distribuio e

preparo dos alimentos e os aspectos regulatrios na Garantia da

Qualidade criaram demanda por pesquisas sobre a inocuidade dos

alimentos, de modo a garantir fontes alimentares mais seguras.

As agncias internacionais na rea da alimentao esto usando

uma nova metodologia para tratar assuntos de segurana dos alimentos

ao longo da cadeia, que fornece ferramentas eficientes para melhorar ainocuidade dos alimentos, beneficiando a sade pblica e o

desenvolvimento econmico.

As regulamentaes se baseiam em ANLISE DE RISCO para a

tomada de decises sobre a inocuidade do alimento, desde a origem at o

consumo.

Anteriormente, os programas tradicionais de controle da qualidade

dos produtos alimentares baseavam-se na aplicao de controles

higinicos eficazes e a confirmao da inocuidade dos alimentos e a

identificao dos problemas potenciais eram geralmente efetuadas

atravs de anlises dos produtos finais.

Este sistema de garantia da qualidade e da inocuidade dos

alimentos, que era frequentemente o nico utilizado, apresentava os

seguintes problemas (Huss et al, 2004):

Custos elevados de laboratrios e de pessoal qualificado, custos dos

produtos perdidos em ensaios destrutivos.

Resultados retrospectivos (necessrios vrios dias para que os

resultados das anlises dos produtos finais estivessem disponveis)

e todos os custos de produo e todas as despesas j tinham

incorrido quando os riscos eram identificados nas anlises.


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As probabilidades de detectar um risco so variveis, mas

geralmente muito baixas. No entanto, o trabalho intensivo para a

coleta de amostras e para a realizao das anlises cria umasensao de falsa segurana de que tudo est controlado.

No existem anlises que produzam sempre resultados

absolutamente confiveis, sem falsos resultados, positivos ou

negativos.

Assim, os sistemas de gesto da inocuidade dos alimentos sofreramuma evoluo importante, abandonando estes mtodos de controle

tradicionais a favor de sistemas de controle preventivos, em que as

empresas alimentares so as principais responsveis pela qualidade e

pela inocuidade dos produtos.

Os sistemas mais conhecidos de garantia

da inocuidade dos alimentos aplicados

atualmente so as BPA (Boas Prticas

Agrcolas), BPH (Boas Prticas

Higinicas), BPF (Boas Prticas de

Fabricao) e os sistemas APPCC (Anlise de Perigos e Pontos

Crticos de Controle) ou tambm chamados de HACCP (Hazard

Analysis and Critical Control Points).

Veremos mais sobre este assunto e quais as mudanas no

controle sanitrio dos alimentos que ocorreram durante a

evoluo dos controles no item 2.4.1!


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Os princpios bsicos destes sistemas foram tambm adotados no

mbito de outros sistemas de gesto da qualidade com foco na inocuidade

dos produtos.De uma forma geral, o controle sanitrio dos alimentos caracteriza-

se pelos controles de pr-mercado e ps-mercado.

No controle ps-mercado h necessidade de estudos para

avaliao de riscos e elaborao de produtos seguros ao

consumo/utilizao.

O consumidor adquire um importante papel, pois fornece

informaes vigilncia sanitria sobre a segurana e eficcia do produto

consumido/utilizado.

PR-MERCADO

REGISTROROTULAGEM

ALVARS SANITRIOSLICENAS SANITRIAS

PS-MERCADOFOCO NO PROCESSO

AVALIAO DE RISCOSRESPONSABILIDADE DO FABRICANTE

FEED BACK DO CONSUMIDOR

Procedimentosburocrticos

Procedimentostcnicos

FEED BACK DO CONSUMIDOR

PRODUOPRIMRIA

INDSTRIA DISTRIBUIO COMRCIO CONSUMIDOR

VIGILNCIA SANITRIA

ESTADUALLOCAL/REGIONAL ANVISA/MSRGOS

INTERNACIONAIS


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Portanto, uma nova abordagem, baseada num sistema de gesto da

inocuidade dos alimentos centrado na preveno dos riscos em toda a

cadeia alimentar, vem sendo instituda pelas indstrias e regulamentadapelo governo.

Esta nova abordagem inclui a aplicao de Boas Prticas Agrcolas

(BPA), Boas Prticas Higinicas (BPH), Boas Prticas de Fabricao (BPF),

sistemas de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC),

sistemas de gesto da inocuidade dos alimentos e sistemas de

rastreabilidade/retirada de produtos do mercado.

As BPA, as BPH e as BPF so consideradas como sistemas ou

programas que constituem requisitos prvios da aplicao dos

sistemas APPCC.

REFORANDO: O foco nestes controles responsabiliza o setor

produtivo pela elaborao de seus produtos.

PRODUO PRIMRIA PROCESSO PRODUTIVO

LEGENDABPA:Boas Prticas Agrcolas BPF:Boas Prticas de Fabricao

BPH:Boas Prticas Higinicas PAC: Programas de AutocontrolePPHO:Procedimento Padro de Higiene OperacionalPOP:Procedimento Operacional Padronizado APPCC: Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle

BPA

BPF POP PACAPPCC

PPHO

BPH

AUTO INSPEOCONTROLES DE QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE

INSPEO SANITRIAREGULAMENTOS

TCNICOSPADRES DE IDENTIDADE

E QUALIDADE DOSPRODUTOS


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Como regra geral, as indstrias implementam e monitoram as

ferramentas de BPF, os Procedimentos Operacionais Padro (POP) e o

sistema APPCC.J como regras especficas, temos a implementao e monitoria das

BPF especficas, controles das etapas crticas do processo e POP das

operaes crticas, de acordo com o escopo produtivo e anlise de risco

de cada indstria.

