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BOAS PRÁTICAS CLÍNICASENFERMEIRA MARIA BELEN ARRIAGA GUTIERREZ

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O QUE É UMA PESQUISA CLINICA

Ou ensaio clínico ou estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos, com o objetivo de determinar a segurança e eficácia de medicamentos, instrumentos ou equipamentos médicos, produtos para saúde, procedimentos médicos e kits para diagnóstico.

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BIOETICA EM PESQUISA E METODOLOGIA CIENTIFICA

• Milhares de judeus forçados experimentos desumanos, sem consentimento.

• Ausência de beneficio.• Falta de justificativa cientifica.

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Hipotermia induzida em campo de prisioneiros.

Experimento de baixa pressão matando um prisioneiro

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CÓDIGO NUREMBERG - 1947

• Inicio da regulação da pesquisa com seres humanos.

• 10 Princípios: 1.-O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.

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INCIDENTE DA TALIDOMIDA

• Introdução da Talidomida para uso experimental , sem aprovação prévia do FDA.

• Estima-se que 100 médicos administraram em 25000 pacientes

• Defeitos congênitos.

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SLOAN-KETTERING INSTITUTE STUDY

• Injeção de células cancerosas viáveis em pacientes terminais do Hospital Judeu de doenças crônicas.

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DECLARAÇÃO DE HELSINKI Guia mundial para pesquisas médicas

• Foi o primeiro esforço global para padronizar a pesquisa clínica e a proteção dos sujeitos.

• Pesquisador é responsável pelos cuidados dos pacientes.

• Todos os pacientes devem receber o melhor método comprovado.

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TUKSGEE STUDY

• “Estudo Tuskegee de Sífilis não Tratada em Homens Negros”, 400 pessoas negras foram deixadas sem tratamento, para identificar a história natural da doença (a Penicilina já descoberta)

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HELSINKI (R77)- BELMONT (79)

DECLARAÇÃO DE HELSINKI – REVISÃO 1977

Possui como principal fundamento o bem estar do ser humano que “deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade”

BELMONT REPORT - 1979

Relatório Belmont: 3 princípios básicos da ética em pesquisa com seres humanos :

– Respeito

– Beneficência

– Justiça

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ICH CONFERÊNCIA INTERNACIONAL DE HARMONIZAÇÃO -1996

Foi realizada para criar um padrão internacional com representantes da

União Europeia, Estados Unidos e Japão.

O processo foi terminado com a emissão de um documento denominado

“Guias para a Boa Prática Clínica” (GCP).

O documento, além dos padrões dos países participantes, tem os padrões

da Austrália, Canadá, Países Nórdicos e a Organização Mundial da Saúde.

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BOAS PRATICAS CLINICAS

São diretrizes que se baseiam na qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade dos estudos clínicos, para que assim sejam conduzidos dentro dos preceitos éticos e científicos.

O Documento das Américas tem o mesmo objetivo das BPC.

O QUE PROCURA?

Direitos, bem-estar e segurança

QUE VENTAGENS TEM? Credibilidade dos dados do EC

O QUE PODE EVITAR? Erros e fraudes

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NO BRASIL : RESOLUÇÃO CNS 196/96

Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa

pelo próprio sujeito );

Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de

riscos);

Não-maleficência (danos previsíveis devem ser

evitados);

Justiça (acesso aos resultados e participação não

apenas de grupos vulneráveis).

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SISTEMA DE APROVAÇÃO REGULATÓRIA NO BRASIL- RES 466/12

Plataforma do Brasil CEP CONEP

O pesquisador precisa efetivar seu registro na Plataforma Brasil, o sistema CEP/CONEP está totalmente integrado à plataforma.

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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

"Consentimento fornecido por um indivíduo competente que:

Recebeu as informações necessárias (verbalmente e

por escrito).

Compreendeu devidamente as informações.

Depois de considerar as informações, tomou uma

decisão sem ter sido sujeito à coerção, influências

indevidas, indução ou intimidação".

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O PROCESO DE CONSENTIMENTO INFORMADO (I)

Descrição da pesquisa

Descrição de riscos e benefícios

Alternativas à partipacão

Explicação da sua privacidade

Explicação sobre as compensações

dos danos ou problemas

Explicação de que a

participação é voluntária

Respostas ao participante se tiver perguntas

Assinatura de quem faz

consentimento e do participante

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ALCOCCEA

A• ACCURATE-PRECISA

L• LEGIBLE-LEGÍVEL

C• CONTEMPORANEOUS-

CONTEMPORÂNEO

O• ORIGINAL-ORIGINAL

A• ATTRIBUTABLE-ATRIBUTÍVEL

C• COMPLETE- COMPLETO

C• CONSISTENT-CONSISTENTE

E• ENDURING-DURADOURO

A• AVAILABLE-DISPONÍVEL

Além das BCP, o modo com que os dados e documentos são preenchidos e arquivados devem seguir diretrizes. As diretrizes são encontradas no acrônimo ALCOCCEA.

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ERRADO E CERTO ...

DATA: 29/JUL/20145 MBA 29/JUL/2015

DATA: 29/JUL/2014

1. Prednisona 40mg PO X 1 Stat

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O EQUIPE DA PESQUISA

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EVENTOS ADVERSOS

1. Coloque a vida em risco.

2. Leve a óbito

3. Cause deficiência

4. Cause dano permanente em uma estrutura do organismo

5. Necessite de intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma lesão permanente

6. Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização

3. Cause deficiência

Segundo a Resolução RDC 23/2012, é qualquer evento não desejável que ocorra com o participante no decorrer da pesquisa.

Pode ou não estar relacionado com a pesquisa e uma vez relacionado, cabe ao patrocinador à responsabilidade de arcar com o tratamento desse paciente.

EVENTOS ADVERSOS

SERIOS

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Obrigada!

Gracias!