Enzymatic creatinine 2_-_advia_chemistry_-_rev_f_dxdcm_09008b8380624c1b-1369154259627

Instruções de utilização2011-02

© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Todos os direitos reservados.Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA10493986_PT Rev. F, 2011-02 1 - Português

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Creatinina enzimática_2 (ECRE_2)

Resumo do ensaio

Sistema Informações novas

ADVIA® 1200 Actualizações: Novo número de documento; Adicionada página dos símbolos

ADVIA 1650/1800 Actualizações: Novo número de documento; Adicionada página dos símbolos

ADVIA 2400 Actualizações: Novo número de documento; Adicionada página dos símbolos

Item Descrição

Princípio do método Creatininase

Tipo de amostra Soro de origem humana, plasma (heparina de lítio, K2 EDTA), urina

Estabilidade no sistema ADVIA 1200: 60 dias

ADVIA 1650/1800: 60 dias

ADVIA 2400: 60 dias

Temperatura de armazenamento dos reagentes

2–8°C

Frequência de calibração ADVIA 1200: 60 dias

ADVIA 1650/1800: 60 dias

ADVIA 2400: 60 dias

Frequência do branco de reagente (RBL)

Na altura da calibração do método

Tipo de reacção Ponto final (EPA)

Medição do comprimento de onda 596/694 nm

Normalização SRM967

Intervalo analítico Soro/Plasma:

Urina:

0,10–30,00 mg/dl (9–2652 µmol/l) 1.00–245,00 mg/dl (88–21.658 µmol/l)


10493986_PT Rev. F, 2011-02 2 - Português

Aplicações Para utilizar no diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da creatinina em soro de origem humana, plasma (heparina de lítio e K2EDTA) e urina em sistemas bioquímicos ADVIA. Estas medições são utilizadas no diagnóstico e tratamento de doenças renais e na monitorização da diálise renal.

Resumo e explicação 1

O método Creatinina Enzimática_2 (ECRE_2) baseia-se na reacção enzimática de Fossati, Prencipe e Berti.1

Princípios do procedimento A creatinina é convertida em creatina pela acção da creatininase. A creatina formada é hidrolizada pela creatinase para produzir sarcosina, que é decomposta pela sarcosina oxidase, formando glicina, formaldeído e peróxido de hidrogénio. Na presença de peroxidase, o peróxido de hidrogénio formado produz um pigmento azul pela condensação oxidativa quantitativa com N-(3-sulfopropil)-3-metóxido-5-metilanilina (HMMPS) e 4-aminoantipirina. A concentração de creatinina é obtida através da medição da absorvância da cor azul a 596/694 nm. A absorvância da cor é proporcional à concentração de creatinina.

Equação da reacção

Creatinina + H2O creatina

Creatina + H2O sarcosina + ureia

Sarcosina + H2O + O2 glicina + formaldeído + H2O2

H2O2 + 4-aminoantipirina + HMMPS pigmento azul

Valores esperados Sexo Soro/Plasma Urina

Homens 0,6–1,1 mg/dl(53–97 µmol/l)

800–2000 mg/dia(7,1–17,7 mmol/dia)

Mulheres 0,5–0,8 mg/dl(44–71 µmol/l)

600–1800 mg/dia(5,3–15,9 mmol/dia)

Código do reagente 74330

Calibrador Calibrador químico da Siemens: REF 09784096 (PN T03-1291-62)

Item Descrição



ReagentesOs reagentes são embalados conforme indicado a seguir. Os componentes da embalagem só estão disponíveis como um conjunto.

Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics.

Componentes e concentrações

NOTA: A azida sódica pode reagir com o cobre e o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, se a eliminação destes materiais através da rede de esgotos cumprir a legislação em vigor, utilize água em abundância, para evitar a acumulação de azidas.

Para utilizar no diagnóstico in vitro.

Preparação e utilização dos reagentesOs reagentes estão prontos a usar. Agite suavemente o reagente antes de utilizar, para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta de transferência.

Estabilidade do reagente no sistema (OBS)

Em todos os sistemas, os reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto quando armazenados entre 2 a 8°C. Não congele os reagentes.

