Modelo de Projeto para Plataforma Brasil

7/25/2019 Modelo de Projeto para Plataforma Brasil

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MANUAL DE ORIENTAES SOBRE A ELABORAO DOPROTOCOLO DE PESQUISA

O QUE DEVE CONTER EM UM PROJETO DE PESQUISA:

1. FOLHA DE ROSTO (Plataforma Brasil) O preenchimento do documento de responsabilidade do Pesquisador Responsvelna Plataforma Brasil. O site para o preenchimento ohttp: //apli cacao.saude.gov.br/platafor mabrasil /login .jsf . Outra opo entrar em contatodiretamente com a CONEP pelo telefone (61) 3315-5878 ou (61) 3315-5879.

A Folh a de Rosto (preench ida na Plataform a Brasil ) dever co nter as

assin aturas : do Pesqu isado r Respo ns vel; da Institu io Prop on ente

(Coo rd enad or d o Cu rs o) e da Ins titu io Co -Partic ip ant e (Respo ns vel d a

Ins ti tu io o nd e ser real izad o a c o leta d e da do s), quando houver mais de umainstituio Co-Participante, o pesquisador dever acrescentar as demais instituiesna Carta de Aceite Institucional com assinatura e carimbo da mesma (modelo

em link fo rm u lri o s ) As pesquisas com participao de alunos de graduao tm como pesquisadorresponsvel o orientador.

***ANEXAR A FOLHA DE ROSTO COM AS DEVIDAS ASSINATURAS NAPLATAFORMA BRASIL ENQUANTO NO O FIZER NO SERCONFIRMADA A ENTRADA DO PROJETO NA PLATAFORMA.
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsfhttp://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsfhttp://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf


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2. PROJETO DE PESQUISA:

Introduo: Deve-se situar o leitor sobre o que ser discutido, coloc-lo a parda relevncia do problema e do mtodo de abordagem bem como oreferencial terico com as principais informaes acerca da pesquisa. (itemobrigatrio) Max. 4000 caracteres.Resumo: O resumo a ser utilizado deve ser o informativo. Seu propsito esclarecer ao leitor as seguintes perguntas: o qu? (descreve o tema e acategoria do trabalho), quem? (sujeitos), por qu? (justificativa), para qu?(finalidades e objetivos), como? (metodologia), onde? (local), resultados econcluses breves do trabalho, de tal forma que esse possa, inclusive,dispensar a consulta ao original. Deve-se usar o verbo na voz ativa e ou naterceira pessoa do singular. (Manual FASB) (item solicitado apenas paracadastro do projeto na Plataforma) Max. 4000 caracteres.

Objetivos (Geral e Especficos): - Definir de modo geral, o que se pretende alcanar com a execuo doprojeto viso global (objetivo geral);

- Definir as situaes particulares. fundamental que esses objetivos sejampossveis de serem atingidos (objetivos especficos).(item obrigatrio) Max. 4000 caracteres.Justificativa: Consiste na apresentao das razes de ordem terica e/ ouprtica que justificam a realizao da pesquisa; identificao da relevncia in-telectual/cientfica/social e prtica do trabalho proposto e sua real contribuiopara a comunidade. (item obrigatrio) Max. 4000 caracteres. Problema: Apresentar o problema de estudo. (obrigatrio) Hiptese: quando for o caso, descrio da hiptese a ser testada. (opcional) Max. 4000 caracteres.Metodologia - Descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa(material e mtodos, casustica e resultados esperados). (obrigatrio) Max. 4000 caracteres.


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Tipo de Estudo;Ex., Mtodos quantitativos, qualitativos, quali - quantitativo, estudo de caso, etc.

Descrio do local de pesquisa ; Ex., Descrever o local de pesquisa, sem a identificao do mesmo.

Populao;Identificao das caractersticas da populao a ser estudada. qualquer conjuntode indivduos que apresentam pelo menos uma caracterstica em comum.Ex., Descrever a quantidade de pessoas que deram entrada no ano de 2013 com

Infarto Agudo do Miocrdio em um determinado hospital.

