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Gerencia General de Puertos, Aeropuertos,
Fronteras y Recinto Aduanero
– GGPAF
Abril, 2014
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Criada em 1999, através da Lei n° 9782 “Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA,
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”
GGPAF
Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária –
Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministério del Salud, con sede y foro en lo Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”
Creada en 1999, por meio de la ley n 9782
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Finalidad Institucionale
“Promover la protección del salud de la población, por
intermédio del control sanitario da produción y da
comercialización de productos e servicios sumetidos a
vigilancia sanitaria, incluso los ambientes, de los
procesos, de los insumos y de la tecnología a ellos
relacionados, bien como lo control de puertos,
aeropuertos e de las fronteras.”
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF
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GGPAF
ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE PUERTOS, AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO
ADUANERO
COSVI COMET
GGPAF
GIMTV
COREP
CVPAF - UF
PTPAF-UF
GCCOE
(Gerencia de Controle
Sanitário em Comércio Exterior)
CCASA
CINAD
CISIS
CNPAF COHAF
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POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
1. PVPAF - Assis Brasil/AC 2. PVPAF – Epitaciolandia/AC 3. PVPAF - Cruzeiro do Sul/AC 4. PVPAF - Maceió – Aeroporto/AL 5. PVPAF - Maceió – Porto/AL 6. PVPAF - Manaus – Aeroporto/AM 7. PVPAF - Manaus – Porto/AM 8. PVPAF – Tabatinga/AM 9. PVPAF - Porto de Santana/AP 10. PVPAF – Macapá/AP 11. PVPAF – Oiapoque/AP 12. PVPAF - Salvador – Porto/BA 13. PVPAF - Salvador – Aeroporto/BA 14. PVAPF – Ilhéus/BA 15. PVPAF - Porto de Seguro/BA 16. PVPAF – Pecém/CE 17. PVPAF - Fortaleza – Porto/CE 18. PVPAF - Fortaleza – Aeroporto/CE 19. PVPAF – Tubarão/ES 20. PVPAF - Vila Velha/ES 21. PVPAF – Vitoria/ES 22. PVPAF – Goiania/GO 23. PVPAF – Anápolis/GO 24. PVPAF - São Luis/MA 25. PVPAF – Itaquí/MA 26. PVPAF – Confins/MG 27. PVPAF – Cuiabá/MT 28. PVPAF - Campo Grande/MS 29. PVPAF – Corumbá/MS 30. PVPAF - Ponta Porã/MS 31. PVPAF - Vila do Conde/PA 32. PVPAF - Belém – Porto/PA 33. PVPAF - Belém – Aeroporto/PA 34. PVPAF - João Pessoa/PB 35. PVPAF – Cabedelo/PB 36. PVPAF - Recife – Aeroporto/PE 37. PVPAF - Recife – Porto/PE 38. PVPAF – Suape/PE 39. PVPAF – Parnaiba/PI
40. PVPAF - Teresina/PI 41. PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do
Iguaçu/PR 42. PVPAF - Curitiba/PR 43. PVPAF - Maringá/PR 44. PVPAF - Paranaguá/PR 45. PVPAF - Guaíra/PR 46. PVPAF - Macaé/RJ 47. PVPAF - Rio de Janeiro – Aeroporto/RJ 48. PVPAF - Itaguai/RJ 49. PVPAF - Rio de Janeiro – Porto/RJ 50. PVPAF - Natal – Porto/RN 51. PVPAF - Natal – Aeroporto/RN 52. PVPAF - Porto Velho – Aeroporto/RO 53. PVPAF - Porto Velho – Porto/RO 54. PVPAF - Guajará-Mirim/RO 55. PVPAF - Pacaraima/RR 56. PVPAF - Bonfim/RR 57. PVPAF - Porto Alegre/RS 58. PVPAF – Uruguaiana/RS 59. PVPAF - Rio Grande/RS 60. PVPAF - Chuí/RS 61. PVPAF - Jaguarão/RS 62. PVPAF - Santana do Livramento/RS 63. PVPAF - São Borja/RS 64. PVPAF - Vale do Itajaí/SC 65. PVPAF - Florianópolis/SC 66. PVPAF - Joinville/SC 67. PVPAF - Dionísio Cerqueira/SC 68. PVPAF - Imbituba/SC 69. PVPAF - São Francisco do Sul/SC 70. PVPAF - Aracajú/SE 71. PVPAF - Barra dos Coqueiros/SE 72. PVPAF - Campinas/SP 73. PVAPF - Guarulhos/SP 74. PVPAF - Santos/SP 75. PVPAF - São Paulo/SP 76. PVPAF - São Sebastião/SP 77. PVPAF - Palmas/TO
AC
27 - COORDENAÇÕES