REGRAS GERAIS REGRAS ESPECFICAS

BPF BPF especfica

POP POP das operaes crticas

APPCC Controles das etapas crticas

BOAS PRTICASDE FABRICAO

(BPFs)

PROCEDIMENTOSOPERACIONAIS

PADRONIZADOS(POP)

SISTEMA

APPCC

PRODUTO SEGURO

FERRAMENTAS DE CONTROLE

SISTEMA DE GESTO DE PROCESSOSAUTOINSPEO/MONITORAMENTOS/VERIFICAES


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Ainda no controle ps-mercado, para avaliao da implementao e

validao destes controles executados pela indstria, temos os

procedimentos de INSPEO SANITRIA, MONITORAMENTO DEALIMENTOS, VIGILNCIA DE DTA e AES FISCAIS.

2.3. DEFINIES

Temos uma srie de definies vinculadas s BPF, que, de acordo

com a rea que est sendo tratada, podem apresentar algumas variaes.

Aqui vamos ver as principais definies encontradas nas legislaes

que regulamentam as atividades da ANVISA, que possivelmente podero

ser cobradas no concurso. Algumas delas, inclusive, j caram em

provas anteriores.

INFRAO SANITRIA

INSPEO EM ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E COMERCIAIS DE ALIMENTOS

MONITORAMENTO DE ALIMENTOS

APREENSO DE PRODUTOSINTERDIO DE ESTABELECIMENTOS

NOTIFICAO

PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO


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O que vocs devem prestar ateno no momento em que estiverem

lendo e respondendo as questes do concurso, sobre qual assunto

est sendo tratado, tentando vincular a definio que mais se encaixa

quela determinada rea, j que o contedo programtico est bastante

extenso e multidisciplinar.

Vamos usar como exemplo a definio de POP Procedimento

Operacional Padro.

De acordo com o assunto que est em pauta, podemos ter algumas

alteraes na definio.

Ou seja, depende se estamos falando dos POPs que devem ser

implantados em um estabelecimento produtor/industrializador de

alimentos, ou se estamos falando dos POPs que devem ser implantados

em um estabelecimento fabricante de medicamentos.

Isto porque temos Resolues distintas para tratar da fabricao

dos diferentes produtos, e cada uma determinou o conceito para a suaaplicao.

Ento, de acordo com o caso especfico, as definies podero

variar um pouco, conforme veremos a seguir:


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LEGISLAO DEFINIO

RDC n 17/2010

Dispe sobre as BPF de medicamentos

Procedimento OperacionalPadro (POP): procedimento

escrito e autorizado que fornece

instrues para a realizao de

operaes no necessariamente

especficas a um dado produto ou

material, mas de natureza geral (por

exemplo, operao, manuteno e

limpeza de equipamentos;

validao; limpeza de instalaes e

controle ambiental; amostragem e

inspeo). Certos procedimentos

podem ser usados para suplementar

a documentao mestre de produo

de lote de um produto especfico.

RDC n 275/2002

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de

Procedimentos Operacionais Padronizados

aplicados aos estabelecimentos

produtores/industrializadores de

alimentos e a lista de verificao das

Boas Prticas de Fabricao em

estabelecimentos

produtores/industrializadores de

alimentos.

Procedimento Operacional

Padro (POP): Procedimento

escrito de forma objetiva que

estabelece instrues sequenciais

para a realizao de operaesrotineiras e especficas na produo,

armazenamento e transporte de

alimentos. Este procedimento pode

apresentar outras nomenclaturas

desde que obedea ao contedo

estabelecido nesta Resoluo.


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VAMOS ENTENDER:

De um modo geral, o conceito o mesmo, porm

algumas diferenas nas definies podem ser

observadas.

Ento no fiquem bitolados a somente uma

definio, ok!?

Temos que saber interpretar as questes!

Abaixo vamos conhecer definies que so utilizadas nas rotinas

das indstrias e tambm esto descritas nos regulamentos da ANVISA:

Ao corretiva: aes adotadas para eliminar a causa de uma no

conformidade detectada ou outra situao indesejvel.

Ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial

no conformidade ou outra potencial situao indesejvel.

Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente

calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de

anlise para liberao do lote de material ou produto.

Adequado: se entende como suficiente para alcanar a finalidade

proposta.

Armazenamento: o conjunto de atividades e requisitos para se obter

uma correta conservao da matria-prima, insumos e produtos

acabados.


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Contaminao:

Introduo ou a presena de contaminante nos alimentos ou no meio

ambiente alimentar (definio voltada para a rea de alimentos).

Presena de substncias ou agentes estranhos, de origem biolgica,

qumica ou fsica que sejam considerados nocivos ou no para a sade

humana. (Definio dada pela Portaria SVS/MS n 326/1997, que aprova

o Regulamento Tcnico, Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas

de Fabricao para estabelecimentos produtores/industrializadores de

alimentos).

A introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou

microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto

intermedirio e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem,

produo, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte."

(Definio dada pela RDC n 17/2010, que dispe sobre as BPF de

medicamentos).

Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha

ou outras substncias no intencionalmente adicionadas que possam

comprometer a segurana e a adequao dos produtos. Podem ser

considerados nocivos ou no para a sade humana.

Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente,

por agentes qumicos e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no

comprometa a segurana ou adequao do alimento.

Ateno: meio ambiente pode significar o prdio, instalaes,

maquinrios, utenslios, equipamentos, etc., ou seja, o meio em que o

produto est sendo elaborado/transportado/armazenado.

Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou

outro material indesejvel.


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Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e

desinfeco (Definio dada pela RDC n 275/2002).

Antissepsia (anti-sepsia): operao destinada reduo de

microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps

lavagem, enxgue e secagem das mos.

Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, no causar riscos

sade ou a integridade fsica do consumidor.

Segurana dos alimentos: garantia de que os alimentos no causem

danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com

o uso a que se destinam.

Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou

condio do alimento com potencial para causar efeitos adversos sade.

Manipulao de alimentos: so as operaes que so efetuadas sobre

a matria-prima at a obteno de um alimento acabado, em qualqueretapa de seu processamento, armazenamento e transporte.

Material de embalagem: todos os recipientes como latas, garrafas,

caixas de papelo, outras caixas, sacos ou materiais para envolver ou

cobrir, tais como papel laminado, pelculas, plstico, papel encerado e tela

(Definio dada pela RDC n 275/2002).

Qualquer material, incluindo material impresso, empregado naembalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definio outra

embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de

embalagem so classificados como primrios ou secundrios, de acordo

com o grau de contato com o produto (Definio dada pela RDC n

17/2010).

Estabelecimento de alimentos produzidos/industrializados: aregio que compreende o local e sua circunvizinhana, no qual se efetua


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um conjunto de operaes e processos, com a finalidade de obter um

alimento elaborado, assim como o armazenamento ou o transporte de

alimentos e/ou suas matrias-primas.

Produo de alimentos: o conjunto de todas as operaes e

processos efetuados para obteno de um alimento acabado.

Pragas: animais capazes de contaminar direta ou indiretamente os

produtos.

Procedimento Operacional Padronizado (POP):procedimento escrito

de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao

de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e

transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras

nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta

Resoluo(Definio dada pela RDC n 275/2002).

Manual de Boas Prticas de Fabricao:

documento que descreve as operaes

realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no

mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a

manuteno e higienizao das instalaes, dos

equipamentos e utenslios, o controle da gua de abastecimento, o

controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e

sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto

final (Definio dada pela RDC n 275/2002).

Controle integrado de pragas: sistema que incorpora aes

preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o

acesso e/ou proliferao de vetores e pragas urbanas que comprometam

a segurana do produto.

Programa de recolhimento de alimentos: procedimentos quepermitem efetivo recolhimento e apropriado destino final de lote de

Vide tambm definio

da RDC n 17/2010


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alimentos exposto comercializao com suspeita ou constatao de

causar dano sade.

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) ou APPCC(Anlise

de Perigos e Pontos Crticos de Controle): sistema que permite identificar,

avaliar e controlar os perigosque so significativos para a segurana do

alimento.

Resduos:materiais a serem descartados, oriundos da rea de produo

e das demais reas do estabelecimento.

Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para a rea de

alimentos): procedimentos necessrios para garantir a qualidade e

segurana dos alimentos. So efetuados desde a matria-prima e

insumos at a obteno do produto final, em qualquer etapa de

processamento, armazenamento e transporte.

Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para rea de

medicamentos): conjunto de normas mnimas para a fabricao de

medicamentos, que tem por objetivo enunciar os padres vigentes que

devem ser observados pela indstria para a fabricao de medicamentos,

os quais devem satisfazer critrios de qualidade estabelecidos.

2.4. ASPECTOS GERAIS

H dois aspectos distintos, mas inter-relacionados, que interessam

s indstrias produtoras.

O primeiro relaciona-se com a qualidade, referente conformidade

de determinados requisitos de mercado, tais como a superioridade

perceptvel de atributos ou caractersticas desejveis como o tamanho, a

cor, as propriedades organolpticas do produto, etc.


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O segundo relaciona-se com a qualidade enquanto sinnimo de

inocuidade que exige que os produtos no apresentem nveis

inaceitveis de riscos fsicos, qumicos ou microbiolgicos.Os governos de muitos pases concentram uma porcentagem mais

importante dos seus recursos nos aspectos da qualidade relacionados com

a inocuidade, com o intuito de proteger o consumidor, facilitar o comrcio

e preservar a reputao do pas enquanto fornecedor de produtos

seguros, o que pressupe que o produtor aplica controles adequados para

os atributos de qualidade dos seus produtos.

2.4.1. Controle sanitrio de alimentos

Nesta rea, o quesito segurana de alimentos est diretamente

relacionado possibilidade de sua contaminao fsica, qumica ou

biolgica, provocando as Doenas Transmitidas por Alimentos (DTA),

tambm denominadas Doenas de Origem Alimentar (DOA), Doenas

Veiculadas por Alimentos (DVA) ou ainda Enfermidades Transmitidas

por Alimentos (ETA).

QUALIDADE INOCUIDADE

REQUISITOS DE MERCADO

ACEITAO

APARNCIA

APRESENTAO

ASPECTO

COR/TAMANHOCARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS

X

NVEIS ACEITVEIS

SEM RISCOS AO CONSUMIDOR

AUSNCIA DE PERIGOS

- FSICOS

- QUMICOS

- MICROBIOLGICOS


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Dentro deste critrio de segurana, a implantao das

ferramentas de qualidade fundamental para as indstrias

controlarem seus processos, evitando ou minimizando a ocorrncia deperigos que possam acarretar prejuzos ao consumidor.

