Mesa redonda:Mesa redonda:

Programas de Garantia da Programas de Garantia da Qualidade em Serviços de SaúdeQualidade em Serviços de Saúde

EXPERIÊNCIA DO HEMOCENTRO EXPERIÊNCIA DO HEMOCENTRO DE CAMPINAS COM A ISODE CAMPINAS COM A ISO

UNICAMP

Breve histórico do HemocentroBreve histórico do Hemocentro Criado em 1985Criado em 1985 Diretrizes:Diretrizes:

• PRO-SANGUE - Programa Nacional de Sangue e PRO-SANGUE - Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados (Port.07/80 30-04-80) Hemoderivados (Port.07/80 30-04-80)

Objetivos :Objetivos :• Implantação de novos HemocentrosImplantação de novos Hemocentros• Promover a doação espontânea de sanguePromover a doação espontânea de sangue• Promover medidas de proteção à saúde do Promover medidas de proteção à saúde do

doador e receptor (paciente)doador e receptor (paciente)• Disciplinar a produção, armazenamento e Disciplinar a produção, armazenamento e

distribuição de hemocomponentes e distribuição de hemocomponentes e hemoderivadoshemoderivados

• Desenvolver o conhecimento tecnológico e Desenvolver o conhecimento tecnológico e científico na área científico na área

CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO

Em 1999 o Ministério da Saúde lança programa: Em 1999 o Ministério da Saúde lança programa:

META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE - META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE -

MS / PBQP - Sangue com Garantia de Qualidade em MS / PBQP - Sangue com Garantia de Qualidade em

todo o processo até 2003, elaborando alguns todo o processo até 2003, elaborando alguns

programas especiais dentre eles implantação de programas especiais dentre eles implantação de

programas de qualidade nos serviços de programas de qualidade nos serviços de

hemoterapia (hemocentros)hemoterapia (hemocentros) O Hemocentro /UNICAMP:O Hemocentro /UNICAMP: Iniciou a implantação da Norma NBR ISO 9002/94 em Iniciou a implantação da Norma NBR ISO 9002/94 em

fevereiro/2000 e certificou-se em 18 de janeiro de fevereiro/2000 e certificou-se em 18 de janeiro de

2002. Atualmente, finalizando a transição para NBR 2002. Atualmente, finalizando a transição para NBR

ISO 9001/2000 ISO 9001/2000

A ESCOLHA PELAA ESCOLHA PELA NORMA ISO SÉRIE 9000 NORMA ISO SÉRIE 9000

Deu-se em função:Deu-se em função:

—— da semelhança do “fluxo de produção do da semelhança do “fluxo de produção do

sangue” à uma linha de produção sangue” à uma linha de produção

— — da aplicabilidade de suas exigências da aplicabilidade de suas exigências

(verificação, inspeção, rastreabilidade, (verificação, inspeção, rastreabilidade,

conformidade, validação de processos e conformidade, validação de processos e

equipamentos, medição, monitoramento, análise de equipamentos, medição, monitoramento, análise de

dados, melhoria contínua, etc) dados, melhoria contínua, etc)

Derivada do prefixo grego ISOS (“igual”)Derivada do prefixo grego ISOS (“igual”)

Um pouco sobre a Norma ISO série 9000Um pouco sobre a Norma ISO série 9000

ISOISOINTERNATIONAL ORGANIZATION FOR INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARDIZATIONSTANDARDIZATIONORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA

NORMALIZAÇÃO NORMALIZAÇÃO

Um pouco sobre a Norma ISO série 9000Um pouco sobre a Norma ISO série 9000

ONG fundada em 1947, sediada em Genebra, SuiçaONG fundada em 1947, sediada em Genebra, Suiça

Mais de 100 países membrosMais de 100 países membros

Mais de 180 Comitês TécnicosMais de 180 Comitês Técnicos

1987 emite a 1a. Norma Série 9000 (Conjunto de normas e 1987 emite a 1a. Norma Série 9000 (Conjunto de normas e

guias internacionais sobre Sistema de Gestão da guias internacionais sobre Sistema de Gestão da

Qualidade) Qualidade)

1994 emite a 1a. Revisão da Norma 1994 emite a 1a. Revisão da Norma e a 2a. Revisão e a 2a. Revisão em em

20002000

Aplica-se a produtos e serviçosAplica-se a produtos e serviços

Demonstrar a capacidade para fornecer produtos que atendam as necessidades dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis Aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do SGQ. O SGQ deve incluir processos para a melhoria contínua e garantir a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis.