AL
SE
PE
PB
RN
PI
RO
RR
MA
GO
DF
CE
BA
AP
AM
ES
RJ
MG
PA
MT
MS
PR
SP
TO
RS
SC
1 2
3
8
5 4
6 7
9
10
11
13
12
14
15
18
16
17
21
20
19
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26
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28
29
30
32 31
33
34 35
55
45
44
40
39
38
37 36
43
42 41
56
49 48
47 46
52
57
53
54
50 51
58
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77 – POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Informaciones necesarias a la
Exportación de productos bajo Vigilancia Sanitaria
hacia Brasil
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Estrategia de Control Sanitário
REQUISITOS BÁSICOS
Productos Regularizados
Empresas Regularizadas
Productos Regularizados
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Medicamentos
Productos Médicos
Productos para diagnosis
Cosméticos
Productos de higiene personal
Productos de higiene de los
ambientes
Alimentos
Productos bajo Vigilancia Sanitaria
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Actos de Permisión de Productos por ANVISA
Registro Notificación
Exención de Registro Catastro
“Regularización de Productos”
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fabricación
importación
transporte
almacenaje
Ambientes y Tecnologías relacionados a los Productos bajo Vigilancia Sanitaria
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Regularización de Empresas por ANVISA
Autorización de Funcionamiento -por actividad
para fabricar;
para importar;
para transportar;
para almacenar.
Alimentos Licencia Sanitaria (Alvará) VISA
Otras categorías Licencia Sanitaria (VISA) + AFE
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Fiscalización Sanitaria
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Seguridad
Producto Regularizado Empresa Regularizada
CONFORMIDAD COM LAS
INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA
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Actuación de Anvisa
ImportadorAcción
de
ADUANA
Exposición
y
Consumo
Humano
Vigilancia
Sanitaria
Defensa Zoo / fito
sanitaria
Defensa
Ambiental
Otros anuentes
SICOMEX, Remessas Expressa y Postal y Encomenda Aerea Internacional
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ACCIONES INTEGRADAS
AUTORIDADES
COMPETENTES
M. AGRICULTURA VIGILANCIA
SANITÁRIA
ADUANA MEDIO AMBIENTE
OTROS
ANUENTES
VIGILANCIA SANITARIA
FEDERAL
ESTADUAL LOCAL
LABORATÓRIOS DE SALUD
PÚBLICA
RECOMENDACIONES DE LA OMS PARA EL TRANSITO DE BIENES Y PRODUCTOS
REALIZAR INSPECCIONES
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Premisas para la Inspección Sanitaria
Etapas Críticas
Transporte Almacenaje
Exposición
CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura, humedad, stress físico, luminosidad
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Fundamentación Legal Ley n 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria la que quedase sujetos a los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosmeticos, saneantes y otros productos, y dar otras providencias. Decreto n 8.077/2013 “Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.”
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Fundamentación Legal Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto. Decreto- Ley nº 986 de 1969 “Versa sobre la defesa e la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta a su consumo.
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Resolución RDC 81 de 05.11.2008
Dispone sobre lo ReglamentoTécnico de Biens y
Productos importados para fins de vigilancia sanitaria.
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La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para lo consumo humano después de atendida a legislación sanitaria.