Amostra; uma parte da populao retirada segundo uma regra conveniente. Descrever aforma de recrutamento dos sujeitos.Ex., Da totalidade de indivduos que deram entrada em um referido hospital comdiagnstico de infarto agudo do miocrdio no ano de 2013, quantos indivduos sero

necessrios para a pesquisa.

Instrumento de Coleta de Dados;Ex., Questionrios (composto por quantas perguntas...), Entrevistas, InstrumentosValidados, Planilhas, etc. Descrever quantidade de questes, roteiro ou variveis.Detalhar o instrumento que ser utilizado.

Descrio da Coleta de Dados;Dever ser descrito detalhadamente, todos os processos para a coleta de dados. Perodo em que ocorrer a entrevista;

Data da coleta de dados;

Solicitao de permisso ao (s) responsvel (vis) pela instituio;

Mtodo de abordagem entre pesquisador e entrevistado;

Apresentao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;


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Descrio da Anlise dos Dados: Como os dados coletados sero trabalhados (planilhas, tabelas, mtodos, etc), qualo mtodo e instrumento estatstico, etc.

Critrios para Incluso dos Sujeitos;Descrever os mtodos para incluso dos sujeitos na pesquisa.

Critrios para Excluso dos Sujeitos;Descrever os mtodos que levam a excluso dos sujeitos na pesquisa.

Anlise de Riscos e Benefcios aos Sujeitos da Pesquisa (Amostra); Apresentao de anlise crtica de riscos previstos e benefcios aos sujeitos dapesquisa. Descrever os possveis riscos aos sujeitos da pesquisa seja de ordemespiritual, intelectual, psquica, moral ou fsica e conduta de encaminhamento noscasos em que houver problemas inerentes a abordagem (partindo do pressupostode se houver algum tipo de acidente no momento da coleta de dados, para onde o

pesquisador encaminhar o sujeito da pesquisa? Clnicas? Hospitais? etc)

Retorno de Benefcios para a Populao;Descrever os benefcios da pesquisa para a populao no geral (ateno: no para a amostra e sim para a populao).

Critrios para Encerrar ou Suspender a Pesquisa;Descrio dos critrios a serem utilizados para a interrupo ou o encerramento da

pesquisa.Ex., Greves, frias, desistncia do entrevistado, doenas, bito, diversosimpedimentos para que a coleta de dados seja concretizada.

tica em Pesquisa com Seres Humanos (Resoluo 466/12)Dado que os sujeitos do estudo so seres humanos, obedece remos ao previsto naResoluo 466/12 do Ministrio da Sade no Brasil submetendo-o a anlise e julgamento do Comit de tica em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade SoFrancisco de Barreiras-FASB.


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Resultados Esperados;Descrever o que se espera com a pesquisa para sua formao e qual contribuiopara a sociedade local/regional e produo cientfica.

Compromisso de Tornar Pblico os Resultados;Garantia de disponibilizar aos participantes o resultado da pesquisa e, se for o caso,a apresentao pblica ou a publicao dos resultados (bibliotecas, sites, Congressode Iniciao Cientfica, etc).

3. CRONOGRAMA (DURAO TOTAL DA PESQUISA)Descrever desde o incio da elaborao da pesquisa at a sua finalizao.Deixar aproximadamente 2 meses para submisso, avaliao e emisso de parecerde Aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa, afim de evitar transtornos e atrasosna coleta de dados.

Modelo de Cronograma:

ATIVIDADES/ ANO2014

JAN. FEV. MAR. ABR. MAI. JUN. JUL. AGOS. SET. OUT. NOV. DEZ

Pesquisa biblio grfica

X X X

Submisso aoComit de tica

X X

Incio da Coletade Dados

X X X

Anlise dosDados

X X

Elaborao Final X X

Entrega Final X

Envio do relatriofinal ao CEP


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4. ORAMENTO DETALHADO E FONTE DE RECURSOS Apresentao dos custos da pesquisa e fontes de recurso, incluindo planilhasrelativas a: material permanente, material de consumo, dirias, passagens,locomoo, consultorias, pagamento pessoa fsica ou equipe cientfica e serviosde terceiros ou pessoa jurdica (elaborar tabela para esses custos de forma clara).No caso em que no houver patrocinador, descrever que todo nus financeiroser de responsabilidade do(s) pesquisador (es).

5. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) /TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ou TERMO DEUTILIZAO DE BANCO DE DADOS EM PRONTURIOS (TCUD)

(PEGAR O MODELO NO L INK FORMULRIOS)O TCLE um documento pelo qual sujeitos, indivduos ou grupos que por si e ou porseus representantes legais manifestam a anuncia de participao na pesquisa.Deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS 466/12, IV, IV 1 e IV 2.

O TCLE deve ser redigido com:Formato original ao do link formulrios;

Linguagem clara e acessvel a quem se destina;

Em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador;

Impresso em frente e verso.

Apresentar as mesmas informaes descritas na brochura do projeto(riscos, medidas preventivas/protetivas, garantias de privacidade, etc).

Nele, devem constar informaes sobre a pesquisa:Objetivos e descrio dos procedimentos;

Identificao e Meios de Comunicao dos Executores (InvestigadorResponsvel e Auxiliares (alunos);

Riscos e benefcios previstos e medidas protetivas propostas ;Garantia de privacidade e confidencialidade dos dados obtidos e sua

utilizao apenas para os objetivos propostos na pesquisa;Direito de recusa em continuar participando da pesquisa ou responder a


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perguntas constrangedoras sem ocorrncia de punio;

Formas de acompanhamento e assistncia durante o projeto;

Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa;

Formas de ressarcimento pela participao, formas de indenizao por danosdecorrentes da pesquisa;Formas de acesso aos pesquisadores (telefones) e ao CEP/ FASB (telefone(77) 3613-8854 e e-mail [email protected] ).

Nome da testemunha por extenso e depois assinatura.

6. QUESTIONRIOS, FORMULRIOS, ENTREVISTAS e outros obrigatrio o anexo ao projeto , do instrumento de coleta dos dados e qualqueroutro documento que ser aplicado aos participantes.Para os casos de Reviso de Pronturio, tambm h a necessidade da elaborao eanexo de um instrumento de coleta de dados da pesquisa.

7. CARTA DE ACEITE INSTITUCIONAL

(PEGAR O MODELO NO LINKFORMULRIOS )Este documento dever ser preenchido em duas situaes: Quando houver mais de uma instituio para a coleta de dados; Quando a instituio em que for realizar a coleta de dados no tiver CNPJ. O responsvel da instituio dever assinar e carimbar.

Para os casos em que a coleta de dados se der em apenas uma instituio, bastautilizar o campo prprio da folha de rosto e o responsvel pela instituio assinar ecarimbar na prpria folha de rosto.

EMENDAS E EXTENSO: O QUE SO E COMO DEVEMTRAMITAR. (PEGAR O MODELO NO L INK FORMULRIOS)

Emenda qualquer proposta de modificao do projeto original, apresentadacom a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao

CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a sermodificado e suas justificativas.
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]


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Extenso a proposta de prorrogao ou continuidade da pesquisa com osmesmos sujeitos recrutados, sem mudana essencial nos objetivos e nametodologia do projeto original.

Quando houver modificaes importantes de objetivos e mtodos do projeto,outro protocolo dever ser apresentado.

DOCUMENTOS COMPLEMENTARES:Alg un s tem as de pesqu isa devero co m pletar as info rm aes do p roto co lo

co nf or m e res olu es esp ecfic as:Pesquisas sobre novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos. Resoluon 251/1997.

Pesquisas coordenadas pelo exterior ou com participao estrangeira epesquisas sobre remessa de material biolgico para o exterior. Resoluo n292/1999 e seu Regulamento.

Pesquisas sobre reproduo humana. Resoluo n 303/2000.

Pesquisas sobre comunidades ou indivduos indgenas. Resoluo n466/12.Pesquisas sobre gentica humana. Resoluo n 340/2004.

Pesquisas com protocolo nico, conduzidas em vrios centros (projetosmulticntricos).Resoluo n 346/2005.

Pesquisas que utilizam e armazenam material biolgico humano. Resoluo

n 347/2005.

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