Assunto:

Requisitos técnicos para a execução das

atividades relacionadas aos Testes de

Análises Clínicas (TCA) na prestação de

Serviços de Apoio ao Diagnóstico e

Terapêutico (SADT)

Consulta Pública nº 912, de 27 de agosto de 2020

Brasília, 02 de outubro de 2020.

Atualizado em 24 de setembro de 2020

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Primeira Diretoria (Diretoria Supervisora)

Antônio Barra Torres

Juvenal de Souza Brasil Neto (Diretor Adjunto)

Terceira Diretoria (Diretoria Relatora)

Romison Rodrigues Mota

Maxiliano Dávila Cândido de Souza

Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES

Guilherme Antonio Marques Buss

Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário - GRECS

Graziela Costa Araújo

Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária:

André Oliveira Rezende de Souza

André Phillippe Bacelar Ferreira Gomes

Daniela Pina Marques Tomazini

Denise Lyra dos Santos

Eduardo Andre Viana Alves

João Henrique Campos de Souza

Letícia Lopes Quirino Pantoja

Marcelo Cavalcante de Oliveira

Tatiana de Almeida Jubé

Técnico em Regulação

Fernanda Bezerra de Oliveira

Elaboração

André Oliveira Rezende de Souza

Graziela Costa Araújo

Marcelo Cavalcante de Oliveira

SUMÁRIO

SUMÁRIO ..................................................................................................................... 4

INTRODUÇÃO .............................................................................................................. 5

ESCOPO ........................................................................................................................ 6

PERGUNTAS E RESPOSTAS ......................................................................................... 7

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS ................................................................ 7

Seção I Objetivo .......................................................................................................... 7

Seção II Abrangência ................................................................................................... 7

Seção III Definições ..................................................................................................... 7

CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES GERAIS................................................................. 12

Seção I Gestão da Qualidade ....................................................................................... 12

Subseção I Programa de Garantia da Qualidade ............................................................. 12

Subseção II Gerenciamento de tecnologias .................................................................... 13

Subseção III Gerenciamento dos processos de trabalho ................................................... 13

Subseção IV Gerenciamento de riscos inerentes............................................................. 13

Subseção V Gestão de documentos .............................................................................. 13

Subseção VI Gestão de pessoal e do Programa de Educação Permanente dos Profissionais . 13

Seção II Organização dos SADT-TAC ......................................................................... 13

Seção III Laboratório clínico de apoio .......................................................................... 13

Seção IV Produtos para a saúde ................................................................................... 13

Seção V Biossegurança .............................................................................................. 14

Seção VI Limpeza, Desinfecção e Esterilização ............................................................. 14

CAPÍTULO III DOS PROCESSOS OPERACIONAIS ................................................... 14

Seção I Fase pré-analítica ........................................................................................... 14

Subseção I Transporte de material biológico ................................................................. 14

Seção II Fase analítica ................................................................................................ 14

Subseção I Controle da Qualidade (CQ) dos Produtos para Diagnóstico in vitro ................ 14

Subseção II Metodologias próprias............................................................................... 14

Seção III Fase pós-analítica ......................................................................................... 15

CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS ................................................ 15

HISTÓRICO DE EDIÇÕES ........................................................................................... 15

INTRODUÇÃO

Este documento de Perguntas & Respostas se refere à Consulta Pública nº 912, de 27 de

agosto de 2020, que trata das diretrizes de Boas Práticas para o funcionamento dos

Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT) para a execução das atividades

relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC).

Ele integra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral,

de promover em 2020 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas

para o funcionamento de estabelecimentos de saúde, denominados Serviços de Apoio ao

Diagnóstico e Terapêutico (SADT). Tem ainda o objetivo de fornecer um canal

adequado e dinâmico para o esclarecimento de dúvidas em relação à norma proposta,

que está em Consulta Pública.

O marco regulatório base atualmente vigente no Brasil é a Resolução da Diretoria

Colegiada RDC nº 302/2005. A referida RDC limita os requisitos para postos de coleta

laboratorial e laboratórios clínicos e não contempla os outros tipos de estabelecimentos

que podem executar Testes de Análises Clínicas (TAC), quando estes dão desenvolvidos

e registrados para serem utilizados por profissionais de saúde e fora do ambiente

laboratorial.