REF Tamanho da embalagem Símbolo Conteúdo Apresentação N.º de testes

04992596 Reagentes para a creatinina

4 x 350

40 ml Reagente 1 38 ml 4 x 350

20 ml Reagente 2 15,4 ml 4 x 350

Reagente Componente Concentração

Reagente 1 CreatinaseSarcosina oxidaseN-(3-sulfopropil)-3-metóxido-5-metilanilina

75 U/ml20 U/ml0,9 mmol/l

Reagente 2 Creatininase4-aminoantipirinaPeroxidaseAzida sódica

400 U/ml6,1 mmol/l50 U/ml0,095%

Sistema Estabilidade

ADVIA 1200 60 dias

ADVIA 1650/1800 60 dias

ADVIA 2400 60 dias



Para obter mais informações, consulte a secção de Introdução aos métodos do Guia do operador correspondente ao sistema.

Manipulação das amostrasUtilize soro, plasma (heparina de lítio ou K2EDTA) ou urina para este método.

Para obter mais informações, consulte a secção de Preparação e colheita de amostras na secção Introdução aos métodos do Guia do operador correspondente ao sistema.

Para obter instruções sobre a introdução de reagentes e a análise de amostras, consulte a secção de Operações diárias do Guia do operador correspondente ao sistema.

Materiais necessários mas não fornecidosA lista seguinte contém os materiais necessários, mas não fornecidos, para executar este método:• tubos de amostras• soluções do sistema• calibrador (consulte a secção de Resumo do ensaio do REFs)• materiais de controlo• tubo de reagente de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)• adaptadores de tubos de reagente:

• adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para a posição de 40 ml (ADVIA 1200/1800)

• adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para a posição de 70 ml (ADVIA 1800)

• adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para a posição de 70 ml (ADVIA 1650/2400)

Para informações de armazenamento e estabilidade, consulte o folheto do produto.

CalibraçãoConsulte o folheto do produto fornecido com o Calibrador químico da Siemens (REF 09784096; PN T03-1291-62) para conhecer as instruções de manuseamento e valores. Para conhecer as instruções de preparação e utilização, consulte a secção de Análise geral da calibração do Guia do operador correspondente ao sistema.

Frequência de calibração

Execute uma calibração quando este método é implementado no sistema. Execute a recalibração após as seguintes ocorrências:• quando o número do lote dos reagentes for alterado• após a substituição de componentes ópticos ou hidráulicos vitais• quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidade



A Siemens Healthcare Diagnostics validou a estabilidade de calibração para este método conforme indicado na tabela seguinte:

A Siemens recomenda a calibração das embalagens de reagentes novas se a embalagem anterior tiver sido calibrada em qualquer altura durante a sua estabilidade no sistema e não seja uma embalagem nova.

Os programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratório podem exigir uma calibração mais frequente.

Frequência do branco de reagente (RBL)

O RBL é medido na altura da calibração do método.

Controlo de qualidadeSeguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade.

A Siemens recomenda a utilização de material de controlo de qualidade da Bio-Rad Laboratories com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores de analitos obtidos se encontram dentro dos Limites de controlo aceitáveis para o sistema ou dentro dos nossos limites, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade interno do laboratório adequado.

A frequência real dos controlos num laboratório deve basear-se em muitos factores, como sejam o volume de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas normas do seu laboratório. Quando executar o método, analise pelo menos 2 níveis de controlo diariamente. Além disso, teste os controlos nas seguintes condições: • sempre que utilizar um novo lote de reagente • a seguir à realização de procedimentos de manutenção, limpeza ou • resolução de problemas do sistema • após a execução de uma nova calibração

Para obter mais informações, consulte a secção Análise geral do controlo de qualidade do Guia do operador correspondente ao sistema.

SistemaEstabilidade de calibração mínima*

ADVIA 1200 60 dias

ADVIA 1650/1800 60 dias

ADVIA 2400 60 dias

*ou sempre que for indicado pelos dados de controlo de qualidade



Limitações do procedimento 2

Diversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito de soro, plasma ou urina. O debate exaustivo destas ou de outras substâncias interferentes, das respectivas concentrações de soro, plasma ou urina e das possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações detalhadas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas.2

Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do doente.NOTA: Foi observada uma interferência negativa significativa com dobesilato. (Consulte Interferências a seguir.)

