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I
(Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade)
REGULAMENTO (CE) N.o 2073/2005 DA COMISSÃO
de 15 de Novembro de 2005
relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a ComunidadeEuropeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 doParlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004,relativo à higiene dos géneros alimentícios (1), nomeadamenteo n.o 4 do artigo 4o e o artigo 12o,
Considerando o seguinte:
(1) Assegurar um elevado nível de protecção da saúdepública é um dos objectivos fundamentais da legislaçãoalimentar, conforme definido no Regulamento (CE)n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho,de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios enormas gerais da legislação alimentar, cria a AutoridadeEuropeia para a Segurança dos Alimentos e estabeleceprocedimentos em matéria de segurança dos génerosalimentícios (2). Os perigos que os géneros alimentíciosapresentam a nível microbiológico constituem umaimportante fonte de doenças de origem alimentar parao ser humano.
(2) Os géneros alimentícios não devem conter microrganis-mos nem as suas toxinas e metabolitos em quantidadesque representem um risco inaceitável para a saúdehumana.
(3) O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece requisitosgerais de segurança dos géneros alimentícios, segundo osquais não devem ser colocados no mercado génerosalimentícios que não sejam seguros. Os operadores dasempresas do sector alimentar têm o dever de retirar domercado os alimentos que não sejam seguros. A fim decontribuir para a protecção da saúde pública e evitarinterpretações divergentes, é necessário estabelecercritérios de segurança harmonizados em matéria deaceitabilidade dos alimentos, designadamente no que serefere à presença de certos microrganismos patogénicos.
(4) Os critérios microbiológicos dão também orientaçõesquanto à aceitabilidade dos géneros alimentícios e dosseus processos de fabrico, manuseamento e distribuição.A utilização de critérios microbiológicos deve fazer parteintegrante da aplicação de procedimentos baseados nosistema HACCP e de outras medidas de controlo dahigiene.
(5) A segurança dos géneros alimentícios é principalmentegarantida por uma abordagem preventiva, consubstanci-ada, por exemplo, na implementação de boas práticas dehigiene e na aplicação de procedimentos baseados nosprincípios da análise dos perigos e de pontos de controlocríticos (HACCP). Os critérios microbiológicos podem serusados na validação e verificação de procedimentos dosistema HACCP e de outras medidas de controlo dahigiene. Consequentemente, torna‑se adequado estabele-cer critérios microbiológicos que definam a aceitabilidadedos processos, bem como critérios microbiológicos desegurança dos géneros alimentícios que fixem um limiteacima do qual um género alimentício deve serconsiderado inaceitavelmente contaminado com osmicrorganismos a que os critérios se referem.
(6) Nos termos do disposto no artigo 4.o do Regulamento(CE) n.o 852/2004, os operadores das empresas do sectoralimentar devem respeitar critérios microbiológicos. Paraesse efeito, devem efectuar testes relativamente aosvalores fixados para os critérios, mediante a colheita deamostras, a realização de análises e a aplicação demedidas correctivas, em conformidade com a legislaçãoalimentar e as instruções dadas pelas autoridadescompetentes. É, pois, conveniente estabelecer medidasde execução relativas aos métodos de análise, queincluam, quando necessário, a incerteza de medição, oplano de amostragem, os limites microbiológicos e onúmero de unidades analíticas que devem estar confor-mes com estes limites. Convém também estabelecerdisposições de execução relativas aos géneros alimentí-cios a que o critério se aplica, aos pontos da cadeiaalimentar onde deve ser aplicado, bem como às medidasque devem ser tomadas quando não for respeitado. Asmedidas a tomar pelos operadores das empresas dosector alimentar a fim de garantir o cumprimento decritérios que definam a aceitabilidade de um processopodem incluir, entre outras, o controlo das matérias--primas, da higiene, da temperatura e do período de vidaútil do produto.
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(1) JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. (Rectificação: JO L 226 de25.6.2004, p. 3).
(2) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado peloRegulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
(7) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativoaos controlos oficiais realizados para assegurar averificação do cumprimento da legislação relativa aosalimentos para animais e aos géneros alimentícios e dasnormas relativas à saúde e ao bem‑estar dos animais (1),impõe aos Estados‑Membros a obrigação de assegurarque os controlos oficiais sejam realizados regularmente,em função dos riscos e com uma frequência adequada.Esses controlos devem ser efectuados nas fases adequadasda produção, transformação e distribuição dos génerosalimentícios, a fim de assegurar que os operadores dasempresas do sector alimentar cumprem os critériosestabelecidos no presente regulamento.
(8) A Comunicação da Comissão relativa à estratégiacomunitária para a definição de critérios microbiológicosaplicáveis aos géneros alimentícios (2) descreve a estraté-gia a seguir para o estabelecimento e a revisão doscritérios na legislação comunitária, bem como osprincípios para o desenvolvimento e a aplicação dessescritérios. Esta estratégia deve ser aplicada sempre quesejam definidos critérios microbiológicos.
(9) Em 23 de Setembro de 1999, o Comité Científico dasMedidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública(CCMVSP) formulou um parecer sobre a avaliação doscritérios microbiológicos a aplicar aos produtos alimen-tares de origem animal para consumo humano. OComité salientou a importância de basear os critériosmicrobiológicos numa avaliação formal dos riscos e emprincípios aprovados internacionalmente. O parecerrecomenda que os critérios microbiológicos sejamrelevantes e eficazes em relação à protecção da saúdedo consumidor. Na pendência de avaliações formais deriscos, o CCMVSP propôs, como medidas transitórias,determinados critérios revistos.
(10) O CCMVSP formulou, na mesma altura, um parecerespecífico sobre Listeria monocytogenes. Este parecerrecomenda que deve ser fixado como um objectivo amanutenção de uma concentração de Listeria monocyto-genes nos géneros alimentícios inferior a 100 ufc/g. Noseu parecer de 22 de Junho de 2000, o Comité Científicoda Alimentação Humana (CCAH) concordou e aprovouestas recomendações.
(11) O CCMVSP adoptou um parecer sobre Vibrio vulnificus eVibrio parahaemolyticus em 19 e 20 de Setembro de 2001.O comité concluiu que os dados científicos actualmentedisponíveis não justificam o estabelecimento de critériosespecíficos para a presença de V. vulnificus e V.parahaemolyticus patogénicos no peixe e marisco. Reco-mendou, no entanto, o estabelecimento de códigos depráticas, a fim de assegurar a aplicação de boas práticasde higiene.
(12) Em 30 e 31 de Janeiro de 2002, o CCMVSP emitiu umparecer sobre os vírus de tipo Norwalk (NLV, norovírus).
Neste parecer, o comité concluiu que os indicadoresfecais convencionais não são fiáveis para demonstrar apresença ou ausência de NLV e que basear-se na reduçãode indicadores bacterianos fecais para determinar osperíodos de depuração dos moluscos não constitui umaprática segura. O comité recomendou igualmente autilização de E. coli em vez dos coliformes fecais paraavaliar a contaminação fecal nas zonas de colheita demoluscos, quando sejam aplicados indicadores bacteria-nos.
(13) Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH adoptou umparecer sobre as especificações aplicáveis à gelatina emtermos de saúde do consumidor. O Comité concluiu que,no tocante à saúde e defesa do consumidor, eramexcessivos os critérios microbiológicos estabelecidos nocapítulo 4 do anexo II da Directiva 92/118/CEE doConselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define ascondições sanitárias e de polícia sanitária que regem ocomércio e as importações na Comunidade de produtosnão sujeitos, no que respeita às referidas condições, àsregulamentações comunitárias específicas referidas nocapítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no querespeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425//CEE (3), e considerou suficiente aplicar um critériomicrobiológico obrigatório apenas para as salmonelas.
(14) Em 21 e 22 de Janeiro de 2003, o CCMVSP emitiu umparecer sobre a E. coli verotoxinogénica (VTEC) nosgéneros alimentícios, no qual concluiu ser poucoprovável que a aplicação de um padrão bacteriológiconos produtos finais para a VTEC O157 produza efeitossignificativos em termos de redução do risco para osconsumidores. Todavia, a definição de directrizes micro-biológicas tendo em vista a diminuição da contaminaçãofecal ao longo da cadeia alimentar pode contribuir para aredução dos riscos para a saúde pública, incluindo osassociados à VTEC. O CCMVSP identificou as seguintescategorias de alimentos em que a VTEC representa umperigo para a saúde pública: carne de bovino, eeventualmente também de outros ruminantes, crua ouinsuficientemente cozinhada, carne picada e carne debovino fermentada, bem como os produtos derivados,leite cru e produtos fabricados com leite cru, produtosfrescos, em especial sementes germinadas, e sumos defrutas e de produtos hortícolas não pasteurizados.
