RDC 302 Comentado

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APRESENTAOA SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS SBAC e o PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE PNCQ, sempre com o intuito de prover Educao Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA 302 de 13/04/2005 - Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrio Clnico, comentado, distribudo em tabela, oferecendo uma oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestes sobre a evidncia que os laboratrios clnicos devem providenciar para uma adequao s suas exigncias e ficar pronto para apresentar as mesmas aos fiscais das VISAS. Cabe ressaltar tambm que, o laboratrio clnico que estiver de posse de todas as instrues ou procedimentos sugeridos nas evidncias aqui citadas, estar praticamente preparado para ser acreditado pelo DICQ- Sistema Nacional de Acreditao ou pela ONA Organizao Nacional de Acreditao. Portanto, os responsveis pelos laboratrios clnicos do Pas podem, aps a preparao das respectivas evidncias, (registros, instrues e procedimentos) providenciar sua inscrio em uma IAC Instituio Acreditadora, como o DICQ, com a finalidade de A creditao do seu Sistema da Qualidade, tendo a certeza que ser avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em cursos especficos de preparao de avaliadores, com base nas normas da ONA e do DICQ. Por outro lado, os Laboratrios Clnicos que por acaso estejam tendo dificuldades de preparao das instrues ou procedimentos que iro compor o seu Sistema da Qualidade, podem solicitar uma Consultoria ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua empresa nesta fase de implantao. Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ, pelo e-mail: [email protected], para que a parceria possa ser concretizada. Cordialmente,

Dr. Ulisses Tuma Presidente da SBAC

Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral do PNCQ

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

item

Requisito

Interpretao

Evidncia

5 Condies Gerais 5.1 Da Organizao 5.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem o alvar expedido pela Fiscalizao Sanitria E stadual Apresentar a licena de funcionamenpossuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio compe- ou do seu Municpio ou se for o caso, o protocolo da solici- to (alvar) ou protocolo de renovao. tente. 5.1.2 tao do alvar.. O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem Existem, hoje no pas, trs profisses habilitadas para o Apresentar a habilitao profissional possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel exerccio das anlises clnicas: Farmacutico Bioqumico, do Responsvel Tcnico e o Registro tcnico. Mdico Patologista Clnico e Biomdico. No Rio de Janei- o seu Conselho Profissional, como ro,por fora de uma lei estadual, tambm, o Bilogo. 5.1.2.1 vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: Responsvel Tcnico.

O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a O Conselho Regional de classe deve fornecer os nomes Apresentar a declarao do Conselho das Instituies que o Profissional est se responsabili- Regional. 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta zando. laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial.

5.1.2.2

Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio O Responsvel Tcnico e o seu substituto devero estar Apresentar a Licena do Cons elho clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem contar com um registrados no Conselho Regional e devem, os seus no- Regional. profissional legalmente habilitado para substitu-lo. mes, constarem da licena concedida pelo Conselho. a inscrio no CNES.

5.1.3

Todo laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial, pbli- O laboratrio dever estar inscrito no CNES. A inscrio Apresentar documento comprovando co e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de deve ser realizada pelo site: www.cnes.datasus.gov.br Estabelecimentos de Sade - CNES.

5.1.4

A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do Todo laboratrio deve ter uma gerncia da qualidade, com Apresentar o Manual da Qualidade do Posto de Coleta laboratorial tm a responsabilidade de plane- profissional designado como responsvel, para planejar, laboratrio e o documento de desigjar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluin- implementar e monitorar a qualidade da empresa. do: penho de suas atribuies; b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; como, os currculos da equipe. nao do responsvel pela Garantia da qualidade do laboratrio. dade definindo os cargos e funes e os documentos dos currculos O laboratrio deve ter um procedimento sobre confidencia- Apresentar o procedimento. lidade.

a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desem- O laboratrio deve relacionar os cargos e funes, bem Apresentar o procedimento da quali-

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item

Requisito

Interpretao

Evidncia Apresentar o organograma do labora-

c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter sempre um namento; para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; seu funcionamento. seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados.

superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcio- profissional habilitado supervisionando o servio durante o trio e a descrio de cargos. d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos Apresentar as listas.

e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabri- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues de Apresentar as instrues de funciocante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica com- funcionamento dos equipamentos, bem como uma relao namento, bem como a relao dos provada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 5.1.5 das tcnicas usadas para os diferentes analitos. exames e suas tcnicas..

O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um procedimen- Apresentar o procedimento e os registo que permite rastrear os resultados dos seus exames. tros que permitem a rastreabilidade. dos fornecedores ou procedim ento referente ao processo. Podem ser em papel, em meio eletrnico ou as prprias instrues de uso dos reagentes utilizados nos processos

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues tcni- Apresentar as Instrues Tcnicas dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas cas atualizadas de exames que realiza. implantadas.

5.1.6

O Posto de Coleta laboratorial deve possuir vnculo com ape- O Posto de Coleta deve ter um documento legal que Apresentar o documento . nas um laboratrio clnico. comprove que tem vnculo com o laboratrio.

5.1.6.1

Os postos de coleta laboratoriais localizados em unidades O Posto de Coleta deve quando localizados em unidades Apresentar o documento do gestor da pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pblicas, ter definida a sua gesto com aquela unidade. pelo gestor local. unidade pblica e os registros.

5.1.7

O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional O laboratrio clnico deve possuir um organograma de sua Apresentar o Manual da Qualidade documentada. estrutura funcional, especificada no Manual da Qualidade. com o organograma e com os cargos e funes.

5.1.8

As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues des- Apresentar as instrues especficas. mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem crevendo como realizada a coleta de material nos dom iseguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. clios e nas unidades m veis.

5 Condies Gerais 5.2 Recursos HumanosPNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 2/59

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item 5.2.1

Requisito

Interpretao

Evidncia

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um registro da habi- Apresentar as pastas com os ter disponveis registros de formao e qualificao de seus pro- litao e capacidade tcnica dos seus profissionais. fissionais compatveis com as funes desempenhadas. registros.

5.2.2

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pro- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter procedimento para Apresentar o procedimento e os mover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios treinamento e educao continuada, com registros destas registros e treinamento e de mantendo disponveis os registros dos mesmos. atividades. educao continuada. (atas de reunies, listas de presena, certificados, etc).

5.2.3

Todos os profissionais do laboratrio clnico e do Posto de Coleta O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter o seu pessoal vaci- Apresentar os registros de vacilaboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legisla- nado para aquelas enfermidades exigidas por lei. o vigente. nao.

5.2.4

A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdi- O laboratrio ou Posto de Coleta deve admitir e demitir seus Apresentar as pasta dos colabocos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n colaboradores de acordo com a legislao vigente (PCMSO). 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. radores com registros dos exames admissionais e demissionais ou o PCMSO.

5 Condies Gerais 5.3 Infra-Estrutura 5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do Posto de Coleta O laboratrio ou Posto de Coleta deve atender aos requis itos Apresentar as plantas baixas deve atender aos requisitos venha substitu-la. da RDC/ANVISA n 50 de de infra-estrutura de suas instalaes de acordo com a legis- exigidas pela Vigilncia Sanitria para o funcionamento do Desnecessria esta apresentao se for renovao. 5 Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 5.4.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem: a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a com- Ter uma lista dos equipamentos e instrumentos us ados para a Apresentar a lista. plexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua de- realizao dos seus exames e procedimentos. Esta lista deve manda; estar disposio da Vigilncia Sanitria. Ver no anexo especificaes, contidas na RDC 50, necess- laboratrio ou Posto de Coleta. rias quando for solicitao inicial, reforma ou construo.

21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que lao vigente.