A desatualização do marco regulatório, defasado em 15 anos no Brasil, pode tanto

prejudicar a qualidade das análises clínicas realizadas no País, quanto gerar dificuldades

aos estabelecimentos no Brasil que desejem acessar mercados que adotam

regulamentação de Boas Práticas mais moderna.

De forma a permitir a atualização necessária, bem como preparar o setor regulado e

inspetores que aplicarão a nova norma, foi adotado um conjunto de estratégias de

interlocução com os atores relevantes, tornando o processo de atualização inclusivo e

eficaz. A opção por realizar um documento de Perguntas & Respostas dinâmico é mais

um mecanismo para garantir o adequado entendimento da norma proposta.

Este documento de Perguntas & Respostas é dinâmico e permite a todo e qualquer

participante da referida Consulta Pública indicar a necessidade de que um

esclarecimento seja fornecido para a melhor compreensão de um determinado artigo da

norma proposta. Sempre que um mesmo item receber 3 requisições de esclarecimentos

por meio do envio de perguntas, a questão será incluída neste documento, juntamente

com a resposta da Anvisa.

A frequência projetada de atualização para este documento é de 7 dias. Ele é alimentado

por meio da submissão das perguntas mais frequentes enviadas pelos participantes da

referida consulta e pelas respostas oferecidas pela equipe técnica da Gerência de

Regulamentação e Controle Sanitário GRECS/GGTES/DIRE1/Anvisa.

ESCOPO

Este documento deve ser compreendido no âmbito da Consulta Pública nº 912, de 27 de

agosto de 2020, relativa às diretrizes de Boas Práticas para o funcionamento dos

Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT) para a execução das atividades

relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC).

Ele deve ser utilizado para dirimir dúvidas geradas pela norma proposta pela consulta

tanto pelo setor regulado que executam estes serviços, quanto pelos inspetores do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS que realizam as inspeções sanitárias

nestes serviços.

Este documento está organizado de acordo com a estrutura da proposta de Resolução

RDC em Consulta Pública nº 912/2020, disponível no portal da Anvisa.

PERGUNTAS E RESPOSTAS

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Esta seção apresenta o objetivo da regulamentação dos serviços que realizam os Testes de Análises

Clínicas (TAC) no Brasil.

Seção II Abrangência

Aqui estão inseridos os laboratórios clínicos, os consultórios médicos, as farmácias e todos os outros

serviços de saúde que se prontificarem a realizar TAC e que cumpram os requisitos sanitários para esta

atividade.

Seção III Definições

As definições são importantes para o entendimento da proposta. Entre as diversas mudanças, dois pontos

se destacam: a criação das classificações SADT-TAC e de Laboratório Clínico de Apoio.

Os SADT-TAC serão todos os serviços de saúde que realizam alguma atividade relacionada aos TAC.

Eles poderão continuar a executar estes serviços, mas deverão cumprir todos os parâmetros de qualidade

que um laboratório clínico cumpre. Por exemplo, para um profissional médico (pessoa jurídica) realizar

um TAC em seu consultório, deverá cumprir todos os parâmetros de qualidade exigidos para esta

atividade. Desta forma, ele deve realizar os controles de qualidade de seus TAC, a gestão dos documentos

utilizados, o gerenciamento dos riscos inerentes ao processo e todos os demais pontos presentes na norma,

garantindo que seja realizado sempre com a melhor qualidade possível.

Os Laboratórios Clínicos de Apoio são SADT-TAC também são classificados como SADT-TAC. A

diferença é que serão serviços que executam exclusivamente atividades relacionadas aos TAC. Por isso

somente eles poderão receber e analisar material biológico de outros SADT-TAC. Isso só será permitido

para este tipo de serviço. Além deste ponto, outra diferença é que somente os Laboratórios Clínicos de

Apoio podem realizar TAC com metodologias próprias (in house). Desta forma garantimos que os

serviços com mais demanda e complexidade, sejam exclusivos para as análises clínicas.

1. Que são os SADT-TAC?

Conforme a definição o SADT-TAC é a pessoa jurídica, classificado como Estabelecimento Assistencial

de Saúde (EAS) ou Serviço de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT) que realiza atividade

relacionada aos Testes de Análises Clínicas (TAC).