(15) Em 26 e 27 de Março de 2003, o CCMVSP adoptou umparecer sobre a presença de enterotoxinas estafilocócicasnos produtos lácteos, em especial no queijo. O comitérecomendou que se procedesse a uma revisão doscritérios relativos à presença de estafilococos coagulasepositivos no queijo, no leite cru para transformação e noleite em pó e se estabelecessem critérios no que respeita àpresença de enterotoxinas estafilocócicas no queijo e noleite em pó.
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(1) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação no JO L 191 de28.5.2004, p. 1.
(2) SANCO/1252/2001 Discussion paper on strategy for settingmicrobiological criteria for foodstuffs in Community legislation, p. 34.
(3) JO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva com a última redacçãoque lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 445/2004 daComissão (JO L 72 de 11.3.2004, p. 60).
(16) Em 14 e 15 de Abril de 2003, o CCMVSP adoptou umparecer sobre as salmonelas nos géneros alimentícios. Deacordo com este parecer, as categorias de alimentos quepodem apresentar sérios riscos para a saúde públicaincluem a carne crua e alguns produtos destinados aserem consumidos crus, os produtos à base de carne deaves de capoeira crus ou insuficientemente cozinhados,os ovos e os produtos que contenham ovos crus, o leitenão pasteurizado e alguns produtos fabricados a partir deleite não pasteurizado. As sementes germinadas e ossumos de frutas não pasteurizados são também motivode preocupação. O comité recomendou que a decisãorelativa à necessidade de fixar critérios microbiológicosfosse tomada com base na sua viabilidade e capacidade deproteger os consumidores.
(17) Em 9 de Setembro de 2004, o painel científico dos riscosbiológicos (painel BIOHAZ) da Autoridade Europeia paraa Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecersobre os riscos microbiológicos nas fórmulas paralactentes e fórmulas de transição. O referido painelconcluiu que a Salmonella e o Enterobacter sakazakii são osmicrorganimos que mais preocupação suscitam nasfórmulas para lactentes, nas fórmulas destinadas a finsmedicinais específicos e nas fórmulas de transição. Apresença destes agentes patogénicos constitui um riscoconsiderável se as condições após a reconstituiçãopermitirem a sua multiplicação. As Enterobacteriaceae,que são os agentes mais frequentemente encontrados,poderiam ser utilizadas como indicador do risco. AAESA recomendou a monitorização e realização de testesrelativamente às Enterobacteriaceae tanto nas zonas defabrico como no produto acabado. No entanto, além dasespécies patogénicas a família das Enterobacteriaceae incluitambém espécies ambientais, frequentemente presentesnas zonas de processamento dos alimentos sem queconstituam qualquer perigo para a saúde. Por conse-guinte, a família Enterobacteriaceae pode ser utilizada namonitorização de rotina e, caso estes microrganismosestejam presentes, podem efectuar‑se testes para detecçãode agentes patogénicos específicos.
(18) Para muitos géneros alimentícios não foram aindaestabelecidas directrizes internacionais relativas a crité-rios microbiológicos. Todavia, ao estabelecer critériosmicrobiológicos a Comissão seguiu o Guia do CodexAlimentarius «Principles for the establishment and applicationof microbiological criteria for foods CAC/GL 21 — 1997»,além de pareceres do CCMVSP e do CCAH. Foramtomadas em conta as especificações existentes do CodexAlimentarius relativas a produtos à base de leitedesidratado, a alimentos para lactentes e crianças e aocritério da histamina para certos peixes e produtos dapesca. A adopção de critérios comunitários beneficiará ocomércio ao fornecer requisitos microbiológicos harmo-nizados para os géneros alimentícios, substituindo oscritérios nacionais.
(19) Importa rever os critérios microbiológicos estabelecidospara determinadas categorias de alimentos de origemanimal em directivas revogadas pela Directiva 2004/41//CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abrilde 2004, que revoga certas directivas relativas à higienedos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis àprodução e à comercialização de determinados produtosde origem animal destinados ao consumo humano e
altera as Directivas 89/662/CEE e 92/118/CEE doConselho e a Decisão 95/408/CE do Conselho (1), eestabelecer novos critérios, em função dos aconselha-mentos científicos.
(20) Os critérios microbiológicos estabelecidos na Decisão93/51/CEE da Comissão, de 15 de Dezembro de 1992,relativa aos critérios microbiológicos aplicáveis à produ-ção de crustáceos e moluscos cozidos (2), foramincorporados no presente regulamento. Convém, porconseguinte, revogar essa decisão. Visto que a Decisão2001/471/CE da Comissão, de 8 de Junho de 2001, queestabelece regras para os controlos regulares à higienegeral efectuados pelos operadores aos estabelecimentosde acordo com a Directiva 64/433/CEE relativa àscondições de produção e de colocação de carnes frescasno mercado e com a Directiva 71/118/CEE relativa aproblemas sanitários em matéria de comércio de carnesfrescas de aves de capoeira (3), foi revogada com efeitos apartir de 1 de Janeiro de 2006, convém incluir oscritérios microbiológicos estabelecidos para as carcaçasno presente regulamento.
(21) O produtor ou fabricante de um produto alimentar devedecidir se o produto está pronto para ser consumidoenquanto tal, sem necessidade de ser cozinhado ousubmetido a outra transformação para garantir a suasegurança e o cumprimento dos critérios microbiológi-cos. Nos termos do artigo 3.o da Directiva 2000/13/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Marçode 2000, relativa à aproximação das legislações dosEstados‑Membros respeitantes à rotulagem, apresentaçãoe publicidade dos géneros alimentícios (4), é obrigatórioindicar na rotulagem dos géneros alimentícios orespectivo modo de emprego, quando a sua omissãonão permitir fazer uma utilização adequada do géneroalimentício. Ao decidir das frequências de amostragempara a realização de testes baseados nos critériosmicrobiológicos, os operadores das empresas do sectoralimentar devem ter em conta esse modo de emprego.
(22) A amostragem das zonas onde se realizam os processosde produção e transformação pode constituir uminstrumento útil para a identificação e prevenção dapresença de microrganismos patogénicos nos génerosalimentícios.
(23) Os operadores das empresas do sector alimentar devemdecidir eles próprios das frequências de amostragem eanálise necessárias no âmbito dos seus procedimentosbaseados nos princípios do HACCP e de outrosprocedimentos de controlo da higiene. Em determinadoscasos, porém, pode revelar‑se necessário fixar frequênciasde amostragem harmonizadas a nível comunitário, emespecial a fim de assegurar o mesmo nível de controlosem toda a Comunidade.
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(1) JO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Rectificação no JO L 195 de2.6.2004, p. 12.
(2) JO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) JO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisão alterada pela Decisão
2004/379/CE (JO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de25.11.2003, p. 15).
(24) Os resultados dos testes dependem do método analíticoutilizado, pelo que cada critério microbiológico deve serassociado a um método de referência específico. Noentanto, os operadores das empresas do sector alimentardevem poder utilizar métodos de análise diferentes dosmétodos de referência, especialmente métodos maisrápidos, desde que o recurso a estes métodos alternativosproporcione resultados equivalentes. Por outro lado, deveser definido um plano de amostragem para cada critério,a fim de garantir uma aplicação harmonizada. É, noentanto, necessário permitir a utilização de outrossistemas de amostragem e análise, incluindo a utilizaçãode organismos indicadores alternativos, na condição deesses sistemas fornecerem garantias equivalentes emmatéria de segurança dos géneros alimentícios.
(25) Devem analisar‑se as tendências dos resultados dos testes,visto que estas podem revelar situações indesejáveis aonível do processo de transformação e permitir que osoperadores das empresas do sector alimentar tomemmedidas correctivas antes de se perder o controlo doprocesso.
(26) Os critérios microbiológicos estabelecidos no presenteregulamento devem estar abertos a reexame e, senecessário, ser revistos ou completados atendendo àevolução no domínio da segurança dos génerosalimentícios e da microbiologia alimentar, o que incluios progressos registados na ciência, tecnologia emetodologia, as alterações dos níveis de prevalência ede contaminação e a evolução da população deconsumidores sensíveis, bem como os eventuais resulta-dos das avaliações de riscos.
(27) Importa, em especial, estabelecer critérios para os víruspatogénicos nos moluscos bivalves vivos, quando osmétodos de análise estiverem suficientemente desenvol-vidos. É necessário desenvolver métodos fiáveis tambémpara outros perigos microbianos, como por exemplo oVibrio parahaemolyticus.