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item

Requisito

Interpretao

Evidncia

b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou ins- Deve haver disposio dos seus tcnicos, instrues escri- Apresentar as instrues ou os trumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas tas sobre o funcionamento dos equipamentos e instrumentos. por manuais do fabricante em lngua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; pelos manuais dos fabricantes. As manutenes corretivas e preventivas dos equipamentos Apresentar os registros. devem ser registradas. Estas manutenes podem ser realizadas com recursos prprios ou por contratos com empresas ou profissionais especializados. d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em necessrio periodicamente verificar a calibrao ou calibrar Apresentar o planejamento e os conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; os seus equipamentos. Fazer um planejamento destes processos. e) verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo Deve haver registros da verificao da calibrao ou calibra- Apresentar as instrues e os registro das mesmas. o dos equipamentos. Os instrumentos e equipamentos que registros. necessitem de calibrao podem ser realizados pela Rede Brasileira de Calibrao. A verificao pode ser realizada no prprio servio, desde que haja instrues de como realizado e seus respectivos registros. 5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importa- O laboratrio s deve usar equipamentos e instrumentos re- Apresentar os equipamentos dos, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo gistrados na ANVISA/MS. Por ocasio da aquisio deve-se com os seus respectivos regiscom a legislao vigente. 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. exigir a comprovao deste registro. Existem equipamentos tros. antigos que no possuem estes registros. Todos os equipamentos usados nos quais a temperatura tem Apresentar os form ulrios de impacto na realizao dos exames e na conservao das registros. amostras e reagentes devem ter a sua temperatura controlada e manter registros destes controles 5 Condies Gerais 5.5 Produtos para diagnstico de uso in vitro 5.5.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem regis- Deve haver registro da aquisio dos produtos a fim de garan- Apresentar o registro, que pode trar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, tir a rastreabilidade da compra e se necessrio do laudo obti- ser a nota fiscal, um livro ou reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. do com o mesmo. Os nmeros dos lotes e os prazos de vali- caderno, e mostrar os produtos, dade devem ser controlados. se ainda disponveis. respectivos registros. manuais dos equipamentos e Estas instrues podem ser substitudas ou complementadas instrumentos.

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item 5.5.2

Requisito

Interpretao

Evidncia

Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e ins u- No adquirir produtos de diagnstico que no estejam regula- Mostrar os produtos. mos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de rizados junto a ANVISA/MS. acordo com a legislao vigente.

5.5.3

O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio labo- Todos os reagentes usados devem estar devidamente identifi- Mostrar os reagentes com os ratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concen- cados com rtulos contendo as especificaes exigidas. trao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identifi- Fazer descarte dos reagentes quando expirar a data de valicao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais. dade do uso. seus respectivos rtulos.

5.5.3.1

Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do Quando os reagentes so preparados no laboratrio, deve Apresentar as instrues e os controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. haver instrues de preparo e de fazer o controle da qualidade registros de controle de qualidados mesmos. Os controles de qualidade devem ser registra- de. dos.

5.5.4

A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomen- As recomendaes de uso dos fabricantes (bulas) dos seus Apresentar as instrues daes de uso do fabricante, condies de preservao, armaze- kits de diagnstico devem ser respeitados pelos laboratrios. uso (bulas ) usadas. namento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua A Vigilncia Sanitria no permite fazer revalidao dos rearevalidao depois de expirada a validade. gentes. Aps a data de validade descartar. es contendo os seguintes itens: Instrues para o seu uso. preparao dos reagentes.

de

5.5.5

O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, Para as metodologias prprias o laboratrio deve ter instru- Apresentar as instrues de deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo;

Apresentar as instrues de uso. Apresentar a(s) especificao (es).

b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagen- Especificao e sistemtica de aprovao tes e equipamentos e instrumentos. c) sistemtica de validao. 5.5.5.1 Sistemtica de validao.

Apresentar a sistemtica. os laudos emitidos.

O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e Deve haver registros dos dados obtidos na preparao e vali- Apresentar os registros e cpia especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo dao dos mtodos prprios. prprio laboratrio. No laudo assinalar que metodologia prpria.

5 Condies Gerais 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos

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item 5.6.1

Requisito

Interpretao

Evidncia

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem im - O plano de gerenciamento de resduos dos servios de sade Apresentar o PGRSS, quando plantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de (PGRSS) deve ser feito atendendo os requisitos da RDC 306 solicitado pela fiscalizao. Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n e deve ficar a disposio para atender solicitao das Visas. A 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal RDC 306 pode ser obtida em: que venha substitu-la. Htytp://e-legis.bvs.br ou no site da ANVISA:anvisa.org.br

5 Condies Gerais 5.7 Biossegurana 5.7.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas Apresentar as instrues e os ter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues de biossegurana contendo pelo m enos os itens abaixo: escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; a) normas e condutas de segurana seja biolgica, fsica ou Apresentar as instrues sobre qumica bem como aquelas relacionadas ao ambiente e ativi- normas e condutas relacionadas dades profissionais. b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual b) Preparar instrues de uso das EPIs e as EPCs. (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; c) Instrues como agir em casos de acidentes ocorridos durante os trabalhos. d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica. 5.7.2 d) instrues como manusear e transportar os materiais com Apresentar as instrues de a segurana necessria e adequada. manuseio e transporte. Apresentar as instrues. segurana. Apresentar as instrues. EPIs e EPCs utilizados no

laboratrio.

O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo Posto de De acordo com os procedimentos, tcnicos e atividades reali- Apresentar o PPRA e os mapas Coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana zadas no laboratrio e Posto de Coleta, o responsvel tcnico de riscos nas reas. dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realiza- deve fazer o seu PPRA (Programa de Prestao de Risco dos, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as Ambiental) medidas de segurana compatveis. Todos estes itens podem estar contidos em um Manual de Segurana.

5 Condies Gerais 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

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item 5.8.1

Requisito

Interpretao

Evidncia

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- Deve haver instrues para a realizao de limpeza, das - Apresentar as instrues. suir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando reas do laboratrio e de limpeza, desinfeco e esterilizao aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e (quando aplicvel) das bancadas, instalaes, cho, paredes materiais. e equipamentos.

5.8.2

Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e Para os processos de limpeza e desinfeco recomendado Apresentar os produtos com as desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do s usar produtos registrados na ANVISA/MS, e seguir as ins- suas respectivas instrues de fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acor- trues dos fabricantes. do com a legislao vigente. uso e tipos de riscos.

6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1 Fase pr-analtica 6.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Quando for necessrio instruir os pacientes sobre a coleta de Apresentar um exemplar destas ponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou material ou o seu preparo para a coleta, o laboratrio e o Pos- instrues. verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e to de Coleta devem fornecer as instrues escritas ou verbais coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paci- em linguagem acessvel. ente. 6.1.2 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem solici- Para fazer o cadastro do paciente necessrio solicitar um Mostrar modelo de cadastro ou tar ao paciente documento que comprove a sua identificao para documento (Ex. carteira de identidade) comprovando a sua o cadastro no computador. o cadastro. 6.1.2.1 identificao.

Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a Os dados dos pacientes internados podem ser obtidos dos Mostrar pronturios mdicos e o regime de internao, a comprovao dos dados de identificao pronturios m dicos tambm poder ser obtida no pronturio mdico. cadastro do paciente identificado.

6.1.3

Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como, a Deve haver instrues escritas dando os critrios de aceitao Mostrar as instrues e os regisrealizao de exames em amostras com restries devem estar e rejeio das amostras dos clientes. Estas instrues devem tros das rejeies, bem como definidos em instrues escritas. estar disposio no setor de atendimento e nas reas tcni- modelos de laudos feitos em cas. As rejeies devem ser registradas. Devem constar do laudo os exames realizados com amostras com restries. amostras com restries, se existir.

6.1.4

O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes:

O cadastro do paciente deve ter, pelo menos as seguintes Apresentar modelo do cadastro informaes descritas nos itens a a l. de paciente.

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item

Requisito a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel.

Interpretao

Evidncia

6.1.5

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio.

O paciente ou seu responsvel deve receber um comprovante de atendimento contendo: - N do registro; - Nome do paciente; - Data do atendimento; - Data prevista para entrega de laudo; - Relao dos exames solicitados; - Dados para contrato com o laboratrio.

Apresentar modelo de comprovante de atendimento.

6.1.6

6.1.7

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Para atendimento aos requisitos 6.1.6, 6.1.7, 6.1.7.1 e 6.1.8 o Apresentar as instrues escrilaboratrio e o posto de coleta devem ter instrues descritas por de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebitas. abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabilimento e/ou coleta da amostra. dade. - data e hora do recebimento da amostra do paciente. - Identificao da amostra recebida ou coletada pelo paciente; - Nome de funcionrio que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente. A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua Apresentar as instrues escrientrega quando coletada pelo paciente. tas e a etiqueta de identificao. Apresentar as instrues escritas.

6.1.7.1

Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta O funcionrio pode ser identificado por um cdigo ou s enha. ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.

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item 6.1.8

Requisito O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.

Interpretao

Evidncia Apresentar as instrues escritas e as etiquetas de identificao.