InterferênciasTestámos os seguintes potenciais interferentes em soro e obtivémos os resultados abaixo indicados:

ADVIA 1200

InterferenteNível de

interferência Concentração de amostra

de ECRE_2 Interferência*

Bilirrubina livre 30(513

mg/dlµmol/l)

0,955(84

mg/dlµmol/l)

NSI

Bilirrubina conjugada 30(513

mg/dlµmol/l)

0,92(81

mg/dlµmol/l)

NSI

Hemólise (hemoglobina)

500(5,0

mg/dlg/l)

0,94(83

mg/dlµmol/l)

NSI

750(7,5

mg/dlg/l)

0,94(83

mg/dlµmol/l)

12,3%

1000(10

mg/dlg/l)

3,1(265,2

mg/dlµmol/l)

NSI

Lipemia (de Intralipid) 1000(11,3

mg/dlmmol/l)**

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

*NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥ 10% é considerado uma interferência significativa.

**como a trioleína



ADVIA 1650/1800


interferência Concentração de

amostra de ECRE_2 Interferência*


mg/dlµmol/l)

1,01(89

mg/dlµmol/l)

NSI


mg/dlµmol/l)

0,90(80

mg/dlµmol/l)

NSI

Hemólise (hemoglobina) 500(5,0

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

750(7,5

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

11,1 %

1000(10,0

mg/dlg/l)

3,06(271

mg/dlµmol/l)

NSI


mg/dlmmol/l)**

0,88(78

mg/dlµmol/l)

NSI

*NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥10% é considerado uma interferência significativa.

**como a trioleína

ADVIA 2400


interferência Concentração de

amostra de ECRE_2 Interferência*


mg/dlµmol/l)

0,94(83

mg/dlµmol/l)

NSI

22,5(385

mg/dlµmol/l)

3,22(285

mg/dlµmol/l)

NSI

30(513

mg/dlµmol/l)

3,22(285

mg/dlµmol/l)

-12,7%


mg/dlµmol/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

Hemólise (hemoglobina) 750(7,5

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

NSI

1000(10,0

mg/dlg/l)

0,91(80

mg/dlµmol/l)

12,0%

1000(10,0

mg/dlg/l)

3,00(265

mg/dlµmol/l)

NSI


mg/dlmmol/l)**

0,87(77

mg/dlµmol/l)

NSI

*NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥ 10% é considerado uma interferência significativa.

**como a trioleína



Com um ADVIA 2400, testámos diversas medicações a níveis de pico (ou superiores) de plasma, relativamente à interferência num nível de creatinina de 0,8–1,1 mg/dl (71–97 µmol/l).

Características de desempenho

Precisão 4

Cada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 2 corridas por dia, durante 10 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP05-A2 do CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline.4

Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dos sistemas bioquímicos ADVIA. Os dados do laboratório podem ser diferentes destes valores.

Medicação Nível de medicação (µg/ml) Interferência*

Acetaminofeno 200 NSI

Cefoxitina 2230 -11%

Cefalexina 200 NSI

Dipirona 200 -13%

Dobesilato 400 -79%

Dobutamina 20 -10%

Dopamina 20 -15%

Etilglicina 6 13%

Fluorocitosina 200 NSI

L-dopa 20 NSI

Metildopa 7 NSI

Fenilbutazona 200 NSI

Prolina 20 NSI

Salicilato 200 NSI*NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥ 10% é considerado uma interferência significativa.



Factor de conversão: mg/dl x 88,4 = µmol/l

ADVIA 1200Na Corrida Total

Tipo de amostra Nível DP CV (%) DP CV (%)

Unidades comuns (mg/dl)

Soro 1,29 0,01 0,6 0,01 1,0Soro 1,73 0,01 0,8 0,02 1,1Soro 3,04 0,03 0,8 0,03 0,9Soro 8,79 0,06 0,6 0,08 0,9Urina 42,3 0,30 0,7 0,41 1,0Urina 79,8 0,78 1,0 0,91 1,1Urina 133,1 1,22 0,9 1,34 1,0

Unidades SI (µmol/l)

