Aula Sistema Da Qualidade Geral

Introdução ao Introdução ao SistemaSistema

da Qualidade da Qualidade

“ A totalidade de características de uma entidade (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe

confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.

ISO 8402 / 1994 - 9004 versão 2000

Conceito de Conceito de QualidadeQualidade

DDEFINIÇÕES DA EFINIÇÕES DA QQUALIDADEUALIDADE

“Qualidade é a composição total das características de

marketing, engenharia, produção e manutenção de um

produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou

serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.

“Qualidade é a composição total das características de

marketing, engenharia, produção e manutenção de um

produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou

serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.

FEINGENBAUM (1961)FEINGENBAUM (1961)

“Conformidade com as exigências do consumidor”.“Conformidade com as exigências do consumidor”.

CROSBY (1979)CROSBY (1979)

“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e

a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é

qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.

“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e

a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é

qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.

BUZZELL & GALE (1987)BUZZELL & GALE (1987)

* Satisfação do Cliente * Prevenção

* Produtividade * Flexibilidade

* Eficiência e Eficácia * Pontualidade

* Processo de Melhoria * Investimento

•Preço Compatível ao Valor

•Quem investe mais em qualidade?

•Petrobras?? Fiat?? Roche???

CONCEITOS DE QUALIDADECONCEITOS DE QUALIDADE

O que é ?? Porque??O que é ?? Porque??

TEMPOTEMPO

AUTOCONTROLEAUTOCONTROLE

INSPEÇÃOINSPEÇÃO

CONTROLE CONTROLE ESTATÍSTICO ESTATÍSTICO

FINALFINAL

CONTROLE DA CONTROLE DA QUALIDADEQUALIDADE

CONTROLE CONTROLE ESTATÍSTICO DO ESTATÍSTICO DO

PROCESSOPROCESSO

GARANTIA DA GARANTIA DA QUALIDADEQUALIDADE

GESTÃO DA GESTÃO DA QUALIDADEQUALIDADE

19001900 19201920 19401940 19601960 19801980

EVOLUÇÃO DA QUALIDADEEVOLUÇÃO DA QUALIDADE

• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientesConfiabilidade de produtos e serviços para os clientes

• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação dos serviçosdos serviços

• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)

• Prevenir a ocorrência de defeitosPrevenir a ocorrência de defeitos

• Credibilidade da organizaçãoCredibilidade da organização

• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outrosSegurança dos homens e do meio ambiente, entre outros

• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .

• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientesConfiabilidade de produtos e serviços para os clientes

• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação dos serviçosdos serviços

• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)

• Prevenir a ocorrência de defeitosPrevenir a ocorrência de defeitos

• Credibilidade da organizaçãoCredibilidade da organização

• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outrosSegurança dos homens e do meio ambiente, entre outros

• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .

POR QUE IMPLANTAR UM POR QUE IMPLANTAR UM SISTEMA DA QUALIDADE ?SISTEMA DA QUALIDADE ?

Gerenciamento e análise com participação da alta direção

Pessoal e a questão cultural - comprometimento

Estrutura física e documental

PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO SISTEMA DA QUALIDADESISTEMA DA QUALIDADE

• Uma infra-estrutura apropriada englobando a estrutura organizacional, pessoal, procedimentos, processos e os recursos.

• Ações sistemáticas precisas para assegurar a confiança necessária de que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade. A totalidade destas ações é chamada “GARANTIA DA QUALIDADE”.

•Análise e gerenciamento da qualidade

ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA QUALIDADEELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

O desenvolvimento de produtos farmacêuticos esteja de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares.

As operações de produção e controle sejam especificadas por escrito e que as exigências da BPF sejam adotadas.

Responsabilidades nas descrições de serviços.

Providências corretas tomadas quanto à fabricação ao suprimento e á utilização correta das matérias-primas e materiais de embalagem.

Controles, calibrações apropriadas.

UM SÓLIDO SISTEMA DA QUALIDADE TAMBÉM ASSEGURA QUE:

Produto acabado seja corretamente processado e conferido, segundo procedimentos definidos. E que não sejam vendidos antes da liberação final.

Manuseio, armazenamento e distribuição adequados, mantendo a qualidade.

Auto-inspeção e/ou Auditoria da Qualidade.

Outros.