Requisito:
Tratamiento nacional e internacional pautado por los mismos criterios
Disposicíones Generales de la RDC n° 81/2008
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Tipo de Importador Persona Física Persona Jurídica
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Resolución-RDC n.º 81, de 2008
Tipo de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Diagnosis Doación
Tipo de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal
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“Regularización de Productos”
Requerimento de Importación
Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable
Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación
Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión – GRU.
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PROCEDIMIENTO 1 e 1A
PROCEDIMIENTO 2 C
PROCEDIMIENTO 3
PROCEDIMIENTO 4
PROCEDIMIENTO 5
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
EMBARQUE LIBRE
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y
PRODUCTOS PROHIBIDOS
Hemoderivados
y Biológicos (vacunas)
Medicamentos bajo
Control Especial
PRODUCTOS
y
MATERIAS PRIMAS
Alimentos, Cosméticos
Medicamentos, Materias-primas
y otros
RJ y SP
RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM
BRASIL
BRASIL
BRASIL
BRASIL
PROCEDIMIENTO 6
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
BRASIL PRODUCTOS y MATÉRIAS-PRIMAS /
medidas de prevención específicas
(Brasilia)
(Brasilia)
(Brasilia)
BRASILIA UNIDAD DE
LA FEDERACIÓN
Suspenso temporariamente
RDC 48/2012
GGPAF Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
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PROCEDIMIENTO 5 EMBARQUE LIBRE
Alimentos, Cosméticos
Medicamentos, Materias-primas
y otros BRASIL
Local de
desembaraço
GGPAF Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
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FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE LA MERCADERÍA Documentación – Procedimiento 5.1 - Alimentos GGPAF
a) Petición para Fiscalización y Liberación Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del Anexo II de la Resolución-RDC n.º 81, de 2008;
b) Guía de Recolhimento da União - GRU, de la Secretaria del Tesoro Nacional, (original); c) Autorización de acceso para inspección física, em conformidad com la legislación “fazendária”; d) Factura Comercial - “Invoice”; e) Conocimiento de Carga Embarcada; f) Declaración en relación a lotes o partidas, identificados alfa-numéricamente, cuando sea necesario; g) Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o partida, emitido por el fabricante o productor, de mercaderías industrializadas que integran las NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo 16 e Capítulos 28, 29 e 32 (materias-primas inorgánicas e orgánicas que integran exclusivamente este Procedimiento), en la forma de la reglamentación Sanitaria vigente; h) Declaración del responsable por el registro autorizando la importación por terceros; i) Licencia de Funcionamiento, “Alvará” o documento correspondiente para el almacenaje de la mercadería en el territorio nacional, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del Estado, Municipio o del Distrito Federal; j) instrumento de representación de la persona jurídica responsable por la regularización de la mercadería junto à ANVISA a favor del responsable legal o representante legal; l) documento de “averbação” referente a la comprobación de la “atracação” de la mercadería en el ambiente de almacenaje y su respectiva localización, expedido por el representante legal de la persona jurídica administradora del recinto alfandegado donde la mercadería esté almacenada.
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Persona Juridica ( Importador)
Registro da LI
no SISCOMEX
NCM con concordancia para ANVISA
Analize de la Importacíon Hecha por la Receita y otros
Órgano envolvidos.
Protocolo na ANVISA de “Peticionamento para fiscalización
y Liberación Sanitaria
Analize conforme Procedimentos técnicos categorías de productos
- RDC n° 81/2008 e legislación específicas
Conclusión satisfactória?
No
Si
No
Si
Deferimento da LI no SISCOMEX y
del Proceso de Importación
Indeferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación
Mercancía rota o destruida
Liberación sanitaria
De la Mercancía
Flujo de Analize de Importaciones – SISCOMEX e ANVISA
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Desafios
Asegurar sistemáticamente la Salud Pública;
No ofrecer obstáculos desnecesarios al
Desarrollo Economico.
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Programa de Capacitação Continuada para Controle Sanitário em Áreas de PAF ProCA-PAF
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Roberta Meneses M. de Amorim
www.anvisa.gov.br
ggpaf@anvisa.gov.br gccoe.ggpaf@anvisa.gov.br
“MUCHAS GRACIAS”