(28) Ficou demonstrado que a aplicação de programas decontrolo pode contribuir significativamente para reduzira prevalência das salmonelas na produção animal e nosprodutos derivados. O Regulamento (CE) n.o 2160/2003do Parlamento Europeu e do Conselho, de17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo desalmonelas e outros agentes zoonóticos específicos deorigem alimentar (1), tem por objectivo assegurar quesejam tomadas medidas adequadas e eficazes paracontrolar as salmonelas nas fases apropriadas da cadeiaalimentar. Os critérios para a carne e produtos derivadosdevem ter em conta as melhorias esperadas no querespeita à presença de salmonelas ao nível da produçãoprimária.
(29) No que respeita a certos critérios de segurança dosgéneros alimentícios, convém conceder aos Estados-
‑Membros uma derrogação transitória que lhes permitaobservar critérios menos rigorosos, na condição de osgéneros alimentícios serem comercializados unicamenteno mercado nacional. Se utilizarem esta derrogaçãotransitória, os Estados‑Membros devem notificar do factoa Comissão e os outros Estados‑Membros.
(30) As medidas previstas no presente regulamento estão emconformidade com o parecer do Comité Permanente daCadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece os critérios microbiológi-cos para certos microrganismos e as regras de execução acumprir pelos operadores das empresas do sector alimentarquando aplicarem as medidas de higiene gerais e específicasreferidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004. Aautoridade competente deve verificar o cumprimento dasregras e critérios estabelecidos no presente regulamento emconformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, semprejuízo do seu direito de realizar outras amostragens eanálises a fim de detectar e quantificar outros microrganismos,suas toxinas ou metabolitos, quer no quadro da verificaçãodos processos, quer em relação a géneros alimentíciossuspeitos de serem perigosos, quer ainda no contexto deuma análise de riscos.
O presente regulamento aplicar‑se‑á sem prejuízo de outrasregras específicas relativas ao controlo de microrganismosestabelecidas na legislação comunitária e, em especial, asnormas sanitárias para os géneros alimentícios fixadas noRegulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e doConselho (2), as regras relativas a parasitas fixadas noRegulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu edo Conselho (3) e os critérios microbiológicos estabelecidos naDirectiva 80/777/CEE do Conselho (4).
Artigo 2.o
Definições
São aplicáveis as seguintes definições:
a) «Microrganismos»: bactérias, vírus, leveduras, bolores,algas, protozoários parasitas, helmintos parasitas micros-cópicos, bem como as suas toxinas e metabolitos;
b) «Critério microbiológico»: um critério que define aaceitabilidade de um produto, de um lote de génerosalimentícios ou de um processo, baseado na ausência ouna presença de microrganismos, ou no seu número, e/ouna quantidade das suas toxinas/metabolitos, por unidade(s) de massa, volume, área ou lote;
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(1) JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
(2) JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Rectificação no JO L 226 de25.6.2004, p. 22.
(3) JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Rectificação no JO L 226 de25.6.2004, p. 83.
(4) JO L 229 de 30.8.1980, p. 1.
c) «Critério de segurança dos géneros alimentícios»: critérioque define a aceitabilidade de um produto ou de um lotede géneros alimentícios aplicável aos produtos colocadosno mercado;
d) «Critério de higiene dos processos»: critério que indica seo processo de produção funciona de modo aceitável. Nãoé aplicável aos produtos colocados no mercado.Estabelece um valor de contaminação indicativo, acimado qual se tornam necessárias medidas correctivas parapreservar a higiene do processo em conformidade com alegislação alimentar;
e) «Lote»: um grupo ou um conjunto de produtosidentificáveis obtidos a partir de um determinadoprocesso em circunstâncias praticamente idênticas eproduzidos num determinado local durante um períodode produção definido;
f) «Período de vida útil»: o período correspondente aointervalo de tempo que precede a data-limite de consumodos produtos, ou a data de durabilidade mínima,conforme definidas nos artigos 9.o e 10.o da Directiva2000/13/CE;
g) «Alimentos prontos para consumo»: alimentos destina-dos pelo produtor ou fabricante ao consumo humanodirecto, sem necessidade de cozedura ou outra trans-formação, eficazes para eliminar ou reduzir para umnível aceitável os microrganismos perigosos;
h) «Alimentos destinados a lactentes»: alimentos especifica-mente destinados a lactentes, conforme definidos naDirectiva 91/321/CEE da Comissão (1);
i) «Alimentos destinados a fins medicinais específicos»:alimentos dietéticos destinados a fins medicinais especí-ficos, conforme definidos na Directiva 1999/21/CE daComissão (2);
j) «Amostra»: conjunto constituído por uma ou váriasunidades ou por uma porção de matéria seleccionadaspor diversos meios numa população ou numa grandequantidade de matéria, destinado a proporcionar infor-mação sobre uma dada característica da população oumatéria estudada e a constituir a base de uma decisãorelativa à população ou matéria em questão ou aoprocesso que lhe deu origem;
k) «Amostra representativa»: uma amostra em que estãopreservadas as características do lote no qual é colhida. Éo que se verifica, em especial, nas amostras aleatóriassimples em que cada um dos elementos ou amostraselementares do lote tem a mesma probabilidade de serincluído na amostra;
l) «Cumprimento de critérios microbiológicos»: a obtençãode resultados satisfatórios ou aceitáveis, conformefixados no anexo I, ao efectuar testes relativamente aosvalores estabelecidos para os critérios, mediante acolheita de amostras, a realização de análises e aaplicação de medidas correctivas, em conformidade
com a legislação alimentar e as instruções dadas pelasautoridades competentes.
Artigo 3.o
Requisitos gerais
1. Os operadores das empresas do sector alimentar devemassegurar que os géneros alimentícios cumprem os critériosmicrobiológicos pertinentes estabelecidos no anexo I. Para oefeito, em cada fase da produção, transformação e distribuiçãode alimentos, incluindo a venda a retalho, os operadores dasempresas do sector alimentar devem tomar medidas, noquadro dos seus procedimentos baseados nos princípios doHACCP e da aplicação de boas práticas de higiene, paragarantir que:
a) O fornecimento, o manuseamento e a transformação dematérias-primas e géneros alimentícios sob seu controlosejam realizados de forma a respeitar os critérios dehigiene dos processos;
b) Os critérios de segurança dos géneros alimentíciosaplicáveis durante todo o período de vida útil dosprodutos possam ser cumpridos em condições razoavel-mente previsíveis de distribuição, armazenagem eutilização.
2. Quando necessário, os operadores das empresas do sectoralimentar responsáveis pelo fabrico do produto devem realizarestudos em conformidade com o anexo II, a fim de verificar seos critérios são cumpridos durante todo o período de vida útildos produtos. Este requisito é aplicável, em especial, aosalimentos prontos para consumo susceptíveis de permitir ocrescimento de Listeria monocytogenes e que possam constituirum risco para a saúde pública devido à presença destabactéria.
As empresas do sector alimentar podem colaborar narealização destes estudos.
Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o doRegulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizespara a realização dos estudos.
Artigo 4.o
Testes baseados em critérios
1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem,se for o caso, efectuar testes com base nos critériosmicrobiológicos estabelecidos no anexo I quando procederemà validação ou verificação do correcto funcionamento dosprocedimentos baseados nos princípios do HACCP e em boaspráticas de higiene.
2. Os operadores das empresas do sector alimentar decidirãodas frequências de amostragem apropriadas, salvo se o anexo Iestabelecer frequências de amostragem específicas. Neste casoa frequência de amostragem deve ser, pelo menos, a previstanesse anexo. Os operadores das empresas do sector alimentartomarão esta decisão no âmbito dos seus procedimentosbaseados nos princípios do HACCP e em boas práticas de
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(1) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(2) JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
higiene, tendo em conta o modo de emprego dos génerosalimentícios.
A frequência de amostragem pode ser adaptada à natureza e àdimensão das empresas do sector alimentar, desde que asegurança dos géneros alimentícios não seja posta em causa.
Artigo 5.o
Regras específicas em matéria de testes e amostragem
1. Os métodos de análise e os planos e métodos deamostragem previstos no anexo I serão aplicados comométodos de referência.
2. Serão colhidas amostras das zonas de transformação e doequipamento utilizado na produção de alimentos, sempre quetal for necessário para assegurar a observância dos critérios.Neste contexto, dever‑se‑á utilizar como método de referênciaa norma ISO 18593.
Os operadores das empresas do sector alimentar queproduzam alimentos prontos para consumo susceptíveis deconstituir um risco para a saúde pública devido à presença deListeria monocytogenes devem proceder à amostragem das zonase do equipamento de transformação com vista à detecçãodesta bactéria, no quadro do respectivo regime de amostra-gem.
Os operadores das empresas do sector alimentar queproduzam fórmulas desidratadas para lactentes ou alimentosdesidratados para fins medicinais específicos destinados alactentes com menos de seis meses, susceptíveis de constituirum risco para a saúde pública devido à presença deEnterobacter sakazakii devem proceder à amostragem das zonase do equipamento de transformação com vista à detecção deEnterobacteriaceae, no quadro do respectivo regime deamostragem.