2. Quem são os autorizados hoje a realizar essa análise de exames prognósticos em

comparação com quem será autorizado conforme propõe a resolução em consulta pública?

De fato, farmácias, consultórios farmacêuticos, de enfermagem, clínicas, postos de saúde

vão poder serem enquadrados no conceito?

A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005 (RDC nº 302/05), que

dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, aponta, no item 3 de

seu anexo, que a abrangência da norma são todos os serviços públicos ou privados, que realizam

atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. O cenário dos serviços

que prestavam este tipo de atividade em 2005 era, essencialmente, limitado aos laboratórios clínicos e, na

fase pré-analítica, aos postos de coleta laboratorial.

Atualmente, porém, este contexto encontra-se em um estágio diferente de 2005, quando da publicação

normativa. A ascensão do uso dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR/Testes Rápidos, por

exemplo, trouxe a possibilidade de execução de exames com segurança sanitária em lugares diferentes

dos laboratórios clínicos, como consultórios médicos e outros serviços de saúde. A evolução tecnológica

na produção destes produtos para diagnóstico in vitro, com os parâmetros de qualidade definidos pelo

fabricante e aprovados pelo processo de registro executado pela Anvisa, promove a segurança sanitária de

seu uso fora do ambiente laboratorial.

Assegurada a regularização do produto para diagnóstico in vitro junto à Anvisa é importante definir a

responsabilidade pela execução destes testes rápidos. A RDC nº 302/05 define, no item 5.1.4 de seu

anexo, que a direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a

responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo a equipe

técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições. Já o item 5.2.1 determina que o

laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e

qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas. Assim, para elaborar a

resposta ao questionamento recebido, deve-se notar que a formação e possível habilitação do profissional

apto a executar estes TAC não é de competência regimental da Anvisa. Os conselhos fiscais de profissões

regulamentadas, criados por meio de lei federal, são os órgãos responsáveis pela definição do campo de

atuação dos profissionais. A eles cabe definir se seus profissionais podem realizar os TAC. À Anvisa cabe

somente a definição dos requisitos sanitários para a execução destes testes com qualidade sanitária.

Desta forma, em resposta ao questionamento encaminhado, esclarecemos que a RDC nº 302/05 e a CP nº

912/20 apresentam a previsão desta atividade pelos conselhos fiscais de profissões regulamentadas como

parâmetro de definição de competência para a execução dos TAC. Em ambos documentos supracitados

existe a mesma previsão de ambientes onde serão executados os TAC: serão aqueles que apresentarem

profissional habilitado para tanto.

De forma a promover um melhor entendimento, esclarecemos que, cumpridos os requisitos sanitários,

tanto a RDC nº 302/05 quanto a CP nº 912/20 permitem que consultórios de enfermagem, clínicas, postos

de saúde e outros serviços de saúde possam realizar os TAC desde que apresentem profissionais

habilitados para esta atividade. As farmácias respondem concomitante à Resolução de Diretoria Colegiada

- RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 que permite, em seu Art 69, §2º, somente a aferição de glicemia

capilar, que atulmente está em Consulta Pública (CP nº 911/2020) para atualização dos requisitos

relacionados à assistência à saúde nestes estabelecimentos.

Objetivando a completude da resposta ao demandante, esclarecemos que a diferença entre a RDC nº

302/05 e a CP nº 912/20 é que a primeira aponta a necessidade de uma execução vinculada a um

laboratório clínico (item 6.2.13) sob a responsabilidade do RT do laboratório clínico e a segunda define

que o serviço de saúde que realizar os TAC (SADT-TAC) deve apresentar um Responsável Técnico

próprio.

3. Que são os Laboratórios Clínicos de Apoio?

Os Laboratórios Clínicos de Apoio é o SADT-TAC que realiza análises em amostras enviadas por outros

SADT-TAC. E somente a ele também é permitida a elaboração de metodologias próprias (in house).

4. Irá desaparecer a denominação laboratório Clínico?

A CP 912 propõe a mudança de nomenclatura de Laboratórios Clínicos para laboratórios Clínicos de

Apoio. Com o acréscimo do termo APOIO, pretende-se tornar mais claro o papel de ser este serviço o

único que poderá realizar TAC para os demais SADT-TAC.