Requisitos do SGQ

ISO 9001:00

Ser aplicável a todos os processos da organização Enfoque em obter melhoria contínua, medida por meio da satisfação dos clientes e outras partes interessadas.

Diretrizes para Melhorias de Desempenho

ISO 9004:00

Descrever os fundamentos do SGQ e descrever os termos relacionados à família ISO 9000

Fundamentos e Vocabulário

ISO 9000:00

OBJETIVOABRANGÊNCIANORMA

NORMAS ISO SÉRIE 9000/2000NORMAS ISO SÉRIE 9000/2000Estrutura das Norma ISO 9000:2000Estrutura das Norma ISO 9000:2000

Norma NBR ISO 9001:2000Norma NBR ISO 9001:2000Alicerce - 8 Princípios da Gestão da QualidadeAlicerce - 8 Princípios da Gestão da Qualidade

1.1. Foco no ClienteFoco no Cliente

2.2. LiderançaLiderança

3.3. Envolvimento de Pessoas Envolvimento de Pessoas

4.4. Abordagem de Processos Abordagem de Processos

5.5. Abordagem Sistêmica para a GestãoAbordagem Sistêmica para a Gestão

6.6. Melhoria ContínuaMelhoria Contínua

7.7. Abordagem factual à tomada de decisõesAbordagem factual à tomada de decisões

8.8. Benefícios mútuos nas relações c/ fornecedores Benefícios mútuos nas relações c/ fornecedores

Normas ISO Série 9000:2000Normas ISO Série 9000:2000Nova Estrutura da Norma ISO 9001:2000Nova Estrutura da Norma ISO 9001:2000

Tópicos Importantes da Norma:Tópicos Importantes da Norma:

4.4. Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade

5.5. Responsabilidade da Direção Responsabilidade da Direção

6.6. Gestão de Recursos Gestão de Recursos

7.7. Realização do Produto Realização do Produto

8.8. Medição, Análise e Melhoria Medição, Análise e Melhoria

Claramente baseada no Ciclo de Deming:Claramente baseada no Ciclo de Deming:

PDCA - Plan - Do - Check - Act PDCA - Plan - Do - Check - Act

ACTAGI R

Corretamentee/ ou

preventivamente A P

C DCHECKCONTROLARVerificar osresultados

documentadosfrente aorealizado

(indicadores)

PLANPLANEJ AR

Definir metas eobjetivos

Documentar oque deve ser feito

DOFAZER

Executar astarefas

documentadas

MelhoriaMelhoriacontínuacontínua

Responsabilidade da

Direção

Gestão

de

Recursos

Medição, Análise eMelhoria

Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade

ENTRADA

Produto

SAÍDA

SGQ Baseado em Processo

Realização do produto

NORMAS ISO SÉRIE 9000:2000NORMAS ISO SÉRIE 9000:2000

6- Gestão de Recursos6- Gestão de Recursos• Provisão de RecursosProvisão de Recursos• Recursos HumanosRecursos Humanos• Infra-EstruturaInfra-Estrutura• Ambiente de TrabalhoAmbiente de Trabalho

5- Responsabilidade da Direção:5- Responsabilidade da Direção:• Comprometimento da DireçãoComprometimento da Direção• Foco no ClienteFoco no Cliente• Política da QualidadePolítica da Qualidade• PlanejamentoPlanejamento• Responsabilidade, Autoridade e Responsabilidade, Autoridade e ComunicaçãoComunicação• Análise Critica pela DireçãoAnálise Critica pela Direção