3. Poderá reduzir‑se o número de unidades de amostra dosplanos de amostragem estabelecidos no anexo I se o operadorda empresa do sector alimentar puder demonstrar, mediantedocumentação histórica, que dispõe de procedimentoseficazes baseados nos princípios do HACCP.
4. Se os testes tiverem como objectivo avaliar especifica-mente a aceitabilidade de um determinado processo ou lote degéneros alimentícios, devem respeitar‑se, no mínimo, osplanos de amostragem estabelecidos no anexo I.
5. Os operadores das empresas do sector alimentar poderãoutilizar outros procedimentos de amostragem e de análise sepuderem demonstrar, a contento da autoridade competente,que estes procedimentos proporcionam pelo menos garantiasequivalentes. Tais procedimentos podem incluir a utilização delocais de amostragem alternativos e de análises de tendências.
A realização de testes baseados em microrganismos alterna-tivos e respectivos limites microbiológicos, bem como orecurso a testes de substâncias que não sejam microbiológicas,só serão permitidos no caso dos critérios de higiene dosprocessos.
É aceitável a utilização de métodos de análise alternativos seesses métodos forem validados em função do método de
referência fixado no anexo I e se for utilizado um métododesenvolvido pelo próprio, certificado por terceiros emconformidade com o protocolo estabelecido na norma EN//ISO 16140 ou outros protocolos idênticos internacionalmenteaceites.
Se o operador da empresa do sector alimentar pretenderutilizar métodos analíticos diferentes dos métodos validados ecertificados em conformidade com o disposto no parágrafoanterior, esses métodos devem ser validados de acordo comprotocolos aceites internacionalmente e a sua utilização deveser autorizada pela autoridade competente.
Artigo 6.o
Requisitos de rotulagem
1. Sempre que forem cumpridos os requisitos relativos àSalmonella na carne picada, nos preparados de carne e nosprodutos à base de carne destinados a serem consumidoscozinhados, obtidos a partir de todas as espécies indicadas noanexo I, os lotes desses produtos que forem colocados nomercado devem ser claramente rotulados pelo fabricante a fimde informar o consumidor da necessidade de cozeduracompleta antes do consumo.
2. A partir de 1 de Janeiro de 2010, a rotulagem prevista non.o 1 deixará de ser obrigatória no que respeita à carne picada,aos preparados de carne e aos produtos à base de carneobtidos a partir de carne de aves de capoeira.
Artigo 7.o
Resultados não satisfatórios
1. Sempre que os resultados dos testes baseados nos critériosmicrobiológicos estabelecidos no anexo I forem «nãosatisfatórios», os operadores das empresas do sector alimentardevem tomar as medidas indicadas nos n.os 2 a 4 do presenteartigo, bem como outras medidas correctivas definidas nosrespectivos procedimentos do HACCP e quaisquer outrasmedidas necessárias para proteger a saúde dos consumidores.
Tomarão igualmente medidas com vista a determinar a origemdos resultados insatisfatórios, a fim de impedir a repetição dacontaminação microbiológica inaceitável. Estas medidaspodem consistir na modificação dos procedimentos baseadosno sistema HACCP ou das outras medidas de controlo dahigiene dos alimentos em vigor.
2. Sempre que os testes baseados nos critérios de segurançados géneros alimentícios estabelecidos no capítulo 1 doanexo I produzirem resultados insatisfatórios, o produto ou olote de géneros alimentícios será retirado ou recolhido emconformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178//2002. Todavia, os produtos colocados no mercado que não seencontrem ainda ao nível do comércio a retalho e que nãocumpram os critérios de segurança dos géneros alimentíciospodem ser submetidos a novo processamento, mediantetratamento que elimine o perigo em questão. Este tratamentosó pode ser realizado por operadores de empresas do sectoralimentar não retalhistas.
L 338/6 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Os operadores das empresas do sector alimentar podemutilizar o lote para fins distintos daqueles a que inicialmente sedestinava, na condição de essa utilização não constituir umrisco para a saúde pública ou para a saúde animal e ter sidodecidida no quadro dos procedimentos baseados nosprincípios do HACCP e nas boas práticas de higiene eautorizada pela autoridade competente.
3. Um lote de carne separada mecanicamente produzidacom as técnicas referidas no capítulo III, n.o 3, da secção V doanexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 que apresenteresultados não satisfatórios no que respeita ao critérioSalmonella só poderá ser utilizado na cadeia alimentar parao fabrico de produtos à base de carne tratados termicamenteem estabelecimentos aprovados em conformidade com oRegulamento (CE) n.o 853/2004.
4. Em caso de resultados não satisfatórios no que respeitaaos critérios de higiene dos processos, serão tomadas asmedidas estabelecidas no capítulo 2 do anexo I.
Artigo 8.o
Derrogação transitória
1. É concedida uma derrogação transitória até31 de Dezembro de 2009, nos termos do artigo 12.o doRegulamento (CE) n.o 852/2004, no que respeita aocumprimento do valor estabelecido no anexo I do presenteregulamento para a presença de Salmonella na carne picada,nos preparados de carne e nos produtos à base de carnedestinados a serem consumidos cozinhados, colocados nomercado nacional de um Estado‑Membro.
2. Os Estados‑Membros que fizerem uso desta possibilidadedevem notificar do facto a Comissão e os outros Estados-‑Membros. Os Estados-Membros:
a) Devem garantir a existência de meios adequados,incluindo rotulagem e uma marca especial, que nãopode ser confundida com a marca de identificaçãoprevista na secção I do anexo II do Regulamento (CE)n.o 853/2004, a fim de assegurar que a derrogação seaplique apenas aos produtos em questão quandocolocados no mercado nacional e que os produtosexpedidos para comércio intracomunitário cumpram oscritérios estabelecidos no anexo I;
b) Devem assegurar que os produtos a que se aplica estaderrogação transitória apresentem rotulagem clara indi-cando a necessidade de cozedura completa antes doconsumo;
c) Devem providenciar no sentido de que, no âmbito dostestes relativos ao critério Salmonella realizados nostermos do artigo 4.o, os resultados só sejam aceitáveispara efeitos da derrogação transitória se em cincounidades da amostra não for encontrada mais de umapositiva.
Artigo 9.o
Análise das tendências
Os operadores das empresas do sector alimentar analisarão astendências dos resultados dos testes. Se observarem umatendência indiciadora de resultados insatisfatórios, devemtomar, sem demora injustificada, medidas correctivas adequa-das a fim de evitar a ocorrência de riscos microbiológicos.
Artigo 10.o
Reexame
O presente regulamento será reexaminado a fim de ter emconta os progressos científicos, tecnológicos e metodológicos,os microrganismos patogénicos emergentes nos génerosalimentícios e a informação obtida nas avaliações de riscos.Em particular, os critérios e as condições respeitantes àpresença de Salmonella nas carcaças de bovinos, ovinos,caprinos, equídeos, suínos e aves de capoeira serão revistos àluz das modificações observadas quanto à prevalência dassalmonelas.
Artigo 11.o
Revogação
É revogada a Decisão 93/51/CEE.
Artigo 12.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo diaseguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da UniãoEuropeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2006.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicávelem todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Novembro de 2005.
Pela ComissãoMarkos KYPRIANOUMembro da Comissão
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/7
ANEXO I
Critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios
Capítulo 1. Critérios de segurança dos géneros alimentícios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Capítulo 2. Critérios de higiene dos processos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.1. Carne e produtos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.2. Leite e produtos lácteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.3. Ovoprodutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.4. Produtos da pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.5. Produtos hortícolas, frutas e produtos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Capítulo 3. Regras em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.1. Regras gerais em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise . . . . . . . . . . . . . . 24
3.2. Amostragem para análise bacteriológica em matadouros e em estabelecimentos de produção decarne picada e de preparados de carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
L 338/8 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Capítu
lo1.
Critérios
desegurançado
sgéne
rosalim
entíc
ios
Categoria
dealim
entos
Microrganismos/
respectivas
toxinase
metabolito
s
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritériose
aplica
nc
mM
1.1.
Alim
entospron
tospara
consum
odesti-
nadosalactentesealim
entospron
tospara
consum
odestinados
afin
smedicinais
específicos
(4)
Listeria
monocytogenes
100
Ausênciaem
25g
EN/IS
O1129
0-1
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.2.