Como vimos no tpico 2.2.1.2. Evoluo regulatria, as primeiras

abordagens de garantia da inocuidade dos alimentos baseavam-se

exclusivamente em anlises do produto final.

Porm hoje, com a evoluo das metodologias utilizadas, os

controles devem ser executados durante todas as etapas da cadeia

produtiva.

2.4.2. BPA/BPH/BPF

As BPA, as BPH e as BPF so medidas que constituem requisitos de

produo de alimentos seguros. So requisitos prvios dos sistemasAPPCC cujo cumprimento essencial em todas as empresas alimentares.

As BPA so princpios bsicos de inocuidade dos alimentos

associados minimizao dos riscos biolgicos, qumicos e fsicos nas

etapas da produo primria.

As BPH exigem que todas as pessoas que trabalham em contato

direto com os produtos alimentares, as superfcies com que esses

produtos possam entrar em contato e os materiais de embalagem de

produtos alimentares sejam conformes com as prticas higinicas e

sanitrias na medida necessria para proteger os produtos alimentares da

contaminao proveniente de fontes diretas ou indiretas.

As BPF compreendem todos os procedimentos efetuados sobre a

matria-prima, insumos e ingredientes, at a obteno de um produto

final, em qualquer etapa de seu processamento, armazenamento e


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transporte, que so necessrios para garantir a qualidade e a segurana

dos alimentos elaborados.

Muitas indstrias no trabalham com o conceito de BPH, mas simutilizam a aplicao das BPF em todas as etapas de produo, inclusive

relacionados manipulao dos funcionrios e higienizao de instalaes

e equipamentos dos setores produtivos.

Tambm podemos encontrar nas indstrias o conceitoPPHO.

Vocs j ouviram falar de PPHO ou sabem o que significa?

No? Ento l vai mais uma informao!

O termo PPHO vem do ingls SSOP (Sanitation Standart Operating

Procedures):

PPHO

SSOP

SanitationStandart

OperatingProcedures

ProcedimentoPadroHigieneOperacional


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O PPHO descreve todos os procedimentos de limpeza e sanitizao

executados diariamente pelas indstrias para prevenir a contaminao

dos produtos.Em geral o PPHO abrange exclusivamente as operaes de

higienizao das instalaes e equipamentos das reas de produo, com

nfase nas superfcies que entram em contato com o produto.

O PPHO composto pelas atividades pr-operacionais e

operacionais:

PPHO PR-OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitizaoque so executados antes do incio das atividades do

estabelecimento, ou seja, descrevem as atividades realizadas aps

o encerramento da produo, at as atividades imediatamente

anteriores ao novo incio da produo.

PPHO OPERACIONAL: procedimentos de limpeza e sanitizao

realizados durante a produo e nos intervalos de turno, inclusive

nas paradas para descanso ou refeies.

Estes procedimentos foram padronizados pelas Circulares n

369/2003/DCI/DIPOA, 175/2005/CGPE/DIPOA e 176/2005/CGPE/DIPOA,

de aplicao nas indstrias produtoras, elaboradoras, processadoras, e/ou

beneficiadoras de produtos de origem animal, sob a fiscalizao do

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Portanto comum de encontrar um programa de PPHO em uma

indstria produtora de carnes ou beneficiadora de leite, por exemplo.

Nestes programas todas as etapas devem ser detalhadas, da

mesma forma que nos POPs padronizados pela RDC n 275/2002 (que

veremos mais adiante).


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Os procedimentos devem estar bem descritos, incluindo o uso de

produtos qumicos aprovados, a forma e a frequncia de limpeza e

sanitizao das instalaes, montagem e desmontagem de equipamentos,quem o responsvel pelo procedimento em cada seo, as monitorias

realizadas rotineiramente e as aes corretivas e medidas preventivas

que so geradas no caso de desvios de processo.

O programa deve ser datado e assinado pelo responsvel pelo

estabelecimento e todos os procedimentos obrigatoriamente devem ser

registrados e arquivados.

Nas indstrias de produtos de origem animal, o PPHO, a BPF e o

APPCC, em conjunto com os demais programas de autocontrole (PAC)

implementados e aplicados pelos estabelecimentos so requisitos

fundamentais para garantir a segurana dos produtos elaborados.

2.4.3. APPCC ou HACCP

O sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle

(APPCC) do Codex Alimentarius reconhecido a nvel mundial como o

principal instrumento que permite garantir a inocuidade dos

alimentos em toda a cadeia alimentar, desde a produo primria at

ao consumo final, nomeadamente quando utilizado em combinao com

programas de pr-requisitos.

O APPCC uma abordagem sistemtica que identifica, avalia e

controla perigos que so significativos nas etapas de produo. Este

sistema garante a inocuidade dos alimentos, atravs de uma abordagem

que assenta em bases criadas pelos programas de pr-requisitos de BPA,

BPH e BPF, e identifica os pontos em que o processo de produo

alimentar exige um controle e um acompanhamento constantes, que

assegurem que o processo se mantm dentro de limites especificados.


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Para que o sistema funcione de modo eficaz, os programas de pr-

requisitos que iro fornecer as condies operacionais e ambientais

bsicas necessrias para a produo de alimentos incuos e saudveisdevem estar implantados na indstria.

O APPCC deve ser executado sobre uma base slida de

cumprimento com as Boas Prticas de Fabricao atuais e os

Procedimentos Padro de Higiene Operacional (PPHO) que formam parte

das BPF e, devido a sua importncia, so frequentemente considerados e

estudados em separado.

