ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Leonora Rodrigues

OUTUBRO de 2010

GRUPO PF:Panorama Mundial

Cenário 2009:• Vendas : 1,8 Bilhões de Euros• Mais de 10000 colaboradores• Implantação comercial em mais de 140 países

1961 : Criação da empresa pelo Sr. Pierre Fabre, farmacêutico, em Castres

1965/1969: Nascimento da Dermocosmética : aquisição de Klorane e Ducray;

Aquisição dos laboratórios Inava e comercialização dos primeiros produtos de Saúde familiar

1968 : Criação do primeiro laboratório de pesquisa e desenvolvimento

GRUPO PF: Panorama Brasil

• DARROW LABORATÓRIOS SA:1)Atividade: Produção e Comercialização de Medicamentos e Cosméticos.2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ.3) Produção, Faturamento e Distribuição em Areal-RJ.4) Importação pelo RJ.

• PIERRE FABRE :1) Atividade: Importação e Comercialização de Cosméticos e medicamentos.2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ.3) Faturamento e Distribuição em Vitória-ES.4) Importação por Vitória-ES.

Departamento: Assuntos Regulatórios

Área da empresa que trata de toda regulamentação ditada pelos órgãos

governamentais, nas esferas municipal, estadual e federal, responsável pelo

contato entre a empresa e os órgãos reguladores.

Definição

Departamento: Assuntos Regulatórios

Objetivo principal:

• Garantir o registro dos produtos farmacêuticos

assegurando a viabilidade de sua comercialização com

qualidade e segurança;

• Manter licenças e certificações nacionais e

internacionais necessárias ao funcionamento da empresa;

•Estar em conformidade com a legislação vigente;

Departamento: Assuntos Regulatórios

Principais Atividades:

1-Registro e manutenção dos registros dos produtos da empresa• Submissão inicial do registro

• Atualizações pós-registro

.Renovações

. Cumprimentos de exigências

2-Licenças e Certificações nacionais e internacionaisLicenciamento/Certificação inicial

Renovações

Inspeções Nacionais e Internacionais

Principais Atividades:

3-Arte final e Material PromocionalRevisão e aprovação

4-Acompanhamento da Legislação SanitáriaOrientação e suporte técnico aos departamentos internos

Trabalho conjunto com Associações de classe

Antecipação de tendências

5-NegociaçãoReuniões com autoridades reguladoras, associações de classe

Clientes internos e externos

Departamento: Assuntos Regulatórios

Principais Atividades

7-Produtos ControladosCota, Autorização de Importação

8-Arquivo de documentação legal e científica

9-Suporte internoConcorrência Pública

Liberação de LI (Licença de Importação)

Garantia de Qualidade

Controle de Mudanças

SAC

Departamento: Assuntos Regulatórios

Departamento: Assuntos Regulatórios

Desafios

1-Planejamento Estratégico:•Deve ser desenvolvido pelo menos 3 anos antes da elaboração do dossiê de registro

•Deve contemplar cronograma para obtenção de toda documentação necessária para o registro (dossiê, CPPs,amostras, etc.)

•Deve conter um sumário com informações básicas do projeto:

indicação, racional, cadeia de suprimento, etc.

•Planejamento de datas de submissão e aprovação.

•Tempo médio para elaboração de um dossiê de registro: 1 mês após tradução

•Tempo médio de aprovação de um registro pela ANVISA: 12-18meses

Por quê???????

Para que o plano/objetivo esteja claro e todos trabalhem na mesma direção para obtenção dos resultados

2-Conformidade Regulatória x Necessidades da empresa:•Garantir a conformidade regulatória durante todo o ciclo de vida do produto

•Atender as demandas crescentes

•Pressão por prazos reduzidos

•Urgências e gerenciamento de crises

Departamento: Assuntos Regulatórios

Desafios

Por quê??????

Para que a empresa não incorra em infração sanitária e sofra as sanções legais

3-Acompanhar e se adequar a constante mudança na legislação, em curto espaço de tempo

O PROFISSIONAL

Perfil

Boa formação tecnológica, científica e conhecimento legal;

Pró-ativo, participativo e estudioso dos regulamentos de todos os locais de

atuação da empresa;

Boa redação, objetividade e comunicação;

Confiança e honestidade;

Senso crítico e analítico;

Boa administração do trabalho sob pressão;

Domínio de idiomas;

Habilidade de lidar com prazos;

O PROFISSIONAL

Perfil

Flexível, adaptável e inovativo;

Hábil em tomar decisões rapidamente e resolver problemas de forma

criativa;

Disponibilidade para viagens;

Habilidade para trabalhar em equipe e negociar;

Assuntos

Regulatórios

Marketing

Área Médica

Financeiro

Industrial

P&D

Jurídico

O TRABALHO EM EQUIPE

SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde

Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde

Vigilância Sanitária Estaduais

Vigilância Sanitária Municipais

Laboratórios Centrais de Saúde Pública

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Fundação Oswaldo Cruz

Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde

O AGENTE REGULADOR

Anvisa, Visas Estaduais e MunicipaisA Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa.