Alim
entospron
tospara
consum
osus-
ceptíveisde
perm
itirocrescimento
deL.
monocytogenes,excepto
osdestinados
alactenteseafin
smedicinaisespecíficos
Listeria
monocytogenes
50
100ufc/g(5)
EN/IS
O1129
0-2(6)
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
50
Ausênciaem
25g(7)
EN/IS
O1129
0-1
Antes
deoalim
ento
deixar
deestar
sobocontrolo
imediato
doop
era-
dorda
empresado
sector
alim
entar
queoproduziu
1.3.
Alim
entospron
tospara
consum
onão
susceptíveisde
perm
itirocrescimento
deL.
monocytogenes,excepto
osdestinados
alactenteseafin
smedicinaisespecíficos
(4),
(8)
Listeria
monocytogenes
50
100ufc/g
EN/IS
O1129
0-2(6)
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.4.
Carnepicada
epreparados
decarne
destinados
aserem
consum
idos
crus
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.5.
Carnepicada
epreparados
decarne
obtid
osapartirde
carnede
aves
decapo
eira
destinados
aserem
consum
idos
cozinh
ados
Salmonella
50
Apartirde
1.1.20
06Ausênciaem
10g
Apartirde
1.1.20
10Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.6.
Carnepicada
epreparados
decarne,
exceptoos
obtid
osapartirde
carnede
aves
decapo
eira,d
estin
ados
aserem
consum
idos
cozinh
ados
Salmonella
50
Ausênciaem
10g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.7.
Carneseparada
mecanicam
ente(9)
Salmonella
50
Ausênciaem
10g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.8.
Produtos
àbase
decarnedestinados
aserem
consum
idos
crus,excluindo
aqueles
emqueoprocesso
defabricoou
acompo
siçãodo
próp
rioprodutoelim
ina-
rãooriscorelativam
ente
àSalmonella
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/9
Categoria
dealim
entos
Microrganismos/
respectivas
toxinase
metabolito
s
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritériose
aplica
nc
mM
1.9.
Produtos
àbase
decarneob
tidos
apartir
decarnede
aves
decapo
eira
destinados
aserem
consum
idos
cozinh
ados
Salmonella
50
Apartirde
1.1.20
06Ausênciaem
10g
Apartirde
1.1.20
10Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.10.G
elatinaecolagénio
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.11.Queijo,m
anteigaenatasfabricados
com
leite
cruou
leite
quetenh
asido
subm
etido
atratam
ento
térm
icomaisfracoquea
pasteuriz
ação
(10)
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.12
.Leite
empó
esoro
deleite
empó
(10)
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.13.S
orvetes(11),excluind
oprodutos
emqueo
processo
defabricoou
acompo
siçãodo
próp
rioprodutoelim
inarão
oriscorela-
tivam
ente
àSalmonella
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.14.O
voprodutos,excluindo
aquelesem
queo
processo
defabricoou
acompo
siçãodo
próp
rioprodutoelim
inarão
oriscorela-
tivam
ente
àSalmonella
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.15.A
limentospron
tospara
consum
oque
contenham
ovos
crus,excluindo
aqueles
emqueoprocesso
defabricoou
acompo
siçãodo
próp
rioprodutoelim
ina-
rãooriscorelativam
ente
àSalmonella
Salmonella
50
Ausênciaem
25gou
ml
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.16.C
rustáceosemoluscoscozidos
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.17.Moluscosbivalves
vivoseequino
derm
es,
tunicadosegastrópo
desvivos
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
L 338/10 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Categoria
dealim
entos
Microrganismos/
respectivas
toxinase
metabolito
s
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritériose
aplica
nc
mM
1.18.S
ementesgerm
inadas
(prontas
para
con-
sumo)
(12)
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.19.Frutaseprodutos
hortícolas
pré-cortados
(prontos
para
consum
o)Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.20
.Sum
osde
frutas
ede
produtos
hortícolas
nãopasteurizados(prontos
para
con-
sumo)
Salmonella
50
Ausênciaem
25g
EN/IS
O65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.21.Q
ueijo,leiteem
póesoro
deleite
empó
,comoreferidosno
scritérios
relativos
aos
estafilococos
coagulasepo
sitivos
docapí-
tulo
2.2do
presente
anexo
Enterotoxinasestafilo-
cócicas
50
Não
detectadas
em25
gMétodoeuropeude
despiste
doLC
Rpara
oleite
(13)
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.22
.Fórmulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
destina-
dosafin
smedicinaisespecíficos
para
lactentescom
menos
de6meses,com
oreferid
osno
critério
relativoàs
Entero-
bacteriaceae
docapítulo
2.2do
presente
anexo
Salmonella
300
Ausênciaem
25g
EN/IS
SO65
79Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.23
.Fórmulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
destina-
dosafin
smedicinaisespecíficos
para
lactentescom
menos
de6meses,com
oreferid
osno
critério
relativoàs
Entero-
bacteriaceae
docapítulo
2.2do
presente
anexo
Enterobactersakazakii
300
Ausênciaem
10g
ISO/DTS
2296
4Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.24
.Moluscosbivalves
vivoseequino
derm
es,
tunicadosegastrópo
desvivos
E.coli(14)
1 (15)
023
0NMP/10
0gde
carneede
líquido
intravalvar
ISO
TS1664
9-3
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
1.25
.Produtosda
pescade
espécies
depeixes
associadas
aum
elevadoteor
dehistidina
(16)
Histamina
9 (17)
2100
mg/kg
200
mg/kg
HPLC(18)
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/11
Categoria
dealim
entos
Microrganismos/
respectivas
toxinase
metabolito
s
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritériose
aplica
nc
mM
1.26
.Produtosda
pescaquetenh
amsido
subm
etidos
aum
tratam
ento
dematura-
çãoenzimáticaem
salm
oura,fabricados
apartirde
espécies
depeixeassociadas
aum
elevadoteor
dehistidina(16)
Histamina
92
200
mg/kg
400
mg/kg
HPLC(18)
Produtos
colocadosno
mercado,
duranteoseuperío
dode
vida
útil
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoressuperio
resam
oucompreend
idos
entrem
eM.
(2)
Nos
números
1.1-1.24
m=M
(3)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.(4)
Emcircun
stâncias
norm
aisnãose
justifica
realizar
testes
regularesdosseguintesalim
entospron
tospara
consum
o:—
alim
entospron
tospara
consum
oquetenh
amrecebido
umtratam
ento
térm
icoou
outrotratam
ento
eficaz
para
elim
inar
aListeria
monocytogenes,q
uand
onãoforpo
ssívelum
arecontam
inação
após
este
tratam
ento
(por
exem
plo,
produtos
tratados
term
icam
ente
nasuaem
balagem
final),
—produtos
hortícolas
efrutas
frescos,nãocortados
enãotransformados,excluindo
sementesgerm
inadas,
—pão,
bolachas
eprodutos
similares,
—águasengarrafadas
ouem
baladas,refrigerantes,cerveja,cidra,vinh
o,bebidasespirituosas
eprodutos
similares,
—açúcar,m
eleprodutos
deconfeitaria
,incluindo
produtos
decacauede
chocolate,
—moluscosbivalves
vivos.
(5)
Estecritério
éaplicávelse
ofabricantepu
derdemon
strar,acontento
daautorid
adecompetente,queoprodutonãoexcederá
olim
itede
100ufc/gatéao
fimdo
seuperío
dode
vida
útil.Oop
erador
pode
fixar
limitesinterm
édios
duranteoprocesso,q
uedeverãosersuficientem
ente
baixos
para
garantirque,no
term
odo
perío
dode
vida
útil,
nãosejaultrapassado
olim
itede
100ufc/g
(6)
Sementeira
de1mld
einóculonu
maplacade
Petrid
e140mm
dediâm
etro
ouem
três
placas
dePetrid
e90
mm
dediâm
etro.
(7)
Este
critério
éaplicávelaosprodutos
antesde
deixarem
deestarsobocontrolo
imediato
doop
erador
daem
presado
sector
alim
entarqueos
produz,seestenãopu
derdemon
strar,acontento
daautorid
adecompetente,queo
produtonãoexcederá
olim
itede
100ufc/gatéao
term
odo
seuperío
dode
vida
útil.
(8)
Osprodutos
com
umpH
<4,4ou
com
a w<0,92
,osprodutos
com
umpH
<5,0ecom
a w<0,94
eos
produtos
com
umperío
dode
vida
útilinferior
a5dias
sãoautomaticam
enteconsiderados
comopertencentes
aestacategoria
.Podem
também
pertenceraesta
categoria
outros
tipos
deprodutos,sujeitosajustificaçãocientífica.
(9)
Estecritério
éaplicávelacarneseparada
mecanicam
enteproduzidacom
astécnicas
referid
asno
capítulo
III,n.o3,da
secção
Vdo
anexoIII
doRegulamento
(CE)n.
o85
3/20
04do
Parlamento
Europeuedo
Conselho
,de29
deAbril
de20
04,q
ueestabelece
regras
específicas
dehigieneaplicáveisaosgénerosalim
entíciosde
origem
anim
al.