As BPF tm uma abordagem ampla e cobrem muitos aspectosoperacionais da planta e de pessoal. J o PPHO um procedimento usado

pelas empresas para alcanar a meta global de manter as BPF na

produo de alimentos. Tambm podem ser utilizadas as BPH e outros

procedimentos de controle (Procedimentos Operacionais Padronizados -

POP ou Programas de Autocontrole - PAC).

O que relevante que cada segmento da indstria de alimentos

deve fornecer as condies necessrias para proteger os produtosenquanto estiverem sob seu controle. Isto tem sido cumprido pela

aplicao das BPF como um pr-requisito para a implementao do

sistema APPCC, que tem como base os seguintes princpios:

Princpio 1: Realizar uma anlise de perigos.

Princpio 2: Determinar o ponto crtico de controle (PCC).

Princpio 3: Estabelecer limites crticos.Princpio 4: Estabelecer um sistema de controle para monitorar o PCC.

Princpio 5: Estabelecer as aes corretivas a serem tomadas quando o

monitoramento indicar que um determinado PCC no est sob controle.

Princpio 6: Estabelecer procedimentos de verificao para confirmar se

o sistema APPCC est funcionando de maneira eficaz.

Princpio 7: Estabelecer a documentao sobre todos os procedimentos e

registros apropriados a estes princpios e sua aplicao.


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O sistema APPCC aborda somente a segurana do alimento e no

as operaes cotidianas da planta, que envolvem qualidade, aspectos

econmicos e questes regulamentares.O conceito aplica-se a todos os estgios da cadeia de produo do

alimento, desde o crescimento, colheita, processamento, fabricao,

distribuio e comercializao at o preparo do alimento para consumo,

ou seja, aplicvel ao longo de toda a cadeia alimentar e o uso das

ferramentas de controle de processo trazem benefcios para todos os

segmentos envolvidos:

CONSUMIDORES:

Reduo dos riscos de doenas transmitidas pelos alimentos;

Aumento da sensibilizao para a questo da inocuidade dos

alimentos;

Aumento da confiana na oferta de produtos alimentares;

Melhoria da qualidade de vida (sade e socioeconmica).

INDSTRIAS:

Aumento da confiana dos consumidores e do Governo;

Produtos alimentares com mais garantias de inocuidade;

Reduo dos custos jurdicos e de seguro;

Melhoria do acesso ao mercado;

Reduo dos custos de produo (reduo das retiradas de produtos

do mercado e do desperdcio de produtos alimentares);

Qualidade mais consistente dos produtos;


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Maior empenho do pessoal e da gesto das empresas na inocuidade

dos alimentos;

Reduo dos riscos empresariais.

GOVERNO:

Melhoria da sade pblica;

Segurana alimentar;

Controle alimentar mais eficiente e mais direcionado;

Reduo dos custos de sade pblica;

Facilitao do comrcio;

Aumento da confiana da comunidade na oferta de produtos

alimentares.

2.4.4. POPs

A ANVISA padronizou atravs da RDC n 275/2002 os requisitos

para elaborao do POP (Procedimento Operacional Padronizado),

determinando que cada estabelecimento produtor/industrializador de

alimentos deve desenvolver, implementar e manter seus procedimentosdescritos para cada um dos seguintes itens:

Higienizao das instalaes, equipamentos, mveis e

utenslios

Controle da potabilidade da gua


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Higiene e sade dos manipuladores

Manejo dos resduos

Manuteno preventiva e calibrao de equipamentos

Controle integrado de vetores e pragas urbanas

Seleo das matrias-primas, ingredientes e embalagens

Programa de recolhimento de alimentos

Mas, o que exatamente um POP?

Um POP um documento descrito que padroniza as atividades e/ou

procedimentos que devem ser desenvolvidos por algum em um

determinado local/rea.

Os POPs devem ser APROVADOS, DATADOS E ASSINADOS pelo

responsvel tcnico, pelo responsvel pela operao, pelo responsvel

legal e/ou proprietrio do estabelecimento, FIRMANDO O COMPROMISSO

de implementar, monitorar, avaliar, registrar e manter os POPs em

funcionamento.

A frequncia das operaes e nome, cargo e/ou funo dos

responsveis por sua execuo devem estar especificados em cada POP, e


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os responsveis devem estar CAPACITADOS para executar todos os

procedimentos descritos.

Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuodas operaes e s autoridades sanitrias, podendo ser apresentados

como anexo do Manual de Boas Prticas de Fabricao do

estabelecimento.

Para cada atividade executada devem ser gerados REGISTROS que

sejam auditveis, ou seja, que possam ser avaliados a qualquer momento

para saber o que ocorreu durante aquele processo.

Quando aplicvel, os POPs devem relacionar os materiais

necessrios para a realizao das operaes assim como os EPIs

(equipamentos de proteo individual).

Nas prximas aulas veremos individualmente cada um dos POPs

definidos pela ANVISA.

POPPROCEDIMENTO ESCRITO DE FORMA OBJETIVA

QUE ESTABELECE INSTRUES SEQUENCIAISPARA A REALIZAO DE ATIVIDADES

ROTINEIRAS E ESPECFICAS

FIQUEM

ATENTOS!


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2.4.5. Acordos multilaterais

O atual comrcio internacional de alimentos, aliado s crises

alimentares das ltimas dcadas, desempenham um papel cada vez maior

no fornecimento de produtos que contribuem para uma dieta variada,

com qualidade e incua ao consumidor.