6.1.9

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- Para atendimento aos requisitos 6.1.9, 6.1.10 e 6.1.11, relati- Apresentar as instrues escrisuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, vos a transporte, conservao, integridade e estabilidade das tas e o modelo do recipiente de estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico amostras de pacientes, o laboratrio ou posto de coleta deve transporte. para garantir a sua integridade e estabilidade. ter instrues escritas abrangendo: - condies de temperaturas para transporte, conservao e estabilidade das amostras. - Uso de recipientes de transporte isotrmico, impermeveis, higienizveis , identificados com a simbologia do risco biolgico e com o nome do laboratrio ou Posto de Coleta respons vel.

6.1.10

A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em Elaborar as instrues sobre o item e evitar que este transpor- Apresentar as instrues escrirecipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, imperme- te seja, dentro do possvel realizado em reas de circulao tas e o modelo do recipiente de vel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao de clientes. do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. transporte, assim com das etiquetas obrigatrias de identificao.

6.1.11

O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros Elaborar instrues de acordo com o item 5.7. servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7.

Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte.

6.1.12

Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir Deve ter um contrato formal com a empresa terceirizada com Apresentar o contrato. contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste a clusula de que ela tem de obedecer a este Regulamento da Regulamento. ANVISA.

6.1.13

Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diag- Deve haver instrues escritas para a importao ou exporta- Apresentar as instrues bem nstico, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de o de espcimes para diagnstico. Para quem realiza impor- como os registros das importadezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de taes, consultar tambm a RDC ANVISA 350 de 28/12/05 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las. es e exportaes realizadas.

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item

Requisito

Interpretao

Evidncia

6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.2 Fase Analtica 6.2.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os Apresentar as instrues ou as por de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos processos analticos realizados pelo laboratrio. fabricante. de realizao dos processos. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. 6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os Apresentar as instrues ou as uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa processos analticos realizados. cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. 6.2.3 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dis- Deve haver uma lista dos exames realizados no laboratrio e Apresentar as duas listas de ponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames uma lista dos exames que so terceirizados. realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. 6.2.4 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- Deve haver instrues para agilizar a liberao de resultados Apresentar as instrues. nir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos de urgncia. resultados em situaes de urgncia. 6.2.5 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- Os valores crticos ou de alerta de exames especficos devem Mostrar a lista de valores crtinir lim ites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos ser definidos pelo laboratrio. No site do PNCQ h uma rela- cos ou de alerta. com resultado que necessita tomada imediata de deciso. 6.2.5.1 o destes exames, com os respectivos valores crticos Mostrar o registro de comunicao, quando houver. exames realizados no laboratrio e no laboratrio de apoio.. instrues de uso dos fabricanEstas instrues devem estar disponveis nas reas e setores. tes. instrues de uso dos fabrican-

os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do Estas instrues devem estar disponveis nas reas e setores tes.

6.2.6

O laboratrio e o Posto de Coleta laboratorial devem definir o Os resultados dos valores crticos ou de alerta devem ser fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quan- comunicados imediatamente ao mdico ou ao respons vel do houver necessidade de deciso imediata. pelo paciente. Deve haver registro de que este com unicado foi feito. O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de A Garantia da Qualidade analtica deve ser feita atravs de controle interno e externo da qualidade. controles interno e externo da qualidade.

Apresentar o procedimento de controles interno e externo.

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item 6.2.7

Requisito

Interpretao

Evidncia

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem defi- Deve ser estabelecido o grau de pureza da gua reagente Apresentar os registros de connir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anli- para os mtodos analticos, o seu mtodo de obteno e o trole da qualidade da gua reases, a forma de obteno, o controle da qualidade. seu controle da qualidade. Os resultados de controle de quali- gente. dade devem ser registrados. A gua reagente recomendada a do tipo II. A gua reagente tipo I usada para exames cromatogrficos, biologia molecular, etc. Ver as especificaes destes tipos na apostila sobre gua reagente no site:www.pncq.org.br , clicando na biblioteca. O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para Quando houver exames que o laboratrio no realiza ele pode Apresentar a lista de exames realizao de exames. contar com Laboratrio de Apoio. enviados para os Laboratrios de apoio.

6.2.8

6.2.8.1

O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regula- Na seleo do(s) laboratrio(s) de apoio, o laboratrio deve Apresentar o contrato e os o umento tcnico. exigir no seu contrato que ele cumpre o estabelecido neste tros registros pertinentes, relatiregulamento e participa efetivamente de um controle externo vos sua autorizao de funda qualidade. Pode solicitar inclusive uma cpia do alvar de cionamento. licenciamento do laboratrio de apoio e do seu controle externo da qualidade.

6.2.9

O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; Os laboratrios de apoio devem ser cadastrados, e sempre Apresentar o cadastro. que houver mudanas o cadastro deve ser atualizado. O laboratrio no pode prescindir de um contrato formal de Apresentar o contrato. prestao de servios. c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de Periodicamente, o laboratrio deve fazer uma avaliao da Apresentar os registros de avaapoio. prestao de servios dos laboratrios de apoio. Esta avaliao deve ser registrada. liao.

6.2.10

O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e Os laudos fornecidos pelo laboratrio de apoio devem estar Apresentar os laudos fornecidos arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. disponveis e arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, em pelo laboratrio de apoio, em papel ou em meio eletrnico. papel ou em meio eletrnico.

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item 6.2.11

Requisito

Interpretao

Evidncia cpia de laudo,

Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de Os exames para deteco de anticorpos anti HIV devem ser Apresentar anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento obrigatoriamente o disposto nas Portarias do MS e SVS. Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.

mostrando que o laboratrio segue estas portarias.

6.2.12

Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de De acordo com esta legislao o laboratrio que tiver um Apresentar lecido no Decreto n 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na deve obrigatoriamente fazer uma comunicao aos rgos Portaria n 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, governamentais ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. competentes. Portaria SVS nr. 33 de

o

registro

desta

notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabe- resultado suspeito de uma doena de notificao compulsria comunicao, se existir.

14/07/2005 do MS. autorizado pela Vigilncia teste realizado, onde deve estar registrado o n de licena de funcionamento do laboratrio pela Vigilncia Sanitria local.

6.2.13

A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of- Estes testes s podem ser executados por laboratrios ou Apresentar cpia do laudo do care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio servio cujo funcionamento est clnico, Posto de Coleta ou servio de sade pblica, ambulatorial Sanitria local. ou hospitalar.

6.2.14

O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por O responsvel tcnico do laboratrio licenciado pela Vigilncia Apresentar a licena do laboratodos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer clios e coleta laboratorial em unidade m vel. Sanitria o responsvel por todos os testes rpidos e TLR trio e o registro do profissional no Conselho Regional local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, dom i- realizados, em qualquer estabelecimento de sade.

6.2.15 6.2.15.1

A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar Deve haver uma relao disponvel dos TLR realizados pelo Apresentar a relao. disponvel para a autoridade sanitria local. laboratrio. as fases pr-analticas, analticas e ps - tros de treinamento de funcionrios. O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao Deve haver instrues de como estes testes so realizados, Mostrar as instrues e os regisde TLR procedimentos documentados orientando com relao s abrangendo suas fases pr-analtica, analtica e ps -analtica, incluindo: analticas. Este procedimento deve estar disponvel nas reas onde estes testes so realizados. a) sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; b) procedimento para resultados potencialmente crticos; As instrues sobre TLR devem prever a sistemtica de regis- Mostrar as instrues tros e liberao de resultados. As instrues sobre TLR devem prever como tratar os resulta- Apresentar as instrues. dos crticos e de risco.

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item

Requisito

Interpretao

Evidncia as instrues e

c) sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por As instrues sobre TLR deve conter a sistemtica para revi- Apresentar profissional habilitado. podem ser liberados por profissional habilitado.

so dos resultados bem como a liberao de laudos ,que s registros de laudos liberados.

6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.2 Fase Analtica 6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a Deve haver um laudo sobre os resultados da TLR. Os resulta- Apresentar uma cpia do modeemisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e dos destes testes devem ser arquivados por 5 (cinco) anos. demais indicaes estabelecidos no item 6.3. 6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qua- Deve haver controle de qualidade dos testes rpidos e TLR. lidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. 6.2.15.4 lo do laudo e as instrues para elaborao do mesmo.. Apresentar o procedimento de controle de qualidade e os registros. O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu Deve haver treinamento e retreinamento do pessoal tcnico Mostrar os registros de treinaprocesso de educao permanente para os usurios dos equipa- no funcionamento dos equipamentos que realizam os TLR. mentos de TLR. Manter registros destes treinamentos. mentos.