(10)Excluind
oos
produtos
relativam
enteaosquaisofabricantepu
derdemon
strar,acontento
dasautorid
ades
competentes,que
devido
aoperío
dode
cura
eao
a wdo
produto,se
forocaso,não
háqualquer
riscode
contam
inação
por
salm
onelas.
(11)Apenassorvetes
quecontenham
ingredientes
lácteos.
(12)Realização
detestes
prelim
inares
aolote
desementesantesdo
início
doprocesso
degerm
inação
ourealização
daam
ostragem
nafase
emquesejamaisprovávelencontrarSalmonella.
(13)Referência:H
ennekinn
eet
al.,J.AOACInternat.V
ol.8
6,n.
o2,
2003
.(14)AE.
coliéaqui
utilizada
comoindicadorde
contam
inação
fecal.
(15)Umaam
ostracolectivaqueinclua
nomínim
o10
anim
ais.
(16)Em
especialas
espécies
depeixedasfamílias:S
combridae,C
lupeidae,E
ngraulidae,C
oryfenidae,P
omatom
idae
eScom
bresosidae.
(17)Podem
sercolhidasam
ostras
simples
aníveldocomércioaretalho.Nestecaso,não
será
aplicávelapresun
çãoestabelecida
non.
o6do
artigo14.odo
Regulamento
(CE)n.
o178/20
02,nos
term
osda
qualse
deve
partirdo
princípio
dequenãosãosegurostodosos
génerosalim
entíciosdo
lote.
(18)Referências:1.
MalleP.,V
alleM.,Bo
uqueletS.
Assay
ofbiogenicam
ines
involved
infishdecompo
sitio
n.J.AOACInternat.199
6,79
,43-49
.2.
DuflosG.,DervinC.,M
alleP.,B
ouquelet
S.Relevanceof
matrixeffect
indeterm
inationof
biogenicam
ines
inplaice
(Pleu
ronectesplatessa)andwhitin
g(M
erlangus
merlangus).J.AOACInternat.199
9,82
,109
7-1101.
L 338/12 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Interpretaçãodo
sresulta
dosdo
stestes
Oslim
itesindicadosreferem-seacada
unidadeda
amostraanalisada,salvono
caso
dostestes
deE.coliem
moluscosbivalves
vivoseequino
derm
es,tun
icados
egastrópo
desvivos,em
queolim
itese
refere
aum
aam
ostracolectiva.
Osresultadosdostestes
revelam
aqualidademicrobiológicado
lote
testado(1).
L.monocytogenesem
alim
entospron
tospara
consum
odestinados
alactenteseafin
smedicinaisespecíficos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
indicarem
aausênciada
bactéria,
—nãosatisfatória,se
fordetectadaapresença
dabactériaem
qualquer
umadasun
idades
daam
ostra.
L.monocytogenesem
alim
entospron
tospara
consum
osusceptíveisde
perm
itirocrescimento
deL.monocytogenesantesde
oalim
ento
deixar
deestarsobocontrolo
imediato
doop
erador
daem
presado
sector
alim
entarqueoproduz,seeste
nãopu
derdemon
strarqueoprodutonãoexcederá
olim
itede
100ufc/gatéao
term
odo
seuperío
dode
vida
útil:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
indicarem
aausênciada
bactéria,
—nãosatisfatória,se
fordetectadaapresença
dabactériaem
qualquer
umadasun
idades
daam
ostra.
L.monocytogenesno
utrosalim
entospron
tospara
consum
oeE.
coliem
moluscosbivalves
vivos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤ao
limite,
—nãosatisfatória,se
qualquer
dosvaloresfor>ao
limite.
Salmonellaem
diversas
categorias
dealim
entos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
indicarem
aausênciada
bactéria,
—nãosatisfatória,se
fordetectadaapresença
dabactériaem
qualquer
umadasun
idades
daam
ostra.
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/13
(1)
Osresultadosdostestes
podem
também
serutilizadospara
verificar
aeficáciadosprocedim
entosdo
HACC
Pou
dasbo
aspráticas
dehigieneno
processamento.
Enterotoxinasestafilocócicas
emprodutos
lácteos:
—satisfatória,se
nãoforem
detectadas
enterotoxinasem
nenh
umadasun
idades
deam
ostra,
—nãosatisfatória,se
fordetectadaapresença
deenterotoxinasem
qualquer
umadasun
idades
daam
ostra.
Enterobactersakazakiiem
fórm
ulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
destinados
afin
smedicinaisespecíficos
para
lactentescom
menos
deseismeses:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
indicarem
aausênciada
bactéria,
—nãosatisfatória,se
fordetectadaapresença
dabactériaem
qualquer
umadasun
idades
daam
ostra.
Histaminaem
produtos
dapescade
espécies
depeixes
associadas
aum
elevadoteor
dehistidina:
—satisfatória,se
forem
cumpridos
osseguintesrequisito
s
1.valormédio
observado≤m
2.um
máxim
ode
c/nvaloresob
servados
situar-seentrem
eM
3.nenh
umdosvaloresob
servados
excederolim
iteM.
—nãosatisfatória,se
ovalormédio
observadoexcederm
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM
ouse
umou
maisdosvaloresob
servados
for>M
.
L 338/14 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Capítu
lo2.
Critérios
dehigien
edo
sprocessos
2.1.
Carne
eprod
utos
derivado
s
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.1.1.
Carcaças
debovino
s,ovinos,caprino
se
equídeos
(4)
Núm
erode
coló-
nias
aeróbias
3,5log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
5,0log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
ISO
4833
Carcaças
após
apre-
paraçãomas
antesda
refrigeração
Melho
riada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
Enterobacteriaceae
1,5log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
2,5log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
ISO
2152
8-2
Carcaças
após
apre-
paraçãomas
antesda
refrigeração
Melho
riada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
2.1.2.
Carcaças
desuínos
(4)
Núm
erode
coló-
nias
aeróbias
4,0log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
5,0log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
ISO
4833
Carcaças
após
apre-
paraçãomas
antesda
refrigeração
Melho
riada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
Enterobacteriaceae
2,0log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
3,0log
ufc/cm
2
média
logarítmica
diária
ISO
2152
8-2
Carcaças
após
apre-
paraçãomas
antesda
refrigeração
Melho
riada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessos
2.1.3.
Carcaças
debovino
s,ovinos,caprino
se
equídeos
Salmonella
50(5)
2(6)
Ausênciana
área
testada
emcada
carcaça
EN/IS
O65
79Carcaças
após
apre-
paraçãomas
antesda
refrigeração
Melho
riada
higieneno
abate,
reexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessoseda
origem
dosanim
ais
2.1.4.
Carcaças
desuínos
Salmonella
50(5)
5(6)
Ausênciana
área
testada
emcada
carcaça
EN/IS
O65
79Carcaças
após
apre-
paraçãomas
antesda
refrigeração
Melho
riada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessose
daorigem
dosanim
ais,bem
comodasmedidas
debio-
ssegurança
nasexplorações
deorigem
2.1.5.
Carcaças
defrangosde
carneede
perus
Salmonella
50(5)
7(6)
Ausênciaem
25gde
umaam
ostracolectivade
peledo
pescoço
EN/IS
O65
79Carcaças
após
arefrigeração
Melho
riada
higieneno
abate
ereexam
edasmodalidades
decontrolo
dosprocessose
daorigem
dosanim
ais,bem
comodasmedidas
debio-
ssegurança
nasexplorações
deorigem
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/15
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.1.6.
Carnepicada
Núm
erode
coló-
nias
aeróbias
(7)
52
5x10
5ufc/
/g5x10
6ufc/
/gISO
4833
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1ou
2Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
2.1.7.Carneseparada
mecanicam
ente(9)
Núm
erode
coló-
nias
aeróbias
52
5x10
5ufc/
/g5x10
6ufc/
/gISO
4833
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1ou
2Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
2.1.8.
Preparados
decarne
E.coli(8)
52
500ufc/g
oucm
2500
0ufc/
/gou
cm2
ISO
1664
9-1ou
2Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
e/ou
origem
dasmatérias-prim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Nos
números
2.1.3–
2.1.5m=M
(3)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.(4)
Oslim
ites(m
eM)sóse
aplicam
aam
ostras
colhidas
pelo
métododestrutivo.Amédialogarítmicadiáriaécalculadadeterm
inando
emprim
eiro
lugarovalorlogarítmicodo
resultado
decada
testeecalculando
emseguidaamédia
destes
valores.
(5)
As50
amostras
serãocolhidas
durante10
sessõesde
amostragem
consecutivas,d
eacordo
com
asno
rmas
efrequênciasde
amostragem
previstasno
presente
regulamento.