Os acordos comerciais multilaterais surgiram com o objetivo de

proteger a sade do consumidor e garantir a aplicao de prticas leaisno comrcio de alimentos.

Podemos citar como exemplo:

SPS- Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (Sanitary

and Phytosanitary Measures)

TBT - Acordo sobre Obstculos Tcnicos ao Comrcio (Technical

Barriers to Trade)

Programas ligados FAO (Organizao das Naes Unidas para a

Agricultura e a Alimentao) e OMS Codex Alimentarius

Os Acordos SPS e TBT evitam restries comerciais desnecessrias,

fixando uma disciplina multilateral para aplicao de requisitos.

Em ambos, os pases membros devem buscar a harmonizao das

normas e regulamentos tcnicos o mais amplamente possvel, tendo

como referncia as normais internacionais.

O Acordo TBT tem como objetivo evitar a criao de barreiras

tcnicas ao comrcio de bens, que so decorrentes da aplicao de

normas tcnicas, regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da

conformidade. Abrange produtos industriais e agrcolas, inclusive os


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requisitos tcnicos de qualidade de alimentos, porm no se aplica para

os requisitos sanitrios e fitossanitrios firmados pelo Acordo SPS.

O Acordo SPS confirma o direito dos pases membros da OMC paraaplicar as medidas necessrias para proteger a sanidade animal e vida

humana, vegetal e sade.

Entende-se como medidas sanitrias e fitossanitrias:

(a) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade

animal ou vegetal dos riscos resultantes da entrada, do estabelecimento

ou da disseminao de pragas, doenas ou organismos patognicos ouportadores de doenas;

(b) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade

humana ou animal dos riscos resultantes da presena de aditivos,

contaminantes, toxinas ou organismos patognicos em alimentos, bebidas

ou rao animal;

(c) para proteger, no territrio do Membro, a vida ou a sade

humana ou animal de riscos resultantes de pragas transmitidas por

animais, vegetais ou por produtos deles derivados, ou da entrada,

estabelecimento ou disseminao de pragas; ou

(d) para impedir ou limitar, no territrio do Membro, outros

prejuzos resultantes da entrada, estabelecimento ou disseminao de

pragas.

As medidas sanitrias e fitossanitrias incluem toda legislao

pertinente, decretos, regulamentos, exigncias e procedimentos incluindo,

inter alia, critrios para o produto final; processos e mtodos de

produo; procedimentos para testes, inspeo, certificao e

homologao; regimes de quarentena, incluindo exigncias pertinentes

associadas com o transporte de animais ou vegetais, ou com os materiais

necessrios para sua sobrevivncia durante o transporte; disposies

sobre mtodos estatsticos pertinentes, procedimentos de amostragem e


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mtodos de avaliao de risco; e requisitos para embalagem e rotulagem

diretamente relacionadas com a segurana dos alimentos.

O Codex Alimentarius estabelece os padres internacionais,orientaes, diretrizes e recomendaes para a segurana alimentar,

relativas a:

Aditivos alimentares;

Drogas veterinrias e resduos pesticidas;

Contaminantes;

Mtodos de anlise e amostragem;

Cdigos e diretrizes das boas prticas de higiene.

Os princpios gerais do Codex sobre higiene dos alimentos definem:

Identificar os princpios fundamentais de higiene dos alimentos

aplicveis em toda a cadeia (desde a produo primria at o

consumidor final) para garantir o alimento seguro e adequado para

o consumo humano;

Recomendar a aplicao de enfoque baseado no sistema APPCC

(HACCP) como um meio de aumentar a segurana do alimento;

Indicar como implementar tais princpios;

Fornecer uma orientao para o desenvolvimento de cdigos

especficos, necessrios aos setores da cadeia de alimentos,

processos e produtos, a fim de ampliar os requisitos de higiene

especficos.

BPF

APPCC GESTO

PPHO/POP

ALIMENTOSEGURO


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2.4.6. Medicamentos

Um dos reflexos da evoluo das polticas de sade ao longo dos

anos demonstrou a preocupao cada vez maior com a fabricao e a

comercializao de medicamentos e produtos para a sade.

Estudos demonstram que quase 90% dos pacientes que procuram

os servios mdicos recebem prescries de medicamentos. Neste

contexto, para que o tratamento seja adequado e tenha o efeito

esperado, pressupe-se que estes medicamentos cumpram os requisitosmnimos de qualidade.

J vimos que a busca pela qualidade incentivou e tambm

otimizou a evoluo das BPF no nosso pas. Da mesma forma, a

globalizao teve uma participao importante no avano dos conceitos

de qualidade das indstrias locais, uma vez que impulsionou a

competitividade e a necessidade de elaborao de medicamentos com

maior qualidade e menores riscos sade. O governo tambm teve uma

participao importante. A obrigatoriedade de implementao das BPF fez

com que as indstrias locais investissem em tecnologias para controle de

processos, assegurando a qualidade dos medicamentos fabricados,

levando a uma melhoria da sade da populao brasileira.

Hoje, a aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta

importante para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitosde qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS.

A produo de medicamentos, em geral, est sustentada por quatro

pilares fundamentais:

Segurana Eficcia

Acesso Qualidade


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Neste contexto, a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelos

estabelecimentos melhora a uniformidade do processo trazendo benefcios

na produo sistemtica e produtos com confiana aos consumidores.As BPF vm sendo aprimoradas com o passar dos anos, refletindo a

responsabilidade dos fabricantes de medicamentos, cientes do seu papel

no controle e garantia da qualidade de seus produtos, e do compromisso

dos rgos fiscalizadores com a populao, atendendo aos princpios

constitucionais nos cuidados com a sade.