6 PROCESSOS OPERACIONAIS 6.3 Fase ps-analtica 6.3.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pos- Deve haver instrues escritas para emisso de laudos. suir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. 6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em O laudo emitido deve ser: - legvel lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel - emitido em lngua portuguesa superior legalmente habilitado. - estar datado - assinado por profissional legalmente habilitado. O laudo deve conter no mnimo os s eguintes itens: O laudo emitido deve conter tambm os seguintes itens:

Mostrar as instrues e exibir um laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.

6.3.3

Apresentar cpia do modelo de laudo.

a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT);

a) nome do laboratrio. b) seus endereos e telefones. c) nome do(s) responsvel(is) tcnico(s).

Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.

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item

Requisito

Interpretao

Evidncia Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.

d) n de registro do RT no respectivo conselho de classe profis- d) n do registro do profissional no conselho regional. sional; e) identificao do profissional que liberou o exame; 6.3.3 e) Nome do profissional habilitado que liberou o laudo.

f) n registro do profissional que liberou o exame no respectivo f) n do registro no Conselho Regional que liberou o laudo. conselho de classe do profissional g) n de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de g) n do registro do laboratrio no Conselho Regional. classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio;

h) nome do paciente e n de registro do paciente no laborat- Apresentar cpia do modelo de rio. laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo. Apresentar cpia do modelo de laudo.

i) data da coleta da amostra; j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico;

i) data da coleta da amostra do paciente j) Data da emisso do laudo

k) nome do exame realizado; tipo de amostra coletada; e o Apresentar cpia do modelo de nome do mtodo analtico usado; laudo. laudo.

l) resultado do exame e unidade de medio;

l) dar os valores dos resultados obtidos e a unidade de medi- Apresentar cpia do modelo de o (mg/dL, UI/mL, g%, etc)

m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e m) colocar os valores de referncia do mtodo utilizado caso Apresentar cpia do modelo de dados para interpretao; n) observaes pertinentes. necessrio, fornecer as limitaes tcnicas e dados para in- laudo. terpretao. n) caso necessrio, dar as observaes pertinentes. Apresentar cpia do modelo de laudo. 6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condi- Quando o exame for realizado em amostra com restrio, esta Apresentar cpia do modelo de o deve constar no laudo. condio deve constar do laudo (Ex. soro ligeiramente hemoli- laudo, que contenha esta inforsado para a dos agem de K). 6.3.5 mao, se acontecer.

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial que optarem O laboratrio pode transcrever o resultado do laboratrio de Apresentar cpia do modelo de pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, de- apoio, mas sem alteraes que possam comprometer a inter- laudo. vem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que pretao clnica. possam comprometer a interpretao clnica.

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item 6.3.6

Requisito

Interpretao

Evidncia

O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar coment- No laudo do laboratrio de apoio pode ser adicionado comen- Apresentar cpia do modelo de rios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, conside- trios de interpretao do responsvel tcnico do laboratrio. rando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. laudo, se houver estes acrscimos.

6.3.7

O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti- O laudo de anticorpos anti-HIV, obrigatoriamente deve seguir Apresentar cpia do modelo de HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas esta legislao pertinente. Constar no laudo o exigido pela laudo. atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. referida portaria. Apresentar cpia do modelo de

6.3.8

As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem O laboratrio deve arquivar por 5 (cinco) anos cpias dos

ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuper- laudos. Os dados lanados no computador podem substituir a laudo e o software do computaveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 6.3.8.1 cpia dos laudos. dor. dor e os laudos arquivados.

Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constan- O software do computador deve permitir que haja alterao do Mostrar o software do computate do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo laudo. onde fica clara a retificao realizada.

7 REGISTROS 7.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem ga- No servidor do computador os dados para emisso de laudos Mostrar o software de computarantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, esto arquivados. de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. Assim, em qualquer tempo possvel fazer uma rastreabilidade. Deve haver instrues pertinentes sobre como realizar estes registros. 7.2 As alteraes feitas nos registros crticos d evem conter data, As alteraes dos dados contidos no computador, s podem Mostrar o software de computanome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, pre- ser alterados por pessoal autorizado e deve haver uma senha dor, que permite a alterao. servando o dado original. 8 GARANTIA DA QUALIDADE 8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios A Garantia da Qualidade do laboratrio deve ser feita atravs Mostrar o procedimento e os laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: de um controle interno da qualidade para todos os analitos dados referentes aos CIQ e que realiza e tambm por uma participao efetiva em contro- CEQ. le externo da qualidade para os analitos que realiza. para cada responsvel que tenha acesso ao mesmo. dor e as instrues.

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item

Requisito a) controle interno da qualidade;

Interpretao Deve haver um procedimento para o controle interno da quali- Mostrar dade para todos os analitos realizados no laboratrio.

Evidncia o procedimento de

controle interno implementado e os grficos.

b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).

O laboratrio deve estar inscrito num programa de controle Mostrar o contrato e as ltimas externo da qualidade. avaliaes realizadas pelo provedor.

9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Os procedimentos de controle interno da qualidade e controle Apresentar os procedimentos e Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contem- externo da qualidade implementados pelo laboratrio devem os plando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; abranger os itens abaixo. registros dos resultados obtidos.

a) Fazer uma lista dos analitos que so submetidos aos con- Mostrar as listas e ou a avaliatroles interno e externo. devem ser estabelecidas pelo laboratrio. o do provedor. b) Os procedimentos do controle e a freqncia de utilizao Mostrar o procedimento.

c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos con- c) Cabe ao laboratrio estabelecer quais os limites e critrios Mostrar o procedimento. troles; de aceitabilidades dos resultados dos seus controles (Ex 1 ou 2 DP, etc). d) avaliao e registro dos resultados dos controles. d) o laboratrio deve fazer uma anlise dos resultados de seus controles e registrar os mesmos. Mostrar o procedimento e os registros.

9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ 9.2.1 O laboratrio clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade O programa de CIQ implementado deve abranger os itens contemplando: abaixo: monitoramento e os registros do resultados (Ex. grfico de Levey Jennings). a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amos- a) o processo analtico deve ser monitorado atravs de amos- a) apresentar o seu processo de tras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos tras-controle, calibradores e outros materiais de referncia. dados; Os resultados obtidos devem ser registrados e analisados.

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item

Requisito

Interpretao

Evidncia

b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de b) os critrios de aceitao de resultados do CIQ devem ser b) apresentar os critrios de analito e de acordo com a metodologia utilizada; estabelecidos, a fim de aceitar ou rejeitar o resultado do moni- avaliao do CIQ (1 DP; 2 DP, toramento do processo analtico. dos das amostras controle. anteceder a liberao dos resultados dos pacientes. etc) controles, e se houver, algum registro de rejeio. 9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle As amostras -controle e calibradores usados no CIQ devem Mostrar o material usado. Se a comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a estar regularizados na ANVISA/MS. Os soros de controle aquisio foi realizada em relegislao vigente. interno importados e fornecidos pelo provedor so isentos de presentantes, exibir as notas registro na ANVISA. 9.2.2.1 fiscais de compra.

c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resulta- c) a liberao ou rejeio dos resultados dos controles deve c) apresentar os r sultados dos e

Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas Quando no houver material de c ontrole disponvel, podem Mostrar as alternativas e a litedesde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. ser usadas formas alternativas de controle,desde que haja ratura pertinente. Ver Anexo C literatura comprovando a eficcia destas alternativas.

9.2.3

O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorren- As aes corretivas ou preventivas adotadas para tratamento Mostrar as aes tom adas, os tes de rejeies de resultados de amostras controle. das rejeies das amostras devem ser devidamente registra- seus registros e a eficcia da das. implantao. les realizados.

9.2.4

As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que O processo de CIQ das amostras -controle no pode ser dife- Mostrar os registros dos controamostras dos pacientes. rente do realizado com as amostras dos pacientes.