(6)
Núm
erode
amostras
emqueédetectadaapresença
deSalmonella.Ovalorcestásujeito
areexam
e,afim
deterem
contaos
progressos
conseguidosna
reduçãoda
prevalênciadassalm
onelas.O
sEstados-Mem
bros
ouregiõesem
queaprevalênciade
salm
onelas
sejabaixapo
dem
aplicar
valorescinferio
resmesmoantesdessereexam
e.(7)
Este
critério
nãoéaplicávelàcarnepicada
produzidaaníveld
ocomércioaretalhoquando
operío
dode
vida
útildo
produtoforinferior
a24
horas.
(8)
AE.
coliéaqui
utilizada
comoindicadorde
contam
inação
fecal.
(9)
Estescritério
ssãoaplicáveisacarneseparada
mecanicam
enteproduzidacom
astécnicas
referidasno
capítulo
III,n
.o3,
dasecção
Vdo
anexoIII
doRegulamento
(CE)
n.o85
3/20
04,de29
deAbrilde
2004
,que
estabelece
regras
específicas
dehigieneaplicáveisaosgénerosalim
entíciosde
origem
anim
al.
L 338/16 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Interpretaçãodo
sresulta
dosdo
stestes
Oslim
itesindicadosreferem-seacada
unidadeda
amostratestada,salvono
caso
dostestes
decarcaças,em
queolim
itese
refere
aam
ostras
colectivas.
Osresultadosdostestes
revelam
aqualidademicrobiológicado
processo
testado.
Enterobacteriaceae
enú
merode
colónias
aeróbias
nascarcaças
debovino
s,ovinos,caprino
s,equídeos
esuínos:
—satisfatória,se
amédialogarítmicadiáriafor≤m,
—aceitável,se
amédialogarítmicadiáriaestiver
entrem
eM,
—nãosatisfatória,se
amédialogarítmicadiáriafor>M.
Salmonellaem
carcaças:
—satisfatória,se
apresença
deSalmonellafordetectadanu
mmáxim
ode
c/nam
ostras,
—nãosatisfatória,se
apresença
deSalmonellafordetectadaem
maisde
c/nam
ostras.
Apó
scada
sessão
deam
ostragem
avaliar-se-ãoos
resultadosdasúltim
asdezsessõesde
amostragem
,afim
deob
teronú
meronde
amostras.
E.colienú
merode
colónias
aeróbias
emcarnepicada,p
reparadosde
carneecarneseparada
mecanicam
ente:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houver
ummáxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,se
umou
maisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM.
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/17
2.2.
Leite
eprod
utos
lácteo
s
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.2.1.
Leite
pasteurizado
eou
tros
produtos
lácteoslíquidospasteuriz
ados
(4)
Enterobacteriaceae
52
<1ufc/ml
5ufc/ml
ISO
2152
8-1
Fim
doprocesso
defabrico
Verificação
daeficáciado
tratam
ento
térm
icoepre-
venção
darecontam
inação,
bem
comoavaliaçãoda
qua-
lidadedasmatérias-prim
as
2.2.2.
Queijo
fabricadocom
leite
ousoro
deleite
quetenh
asido
subm
etidoa
tratam
ento
térm
ico
E.coli(5)
52
100ufc/g
100
0ufc/
/gISO
1664
9-1ou
2Durante
oprocesso
defabrico,
nomom
ento
emquese
prevêqueonú
mero
deE.
colisejamais
elevado(6)
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematérias-prim
as
2.2.3.
Queijo
fabricadocom
leite
cru
Estafilococos
coa-
gulase
positivos
52
104ufc/g
105ufc/g
EN/IS
O68
88-2
Durante
oprocesso
defabrico,
nomom
ento
emquese
prevêqueonú
mero
deestafilococos
seja
maiselevado
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematérias-prim
as.S
ese
detec-
tarem
valores>1
05ufc/g,
olote
dequeijo
deve
sertes-
tado
relativam
enteàpresença
deenterotoxinasestafilocóci-
cas
2.2.4.
Queijo
fabricadocom
leite
quetenh
asido
subm
etidoatratam
ento
térm
ico
maisbaixoqueoda
pasteuriz
ação
(7)e
queijo
curado
fabricadocom
leite
ousoro
deleite
quetenh
asido
subm
etido
apasteurizaçãoou
tratam
ento
térm
ico
maiselevado(7)
Estafilococos
coa-
gulase
positivos
52
100ufc/g
100
0ufc/
/gEN
/ISO
6888
-1ou
2
2.2.5.
Queijo
depastamolenãocurado
(queijo
fresco)fabricadocom
leite
ousoro
deleite
quetenh
asido
subm
etido
apasteurizaçãoou
tratam
ento
térm
ico
maiselevado(7)
Estafilococos
coa-
gulase
positivos
52
10ufc/g
100ufc/g
EN/IS
O68
88-1
ou2
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
dução.
Sese
detectarem
valores>10
5ufc/g,olotede
queijo
deve
sertestadorela-
tivam
ente
àpresença
deenterotoxinasestafilocócicas
2.2.6.
Manteigaenatasfabricadas
com
leite
cruou
leite
quetenh
asido
subm
etidoa
tratam
ento
térm
icomaisbaixoqueo
dapasteurização
E.coli(5)
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
1664
9-1ou
2Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematérias-prim
as
L 338/18 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites(2)
Métodode
análisede
referência(3)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.2.7.Leite
empó
esoro
deleite
empó
(4)
Enterobacteriaceae
50
10ufc/g
ISO
2152
8-1
Fim
doprocesso
defabrico
Verificação
daeficáciado
tratam
ento
térm
icoepre-
venção
darecontam
inação
Estafilococos
coa-
gulase
positivos
52
10ufc/g
100ufc/g
EN/IS
O68
88-1
ou2
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
dução.
Sese
detectarem
valores>10
5ufc/g,
olote
deve
sertestadorelativa-
mente
àpresença
deentero-
toxinasestafilocócicas
2.2.8.
Sorvetes
(8)esobrem
esas
lácteascon-
geladas
Enterobacteriaceae
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
2152
8-2
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
dução
2.2.9.
Fórm
ulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
des-
tinados
afin
smedicinaisespecíficos
para
lactentescom
menos
deseis
meses
Enterobacteriaceae
100
Ausênciaem
10g
ISO
2152
8-1
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
duçãode
modoaminim
izar
acontam
inação.S
ese
detec-
tarem
Enterobacteriaceae
emqualquer
unidadeda
amostra,
olote
deve
sertestadorela-
tivam
ente
àpresença
deE.
sakazakiie
Salmonella
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;c=nú
merode
unidades
deam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Nonú
mero2.2.7m=M
.(3)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.(4)
Ocritério
nãoéaplicávelaosprodutos
destinados
apo
steriortransformação
naindústriaalim
entar.
(5)
AE.
coliéaqui
utilizada
comoindicadordo
níveld
ehigiene.
(6)
Nos
queijosnãosusceptíveisde
perm
itirocrescimento
deE.
coli,
onú
merode
E.coliéhabitualmente
maiselevadono
início
doperío
dode
cura.N
osqueijossusceptíveisde
perm
itirocrescimento
deE.
coli,
esse
númeroé
habitualmente
maiselevadono
finaldo
perío
dode
cura.
(7)
Excluind
oos
queijosem
relaçãoaosquaisofabricante
puderdemon
strar,acontento
dasautorid
ades
competentes,q
ueoprodutonãoapresentaqualquer
riscorelativam
ente
àpresença
deenterotoxinasestafilocócicas.
(8)
Apenassorvetes
quecontenham
ingredientes
lácteos.
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/19
Interpretaçãodo
sresulta
dosdo
stestes
Oslim
itesindicadosreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultadosdostestes
revelam
aqualidademicrobiológicado
processo
testado.
Enterobacteriaceae
emfórm
ulas
para
lactentesdesidratadas
ealim
entosdietéticos
desidratados
destinados
afin
smedicinaisespecíficos
para
lactentescom
menos
deseismeses:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
indicarem
aausênciada
bactéria,
—nãosatisfatória,se
fordetectadaapresença
dabactériaem
qualquer
umadasun
idades
daam
ostra.
E.coli,Enterobacteriaceae
(outrascategoria
sde
alim
entos)eestafilococos
coagulasepo
sitivos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houver
ummáxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,se
umou
maisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM.
L 338/20 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
2.3.
Ovo
prod
utos
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites
Métodode
análisede
referência(2)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.3.1.
Ovoprodutos
Enterobacteriaceae
52
100ufc/g
ouml
10ufc/g
ouml
ISO
2152
8-2
Fim
doprocesso
defabrico
Verificação
daeficáciado
tratam
ento
térm
icoepre-
venção
darecontam
inação
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Utilizar-se-áaedição
maisrecentedestano
rma.