A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.

Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.

O AGENTE REGULADOR

O AGENTE REGULADOR

Competências •Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

• Anuir sobre concessões de patentes para produtos e processos farmacêuticos

•Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária[Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999];

•Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999];

•Anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art.4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3029, de 16 de abril de 1999];

•Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

•Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

•Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

•Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e acomercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

–

O AGENTE REGULADOR

Competências:•Cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

•Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

•Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

•Promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

•Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

•Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de

monitoramento da qualidade em saúde;

•Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

•Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,componentes, insumos e serviços de saúde.

•Controlar, fiscalizar e acompanhar propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária

O AGENTE REGULADOR

Produtos e Serviços de Interesse Sanitário

Serviços

Produtos

MEDICAMENTOS E

PRODUTOS P/ A SAÚDE

SANEANTES

COSMÉTICOS

HOSPITAIS

FARMÁCIAS

INDÚSTRIAS

DISTRIBUIDORAS

IMPORTADORAS

Produtos e Serviços de Interesse Sanitário

Serviços

Produtos

ALIMENTOS

OUTROS

RADIOLOGIA

ANÁLISES CLÍNICAS

BANCO DE SANGUE

ODONTOLÓGICOS

ETC

Estima-se 25% PIB!!!!!

09/11/2010 21

Ferramentas para Proteção e Promoção da Saúde

AUTORIZAÇÃO DE

FUNCIONAMENTO

LICENCIAMENTO

REGISTRO INSPEÇÕES

CERTIFICAÇÃO

DE BOAS PRÁTICAS

LEGISLAÇÃO

SANITÁRIA

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Classes de Produtos Sujeitos a Registro X Detentores

COSMÉTICOS

SANEANTES

PRODUTOS PARA SAÚDE(Correlatos)

MEDICAMENTOS

ALIMENTOS

FABRICANTES

IMPORTADORES

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Registro

IN 6/2007 Guia para notificação

de lote-piloto

Outros: bulas, rotulagens,

transferências de titularidade RDC 138/2007

Lista de grupos e indicações terapêuticas

específica

RE 899/2003 Guia para validação

analítica e bioanalítica

RE 01/2005 Guia para realização

de estudo de estabilidade

Solicitação de Indicação de

medicamento de referência

RE 897/2003 Guia para isenção de

BE/BR

RDC 16/2007

RDC 17/2007

RE 310/2004 Guia para realização

de equivalência farmacêutica

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Registro

CLASSE DE PRODUTO

Identificar a empresa

detentora do registroIdentificam o produto (marca)Completam a caracterização do produto (apresentações)

Dígito verificador

Nº DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

1.0000.0000.000-0

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Medicamentos

GGMED

NOVOS

“Referência”

GENÉRICO

SIMILARES

ESPECÍFICOS

FITOTERÁPICOS

BIOLÓGICOS

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Cosméticos

GGCOSGRAU 1

“Notificação”GRAU 2

“Registro”

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Certificação

VISAS ANVISA ANVISA

NACIONAL MERCOSUL EXTRA-ZONA

INSPEÇÃO

CERTIFICAÇÃO

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Certificação

1. Planejamento;

2. Condução; ( 1 semana)

3. Avaliação e Discussão;

4. Preparação do Relatório.

Etapas de uma Inspeção

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Propaganda-Histórico

1931 ► Decreto nº 20.377

2000 ► Primeira autuação ANVISA sobre propaganda com base na Lei 6.360/76

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Propaganda

25,6%

18,9%

11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%

contra-indicação diminuição de riscocomparação não baseadas em estudos sem registroaprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos ColateraisOutros

INFRAÇOES SANITÁRIAS MAIS FREQUENTES

PENALIDADES (Lei 6.437/77)Advertência; Proibição da propaganda;Suspensão da propaganda; Suspensão de venda;Imposição de mensagem retificadora; Multa ( R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00);Cancelamento de registro;

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Contatos:leonora.rodrigues@pierre-fabre.com.br

“A diferença entre remédio e veneno é apenas ... a DOSE!!!!!!!!!!” (Paracelso)

OBRIGADO!!!!!!!!!!!!