REJEITOS

RETRABALHO

COBERTURA DE GARANTIAS

TEMPO DE GERENCIAMENTO

TEMPO DE PROJETO

INATIVIDADE DE MÁQUINAS E SISTEMAS

AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO

PROBLEMAS DE EXPEDIÇÃO

PERDAS DE CONTRATO

CUSTOS DA MÁ QUALIDADECUSTOS DA MÁ QUALIDADE

Ela pode representar perdas de 5,8, 10 e até mesmo 20% dos

recursos

A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE TODAS AS EMPRESASTODAS AS EMPRESAS

O IMPACTO DO BOCA-A-BOCAO IMPACTO DO BOCA-A-BOCA

CLIENTE SATISFEITOBLÁ BLÁ BLÁ

CLIENTE INSATISFEITOBLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ

BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA QUALIDADEQUALIDADE

AUMENTO DA

PARTICIPAÇÃO

DE MERCADO

AUMENTO DO

RETORNO SOBRE

O INVESTIMENTO

REDUÇÃO DOS

CUSTOS

OPERACIONAIS

MELHORIA DA

PRODUTIVIDADE

SATISFAÇÃO DASNECESSIDADES E

EXPECTATIVASDOS CLIENTES

AGILIDADE NAPERCEPÇÃO DAS

MUDANÇASNECESSÁRIAS

QUALIDADE PRODUTIVI-DADE

FLEXIBILIDADE

C

FAZER MAIS EMMENOS TEMPO

COM MENOSRECURSOS EMANTENDO AQUALIDADE

CCOMPETITIVIDADE (C)OMPETITIVIDADE (C)

PPONTOS ONTOS FFUNDAMENTAISUNDAMENTAISDE UM SISTEMA DA QUALIDADEDE UM SISTEMA DA QUALIDADE

PREVENÇÃO PROCEDIMENTOSESCRITOS

RESPONSABILIDADEE AUTORIDADE

PONTOS

FUNDAMENTAIS

QUALIFICAÇÃO/MELHORIA

REGISTRO

Preparando a Base do sistema – 5SPreparando a Base do sistema – 5S

O Programa 5S e um pré-requisito para qualquer programa de Gestão da

Qualidade Total. O 5S é indicado para qualquer ambiente, ele é o próprio bom

senso, de modo que pode ser ensinado, aperfeiçoado, praticado para o

crescimento humano e profissional.

Esta prática visa contribuir para a melhoria da qualidade de vida das

pessoas, através da melhoria de ambientes. O 5S nada mais é do que fazer o

óbvio de maneira óbvia.

O Programa 5S é originário do Japão e refere-se na realidade a 5 letras

iniciais de palavras Japonesas, que adaptadas para o português, temos:

Seiri: Senso de Utilização Seiton: Senso de Organização Seiso: Senso de

Limpeza Seiketsu: Senso de Saúde Shitsuke: Senso de Autodisciplina

Preparando a Base do Preparando a Base do sistema – 5Ssistema – 5S

1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO

2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO

3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA

4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE

AUTODISCIPLINA

Filosofia de trabalho base na educação e comprometimento

• PDCA: Estratégia de aprimoramento contínuo, focando todas as atividades de produção:

• Pessoas, processos, produtos, operação, tarefas.• Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.• Shewart: coleta de dados e comparação de

resultados.• Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas com

distância cada vez menores entre elas;• Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de

aprimoramento contínuo e dinâmico com base no Plan, Do, Check e act;

Preparando a estrutura do Preparando a estrutura do sistema PDCA e 5w 2H (1S)sistema PDCA e 5w 2H (1S)

Preparando a estrutura do sistema Preparando a estrutura do sistema PDCA e 5w 2H (1S)PDCA e 5w 2H (1S)

SIM NÃO

PLANEJAMENTO E ESTABELECIMENTO DOS

DOCUMENTOS CORRETOS

PPLANLAN

AGIR CORRETIVAMENTE / PREVENTIVAMENTE SOBRE

AS CAUSAS DE NÃO-CONFORMIDADE OU

IMPLEMENTAR MELHORIA

AACTCT

EXECUTAR ATIVIDADES CONFORME

DOCUMENTAÇÃO

DDOO

CONTROLAR A CONFORMIDADE

OPORTUNIDADE DE MELHORIA?

CCHECKHECK

5w 2H (1S)5w 2H (1S) e Boas Práticas de e Boas Práticas de

FabricaçãoFabricaçãoBPF – estrutural: prevenção, documentação e infra-BPF – estrutural: prevenção, documentação e infra-

estrutura .......estrutura .......5W2H:5W2H:

– O que é feito (What) ?O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. do sistema.

Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada?foi oficializada?