8- Medição, Análise e Melhoria:8- Medição, Análise e Melhoria:• Medição e MonitoramentoMedição e Monitoramento• Controle do Produto Não- Controle do Produto Não- ConformeConforme• Análise de Dados.Análise de Dados.• MelhoriasMelhorias

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

8 Princípios de Gestão da Qualidade8 Princípios de Gestão da Qualidade

7- Realização do Produto7- Realização do Produto• Planejamento da Realização do ProdutoPlanejamento da Realização do Produto• Processos Relacionados com ClientesProcessos Relacionados com Clientes• Projetos e DesenvolvimentoProjetos e Desenvolvimento• AquisiçãoAquisição• Produção e Fornecimento de ServiçoProdução e Fornecimento de Serviço• Controle de Dispositivos de Medição e Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento Monitoramento

4- Sistema de Gestão da Qualidade:4- Sistema de Gestão da Qualidade:• Requisitos GeraisRequisitos Gerais• Requisitos de DocumentaçãoRequisitos de Documentação

Dar atendimento hematológico e suporte hemoterápico eficiente,com segurança, rapidez e resolutividade;

Desenvolver atividades: - de pesquisa nas áreas de hematologia e hemoterapia, - de ensino para formação, especialização e treinamento em serviço na área de saúde, - educacionais para a formação de doadores voluntários de sangue;

Coordenar a política de sangue regional e participar da política estadual e nacional.

Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de nossos processos;

Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais.

NOSSA MISSÃO É:

POLÍTICA DA QUALIDADE

Atender às necessidades e anseios de nossos clientes;

MACROFLUXO DO SGQ DO HEMOCENTROMACROFLUXO DO SGQ DO HEMOCENTROCLIENTE

PROCESSOS PRIMÁRIOS

PROCESSOS DE APOIO

Gestão de

EquipamentosGestão de Competências

Gestão de Materiais e Serviços

PROCESSOS

DE GESTÃO

Gestão da

Administração

Gestão da

Qualidade

CLIENTE

Hemoterapia

Captação e Doação de Sangue

Processamento,

Distribuição e Transfusão

Exames Lab. e Orientações à Doadores Inaptos

Hematologia

Exames Laborator. Hematológicos

FORNECEDOR / ENTRADAS

SIPOC VII - GESTÃO DE EQUIPAMENTOS

SAÍDAS / CLIENTEPROCESSO

SUPPLIER INPUT PROCESS OUTPUT CUSTOMER

FORNECEDOR ENTRADA PROCESSO SAÍDA CLIENTE

MATÉRIA PRIMA,TECNOLOGIA,CAPITAL,RECURSOS,RECURSOS HUMANOS,INFORMAÇÕES

CONJUNTO DE ATIVIDADES INTERRELACIONADAS QUE TRANSFORMA INSUMOS e "ENTRADAS''EM PRODUTOS e "SAÍDAS"

RESULTADO DO PROCESSO ;AQUILO QUE É RECEBIDO PELO CLIENTE (INTERNOOU EXTERNO) ;SERVIÇOS ;INFORMAÇÕES ;MATERIAIS ;EQUIPAMENTOS ;MATERIAIS PROCESSADOS

S I P O C

SIPOC II - PROCESSO DE GESTÃO DA QUALIDADESIPOC II - PROCESSO DE GESTÃO DA QUALIDADE( Visão Parcial )( Visão Parcial )

SAÍDAS / CLIENTE

Áreas RNC AQexecutar conforme PHC 030

RNC soluciona

do?

NecessáriaAção

Corretiva / Preventiva

?

Sim

Não

Alimentar RAC

SIPOC I

Requer emissão/alter

ação do documento

?