9 CONTROLE DA QUALIDADE 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia A participao em CEQ, para os analitos realizados na sua Apresentar o contrato e o relatpara todos os exames realizados na sua rotina. rotina necessrio e exigncia do regulamento. Isto funda- rio peridico do provedor de mental para que o laboratrio conhea a exatido dos seus CEQ. resultados. 9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Quando o provedor do CEQ no dispe de amostras -controle, Mostrar as formas alternativas Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas o laboratrio pode adotar formas alternativas descritas em adotadas e a literatura cientfica. de Controle Externo da Qualidade, descritas em literatura cientfi- literatura cientfica. ca. Ver Anexo C

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item 9.3.2

Requisito

Interpretao

Evidncia

A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual Todos as unidades da empresa, matriz e filiais tm de parti- Demonstrar a participao no para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. cipar do CEQ, bem como laboratrios satlites. CEQ na matriz e filiais, se houver. Isto pode ser evidenciado pela avaliao peridica do

Provedor. 9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensai- O laboratrio deve observar e acompanhar a legislao apli- Sem evidncia. os de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta cvel s suas atividades. ANVISA. 9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Como j mencionado anteriormente, o laboratrio deve: Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e a) registrar os resultados de sua participao no CEQ; aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a pro- b) Analisar os resultados inadequados obtidos; ficincia no foi obtida. quados; d) tomar as aes corretivas necessrias, para que no mais ocorram estas no-conformidades. 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que O processamento das amostras do CEQ no deve ser diferen- Mostrar o mapa de trabalho e os as amostras dos pacientes. te do usado para as amostras dos pacientes. No utilizar do- registros dos resultados das sagens replicadas, pois isto no acontece com as amostras amostras -controle. dos pacientes. Mostrar os ltimos relatrios do provedor de CEQ e as aes corretivas ou preventivas tomaquados.

c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inade- das, para os resultados inade-

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ANEXO A RDC 50, 21/02/2003

item

Requisito

Interpretao

Evidncia

ATIVIDADE - UNIDADE I AMBIENTE - DIMENSIONAMENTO 4.1.1;4.1.2 Box de coleta de material Uma para cada 15 coletas / hora. 1,5 m 2 por box, Um dos boxes deve ser destinado maca e ter dimenso adequada para tal. Caso haja s um am biente de coleta, este tem de ser do tipo sala , com 3,6 m 2. Pia com gua fria 3,0 m2 Pia com gua fria 3,0 m2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados* Exausto 3,0 m2 Pia com gua fria A depender do tipo de atividades exercidas pelos Estabelecimentos Assistncias de Sade (EAS), o laboratrio pode subdividir-se em vrios outros . Quando existir UTI, UTQ ou emergncia no estabelecimento, tem de haver um laboratrio dando suporte a estas unidades por 24 horas. A cmara de imunofluorescncia optativa a depender dos equipamentos utilizados (ADE). Apresentar** 14,0 m 2 para um laboratrio geral. 6,0 m2 para um laboratrio especfico (ex.: hematologia) Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel

4.1.1;4.1.2

Sala para coleta de material . rea para classificao e distribuio de amostras Sala de preparo de reagentes

4.1.2 4.1.4

*Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial ( Perfurocortantes e resduos biolgicos)

4.1.6 4.1.3 a 4.1.7 2.9.8; 4.9.9

Sala para lavagem e secagem de vidrarias Laboratrio de hematologia Exclusiva para laboratrios de apoio s atividades hemoterpicas.

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ANEXO A RDC 50, 21/02/2003

item 4.1.3 a 4.1.7

Requisito Laboratrio de parasitologia - rea de preparo - rea de microscopia Laboratrio de urinlise Laboratrio de imunologia - Cmara de imunofluorescncia Laboratrio de bacteriologia ou microbiologia Laboratrio de micologia Laboratrio de virologia - Sala de manuseio de clulas Laboratrio de bioqumica - rea para eletroforese Laboratrio de biologia molecular - Sala de preparo de solues - Sala de extrao de cidos nuclicos - Antecmara de paramentao vestimenta -exclusiva para acesso sala de PCR - Sala de PCR (amplificao) - rea de preparo de gis

Interpretao

Evidncia *Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out

4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7 4,9,8; 4.9.9 4.1.3 a 4.1.7 4.1.3 a 4.1.7

4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9

9,0 m2 8,5 m2 2,8 m2 Pia com gua fria 6,0 m2 - Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel 4,0 m2 Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Energia eltrica diferenciada** 8,0 M2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel 16 m2 Pia com gua fria Coleta e afastamento de efluentes diferenciados*. Exausto Energia eltrica diferenciada** Energia eltrica de emergncia** Gs combustvel

*Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out

4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7

- Sala de revelao de gis (in loco no laboratrio ou no) Laboratrio de suporte UTI e UTQ

*Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out

4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7

Laboratrio de Emergncia

*Refere-se coleta e afastamento de efluentes que necessitam de algum tratamento especial. (Resduos biolgicos). ** Exibir lay out

4.4

Citopatologia

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ANEXO A RDC 50, 21/02/2003

item 4.4.1

Requisito Sala de recepo e classificao rea para recepo e registro de material rea para emisso e codificao de laudos Sala tcnica rea citolgica (processamento e). confeco de lminas para lquidos, (colorao e montagem) Sala de microscopia Arquivo de lminas e fotografias AMBIENTES DE APOIO: -rea para registro de pacientes -Sala de espera para pacientes e acompanhantes -Sanitrios para pacientes e acompanhantes -Sanitrios para funcionrios (in loco). -Quarto de planto (quando houver). (funcionamento por 24 horas) -Salas administrativas -Depsito de equipamentos e materiais 6,0 m2

Interpretao

Evidncia

4.4.4

12,0 m2 gua fria

4.4.5 4.4.9

6,0 m2 12,0 m2 OBS.: os laboratrios podem estar localizados em um nico salo, separados por reas e bancadas especficas. A depender do nvel de biossegurana (vide item B.7 do captulo Condies ambientais de controle de infeco) exigidos pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratrios, pode ou no ser necessria a existncia de sala exclusiva, inclusive com antecm ara.de de suporte laboratorial obrigatria nas UTl e UTQ. Entretanto para o exerccio dessa atividade podem existir ou no laboratrios especficos nas unidades, caso contrrio esta atividade pode ser "central".

As especialidades analticas de rea tcnica restrita podem estar em um nico ambiente, salvo a microbiologia e lavagem e esterilizao, desde que sejam individualizadas em bancadas.

, no laboratrio, necessrio haver reas limpas e suja estanques, assim chamadas por abrigarem funcionrios, equipamentos e vesturio em contato ou no com material contaminado e com entradas e sadas distintas.

Na RDC 50, (o laboratrio de Anlises Clnicas classificado no nvel 2 de biossegurana).

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ANEXO B LEGISLAES 2) RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 3) RDC 306, DE 7 DE DEZ EMBRO DE 2004 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.( PGRSS). Todo gerador de resduos de servio de sade deve elaborar um PGRSS, baseado nas caractersticas dos resduos gerados e na classificao constante do Apndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS, designar um responsvel pela coordenao da execuo do PGRSS e prover a capacitao e o treinamento inicial e de forma continuada para o pessoal envolvido de resduos. 4) NR 6 SEGURANA E SADE NO TRABALHO - EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL. 5) NR 32 SEGURANA E SADE NO TRABALHO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTNCIA SAUDE

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ANEXO C 4. IMPLANTAO DO CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE A implantao do controle interno da qualidade em um laboratrio clnico de exclusiva responsabilidade do responsvel tcnico, ou de profissional por ele designado e deve ser realizado cumprindo as seguintes etapas: a. b. c. d. Escolher a amostra-controle a ser utilizada; Estabelecer a mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle aplicando os clculos estatsticos; Elaborar o grfico de Levey-Jennings, referente a cada analito determinado no laboratrio clnico; Implantar uma rotina de determinaes da amostra-controle de valor e variabilidade conhecida, assim como, treinar e conscientizar o pessoal tcnico responsvel pela utilizao do sistema analtico. Materiais de controle Os materiais de controle e suas amostras so ferramentas fundamentais no controle da qualidade analtica, razo porque devem ter uma matriz, a mais prxima possvel semelhante s amostras dos pacientes, possibilitando deste modo uma maior credibilidade das determinaes realizadas nestas. Tipos de materiais de controle Existem diversos tipos de materiais de controle para as reas do laboratrio clnico. Eles podem ser diferenciados pela composio de sua matriz. O ideal que sejam, os mais similares possveis com as amostras dos pacientes. Entretanto, em algumas situaes podem ser utilizados com vantagens, materiais baseados em matriz animal. No quadro abaixo podem ser avaliadas as vantagens e desvantagens dos diversos tipos de matriz. Matriz Soro humano Soro humano com agregados sintticos ou humanos Soro humano com componentes animais Soro animal Material artificial (sinttico) 4.3 4.3.1 Escolha da Amostra-Controle Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utilizadas as amostras-controle: a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano ou animal, adquiridas em fornecedores ou proveniente de provedores de ensaios de proficincia; b. Proveniente de um pool de soro humano, preparado conforme instrues contidas no item 5; c. Proveniente de um pool de soro animal; d. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concentraes especificadas; OBS.: Para evitar o efeito matriz, sempre que possvel, deve ser dada preferncia ao material de origem humana. Para determinaes imunolgicas (imunologia de doenas infecciosas, hormnios, marcadores tumorais, drogas teraputicas, etc) podem ser usadas como controle interno as seguintes amostras -controle: a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano; b. Proveniente de um pool de plasma humano, obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras de soro do prprio laboratrio, e preparado conforme instrues contidas no item 5; c. Proveniente de soro animal, submetidos inoculao de antgenos humanos resultantes de patologias a serem examinadas.Pg.: 2/59