Há literaturas que Há literaturas que indicam o 1S como indicam o 1S como

segurança (safe)segurança (safe)

Gerenciamento e Gerenciamento e avaliaçãoavaliação

APPCC;APPCC;

PAT;PAT;

6 SIGMA;6 SIGMA;

SWOTSWOT

DOCUMENTOS DO SISTEMA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DE GERENCIAMENTOGERENCIAMENTO

Dos clientes às metas táticas e estratégicas da qualidade

CONTRATOS COM CLIENTES,REGRAS E REGULAMENTOS

CÓDIGOS E PADRÕESESPECIFICAÇÕES

DESENHOS/PLANOS/MÉTODOS

REGISTROSDADOS ESTATÍSTICOS

RELATÓRIOS DE INSPEÇÃORELATÓRIOS DE AUDITORIA

RELATÓRIOS DE SEGURANÇACERTIFICADOS

O QUE É UM PROCEDIMENTO ?O QUE É UM PROCEDIMENTO ?BPF, BPL, ISO, 6 SIGMA.BPF, BPL, ISO, 6 SIGMA.

QUEM?QUEM?

RESPONSABILIDADRESPONSABILIDADEE

ONDE?ONDE? QUANDO?QUANDO?

MEIOSMEIOSRESULTADRESULTADOO

ESPERADOESPERADOO QUÊ?O QUÊ? COMO?COMO? PORQUÊ?PORQUÊ?

ATIVIDADEATIVIDADE

ESPECÍFICAESPECÍFICA

PPLANOS DA LANOS DA QQUALIDADEUALIDADE

Plano da Qualidade é um documento que Plano da Qualidade é um documento que

estabelece as práticas, recursos e estabelece as práticas, recursos e

seqüências de atividades relativas a seqüências de atividades relativas a

qualidade de um determinado produto, qualidade de um determinado produto,

serviço, contrato ou projeto. Manual de serviço, contrato ou projeto. Manual de

Gestão da QualidadeGestão da Qualidade

Plano da Qualidade é um documento que Plano da Qualidade é um documento que

estabelece as práticas, recursos e estabelece as práticas, recursos e

seqüências de atividades relativas a seqüências de atividades relativas a

qualidade de um determinado produto, qualidade de um determinado produto,

serviço, contrato ou projeto. Manual de serviço, contrato ou projeto. Manual de

Gestão da QualidadeGestão da Qualidade

O PO PROCEDIMENTOROCEDIMENTO

A Descrição Generalizada de uma Atividade

Considerando:

Elementos de entrada

Elementos de saída

Responsabilidades

Condições específicas

Registros

A Descrição Generalizada de uma Atividade

Considerando:

Elementos de entrada

Elementos de saída

Responsabilidades

Condições específicas

Registros

VVANTAGENSANTAGENS DEDE P PROCEDIMENTOS ROCEDIMENTOS DDOCUMENTADOSOCUMENTADOS

RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS

RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS ATIVIDADES

TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB

RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS

RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS ATIVIDADES

TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB

IINSTRUÇÕESNSTRUÇÕES

Uma Instrução é um documento que Uma Instrução é um documento que

descreve em detalhes uma tarefa específica descreve em detalhes uma tarefa específica

de um processo, levando se em de um processo, levando se em

consideração a qualificação do pessoal que consideração a qualificação do pessoal que

irá utilizá-la.irá utilizá-la.

Uma Instrução é um documento que Uma Instrução é um documento que

descreve em detalhes uma tarefa específica descreve em detalhes uma tarefa específica

de um processo, levando se em de um processo, levando se em

consideração a qualificação do pessoal que consideração a qualificação do pessoal que

irá utilizá-la.irá utilizá-la.

RREGISTROEGISTRO

Registro da Qualidade é um documento que Registro da Qualidade é um documento que

fornece evidência objetiva de atividades fornece evidência objetiva de atividades

realizadas ou resultados obtidos.realizadas ou resultados obtidos.

Registro da Qualidade é um documento que Registro da Qualidade é um documento que

fornece evidência objetiva de atividades fornece evidência objetiva de atividades

realizadas ou resultados obtidos.realizadas ou resultados obtidos.

ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADEDA QUALIDADE

INSTRUÇÕES

COMO ?

PROCEDIMENTOS

NÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃONÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃO

QUEM?O QUE?QUANDO?

