Post on 17-Nov-2018
BRASIL• o termo vigilância sanitária foi empregado
para demarcar o campo da saúde públicapara demarcar o campo da saúde pública,
que tem como finalidade maior a proteção da
saúde por meio da eliminação ou da redução
do risco envolvido no uso e consumo de
tecnologias produtos e serviçostecnologias, produtos e serviços
(LUCCHESE, 2001)
BRASILNumerosos casos de prejuízos à saúde coletiva e,
com elevados números de mortes ou seqüelascom elevados números de mortes ou seqüelas
relacionadas ao consumo de muitos produtos e
serviços, foram sendo identificados como novas
fontes de risco à saúde e, como tal, tornados
objetos de regulamentação e controle sanitárioobjetos de regulamentação e controle sanitário
( LUCCHESE 2001)( LUCCHESE, 2001)
• RDC 15/12 – ANVISA
• NOTA TÉCNICA 05/13 – SESA – PR
• NOTA TÉCNICA 01/13 – ANVISA
• RDC 156/06 – ANVISA
• RDC 2606/06 - ANVISA
C id dConsiderando aINDICAÇÃO DE USO Ç
• Indicação “Proibido Reprocessar”ç pdisposições da RDC nº 156/2006.
• Indicação “O fabricante recomenda ouso único” disposições da RDC nºuso único . disposições da RDC n156/2006
ConsiderandoConsiderandoNOTA TÉCNICA 001/13 – ANVISA
• RE-ESTERILIZAÇÃO – Processo deRE ESTERILIZAÇÃO Processo de
esterilização de artigos já esterilizados e não
utilizados. Determina o previsto em legislação
i t ã d á tili dvigente que não poderá ser utilizado processo
que venha alterar o prazo de validade de umque venha alterar o prazo de validade de um
artigo já esterilizado.
ConsiderandoConceitos Básicos
• RISCO
“Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a
severidade deste dano”
• DANO• DANO
“Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à
propriedade ou ao meio ambiente.”
Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
Considerando que as ações da VISA baseiam–se :
Na análise de risco:
a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável devem-a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável, devem-
se ser reduzidos a níveis aceitáveis, utilizando-se por
exemplo medidas de re-projeto ou advertências;
b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco nãob) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não
introduz novos riscos.
Considerando que as Exigências LegaisConsiderando que as Exigências Legais servem para
a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível
(segurança inerente ao projeto e a fabricação );( g ç p j ç );
b) Adotar medidas de proteção oportunas, incluindo
alarmes, no caso em que forem necessários, frente aos
riscos em que não se puder eliminar;q p ;
c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido
a incompleta eficácia das medidas de proteção
adotadas.adotadas.
Considerando Conceitos Básicos
• PERIGO
“Fonte potencial de dano.”
• SITUAÇÃO PERIGOSA
“Circunstância na qual pessoas propriedades ou meioCircunstância na qual pessoas, propriedades ou meio
ambiente são expostas a um ou mais perigos.”
Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
Risco x SegurançaRisco x Segurança
Ausência de risco
inaceitável
SEGURANÇA
RISCO
RDC 15/12 ANVISA
• Os requisitos desta norma se destinam aq
assegurar que os processamentos de
produtos médicos sejam seguros e eficazes
RDC 15/12 ANVISA
• Determina a criação de estratégiasDetermina a criação de estratégias
administrativas dentro dos serviços afim de
promover qualidade e segurança em todos os
i i i t d iprocessos organizacionais tornando assim as
atividades realizadas um redutor de incertezas;atividades realizadas um redutor de incertezas;
RDC 15/12 ANVISARDC 15/12 ANVISAA aplicação do instrumento serve para detectar
focos prioritários defocos prioritários de
• Planejamento;Planejamento;
• Execuções de ações;
• Gerenciamento.
• Avaliação
RDC 15/12 ANVISARDC 15/12 ANVISAA aplicação do instrumento serve para detectar
focos prioritários defocos prioritários de
• Definição de responsabilidades;ç p ;
• Criar e gerir um Sistema de Documentação;
• Qualificação
• Educação Continuada.
FORMAÇÃO TREINAMENTO
QUALIFICAÇÃO
SEGURANÇA
EXPERIÊNCIA HABILIDADE
As DIFICULDADES e DESAFIOS para adequação e cumprimento da RDC
15/12 ANVISA são:
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Adequação pelas instituições quanto a Planta
física;
• Áreas reduzidas e falta de áreas delimitadas
para os diversos procedimentos;para os diversos procedimentos;
• Recursos materiais.