2

Sim

Sim/Não

Não-Conformidades

Auditoria Externa

Auditoria Interna

Organismo Certificador

AQexecutar conforme PHC 035

SAC / SAPPlano de Ação

AQ PAA

RNC

Não

Sim

(Análise Crítica da Direção)

FORNECEDOR/ENTRADAS

Relatório de Auditoria

Relatório de Acompanhamentodos RNC's / SAC / SAP

Consolidação/tratamento e análisedos dados

executar conforme PHC 031

Implantação da ISO 9002/94 X Implantação da ISO 9002/94 X Transição ISO 9001/2000Transição ISO 9001/2000

Em fevereiro/2000 já tínhamos o conhecimento do Draft Em fevereiro/2000 já tínhamos o conhecimento do Draft

da Norma versão 2000 (publicada em novembro/2000) da Norma versão 2000 (publicada em novembro/2000) Iniciamos a avaliação de reclamação / sugestão de Iniciamos a avaliação de reclamação / sugestão de

clientesclientes Definimos indicadores globais da instituição - início do Definimos indicadores globais da instituição - início do

conceito do PDCA e melhoria contínua conceito do PDCA e melhoria contínua Responsabilidade ainda centralizada - treina elementos Responsabilidade ainda centralizada - treina elementos

multiplicadores visando envolvimento futuro de todos multiplicadores visando envolvimento futuro de todos Conceito da qualidade sendo implantado - desafio do Conceito da qualidade sendo implantado - desafio do

entendimento entendimento

ISO 9000:2000 - Um passo evolutivo ISO 9000:2000 - Um passo evolutivo A Visão de ProcessosA Visão de Processos

Visão sistêmica e abordagem por processos foi Visão sistêmica e abordagem por processos foi

compartilhada e melhor entendida pelas equipes compartilhada e melhor entendida pelas equipes Menor ênfase em documentação- 45 PHC’s X 07 Menor ênfase em documentação- 45 PHC’s X 07

PHC’s e 09 SIPOC’sPHC’s e 09 SIPOC’s Satisfação do cliente - análise aprimoradaSatisfação do cliente - análise aprimorada Ênfase na utilização de técnicas estatísticas para Ênfase na utilização de técnicas estatísticas para

análise de dados - Melhoria contínua análise de dados - Melhoria contínua PDCA - aplicado em todos os processos / PDCA - aplicado em todos os processos /

subprocessos - implantação de indicadores locaissubprocessos - implantação de indicadores locais Conceito Qualidade -Conceito Qualidade -

entendimento X amadurecimentoentendimento X amadurecimento

- As melhores organizações do futuro serão aquelas que descobrirão como despertar o empenho e a capacidade de aprender das pessoas em todos os níveis da organização

- Peter Senge

- (A Quinta Disciplina)

Requisitos Requisitos dodo S Sistema deistema deGestão da Gestão da QQualidadeualidade

HHemocentro - emocentro - UUnicampnicamp

NORMA ISO 9001 : 2000NORMA ISO 9001 : 2000Requisitos da Norma ISO 9001:2000Requisitos da Norma ISO 9001:2000

4.4. Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade

4.1.4.1. Requisitos Gerais Requisitos Gerais

4.2.4.2. Requisitos de Documentação Requisitos de Documentação

4.2.2.4.2.2. Manual da Qualidade Manual da Qualidade

4.2.3.4.2.3. Controle de Documentos Controle de Documentos

4.2.4.4.2.4. Controle de Registros Controle de Registros

5.5. Responsabilidade da Direção Responsabilidade da Direção 5.1.5.1. Comprometimento da Direção Comprometimento da Direção5.2.5.2. Foco no Cliente Foco no Cliente5.3.5.3. Política da Qualidade Política da Qualidade5.4.5.4. Planejamento Planejamento

5.4.1.5.4.1. Objetivos da Qualidade Objetivos da Qualidade5.4.2.5.4.2. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade

5.5.5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5.1.5.5.1. Responsabilidade e autoridade Responsabilidade e autoridade5.5.2.5.5.2. Representante da Direção Representante da Direção5.5.3.5.5.3. Comunicação Interna Comunicação Interna

5.6.5.6. Análise Crítica pela Direção Análise Crítica pela Direção 5.6.1.5.6.1. Generalidades Generalidades5.6.2.5.6.2. Entradas para Análise Crítica Entradas para Análise Crítica5.6.3.5.6.3. Saídas da Análise Crítica Saídas da Análise Crítica