5. Como se classificam as farmácias e drogarias?

Caso estes serviços realizem atividades relacionadas aos TAC, serão enquadradas como SADT-TAC. As

farmácias poderão ser classificadas como SADT-TAC, mas não será permitida sua classificação como

Laboratório Clínico da Apoio. Esta proibição está prevista no § 2º, art. 18 da Lei n° 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,

Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências:

“Art. 18 É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para

aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

§ 1º Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório

apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

§ 2º A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta

e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.”

6. Os laboratórios terão que fazer um novo tipo de registro sanitário e de funcionamento ou a

mudança na nomenclatura será automática?

Não há previsão para os serviços de laboratórios clínicos para um novo tipo de registro sanitário ou de

funcionamento.

7. Consultórios médicos poderão ser SADT-TAC?

No âmbito das atribuições sanitárias, sim, desde que cumpridos os requisitos das normas sanitárias.

8. Nos novos conceitos o laboratório clínico/ posto de coleta poderá compartilhar suas

dependências com outras atividades?

Os SADT-TAC são serviços de saúde que realizam atividades relacionadas aos Testes de Análises

Clínicas. Não há, entretanto, exigência de exclusividade nestas atividades. Por exemplo: um consultório

médico poderá apresentar as atividades de clínica médica e de SADT-TAC.

9. E uma empresa, como por exemplo uma indústria que desejar testar os seus funcionários

poderia cadastrar-se como SADT TAC mediante a apresentação de um responsável técnico

da área da saúde? Um médico ou enfermeiro da empresa, por exemplo.

Sim, desde que constituído legalmente como serviço de saúde e que cumpra todos os requisitos sanitários.

10. Quanto ao profissional legalmente habilitado, que se propõe que seja profissional com

formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por Lei, e que cumpre

todos os requisitos legais para o exercício da profissão, questiono quem seria esse

profissional com formação técnica, que não era previsto na resolução 302, de 13 de outubro

de 2005, atualmente vigente?

É prerrogativa dos conselhos fiscais de profissões regulamentadas a definição das competências dos seus

profissionais inscritos. Desta forma, um técnico em análises clínicas poderá ser RT de um SADT-TAC se

algum Conselho de Classe profissional definir esta permissão.

Ademais, a Procuradoria Federal junto à Anvisa elaborou, em dezembro de 2012, parecer consultivo

sobre a competência da Agência para regulamentar assuntos relacionados a profissionais de saúde. O

Parecer Consultivo nº 97/2007 – PROCR/Anvisa, e a Nota Consultiva nº 68/2012/PF-Anvisa/PGF/AGU

afirmam que:

“A fiscalização sanitária não se confunde com a fiscalização do exercício profissional,

uma vez que há nítida separação entre esses dois tipos de fiscalização, as quais

apresentam objeto próprio e estão circunscritas à esfera de competências de órgãos

distintos. A fiscalização do exercício profissional é exercida por órgãos específicos,

criados por lei, mediante delegação do poder público, conforme se deflui do disposto

no Art. 58 da Lei nº 9649/98. A Anvisa não detém competência para resolver questão

relacionada ao exercício da profissão, matéria esta adstrita à competência de outra

entidade (conselho ou ordem). O que cabe à vigilância sanitária é a constatação da

existência de profissional legalmente habilitado no estabelecimento, e não a definição

de qual profissional seria o habilitado para assumir tal responsabilidade.”

Além disso, o Decreto nº 77.052/76 estabelece que:

“Art. 2º Para cumprimento do disposto neste Decreto as autoridades sanitárias

mencionadas no artigo anterior, no desempenho da ação fiscalizadora, observarão os

seguintes requisitos e condições:

I - Capacidade legal do agente, através do exame dos documentos de habilitação

inerentes ao seu âmbito profissional ou ocupacional,(...)

"Art. 4º Para o cabal desempenho da ação fiscalizadora estabelecida por este Decreto

as autoridades sanitárias competentes deverão abster-se de outras exigências que

impliquem na repetição, ainda que para efeito de controle, de procedimentos não

especificados neste Regulamento ou que se constituam em atribuições privativas de

outros órgãos públicos.”

Portanto, a autoridade sanitária deve abster-se de regular o exercício profissional de categorias que

possuem Conselho de Classe, não incorrendo em procedimentos que impliquem em repetição à atuação

desses órgãos.