As BPF envolvem a produo e o controle da qualidade do produto,

importantes para a obteno de medicamentos seguros, eficazes e

confiveis.

Como objetivo, as BPF devem assegurar que todos os produtos

farmacuticos sejam:

Eficazes: contenham a quantidade de princpio ativo declarado e

exeram a ao teraputica esperada;

Seguros:na dosagem e utilizao corretas, tenham o mnimo

aceitvel de efeitos secundrios indesejveis;

De qualidade:tenham a qualidade intrnseca cumprida;

Acessveis:sejam distribudos onde h necessidade e a um preo

justo.

A chamada qualidade indispensvel na manufatura de produtos

relacionados sade e desta forma est norteada por legislaes que

estabelecem padres pr-definidos para oferecer segurana aos

consumidores finais.

Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle da qualidade

esto inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.


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Tambm j vimos durante a aula que a legislao vigente atual da

ANVISA que dispe sobre as BPF de medicamentos a RDC n 17/2010,

a qual eu recomendo que leiam atentamente para se prepararem para oconcurso.

A ANVISA, responsvel pelo controle sanitrio do pas, seguindo as

recomendaes da OMS e a necessidade de padronizar as aes de

Vigilncia Sanitria revisou a legislao e publicou a Resoluo.

Conforme RDC n 17/2010:

Artigo 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado

fabricao de medicamentos deve assegurar que:

I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma

que sejam consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais

como os de boas prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas(BPC);

II - as operaes de produo e controle sejam claramente

especificadas em documento formalmente aprovado e as exigncias de

BPF cumpridas;

III - as responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas

nas descries dos cargos;

IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e

uso correto de matrias-primas e materiais de embalagem;

V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matrias-

primas, produtos intermedirios e produtos a granel, bem como outros

controles em processo, calibraes e validaes;

VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido

em consonncia com os procedimentos definidos;


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VII - os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos

antes que os responsveis tenham se certificado de que cada lote de

produo tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitosdo registro e quaisquer outras normas relevantes produo, ao controle

e liberao de medicamentos;

VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias

necessrias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo

fabricante, distribudos e subsequentemente manuseados, de forma que a

qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;

IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou auditoria

interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e

aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;

X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;

XI - haja um sistema de controle de mudanas; e

XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de

medicamentos, com o objetivo de verificar a consistncia do processo e

assegurar sua melhoria contnua.

Art. 12. O fabricante responsvel pela qualidade dos

medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos

fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu

registro e no coloquem os pacientes em risco por apresentarem

segurana, qualidade ou eficcia inadequada.

1 O cumprimento deste objetivo responsabilidade da

administrao superior da empresa e exige a participao e o

compromisso dos funcionrios em todos os nveis da organizao das

empresas fornecedoras e dos distribuidores.

2 Para que o objetivo seja atingido de forma confivel, deve

haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado ecorretamente implementado, que incorpore as BPF.


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3 O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente

documentado e ter sua efetividade monitorada.

4 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem

contar com pessoal competente e habilitado, alm de possuir espao,

equipamentos e instalaes suficientes e adequadas.

Ainda, conforme Artigo 13 da RDC n 17/2010:

Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade

que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e

controlados, com padres de qualidade apropriados para o usopretendido e requerido pelo registro.

1 O cumprimento das BPF est orientado primeiramente

diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os

quais no podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos

produtos terminados.

2 Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao

cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.

3 As BPF determinam que:

I - todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos

e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida.

Alm disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro

dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas

especificaes;

II - sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias;

III - sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo:

a) pessoal qualificado e devidamente treinado;

b) instalaes e espao adequados e identificados;

c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;


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d) materiais, recipientes e rtulos apropriados;

e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes;

f) armazenamento e transporte adequados; e

g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em

processo.

IV - as instrues e os procedimentos devam ser escritos em

linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s

instalaes utilizadas;

V - os funcionrios devam ser treinados para desempenharem

corretamente os procedimentos;

VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de

instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar que todas

as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e

que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em

conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem serregistrados e investigados;

VII - os registros referentes fabricao e distribuio, que

possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de

maneira organizada e de fcil acesso;

VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuio dos

produtos minimize qualquer risco sua qualidade;

IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote,

aps sua comercializao ou distribuio; e

X - as reclamaes sobre produtos comercializados devam ser

examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade,

investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao

aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providncias no

sentido de prevenir reincidncias.


