Seminário Rio de Janeiro - Firjan

Quantitativo de Processos e Petições Publicados

Motivo de Exigências

QUANTITATIVO DE NOTIFICAÇÕES

  Jan Fev Mar Abr Maio Jun Jul Ago Set TOTAL

Notificação de Produto Grau 1 - Nacional 1802 1461 2358 2479 2492 2059 2156 2889 2550 20246

Notificação de Grau 1 - Importado 366 308 525 413 361 390 561 423 480 3827

Alteração de Notificações 1168 959 1463 1424 1598 1272 1652 1902 1960 13398

Total 3336 2728 4346 4316 4451 3721 4369 5214 4990 37471

Quantitativo de Notificações

QUANTITATIVO DE PROCESSOS PUBLICADOS NO 1º SEMESTRE 2010

             

    Registro - Nacional   Registro - Importado TOTAL Total por mês

JaneiroDeferido 433 88 521

595Indeferido 45 29 74

FevereiroDeferido 410 114 524

602Indeferido 68 10 78

MarçoDeferido 280 83 363

399Indeferido 23 13 36

AbrilDeferido 144 41 185

206Indeferido 20 1 21

MaioDeferido 323 68 391

511Indeferido 85 35 120

JunhoDeferido 125 24 149

215Indeferido 50 16 66

JulhoDeferido 428 89 517

585Indeferido 58 10 68

AgostoDeferido 248 41 289

330Indeferido 26 15 41

SetembroDeferido 41 14 55

60Indeferido 4 1 5

TOTAL 2006 611 2617 3503

Quantitativo de Processos Publicados

QUANTITATIVO DE EXIGÊNCIAS NO 1º SEMESTRE DE 2010

  Exigências enviadas Exigências Lidas Exigências Cumpridas

Janeiro 345 342 206

Fevereiro 267 261 142

Março 283 280 127

Abril 175 173 65

Maio 250 242 43

Junho 216 176 2

Julho 280 275 100

Agosto 188 184 70

Setembro 116 111 21

Total 2120 2044 776

Quantitativo de Exigências

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Adequação de formulário de petição Adequação do nome, destinação, embalagem, grupo do produto, etc.

Adequação em petições Comprovante de comercialização (não apresentado na revalidação, insatisfatório)

Adequação em petições Falta de FP e dados técnicos em Revalidação

Adequação em petições Falta de arte final

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Adequação em petições Protocolar petições adicionais em virtude de divergências detectadas entre os dados anteriores

Análise microbiológica Res. 481/99 Especificações incompletas

Dados Técnicos do produto (fórmula) Adequar/ Incluir o INCI

Dados Técnicos do produto (fórmula) Complexos de substâncias; esclarecimento sobre a concentração de substâncias; mistura de Conservantes

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Dados Técnicos do produto (fórmula) Adequação/ esclarecimento de substância da lista restritiva lista

Dados Técnicos do produto (fórmula) Substância acima do limite ( ex.: peróxido de hidrogênio)

Dados Técnicos do produto (fórmula) Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e fórmula original

Dados Técnicos do produto (fórmula) Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Dados Técnicos do produto (fórmula) Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem

Dados Técnicos do produto (fórmula) Enviar Literatura de ingredientes; Substância com INCI não encontrado; solicitação de referência de uso em cosméticos

Dados Técnicos do produto (fórmula) Bases diferentes em tinturas

Especificação Físico-Química pH, concentração de ingrediente

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Estudos de estabilidade Não concluiu os estudos garantido o prazo de validade

Fórmula original Sem consularização

Fórmula original Sem constar o nome do produto

CVL Divergência dados entre CVL e formulários ; falta de consularização; nome do produto não identificado

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Pareceres da CATEC Advertências de rotulagem específica exigidas nos Pareceres

Pareceres da CATEC Adequação a pareceres da CATEC ( ex. concentração,especificação, estabilidade química)

Pareceres da CATEC Ausência de Testes de Seguranças estabelecidos nos Pareceres

Pareceres da CATEC Ausência de Testes de Eficácia estabelecidos nos Pareceres

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Pareceres da CATECProduto de higiene íntima (Comprovar que o produto p/ higiene íntima não possui ação antisséptica/ alterar a fórmula retirando o agente antisséptico)

Outros Divergência entre a fórmula dos DT e do Teste apresentado

Outros Esclarecimentos sobre embalagem

Outros Declaração de peróxido de hidrogênio acima do permitido (em água oxigenada 40 volumes)

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

OutrosIndicação no rótulo de empresa distribuidora sem AFE para distribuir

Outros adequação para empresa interditada

Outros empresa sem AFE para produtos de higiene

Outros Tonalidade sem corante em tintura capilar: solicitação de esclarecimentos

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Outros Estudos enviados em outra língua/sem tradução

Outros produto com nome de outro já registrado

Outros Modo de uso diferente para duas apresentações

Rotulagem Arte final (ex: ilegível, faltando apresentações)

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Rotulagem Termos/Ilustrações/ Expressões não permitidas

Rotulagem Envio de projetos de arte distintos para o produto

Rotulagem Rotulagem obrigatória - RDC 211/05

Rotulagem Advertências: rotulagem específica-RDC211/05; RDC 215/05-47/06-162/01-237/02-38/01

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Rotulagem Apelos/Benefícios

Rotulagem INCI

Rotulagem Rotulagem que induz ao erro

Rotulagem Nome divergente em relação ao FP

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Rotulagem Adequação da rotulagem

Testes de eficácia Testes incompletos

Testes de eficácia Comprovação de apelos (teste/literatura enviados são incompletos ou não comprovam todos os atributos de rotulagem)

Testes de eficácia Questionamentos sobre testes de eficácia apresentados no processo (esclarecimentos/ testes incompletos)

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Testes de eficáciaFPS (ex: quando é enviado teste em metodologias mais antigas que a da RDC 237 ou em revalidações onde não consta o teste ou somente testes in vitro)

Testes de eficácia produto antisséptico

Testes de eficácia UVA

Testes de eficácia Repelente de Insetos

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Testes de segurançaComprovação de atributos (ex. sensibilização cutânea; Dermatologicamente/ Oftalmologicamente testado;Não Comedogênico)

Testes de segurança Teste incompleto

Testes de segurança Fórmula Contendo Substância - Lista Negativa na Comunidade Européia

Testes de segurança Similaridade

Motivo de ExigênciasMOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes

Testes de segurança RDC 38/01

Testes de segurança Esclarecimentos sobre teste de segurança enviado

Testes de segurança Produtos infantis estranhos

Testes de segurança Fragrância em Produtos Infantis

Testes de segurança Teste de segurança insatisfatório