11. Hoje o Conselho Federal de Medicina (CFM) exige o comprovante de especialidade para o

médico ser Responsável Técnico pelo Laboratório Clínico. Nesta nova proposta, qualquer

médico poderá oferecer testes de Laboratórios Clínicos?

A Anvisa não possui esta competência legal. Esta definição é do próprio CFM.

12. Qualquer profissional poderá avaliar os exames? Mesmo não sendo médicos? E tratar as

pessoas? Como exemplo: Fisioterapeuta que colhe interpreta e decide o que fazer?

A Anvisa não possui a competência legal de definir a atividade profissional. São os Conselhos de Classe

Profissional que devem determinar as atividades que seus profissionais associados podem executar.

13. Questiono sobre a previsão da norma atual em que o profissional legalmente habilitado só

pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02

(dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório

clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial, com a nova proposta não existirá limitação?

A determinação das competências dos profissionais de saúde é de responsabilidade dos conselhos fiscais

de profissões regulamentadas. Este posicionamento é ratificado pela Procuradoria Federal junto à Agência

Nacional de Vigilância Sanitária que afirma que não é competência da Anvisa a fiscalização do exercício

profissional, assim como a manifestação técnica acerca de questão relacionada com o exercício de

profissões e ocupações técnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a saúde.

Desta maneira, a possibilidade de limitação do número de serviços sob a responsabilidade técnica de certo

profissional, deve ser realizada pelos conselhos fiscais de profissões regulamentadas habilitadas para esta

atividade.

14. O serviço público municipal, estadual e federal, seja SADT-TAC ou laboratório de análises

clínicas estarão sujeitos a mesma legislação e serão fiscalizados da mesma forma que o

serviço privado?

Sim. Não há distinção.

15. Como a ANVISA entende o fato de o próprio médico ofertar um exame que ele mesmo

prescreveu? Poderia entender como conflito de interesses perante ao seu Conselho?

Os limites éticos da atuação do profissional médico são de competência do Conselho Federal de

Medicina. É este órgão o responsável pela definição das atividades que este profissional pode conduzir

em sua prática.

16. Um SADT-TAC não irá realizar a atividade de análises clínicas? Somente coleta e

transporte? Ou quais as atividades que o SADT-TAC poderá realizar?

Um SADT-TAC pode realizar todas as atividades relacionadas às TAC, seja da fase pré-analítica, analítica

ou pós-analítica, ou ainda funcionar como um SADT-TAC que executa apenas a fase pré-analítica, tendo

assim que contratualizar-se com um laboratório clínico de apoio para a realização das demais etapas.

17. No caso do consultório Médico, que pretender se tornar um SADT-TAC, e já possui uma

licença da VISA, deverá alterar sua Licença de Funcionamento? Como fica a Licença de

Consultório?

Os procedimentos envolvidos no processo de licenciamento são de competência do órgão de vigilância

sanitária local. Serão eles a determinar como organizarão os serviços sob sua responsabilidade.

18. O alvará costuma possuir as atividades vinculadas ao CNAE - Classificação Nacional de

Atividades Econômicas, como por exemplo laboratórios clínicos. Haverá sugestão de

alteração ou criação de CNAE que se adeque a esta nova nomenclatura?

A Anvisa está em diálogo com os responsáveis pela definição da CNAE. Caso este texto seja publicado

sem alterações, existe um direcionamento para um possível ajuste nas orientações sobre o código CNAE

atualmente existentes.

19. Quais são os pré-requisitos necessários para que um profissional seja responsável por um

SADT-TAC?

Ser um profissional legalmente habilitado, conforme competências atribuídas por Lei, ou pelas

autoridades competentes.

20. Um profissional de saúde pode criar isoladamente um posto de coleta sem vínculo com

Laboratório ou Clínica e com o intuito de só coletar amostras e enviar para um

Laboratório Clínico de Apoio?

Somente pessoas jurídicas podem ser SADT-TAC.

21. Farmacêuticos Bioquímicos também poderão prescrever exames conforme as diferentes

especialidades médicas, assim como fisioterapeutas, dentistas, nutricionistas e outros?

A Anvisa não possui competência legal para determinar as atividades permitidas aos profissionais de

saúde. Esta responsabilidade é dos Conselhos de Classe Profissional.