Soro 114 0,9 0,6 0,9 1,0Soro 153 0,9 0,8 1,8 1,1Soro 269 2,7 0,8 2,7 0,9Soro 777 5,3 0,6 7,1 0,9Urina 3743 26,5 0,7 36,2 1,0Urina 7053 69,0 1,0 80,4 1,1Urina 11.765 107,8 0,9 118,5 1,0

ADVIA 1650/1800

Na Corrida Total



Soro 1,29 0,01 0,8 0,01 1,1

Soro 1,76 0,01 0,5 0,02 0,0

Soro 3,07 0,03 0,8 0,03 1,1

Soro 8,80 0,03 0,4 0,06 0,6

Urina 41,6 0,26 0,6 0,55 1,3

Urina 77,3 0,26 0,3 0,78 1,0

Urina 130,6 0,33 0,3 1,17 0,9


Soro 114 0,9 0,8 0,9 1,1

Soro 156 0,9 0,5 1,8 0,9

Soro 274 2,7 0,8 2,7 1,1

Soro 778 2,7 0,4 5,3 0,6

Urina 3674 23,0 0,6 48,6 1,3

Urina 6831 23,0 0,3 69,0 1,0

Urina 11.544 29,2 0,3 103,4 0,9



Intervalo analíticoEste método é linear entre 0,1–30,0 mg/dl (9–2652 µmol/l) para soro e plasma e entre 1–245 mg/dl (88–21.658 µmol/l) para urina.

Validámos condições de repetição automática para este método que ampliam o intervalo comunicado de soro e plasma até 150 mg/dl (13.260 µmol/l) nos sistemas ADVIA 1650, 1800 e 2400 e até 90 mg/dl (7956 µmol/l) no sistema ADVIA 1200. Os intervalos comunicados de urina são ampliados para 1225 mg/dl (108.290 µmol/l) nos sistemas ADVIA 1650, 1800 e 2400 e 980 mg/dl (86.632 µmol/l) no sistema ADVIA 1200.

Valores esperados 5

A tabela seguinte indica os intervalos de referência para este método:

Fornecemos estes intervalos como referência. Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo normal. Os valores dos intervalos normais e os valores dos intervalos patológicos podem ser introduzidos na janela Analytical Parameters (Chemistry).

ADVIA 2400Na Corrida Total



Soro 1,28 0,01 1,0 0,01 1,1Soro 1,75 0,01 0,7 0,01 0,8Soro 3,06 0,03 0,8 0,03 0,9Soro 8,81 0,10 1,1 0,12 1,4Urina 41,1 0,15 0,4 0,41 1,0Urina 77,5 0,18 0,2 0,69 0,9Urina 131,3 0,40 0,3 1,23 0,9


Soro 113 0,9 1,0 0,9 1,1Soro 155 0,9 0,7 0,9 0,8Soro 271 2,7 0,8 2,7 0,9Soro 779 8,8 1,1 10,6 1,4Urina 3636 13,3 0,4 36,2 1,0Urina 6855 15,9 0,2 61,0 0,9Urina 11.610 35,4 0,3 108,7 0,9

SexoValores esperados para soro/plasma Valores esperados para urina

Homens 0,6–(53–

1,1 mg/dl97 µmol/l)

800–(7,1–

2000 mg/dia17,7 mmol/dia)

Mulheres 0,5–(44–

0,8 mg/dl71 µmol/l)

600–(5,3–

1800 mg/dia15,9 mmol/dia)



Correlação do sistema

O desempenho do método aplicável (y) foi comparado com o desempenho do mesmo método no sistema de comparação (x).

ADVIA 1200

Tipo de amostraSistema de comparação (x) N

Equação de regressão Sy.x r Intervalo da amostra

Soro ADVIA 1200 CREA_E

28 y = 0,933x + 0,11y = 0,933x + 9,7

0,108,8

1,0001,000

0,5–44–

25,6 mg/dl2263 µmol/l

Soro ADVIA 1200 CREA_2

60 y = 1,017x + 0,03y = 1,017x + 2,6

0,076,2

1,0001,000

0,3–26,5–


Plasma (K2 EDTA)

ADVIA 1200 ECRE_2 (soro)

43 y = 1,021x - 0,03y = 1,021x - 2,7

0,4943,3

0,9980,998

0,4–35–


Plasma (heparina de lítio)