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Necessidade de lavadoras e acessórios
específicos para lavar materiais,
principalmente os mais complexos;
R h ú i fi i t• Recursos humanos em número insuficiente
e pouco qualificado.e pouco qualificado.
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Avaliação da funcionalidade/integridade;ç g
• Quem avalia ?
• Como fazer esta avaliação?
• Avaliação complexa.
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Número de amostra representativa? Qual?;p
• Dificuldade para qualificação e validação do
processo: validação envolve custo;
• Rastreabilidade.
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Diversidade imensa de produtos passíveis de
reprocessamento (e de diferentes fabricantes);
Responsabilização técnica e legal sobre qualquer• Responsabilização técnica e legal sobre qualquer
evento adverso.
• Parcialmente terceirizado – responsabilidade;
• Elaboração de indicadores de desempenho
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Formação da equipe/comitê/comissão;ç q p
• Recursos humanos na Instituição - Falta e
troca constante;
• Resistência às mudanças;
DIFICULDADES e DESAFIOS
• Resistência à adoção de registros.
• Continuidade do que foi implantado;
• Contrato de manutenção corretiva e preventiva;
Contrato de calibração:Contrato de calibração:
• Custo;
• Dificuldade de acesso ao serviço;
DIFICULDADES e DESAFIOS
• PROTOCOLOS: Validação deve ser realizadaç
de acordo com um protocolo previamente
elaborado e devidamente aprovado incluindo
os procedimentos que serão seguidosos procedimentos que serão seguidos.
DIFICULDADES e DESAFIOS
• AMOSTRAGEM: O tamanho da amostra ou
número dos materiais que devem ser testados
deve ser suficientemente grande para garantir
que o processo possa ser “duplicado” comque o processo possa ser duplicado com
sucesso.
DIFICULDADES e DESAFIOS
• QUALIDADE: É um conceito subjetivo que estáj q
relacionado diretamente às percepções de cada
indivíduo. Diversos fatores como cultura,
modelos mentais tipo de produto ou serviçomodelos mentais, tipo de produto ou serviço
prestado, necessidades e expectativas
influenciam diretamente nesta definição”.
AÇÕES – SESA – CEVS
• Reuniões técnicas para discussão dosp
enfrentamentos em relação a RDC 15/12 –
ANVISA e as questões de processamento ;
D t FEV/14 13/05 13/08 13/11 TDatas: FEV/14, 13/05, 13/08 e 13/11 – Tema
RASTREABILIDADE;RASTREABILIDADE;
AÇÕES – SESA – CEVS
• Participação do Grupo – ANVISA –p ç p
Processamento de produtos para saúde;
• Treinamento direcionado ao processamento de
d t úd 16 d 22 R i i dprodutos para saúde em 16 das 22 Regionais de
Saúde do Paraná;Saúde do Paraná;
AÇÕES – SESA – CEVS
• Videoconferência com as equipes técnicas dasq p
Regionais de Saúde e os 399 Municípios para
discussão dos desafios e dificuldades em
relação a RDC 15/12 ANVISA 30/04/14relação a RDC 15/12 – ANVISA – 30/04/14 -
SESA
AÇÕES – SESA – CEVS
• Foi incluído itens da RDC15/12 – ANVISA na
Nova Legislação de Liberação de Licença
Sanitária em Estabelecimentos de Saúde – que
entrara em Consulta Pública ementrara em Consulta Pública em
Maio/junho/julho/14 na página da SESA
www.saude.pr.gov.br
AÇÕES – SESA – CEVS• Curso para todas as 22 ª Regionais de Saúde e 38
Municípios porte III pactuados além da equipeMunicípios porte III pactuados, além da equipe
técnica SVSE - CEVS – tema “VALIDAÇÃO DE
PROCESSOS COMO GARANTIA DE
CONFORMIDADE”, 07 e 08 maio/2014
(representante da ANVISA e representantes da(representante da ANVISA e representantes da
ABNT);
AÇÕES – SESA – CEVS
• Encaminhamento em julho/13 de documentaçãoj ç
orientando as Regionais e Secretarias
Municipais de Saúde a solicitação de documento
oficial formal elaborado pelos estabelecimentosoficial formal elaborado pelos estabelecimentos
de saúde quanto cronograma de cumprimento
da RDC 15/12 – ANVISA.
ContatoContato
claudiaribeiro@sesa.pr.gov.brclaudiaribeiro@sesa.pr.gov.brCentro Centro de Vigilância Sanitáriade Vigilância Sanitária -- CEVSCEVS Secretaria Secretaria
de Estado da Saúde dode Estado da Saúde do ParanáParaná -- SESASESAFone: (41) 3330Fone: (41) 3330--45424542