22. Com a nova RDC os ditos hoje "postos de coleta" vão continuar existindo independentes?

Estão surgindo postos de coleta sem pertencer a um laboratório matriz. Isso vai agora ser

dado como fim?

A Anvisa nunca exigiu uma relação matriz/filial entre o laboratório clínico e o posto de coleta

laboratorial. Ademais, reputam juridicamente válidos todos os contratos firmados entre pessoas jurídicas

de direito privado com observância das regras gerais dispostas no Título I, do Livro III, da Parte Geral do

Código Civil Brasileiro (artigos 104 e seguintes) e no Título V, do Livro I, da Parte Especial do CC

(artigos 421 e seguintes). Para fins de prova perante as autoridades sanitárias competentes, é

imprescindível ainda que tais contratos sejam necessariamente formalizados em instrumentos escritos,

com definição clara das obrigações e responsabilidade de cada uma das partes.

23. Serviços comerciais que atualmente não realizam TAC poderão se transformar em um

SADT-TAC? Qual será este processo e os requisitos?

Os serviços de saúde que quiserem executar atividades relacionadas aos TAC devem seguir o previsto nas

normas sanitárias pertinentes.

24. O posto de coleta precisa ser ou ter um laboratório próprio também ou ela pode ser uma

empresa independente que contêm contratos com laboratório de apoio?

Este serviço será classificado como SADT-TAC e poderá contar com Laboratório Clínico de Apoio.

Ademais, reputam juridicamente válidos todos os contratos firmados entre pessoas jurídicas de direito

privado com observância das regras gerais dispostas no Título I, do Livro III, da Parte Geral do Código

Civil Brasileiro (artigos 104 e seguintes) e no Título V, do Livro I, da Parte Especial do CC (artigos 421 e

seguintes). Para fins de prova perante as autoridades sanitárias competentes, é imprescindível ainda que

tais contratos sejam necessariamente formalizados em instrumentos escritos, com definição clara das

obrigações e responsabilidade de cada uma das partes.

25. Haverá previsão de serviço móvel de SADT-TAC? Como estão surgindo esses "postos de

coleta e realização de testes de Covid-19" móveis, organizados em vans, e outros veículos,

viajando por cidades diversas?

Entende-se que os SADT-TAC podem ser móveis, desde que cumpridos os requisitos sanitários.

26. O consultório fisioterapeuta poderá comercializar testes laboratoriais?

A competência de definir as atividades do profissional fisioterapeuta é do Conselho de Classe Federal de

Fisioterapia – COFFITO.

27. Como serão definidas as especificações de qualidade mínimas (ex, precisão/exatidão,

coeficiente de variação analítico) que os SADT-TAC deverão atender?

Estas definições são de responsabilidade do Responsável Técnico do SADT-TAC.

28. Esses consultórios que coletam material para análises para patologia clínica serão então

um SADT-TAC?

Sim.

29. A Anvisa autorizará a venda de testes em farmácias e para emissão de laudos em

laboratórios sediados em outro local. Já que a farmácia poderá argumentar que o

laboratório está cumprindo as normas da Anvisa?

A proposta normativa é relativa à prestação de TAC, não abarcando a comercialização dos produtos para

diagnóstico in vitro em farmácias.

30. Testes para medicina de precisão, muito utilizados em oncologia, são considerados testes de

análises clínicas?

Sim. Os TAC relacionados à medicina de precisão são de competência dos SADT-TAC.

CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES GERAIS

Seção I Gestão da Qualidade

Subseção I Programa de Garantia da Qualidade

1. Como garantir qualidade dos testes em consultórios médico e odontológico?

Os SADT-TAC estão sujeitos aos mesmos requisitos de qualidade, ou seja, um Laboratório Clínico de

Apoio deve executar os mesmos procedimentos que um consultório médico que realiza TAC para garantir

a qualidade de seus exames.

Subseção II Gerenciamento de tecnologias

Sem questionamentos até o momento.

Subseção III Gerenciamento dos processos de trabalho

Sem questionamentos até o momento.

Subseção IV Gerenciamento de riscos inerentes

Sem questionamentos até o momento.

Subseção V Gestão de documentos

1. A assinatura do responsável pela liberação pode ser de próprio punho e escaneada?

Em documentos originalmente físicos, a assinatura válida é a que o profissional responsável técnico pela

análise clínica realizada apõe “de próprio punho” em cada laudo impresso em papel por ele liberado. Já

em documentos eletrônicos nato-digitais, são válidas as assinaturas digitais neles inseridas por meio de

um certificado digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil, instituído

pela Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.