6.6. Gestão de Recursos Gestão de Recursos

6.1.6.1. Provisão de Recursos Provisão de Recursos

6.2.6.2. Recursos Humanos Recursos Humanos

6.2.1.6.2.1. Generalidades Generalidades

6.2.2.6.2.2. Competência, conscientização e treinamentoCompetência, conscientização e treinamento

6.3.6.3. Infra-estrutura Infra-estrutura

6.4.6.4. Ambiente de Trabalho Ambiente de Trabalho

7.7. Realização do Produto Realização do Produto

7.1.7.1. Planejamento da Realização do Produto Planejamento da Realização do Produto

7.2.7.2. Processos Relacionados a Cliente Processos Relacionados a Cliente

7.3.7.3. Projeto e Desenvolvimento Projeto e Desenvolvimento

7.4.7.4. Aquisição Aquisição

7.5.7.5. Produção e Fornecimento de Serviço Produção e Fornecimento de Serviço

7.6.7.6. Controle de Dispositivos de Medição e Controle de Dispositivos de Medição e

Monitoramento (DMM) Monitoramento (DMM)

7.7. Realização do produto Realização do produto7.1.7.1. Planejamento da Realização do Produto Planejamento da Realização do Produto 7.2.7.2. Processos Relacionados a Clientes Processos Relacionados a Clientes

7.2.1.7.2.1. Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto7.2.2.7.2.2. Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao

ProdutoProduto7.2.3.7.2.3. Comunicação com o cliente Comunicação com o cliente

7.3.7.3. Projeto e Desenvolvimento Projeto e Desenvolvimento (Não aplicável )(Não aplicável )7.4.7.4. Aquisição Aquisição

7.4.1.7.4.1. Processo de aquisição Processo de aquisição7.4.2.7.4.2. Informações de Aquisição Informações de Aquisição7.4.3.7.4.3. Verificação do produto adquirido Verificação do produto adquirido

7.5.7.5. Produção e fornecimento de serviço Produção e fornecimento de serviço 7.5.1.7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço Controle de produção e fornecimento de serviço7.5.2.7.5.2. Validação dos processos de produção Validação dos processos de produção 7.5.3.7.5.3. Identificação e rastreabilidade Identificação e rastreabilidade7.5.4.7.5.4. Propriedade do Cliente Propriedade do Cliente7.5.5.7.5.5. Preservação de produto Preservação de produto

7.6.7.6. Controle de Dispositivos de Medição e Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento (DMM) Monitoramento (DMM)

8.8. Medição, Análise e Melhoria Medição, Análise e Melhoria8.1.8.1. Generalidades Generalidades

8.2.8.2. Medição e Monitoramento Medição e Monitoramento

8.2.1.8.2.1. Satisfação de Clientes Satisfação de Clientes

8.2.2.8.2.2. Auditoria Interna Auditoria Interna

8.2.3.8.2.3. Medição e Monitoramento de Medição e Monitoramento de

ProcessosProcessos

8.2.4.8.2.4. Medição e Monitoramento de Produtos Medição e Monitoramento de Produtos

8.3.8.3. Controle de Produto Não Conforme Controle de Produto Não Conforme

8.4.8.4. Análise de Dados Análise de Dados

8.5.8.5. Melhorias Melhorias

8.5.1.8.5.1. Melhoria Contínua Melhoria Contínua

8.5.2.8.5.2. Ação Corretiva Ação Corretiva

8.5.3.8.5.3. Ação Preventiva Ação Preventiva

DIFICULDADES ENFRENTADAS DIFICULDADES ENFRENTADAS COM A ISO 9002/94COM A ISO 9002/94

Visão departamentalizadaVisão departamentalizada

A abordagem por elemento não permitia uma visão A abordagem por elemento não permitia uma visão

clara da relação entre fornecedor e cliente interno clara da relação entre fornecedor e cliente interno

Ênfase em documentação - 1 procedimento Ênfase em documentação - 1 procedimento

documentado para cada requisito documentado para cada requisito

(45 PHC’s)(45 PHC’s)

Gerava falsa idéia de um sistema da qualidade paralelo Gerava falsa idéia de um sistema da qualidade paralelo

ao sistema de negócio da organizaçãoao sistema de negócio da organização