43 y = 1,011x + 0,04y = 1,011x + 3,5

0,3732,7

0,9990,999

0,4–35–


Urina ADVIA 1200 CREA_2

46 y = 1,042x + 0,41y = 1,042x + 36,2

1,80159,1

1.0001.000

20,0–1768–

238,1 mg/dl21.048 µmol/l

ADVIA 1650/1800



Soro Método de referência IDMS*

25 y = 0,981x - 0,01y = 0,981x - 0,9

0,3,

045

0.9990,999

0,5–44–



42 y = 0,957x + 0,04y = 0,957x + 3,5

0,10,

126

1,0001,000

0,6–53–


Soro ADVIA 1650CREA_2

60 y = 1,018x - 0,04y = 1,018x - 3,5

0,6,

072

1,0001,000

0,3–26,5–


Plasma (K2 EDTA)


43 y = 1,016x - 0,02y = 1,016x - 1,8

0,38,

449

0,9990,999

0,3–27–



ADVIA 1650ECRE_2 (soro)

43 y = 1,005x + 0,05y = 1,005x + 4,4

0,30,

341

0,9990,999

0,4–35–



49 y = 1,019x - 0,99y = 1,019x - 87,5

1,166,

882

1,0001,000

17,8–1574–

239,4 mg/dl21.163 µmol/l

* Espectrometria de massa de diluição de isótopos6



Normalização Este método é rastreável de acordo com o material de referência SRM967, com recuperação nos sistemas bioquímicos ADVIA da seguinte forma:

Bibliografia 1. Fossati P, Prencipe L, Berti G, Clin Chem. 1983:29/8:1494-1496.

2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press; 1990.

3. Physicians’ Desk Reference. 61st ed. Montvale, NJ: Thompson PDR; 2007.

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2.

5. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th editions, Saunders Elsevier, St. Louis, MO: 2006:316.

6. Meyers GL, Miller WG, Coresh J, et al. Clin Chem. 2006:52/1:5-18.

ADVIA 2400




42 y = 0,954x + 0,01y = 0,954x + 0,9

0,6,

072

1,0001,000

0,6–53–


Soro ADVIA 2400 CREA_2

60 y = 1,026x - 0,03y = 1,026x - 2,6

0,11,

135

1,0001,000

0,3–26,5–


Plasma (K2 EDTA)


42 y = 1,015x + 0,00y = 1,015x + 0,00

0,42,

484

0,9980,998

0,4–35–




42 y = 1,006x + 0,07y = 1,006x + 6,2

0,31,

368

0,9990,999

0,4–35–



44 y = 1,025x + 2,47y = 1,025x + 218

2,264,

993

0,9990,999

18,9–1671–

218,1 mg/dl19.280 µmol/l

SRM967 Sistema

Percentagem de concentração certificada recuperada

Nível 1 ADVIA 1200ADVIA 1650, 1800ADVIA 2400

98,3%96,9%98,3%

Nível 2 ADVIA 1200ADVIA 1650, 1800ADVIA 2400

100,9%99,1%

100,1%



Assistência técnicaPara serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica.

www.siemens.com/diagnostics

Marcas comerciaisADVIA é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics.Intralipid é uma marca comercial da Fresenius Kabi AB.

Origin: US



Descrição dos símbolosOs seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos:

Símbolo Definição Símbolo Definição

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo

Fabricante Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado

Consultar as instruções de utilização Precaução! Potenciais Riscos Biológicos

Não congele (> 0°C) Limites de temperatura (2–8°C)

Limite inferior de temperatura (≥ 2°C) Limite máximo de temperatura (≤ -10°C)

Manter protegido da luz solar Use até

Armazenar em posição vertical Contém o suficiente para (n) testes

Código de lote Impresso com tinta de soja

2010-01 Formato de data (ano-mês) Reciclar

Ponto Verde

Enzymatic creatinine 2_-_advia_chemistry_-_rev_f_dxdcm_09008b8380624c1b-1369154259627

Health & Medicine

Transcript of Enzymatic creatinine 2_-_advia_chemistry_-_rev_f_dxdcm_09008b8380624c1b-1369154259627