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CUMPRIMENTO DAS BPFFABRICANTES DE MEDICAMENTOS

DIMINUIR OS RISCOS INERENTES ATODA PRODUO FARMACUTICA QUE

NO PODEM SER PREVENIDOSCOMPLETAMENTE MEDIANTE O

CONTROLE DO PRODUTO ACABADO

CONTAMINAOCRUZADA

CONTAMINAOPOR PARTCULAS

TROCA OU MISTURA DEPRODUTOS

RISCOS

GERENCIAMENTOCONTROLES DE QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE


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Falta de conhecimentos

Capacitao inadequada

Negligncia e apatia

Condies de trabalho inadequadas

Enfermidades

Variao da qualidade dos materiais

enviados por diferentes fornecedores

Variao de qualidade entre lotes de

um mesmo fornecedor

Variao de qualidade em um

mesmo lote de fornecedor

Materiais comprados com

especificaes incompletas ou

confusas

Variaes de ajuste dos

equipamentos

Uso inadequado dos equipamentos

Falta de manuteno

Limpeza deficiente

Falta de procedimentos operacionaispadronizados

Procedimentos incorretos

Procedimentos inadequados

Negligncia na observao dos

procedimentos

Limpeza deficiente

Exausto inadequada

Controles ambientais inadequados

Fatores que prejudicam a correta execuo das BPF:

MO DEOBRA

MTODOSMATERIAIS

MAQUINRIO

MEIO AMBIENTE


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Nas prximas aulas pincelaremos mais alguns tpicos do edital

referente garantia da qualidade dos produtos!

Agora, vamos TREINAR!

3. Questes

1. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): A seleo de matrias-

primas, de ingredientes e de embalagens, bem como controle de vetores

e pragas urbanas, faz parte:

a) da Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC).

b) da Regulamentao Bsica de Sistemas de Qualidade de Alimentos

(RBSQA).

c) das Boas Prticas de Fabricao (BPF).

d) dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).

e) da Segurana Alimentar.

2. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): Assinale a alternativa

cujo procedimento listado NO se enquadra adequadamente como POPs

(Procedimentos Operacionais Padronizados):

a) Higienizao das instalaes, dos equipamentos, dos mveis e dos

utenslios.

b) Controle da potabilidade da gua.

c) Higiene e sade dos manipuladores.

d) Estabelecimento de medidas de controle para riscos potenciais.

e) Manipulao preventiva e calibrao de equipamentos.


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3. (AGENTE DE INSPEO/MAPA AOCP/2007): Assinale a alternativa

que NO caracteriza os princpios da Anlise de Perigos e Pontos Crticos

de Controle (APPCC):a) Definir aes corretivas a serem aplicadas.

b) Promover controle integrado de pragas.

c) Estabelecer procedimentos para verificar o correto funcionamento do

sistema.

d) Manter um sistema de registro e de documentao sobre o sistema.

e) Estabelecer procedimentos de monitorao.

4. (FISCAL DE VIGILNCIA SANITRIA FUNCAB): Consideram-se bens

e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela ANVISA:

I. medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias.

II. alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,

resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.

III. cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

IV. imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados.

V. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero,

derivado ou no do tabaco.

correto afirmar que:

a) somente as afirmativas I e III so verdadeiras.

b) somente as afirmativas I, III e V so verdadeiras.

c) somente a afirmativa IV falsa.

d) somente as afirmativas I, II e V so verdadeiras.


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e) todas as afirmativas so verdadeiras.

5. (AGENTE DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA/2005): Acerca

do controle sanitrio dos alimentos, correto dizer:

a) A higiene dos alimentos uma das condies essenciais para a

promoo e a manuteno da sade e deve ser assegurada pelo controle

eficiente da qualidade sanitria do alimento em todas as etapas da cadeia

alimentar.

b) Entende-se por cadeia alimentar somente as etapas que envolvem oarmazenamento da matria-prima at o consumo.

c) Fatores, tais como a utilizao de agrotxicos e outros aditivos

qumicos na agropecuria, no so considerados com a finalidade de

controle sanitrio dos alimentos.

d) A manipulao no preparo e consumo dos alimentos sem os devidos

cuidados de higiene, entre outros, tem baixa contribuio para aincidncia de doenas na populao.

e) As doenas transmitidas por alimentos (DTAs) so atribudas

ingesto de alimentos e/ou gua contaminados somente por agentes de

origem biolgica, cuja presena no organismo em determinadas

concentraes pode afetar a sade humana, em nvel individual ou

coletivo.

6. (AGENTE FISCAL DE VIGILNCIA SANITRIA COMAJ/2007): Assinale

a alternativa que no representa bens e produtos

submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela

Agncia:

a) Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais



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b) Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,

resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios.c) Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

d) Medicamentos de uso veterinrio, suas substncias ativas e demais


e) Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em

ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.

7. (QUESTO INVENTADA): Julgue os itens seguintes a respeito das Boas

Prticas de Fabricao nas indstrias de medicamentos: (certo ou errado)

a) O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio

dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no

podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos

terminados.

b) Contaminao cruzada, contaminao por partculas, troca ou mistura

de produto so considerados riscos e devem ser evitados com o

cumprimento das BPF.

c) A aplicao efetiva das BPF considerada uma ferramenta importante

para que os medicamentos fabricados cumpram os requisitos de

qualidade, segurana e eficcia preconizados pela OMS.

d) A implantao das BPF ainda no considerada obrigatria pelas

empresas, devido aos conceitos ainda estarem sendo aperfeioados pelos

rgos reguladores e fiscalizadores.

e) Os procedimentos de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade

avaliam regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de

garantia da qualidade.


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f) O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele

fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se

destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro eno coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana,

qualidade ou eficcia inadequada.

g) Para execuo das BPF so necessrios funcionrios treinados e

devidamente qualificados para desempenharem corretamente os

procedimentos e no so obrigatrios registros durante a produo,

porm devem ser realizados ensaios nos produtos acabados para garantir

os requisitos mnimos necessrios qualidade, segurana e eficcia do

produto.

h) Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que

assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,

com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido

pelo registro.

i) As BPF e demais controles de qualidade referem-se exclusivamente etapa final de fabricao, no sen

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