Subseção VI Gestão de pessoal e do Programa de Educação Permanente dos

Profissionais

Sem questionamentos até o momento.

Seção II Organização dos SADT-TAC

Sem questionamentos até o momento.

Seção III Laboratório clínico de apoio

1. No caso de laboratórios de apoio que realizam exames em uma unidade e exames de maior

complexidade como Biologia Molecular e Microbiologia em outra unidade que às vezes se

localizam em outro estado?

Não há impedimento desde que o transporte do material biológico cumpra os requisitos sanitários

pertinentes.

Seção IV Produtos para a saúde

1. Pela proposta, não haverá entreposto. O fluxo será SADT-TAC – Laboratório Clínico de

Apoio? Ou poderá ser SADT-TAC - SADT-TAC -Laboratório Clínico de Apoio?

A relação será somente entre o SADT-TAC que coletou o material biológico e o Laboratório Clínico de

Apoio. Ademais, reputam juridicamente válidos todos os contratos firmados entre pessoas jurídicas de

direito privado com observância das regras gerais dispostas no Título I, do Livro III, da Parte Geral do

Código Civil Brasileiro (artigos 104 e seguintes) e no Título V, do Livro I, da Parte Especial do CC

(artigos 421 e seguintes). Para fins de prova perante as autoridades sanitárias competentes, é

imprescindível ainda que tais contratos sejam necessariamente formalizados em instrumentos escritos,

com definição clara das obrigações e responsabilidade de cada uma das partes.

Seção V Biossegurança

Sem questionamentos até o momento.

Seção VI Limpeza, Desinfecção e Esterilização

Sem questionamentos até o momento.

CAPÍTULO III DOS PROCESSOS OPERACIONAIS

Seção I Fase pré-analítica

1. Considerando que a fase pré-analítica é determinante na qualidade de um exame

laboratorial, quem responde efetivamente pelo resultado de um exame: o prestador que

ofereceu o serviço ou o laboratório prestador (de apoio)? Como se pretende praticar a

responsabilidade solidária?

Cada um dos envolvidos irá responder pelas atividades executadas. Estas atividades deverão estar

descritas no contrato entre as partes. Ademais, esclarecemos que reputam juridicamente válidos todos os

contratos firmados entre pessoas jurídicas de direito privado com observância das regras gerais dispostas

no Título I, do Livro III, da Parte Geral do Código Civil Brasileiro (artigos 104 e seguintes) e no Título V,

do Livro I, da Parte Especial do CC (artigos 421 e seguintes). Para fins de prova perante as autoridades

sanitárias competentes, é imprescindível ainda que tais contratos sejam necessariamente formalizados em

instrumentos escritos, com definição clara das obrigações e responsabilidade de cada uma das partes.

Subseção I Transporte de material biológico

1. Se o transporte é um SADT TAC, não seria um intermediário?

Não será permitido SADT-TAC somente com a atividade de transporte de material biológico.

2. O Registro Histórico do Material Biológico (RHMB) é um registro padronizado pela

ANVISA ou cada laboratório vai criar seu RHMB?

O RHMB é a RHMB compilação de registros contendo o histórico completo das ações realizadas nas

atividades componentes dos processos operacionais de um material biológico e não há um padrão para a

formatação do RHMB. A proposta apresenta somente os itens mínimos necessários para sua construção.

Seção II Fase analítica

Sem questionamentos até o momento.

Subseção I Controle da Qualidade (CQ) dos Produtos para Diagnóstico in vitro

Sem questionamentos até o momento.

Subseção II Metodologias próprias

1. Consensos internacionais interlaboratoriais, poderão ser considerados como validação para

uso de insumos RUO?

Não.

Seção III Fase pós-analítica

1. Onde o paciente irá retirar o laudo?

Esta definição é do SADT-TAC que coletou o material biológico.

CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Sem questionamentos até o momento.

HISTÓRICO DE EDIÇÕES

Edição Data Alteração

1ª 02/10/2020 Emissão inicial

2º A cada 7 dias Revisão 1 – atualização das perguntas relacionadas aos artigos

XXXX.