4.1

4.2

Vantagens Similar amostra dos pacientes Similar amostra dos pacientes Matriz humana com valores normais ou anormais Fcil de obter. Baixo risco de infeco. Brucelose? Fcil de obter e manipular

Desvantagens Difcil de obter valores anormais. Risco de infeco Interferncias das substncias sintticas. Risco de infeco Limitaes para uso em imunologia. Risco de infeco. Modificao da matriz Limitao para analitos especficos, c omo protenas e isoenzimas. Matriz diferente. Sem risco de infeco. Aplicaes limitadas. Matriz diferente.

4.3.2

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4.3.3

Para determinaes hematolgicas podem ser utilizadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a. Comerciais, oriundas de empres as fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de fornecedores de amostras -controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Amostras de pacientes do dia anterior; d. Regra do trs : Multiplicar o valor dos dois primeiros dgitos das hemcias por 3= Hemoglobina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle, que no deve ser usado para as determinaes destes analitos, pois no representam a realidade quando h microcitose ou macrocitose. Para determinaes de componentes qumicos em urinlise podem ser utilizadas como controle interno, as amostras-controle: a. Comerciais, lquidas, proveniente de fabricantes tradicionais de amostras -controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina . Para determinaes da avaliao dos elementos anormais em urinlise, utilizando as tiras reagentes (screening), podem ser usadas como controle interno, as amostras -controle: a. Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenientes de fabricantes internacionais de amostras -controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina. Obs.: Este controle interno tem que ser especificado pelo laboratrio clnico em procedimento escrito, porque ele no necessita ser realizado diariamente, mas sempre que houver a abertura de um novo frasco de tiras reagentes . Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle: a. Bactrias validadas provenientes de organismos de validao de bactrias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia, com sua identificao validada pelos mesmos. Para controle o interno em Parasitologia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e determinao especfica do Hemograma sugerimos que o laboratrio clnico estabelea uma rotina de garantia da qualidade, com verificao por outro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes positivas para alguma patologia e as negativas, para confirmao dos laudos. Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de validao e de preciso. NOTA: 1. Para outras especialidades ou analitos, para os quais no existem amostras -controle disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este controle. Este procedimento alternativo de avaliao pode ser: a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico envia para outro laboratrio uma alquota de s ua amostra para confirmao de resultado. Este outro laboratrio pode ser o seu laboratrio de apoio; b. O Prprio laboratrio deve definir o seu limite de aceitao deste processo, assim como a freqncia com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos; c. Utilizao de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlao clnica; d. Repetio das dosagens sob a superviso de um outro profissional; e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos reagentes f. Utilizao das amostras-controle dos provedores de ensaios de proficincia; g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras de pacientes; h. Utilizao das faixas de valores de referncia; i. Reviso de lminas por outro profissional ou supervisor, em anlises morfolgicas . 2 Alguns tes tes, para os quais no existem amostras -controle disponveis: a. Agregao plaquetria; b. Algumas drogas de abuso e hormnios;Pg.: 3/59

4.3.4

4.3.5

4.3.6

4.3.7

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c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. m. n. o. p. q. 3. 5

Algumas bactrias; Gorduras nas fezes; Anlises de cabelo; Tempo de sangramento e coagulao; Prova do lao; Teste de Schilling; Aglutininas frias; Amplificao molecular; Esperm ograma; Algumas hemoglobinas anormais; Alguns traos de metais; Coleta e dosagem de suor; Oximetria de pulso; Sorotipologia de bactrias; Lquido sinovial; Alguns hormnios e vitaminas, etc.

Sugerimos consultar a norma NCCLS (CLSI) GP29-A Avaliao de testes de laboratrio na falta de testes de proficincia.

Preparao de soro-controle a partir de uma mistura (pool) de soro um processo econmico de utilizar um soro-controle para o controle interno em um laboratrio clnico. a. Coletar diariamente, em frasco plstico as sobras de soros do dia , do prprio laboratrio; b. Descartar os soros que sejam reagentes para doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos e os hemolisados; c. Estocar o frasco no congelador; d. Quando obtiver um volume suficiente de soro, retirar o frasco do congelador para descongelar. A descongelao pode ser realizada em Banho Maria a 37 graus C ou em temperatura ambiente; e. Aps o descongelamento completo homogeneizar por agitao por cerca de uma hora; f. Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze ou centrifugar em alta rotao para eliminar o mximo de turvao; g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que esto com baixa concentrao, de acordo com suas necessidades; h. Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a substncia acrescentada; i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio, para diminuir a turvao; j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizao diria, tampar, rotular e congelar a menos 20 graus C; k. Para a utilizao diria retirar um tubo do congelador e deixar descongelar normalmente temperatura ambiente. Notas: a. O manuseio deve ser realizado o mais assptico possvel com o intuito de no haver contaminao excessiva do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sdica, para evitar a contaminao, desde que no haja interferncia da mesma nas metodologias das dosagens. b. O volume do material deve ser o suficiente para a utilizao pelo prazo de um ano. Determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao A determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle utilizada no controle interno da qualidade, de exclusiva responsabilidade do laboratrio clnico. No caso de utilizao de soros -controle comerciais, com valores conhecidos ou validados, as suas mdias e a suas variabilidades informadas devem ser confirmadas pelo usurio, utilizando os processos estatsticos. Os processos estatsticos esto descritos no item 7.

5.1

6

Propriedades de um soro controle O soro controle, utilizado como amostra-controle, deve ser controlado em suas especificaes, assim como ter a comprovao de sua homogeneidade, estabilidade e especificidade.

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O soro controle comercial ou no, deve estar dentro das especificaes abaixo relacionadas, a fim de evitar possveis interferncias nas determinaes o que invalidaria o seu uso e utilidade. Propriedades Turvao, como absorbncia 700nm, em diluio 1/10 em soluo fisiolgica pH aps reconstituio Glicerol Contaminao (UFC/ml) CV frasco a frasco Tempo de reconstituio 7 7.1 Processos Estatsticos Determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao A determinao da mdia, desvio-padro e coeficiente de variao da amostra-controle utilizada no controle interno da qualidade, de exclusiva responsabilidade do laboratrio clnico. No caso de utilizao de soros -controle comerciais, com valores conhecidos, validados, as suas mdias e a sua variabilidade informada devem ser confirmadas pelo usurio, utilizando os processos estatsticos, do seguinte modo: a. b. c. d. Dosar diariamente cada parmetro 20 vezes, no mnimo, em dias diferentes; A amostra-controle deve ser analisada de modo idntico s amostras dos pacientes; Determinar com esses 20 valores, a mdia, o desvio-padro e o coeficiente de variao; Elaborar o Grfico de Levey-Jennings e avaliar, seguindo as regras estabelecidas por Westgard. Valor < 0,100 UA 7,5 a 8,5 0,5 mmol/l < 10 < 0,5% < 30 min

Tabela 1 Exemplo ilus trativo para a dosagem de glicose Dosagens 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 X=valores encontrados 101 98 104 94 102 96 97 101 99 96 99 ( X-x) 2 -1 5 -5 3 -3 -2 2 0 -3 0 (X-x) 4 1 25 25 9 9 4 4 0 9 0

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12 13 14 15 16 17 18 19 20 Soma

104 99 102 95 101 102 98 98 94 1980

5 0 3 -4 2 3 -1 -1 -5 -----

25 0 9 16 4 9 1 1 25 180

CLCULOS:

MDIA (x) = 1980 20 = 99 mg/dlDesvio- padro = DP = s =

( x X ) 2 = n1 s x 100 x

180 = 19

9,47 = 3,08 = 3 mg

Coeficiente de Variao %

Coeficiente de Variao % =

x 100 =99

3 x 100 = 3,03 = 3 %

x 100 = 3,03 = 3 %

VALORES PERMITIDOS: x 2 DP = Legendas:

99 2 s = 93 a 105 mg/dl

x = mdia X = Cada um dos valores encontrados s = Desvio-padro CV= Coeficiente de variao n= nmero de dosagens n -1 = Grau de liberdade

7.2

Elaborao e Interpretao dos Grficos de Controle Aps o clculo da mdia e desvio-padro, o laboratrio clnico deve elaborar o grfico de Levey-Jennings, em papel quadriculado, para cada analito examinado. Este grfico, que utilizado somente para valores numricos, deve ser interpretado pelo pessoal designado antes de liberar os resultados dirios, de cada rodada de exames. O grfico de Levey-Jennings pode ser construdo manualmente do seguinte modo: a. Selecionar uma folha de papel quadriculado e registrar a rotulagem do grfico com nome do teste ou analito, nome e nmero de lote do material de controle, unidades de medida, a mdia e o desvio padro obtido e a identificao do instrumento.

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b. c.

Preparar a escala do eixo x: o eixo horizontal ou eixo x representa o tempo. Criar uma escala dividida igualmente para acomodar 30 dias ou 30 corridas analticas. Colocar o ttulo do eixo x que pode ser Dias ou Corridas analticas. Preparar a escala do eixo y: o eixo vertical ou eixo y representa os valores observados dos controles, sendo necessrio ajustar a escala para acomodar o menor e o maior valor esperado. Para criar uma escala adequada, devem-se acomodar valores que vo da media -4 desvios padro a valores da mdia +4 desvios padro. Para criar uma escala para acomodar as concentraes esperadas para valores da tabela 2, escalar valores de mdia (90) menos 4 desvios padro (4 x 2) e mdia (90) mais 4 desvios padro (4 x 2). Assim, os valores esto distribudos entre 82 e 98. Marcar as concentraes apropriadas no eixo y e colocar o ttulo que pode ser Concentraes ou Valores dos controles. Marcar as linhas da mdia e dos limites de controle: localizar no eixo y o valor correspondente mdia e traar uma linha horizontal. Localizar os valores correspondentes a -1s, -2s e -3s e +1s, +2s e +3s e traar linhas horizontais. Um exemplo do mapa de Levey-Jennings mostrado na figura 1.

d.

Com a utilizao de mtodos de boa preciso e exatido, os valores encontrados de cada analito na amostra-controle devem apresentar seus pontos plotados no grfico de Levey-Jennings entre os limites de 2 desvios -padro, ficando os mesmos distribudos, aproximadamente, a metade de cada lado, e a reta que liga os mesmos devem cruzar a linha da mdia. comum um resultado em cada 20 ficar fora dos limites de 2 desvios -padro, pois o limite de confidncia de 95%.

Figura 1 Grfico de Levey-Jennings normal

Uma das vantagens da aplicao dos grficos de Levey-Jennings ou de Shewart a possibilidade de visualmente, aps a insero de cada ponto, avaliar o desempenho da determinao da amostra-controle. Existem programas de computadores que auxiliam o laboratrio na elaborao do grfico e a aplicao das regras de Westgard, possibilitando uma deciso logo aps a insero do resultado dirio do soro-controle. As interpretaes dos grficos de controle descritas a seguir, foram baseadas nos trabalhos de Levey-Jennings, modificados por Henry e Segalove (b) , e na aplicao das regras mltiplas de Westgard (o,p). 7.3 Interpretao dos Grficos de Controle Os resultados do controle interno da qualidade, identificados como fora de controle devem ser avaliados pelo responsvel da garantia da qualidade, que dever tomar as providncias necessrias para identificar o problema, e as anlises da corrida no devem ser liberadas, at que a no-conformidade seja corrigida e, aplicadas as medidas corretivas, para sua eliminao. 7.3.1 Perda de precisoPg.: 7/59

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Quando na observao de um grfico do controle interno, a maioria dos pontos esto prximos dos limites de 2 desvios -padro e somente alguns em torno da mdia, indicativo de falta de preciso, e apesar de a marcao estar dentro dos limites aceitveis de 2 desvios-padro.

Figura 2 Perda de preciso

Esta perda de preciso pode ser resultado de: a. Pipetagem errada das amostras -controle e dos padres; b. M homogeneizao da amostra-controle nos tubos; c. Vidraria mal limpa; d. Mtodo de pouca sensibilidade; e. Controle incorreto da temperatura; f. Falha no funcionamento dos equipamentos; g. Variao da voltagem, etc. 7.3.2 Perda de exatido

Figura 3 Perda de exatido

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Quando na observao de um grfico de controle interno da qualidade, mais de cinco pontos seguidos esto localizados prximos de 2 desvios -padro, mesmo sem violar as regras de Westgard, indicativo da perda de exatido.

Esta perda de exatido pode ser resultado de: a. Troca do soro-controle; b. Valor incorreto da amostra-controle; c. Reagentes mal preparados; d. Temperaturas dos banhos -maria no controlados; e. Tempo das reaes incorretos; f. Leitura em comprimentos de ondas diferentes; g. Deteriorao dos reagentes, etc. 7.3.3 Tendncias Quando, na observao de um grfico de controle interno da qualidade, mais de 6 pontos, em um s lado da mdia, se deslocam progressivamente para o limite de 2 desvios-padro, indicativo de uma tendncia, tambm considerado um resultado fora de controle. Esta tendncia pode ser resultado de: a. Deteriorao dos reagentes; b. Deficincia de iluminao das lmpadas do sistema tico; c. Mau funcionamento dos equipamentos; d. Padres ou calibradores deteriorados; e. Troca inadequada ou deteriorao da amostra-controle; f. Deteriorao gradual dos filtros do sistema tico; g. Precipitao incompleta das protenas, etc.

Figura 5 - Tendncias

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7.3.4

Mudanas Na realizao do controle interno, quando se observa uma troca abrupta no valor da mdia da amostra-controle, a mesma definida como mudana ou troca. Estas mudanas podem ser provocadas por: a. Falha inesperada ou troca da fonte luminosa; b. Troca da formulao dos reagentes; c. Troca do lote dos reagentes; d. Manuteno recente dos equipamentos; e. Variao rpida da temperatura de incubao (para as enzimas); f. Troca na temperatura e umidade do ambiente; g. Falha no sistema de amostragem; h. Falha no sistema de pipetagem dos reagentes; i. Calibrao ou re-calibrao inexatas.

Figura 6 - Mudanas

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7.4

Interpretao das regras mltiplas de Westgard Westgard e colaboradores apresentaram as regras mltiplas que auxiliam a interpretao das no-conformidades encontradas na avaliao dos resultados do controle interno, usualmente com a utilizao dos grficos de controle. As regras de Westgard simplesmente indicam a existncia de um erro aleatrio ou sistemtico no sistema analtico utilizado. Estes erros acontecem tendo em vista que, estatisticamente, em torno de 4,5% dos resultados podem estar plotados fora de 2s e 3s. Estas regras compostas de nmeros inteiros que representam as ocorrncias verificadas nas corridas dirias e os smbolos 1s, 2s, etc. que representam o limite de variabilidade especificada em desvio-padro.

7.4.1

Regra 12s Quando, na interpretao de um grfico de controle, um resultado da amostra-controle for colocado em um ponto que excede a mdia 2s, os resultados das amostras dos clientes, da corrida analtica, podem ser liberados, porque esta variabilidade , geralmente resultante de um erro aleatrio. Esta regra deve ser considerada um alerta ou aviso, para provocar a anlise das outras regras, antes de liberar a corrida analtica.Pg.: 11/59

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Figura 7 Violao da regra 12s

7.4.2

Regra 13s Quando um resultado da amostra-controle for colocado no grfico, em um ponto que excede 3s, os exames daquela corrida devem ser rejeitados. Figura 8 - Violao da Regra 13s

O responsvel pelo setor ou pela garantia da qualidade deve tomar as seguintes providncias: a. Procurar erro aleatrio; b. Repetir o exame da amostra-controle com outra amostra. Como o primeiro item de difcil caracterizao, o segundo o meio mais fcil e rpido para solucionar o problema. Dissolva ou descongele outra amostra do soro-controle, realize a dosagem do mesmo e, se o resultado estiver localizado no grfico entre 2s, as dosagens , da corrida dos clientes , podem ser liberadas.PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 12/59

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Nos casos em que, com esta repetio a violao da regra ainda persiste, outras providncias tm que ser aplicadas antes de ser liberado os resultados dos clientes. So elas: Trocar o padro; Trocar os reagentes; Verificar a calibrao do equipamento; Repetir o teste com outro soro-controle de valor conhecido; Verificar e corrigir, se for o caso, a metodologia do processo; Repetir o exame de toda a corrida.