Interpretaçãodo
sresulta
dosdo
stestes
Oslim
itesindicadosreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultadosdostestes
revelam
aqualidademicrobiológicado
processo
testado.
Enterobacteriaceae
emovop
rodutos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houver
ummáxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,se
umou
maisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM.
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/21
2.4.
Prod
utos
dapesca
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites
Métodode
análisede
referência(2)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.4.1.
Produtos
descascadosesem
concha
àbase
decrustáceos
emoluscoscozidos
E.coli
52
1ufc/g
10ufc/g
ISO
TS1664
9-3
Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
dução
Estafilococos
coa-
gulase
positivos
52
100ufc/g
100
0ufc/
/gEN
/ISO
6888
-1ou
2Fim
doprocesso
defabrico
Melho
riada
higienena
pro-
dução
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.
Interpretaçãodo
sresulta
dosdo
stestes
Oslim
itesindicadosreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultadosdostestes
revelam
aqualidademicrobiológicado
processo
testado.
E.coliem
produtos
descascadosesem
concha
àbase
decrustáceos
emoluscoscozidos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houver
ummáxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,se
umou
maisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM.
Estafilococos
coagulasepo
sitivos
emcrustáceos
emoluscosdescascadosecozidos:
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houver
ummáxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,se
umou
maisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM.
L 338/22 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
2.5.
Prod
utos
hortícolas,frutaseprod
utos
derivado
s
Categoriade
alim
entos
Microrganismos
Planode
amostragem
(1)
Limites
Métodode
análisede
referência(2)
Fase
emqueocritério
seaplica
Medidas
emcaso
deresultados
insatisfatórios
nc
mM
2.5.1.
Frutas
eprodutos
hortícolas
pré-corta-
dos(prontos
para
consum
o)E.
coli
52
100ufc/g
100
0ufc/
/gISO
1664
9-1ou
2Processo
detransfor-
mação
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematérias-prim
as
2.5.2.
Sumos
defrutas
ede
produtos
hortí-
colasnãopasteurizados(prontos
para
consum
o)
E.coli
52
100ufc/g
100
0ufc/
/gISO
1664
9-1ou
2Processo
detransfor-
mação
Melho
riada
higienena
pro-
duçãoeda
selecção
dematérias-prim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
queconstituem
aam
ostra;c=nú
merode
unidades
daam
ostracom
valoresentrem
eM.
(2)
Utilizar-se-áaedição
maisrecenteda
norm
a.
Interpretaçãodo
sresulta
dosdo
stestes
Oslim
itesindicadosreferem-seacada
unidadeda
amostratestada.
Osresultadosdostestes
revelam
aqualidademicrobiológicado
processo
testado.
E.coliem
frutas
eprodutos
hortícolas
pré-cortados
(prontos
para
consum
o)eem
sumos
defrutas
ede
produtos
hortícolas
nãopasteurizados(prontos
para
consum
o):
—satisfatória,se
todosos
valoresob
servados
forem
≤m,
—aceitável,se
houver
ummáxim
ode
c/nvaloresentrem
eM
eos
restantesvaloresob
servados
forem
≤m,
—nãosatisfatória,se
umou
maisvaloresob
servados
forem
>M
oumaisdo
quec/nvaloresestiverem
entrem
eM.
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/23
Capítulo 3. Regras em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise
3.1. Regras gerais em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise
Na ausência de normas mais específicas em matéria de amostragem e preparação de amostras para análise, utilizar-se--ão como métodos de referência as normas ISO (Organização Internacional de Normalização) e as directrizes doCodex Alimentarius.
3.2. Amostragem para análise bacteriológica em matadouros e em estabelecimentos de produção decarne picada e de preparados de carne
Regras de amostragem para carcaças de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos
Os métodos de amostragem destrutivos e não destrutivos, a escolha dos pontos de amostragem e as normas emmatéria de armazenagem e transporte das amostras estão descritos na norma ISO 17604.
Durante cada sessão de amostragem serão colhidas aleatoriamente amostras de cinco carcaças. Os pontos deamostragem devem ser seleccionados tendo em conta a tecnologia de abate utilizada em cada estabelecimento.
No caso da amostragem para análise de Enterobacteriaceae ou para a determinação do número de colónias aeróbias,devem colher-se amostras de quatro pontos de cada carcaça. Mediante o método destrutivo, devem ser colhidasquatro amostras de tecido, representando um total de 20 cm2. Quando para este efeito se utilizar o método nãodestrutivo, a área de amostragem deve abranger pelo menos 100 cm2 (50 cm2 no caso de carcaças de pequenosruminantes) por ponto de amostragem.
Na recolha de amostras para análise de Salmonella deve utilizar-se um método de amostragem com esponja abrasiva.A área de amostragem deve abranger pelo menos 100 cm2 por ponto de amostragem seleccionado.
As amostras colhidas nos vários pontos de amostragem da carcaça devem ser combinadas antes da análise.
Regras de amostragem para carcaças de aves de capoeira
Para a pesquisa de Salmonella, devem ser colhidas, no mínimo, amostras de 15 carcaças escolhidas aleatoriamente,durante cada sessão de amostragem e após refrigeração. De cada carcaça será retirada uma amostra de cerca de 10 g dapele do pescoço. Devem combinar-se as amostras de pele do pescoço de três carcaças antes da análise, de modo aobter cinco amostras finais de 25 g.
Directrizes para a amostragem
Os códigos de boas práticas referidos no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 podem incluir directrizes maispormenorizadas sobre a amostragem de carcaças, designadamente no que respeita aos pontos de amostragem.
Frequências de amostragem em carcaças, carne picada, preparados de carne e carne separada mecanicamente
Os operadores dos matadouros ou de empresas que produzam carne picada, preparados de carne ou carne separadamecanicamente devem colher amostras para análise microbiológica pelo menos uma vez por semana. O dia daamostragem deve variar todas as semanas no sentido de assegurar que sejam abrangidos todos os dias da semana.
No que respeita à amostragem de carne picada e preparados de carne para análise de E. coli e determinação do númerode colónias aeróbias, bem como à amostragem de carcaças para análise de Enterobacteriaceae e determinação donúmero de colónias aeróbias, a frequência pode ser reduzida para testes quinzenais se se obtiverem resultadossatisfatórios durante seis semanas consecutivas.
No caso da amostragem de carne picada, preparados de carne e carcaças para análise de Salmonella, a frequência deamostragem pode ser reduzida para testes quinzenais se se obtiverem resultados satisfatórios durante 30 semanasconsecutivas. A frequência da amostragem para a análise de salmonelas pode também ser reduzida no caso de existirum programa nacional ou regional de controlo de salmonelas, desde que este programa preveja a realização de testesque substituam a amostragem acima descrita. A frequência da amostragem pode ser ainda mais reduzida se oprograma nacional ou regional de controlo de salmonelas demonstrar que a prevalência de salmonelas é baixa nosanimais adquiridos pelo matadouro.
L 338/24 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005
No entanto, os pequenos matadouros e os estabelecimentos de produção de carne picada ou de preparados de carneem pequenas quantidades podem ser isentados da aplicação destas frequências de amostragem, se tal se justificar e forautorizado pela autoridade competente, na sequência de uma análise dos riscos.
22.12.2005 PT Jornal Oficial da União Europeia L 338/25
ANEXO II
Os estudos referidos no n.o 2 do artigo 3.o incluem:
— especificações das características físico-químicas do produto, como pH, aw, teor de sal, concentração deconservantes e tipo de sistema de embalagem, tendo em conta as condições de armazenagem e transformação,as possibilidades de contaminação e o período de vida útil previsto, bem como
— consulta da literatura científica disponível e dos dados de investigação relativos às características de crescimentoe sobrevivência dos microrganismos em questão.
Se tal se revelar necessário com base nos estudos acima referidos, o operador da empresa do sector alimentar deverealizar estudos adicionais, que podem incluir:
— modelos matemáticos preditivos para os alimentos em causa, utilizando factores críticos de crescimento ousobrevivência dos microrganismos em questão presentes no produto,
— testes destinados a determinar a capacidade de o microrganismo em questão, devidamente inoculado, crescer ousobreviver no produto em diversas condições de armazenagem razoavelmente previsíveis,
— estudos de avaliação do crescimento ou sobrevivência dos microrganismos susceptíveis de estar presentes noproduto durante o seu período de vida útil, em condições de distribuição, armazenagem e utilizaçãorazoavelmente previsíveis.
Os estudos acima referidos devem ter em conta a variabilidade inerente ao produto, aos microrganismos em questão eàs condições de transformação e armazenagem.
L 338/26 PT Jornal Oficial da União Europeia 22.12.2005