7.4.3

Regra 22s Quando duas dosagens consecutivas da amostra-controle esto marcadas em pontos alm de 2s, de um mesmo lado da mdia do grfico controle, indicativo de um erro sistemtico e a corrida deve ser rejeitada.

Figura 9 - Violao da Regra 22s

7.4.4

Regra R4s Quando 2 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem a mdia em 2s, com um espao de 4s entre os pontos, os resultados da corrida devem ser rejeitados. Esta uma violao, tpica da existncia de um erro aleatrio, mas que no oferece significncia ou relevncia clnica. Esta variabilidade analtica pode ser elim inada com a calibrao ou manuteno dos equipamentos. Figura 10 - Violao da Regra R4s

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7.4.5 7.4.6

Regra 31s Quando 3 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem 1s do mesmo lado da linha da mdia. Regra 41s Quando 4 dosagens consecutivas da amostra-controle excedem 1s do mesmo lado da linha da mdia. H duas aplicaes das regras 31s e 41s. Estes desempenhos esto dependentes da qualidade e concentrao da amostra-controle, pois controles de nvel I, produzem uma curva com variabilidade diferente dos nveis II e III ou de uma combinao destes. Dentre as violaes destas amostras-controle h uma variabilidade sistemtica em uma nica rea da curva, em determinada concentrao e outro erro sistem tico em curva de amos tras mais concentradas. A regra 31s detecta menores variabilidades analticas que a 41s e por isto, apresenta mais sensibilidade para as variabilidades analticas.

7.4.7

Regra 10x Quando 10 dosagens consecutivas do controle esto no mesmo lado da mdia (abaixo ou acima), os resultados das dosagens dos testes devem ser rejeitados e procurar erros sistemticos para eliminar a no-conformidade. Interpretao das regras de Westgard para indicar erros aleatrios ou sistemticos Tipos de erros Aleatrio Sistemtico Violao da regra 12s, 13s, R4s 22s, 31s, 32s, 41s, , 10x

7.4.7

Colaboraram na confeco deste documento os seguintes Assessores do PNCQ: Jos Abol Corra Celso Loque Mendona de Barros Joo Ciribelli Guimares Mateus Mandu de Souza Humberto Marques Tibrcio

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ANEXO D PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE

I OBJETIVOS

GERAL - O gerenciamento de resduos de servios de sade tem o objetivo de definir medidas de segurana e sade para o trabalhador, garantir a integridade fsica do pessoal direta e indiretamente envolvido e a preservao do meio ambiente. ESPECFICO - Minimizar os riscos qualitativa e quantitativamente, reduzindo os resduos perigosos e cumprindo a legislao referente a sade e ao meio ambiente

II - EQUIPE DE TRABALHO

NOME Joo da Silva Jose da Silva

FUNO Farmacutico Administrador

lII - DIAGNSTICO DA SITUAO ATUAL

A - CARACTERIZAO DO ESTABELECIMENTO

A-1 IDENTIFICAO

Razo Social: Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda Nome Fantasia: Laboratrio de Anlises Clnicas CNPJ: Quanto a Propriedade: particular Endereo: Rua CEP: Telefone: 0XX21Municpio: Rio de Janeiro. DF: RJ Nmero de habitantes: 6.000.000 Tipo de Estabelecimento: Laboratrio de Anlises ClnicasPNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 16/59

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Horrio de Funcionamento: 28 a 68 feira das 7:00 'as 17:30 horas; e sbado das 7:00 'as 11 :00 horas. Nmero de Atendimentos: 1500 exames Responsvel Tcnico pelo Estabelecimento: Joo da silva Responsvel pelo PGRSS: Joo da Silva A 2 CAPACIDADE OPERACINAL

UNIDADE Laboratrio de Anlises Clnicas

PACIENTES/MS 1500

A - 3 ESPAO FSICO

rea total do terreno: 180 m 2 Nmero de pavimentos: 2

Quantidade de prdios: 1 rea total construda: 110 m 2

A 4 ORGANOGRAMA LABORATRIO CLINICO

DIREO

AREA TCNICA

REA ADMINISTRATIVA

SUPERVISORCHEFE DE SETOR

SUPERVISOR

CPD

Bioqumica Hematologia

Imunologia Microbiologia

Parasitologia Urinlise

ADMINISTRAOPg.: 17/59

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RECEPO

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LIMPEZA E ESTERELIZAOA 5 RESPONSABILIDADES DO PGRSS

NIVEL Direo Res ponsvel pelo PGRSS

RESPONSVEL Diretor

RESPONSABILIDADES Assegurar que os RSS sejam manuseados de forma a garantir a segurana do pessoal direta e indiretamente envolvidos e do meio ambiente Implementar e assegurar a manuteno do PGRSS e a aplicao das normas de segurana e legislao especfica da sade e do meio ambiente Garantir a execuo do PGRSS e das normas de manejo interno de resduos

Responsvel Tcnico

Gerncia

Administrao

A - 6 - REPRESENTANTES DAS REAS

GRUPOS Tcnicos de sade nvel superior Tcnicos de sade nvel mdio 1 Farmacuticos 2 Biomdicos

REPRESENTANTES

4 Auxiliares de Anlises Clnicas

Servios Gerais

1 Auxiliar de Servios Gerais

A-7 - CARACTERIZAO DOS ASPECTOS AMBIENTAIS

LOCAL Sala de Espera Recepo

RESDUOS SLIDOS Papel, copos plsticos, lmpadas fluorescentes. Papel, copos plsticos, lmpadas fluorescentes.

EFLUENTES LQUIDOS ---------------------

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Sala de Coleta Sanitrios Emisso de Laudos e Conferncia de Exames

Luvas, algodo,agulhas e. seringas, lmpadas fluorescentes. Papis higinicos e absorventes, toalhas de papel. Papel, lmpadas fluorescentes. Sangue,urina, fezes, meios de cultura, kit para exames laboratoriais, papel, lmpadas fluorescentes. Sangue, cogulos, fezes,urina, placas de petri com meio de cultura.

guas servidas guas servidas e esgoto. -----------

Laboratrio

------------

rea de Lavagem

guas servidas e esgoto.

OBS: Na regio em que se localiza o estabelecimento, existe coleta e tratamento de esgoto.

IV DEFINIO DO PGRSS

1 CLASSIFICAO DOS RESDUOS DE SERVIOS DE SADE A classificao dos RSS objetiva destacar a composio desses resduos segundo as suas caractersticas biolgicas, fsicas, qumicas, estado da matria e origem, para seu manejo seguro. A classificao adotada baseada na Resoluo RDC da ANVISA No. 306 de 7 de dezembro de 2004, Resoluo CONAMA no. 358, de 29 de abril de 2005. Os resduos gerados so: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Grupo A1: Culturas e instrumentos utilizados para transferncia, inoculao ou mistura de cultura. Grupo A2: No h gera;co. Grupo A3: No h gerao. Grupo A4: Sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes que no contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4. Grupo A5: No h gerao. Grupo B: Resduos Qumicos So oriundos dos equipamentos automticos ou no, utilizados nos laboratrios clnicos, assim como, dos reagentes de laboratrios clnicos. quando misturados, devem ser avaliados pelo maior risco ou conforme as instrues contidas na FISPQ e tratados conforme o item 11.2 ou 11.18. Grupo C: No h gerao. Grupo D: So os resduos comuns, idnticos aos resduos domiciliares. Grupo E:so os resduos perfurocortantes Agulhas, Pipetas, Ponteiras, Conjunto de transfuso com agulhas, Tubos de micro-hematcrito, Tubos de ensaios de vidro ou plstico, Cacos de vidros e plsticos, Lminas de vidro e de barbear, Lancetas, etc.

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

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RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

2 MANEJO DE RESDUOS O manejo dos resduos consta das seguintes eta