POLÍTICA DA

QUALIDADE

MANUAL DA

QUALIDADE

PLANOS DAQUALIDADE

NÍVEL 2: GERALNÍVEL 2: GERAL

OPERACIONAIS

MÉTODOS DE

ANÁLISE

MÉTODOS DEAFERIÇÃO/

CALIBRAÇÃOESPECIFICAÇÕES

OUTROSDOCUMENTOSESPECÍFICOS

NÍVEL 3: ESPECÍFICONÍVEL 3: ESPECÍFICO

NÍVEL 4:NÍVEL 4:EVIDÊNCIASEVIDÊNCIAS

REGISTROS

OPERACIONAIS

RESULTADOS DE

ANÁLISES

REGISTROS DEAFERIÇÃO/

CALIBRAÇÃO

ORDENS DE

COMPRA

OUTROSREGISTROS DAQUALIDADE

Manutenção do sistema a Manutenção do sistema a avaliaçãoavaliação

• Auditorias da qualidade – internas e externas

• Desvio da qualidade / Não-conformidade

DEFINIÇÃO

Afastamento dos

parâmetros de qualidade

estabelecidos para um

produto ou processo

AÇÃO CORRETIVAAÇÃO CORRETIVAAções tomadas para eliminar as causas de não-conformidades ocorridas, de maneira a evitar que estas ocorram novamente.

AÇÃO PREVENTIVAAÇÃO PREVENTIVA

Ações tomadas para eliminar as causas de não-conformidades potenciais de maneira a prevenir a sua ocorrência.

- Diagrama de Pareto- Diagrama de Causa e Efeito- Brainstorming- Fluxogramas - Gráficos

Ferramentas da Ferramentas da QualidadeQualidade

Ferramentas da Ferramentas da QualidadeQualidade

• Brainstorm – Plano P do PDCA;• Ishkawa – Apoio para direcionar as

idéias;• Estratificação a base de folhas de

verificação;• Dar notas nas ideias – princípio de

pareto;• Escolher as melhores.

• Brainstorming– Geração e criação de diversas idéias no menor

espaço de tempo possível.• Lista de idéias• Esclarecimentos• Avaliação• Pontos importantes

– Estabelecer o objetivo claramente– Cada membro da equipe deve expor uma única

idéia de cada rodada– Todas as idéias devem ser registradas onde

possam ser vistas por todos– Nenhuma idéia pode ser criticada ou rejeitada– Outras idéias podem e devem ser criadas a

partir de outras

Ferramentas da QualidadeFerramentas da Qualidade

Ferramentas da QualidadeFerramentas da Qualidade• Diagrama de Pareto

– Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas – Regra do 80:20

• Diagrama de Causa e Efeito (5 imputs – meio ambiente)

Problema

MáquinaMétodo

Mão de obraMaterial

Ferramentas da QualidadeFerramentas da QualidadeOs seis grupos de causas geralmente utilizados são os 6M’s

: método, máquina, medida, meio ambiente, mão-de-obra e matéria prima.

MÉTODO : a forma como o processo analisado é realizado, a organização das informações e do trabalho. MÁQUINA : todos os equipamentos e sistemas (informática, telecomunicações, etc.) utilizados para a realização do trabalho. MEDIDA : de que forma o resultado é medido, a supervisão do comportamento do processo. MEIO-AMBIENTE : características físicas do ambiente de trabalho (temperatura, ruídos, iluminação, etc.) , bem como a relação as pessoas da organização (motivação, remuneração, relação entre diferentes níveis hierárquicos). MATÉRIA-PRIMA : característica dos insumos necessários para a realização do processo. RESULTADO : o efeito do conjunto de fatores, desejáveis e não-desejáveis, listados acima.

FluxogramasFluxogramas• Simbologia

– Etapa / Fase, atividade ou tarefa

– Ponto de decisão

– Documento (utilizado ou gerado)– Indicador de início ou de final

– Conectores– Fluxo, transporte

Gestão da QualidadeGestão da Qualidade“Conjunto de atividades coordenadas para dirigir e

controlar uma organização no que diz respeito à qualidade” (ISO 9000 - Sistemas de gestão da qualidade -

Fundamentos e vocabulário)v ”GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questões e

ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final.O modelo mais adequado de gestão poderá ser identificado através da análise dos ambientes organizacionais, do porte da empresa, etc. Mesmo assim, o modelo escolhido poderá ser adaptado em função das necessidades. Atentar para peculiaridade dos ambientes sujeitos à controle Sanitário.

Sistemas e mecanismos Sistemas e mecanismos utilizados na busca da utilizados na busca da

QualidadeQualidade• Sistemas e abordagens da qualidade:

Just-in-Time - EstruturalBenchmarking- GerenciamentoKaizen - Pessoal6 sigma- Estrutural ; gerencialPoka-Yoke - Estrutural5W2H1S - Estrutural

• Just-in-Time

– Tem como filosofia a eliminação do desperdício através da regulação do fluxo de produção e envolvimento dos funcionários e da conseqüente melhoria da qualidade.

Sistemas da QualidadeSistemas da Qualidade

JIT como filosofia de produção visa:•Eliminar todos os desperdícios•Proporcionar o envolvimento de todos•Proporcionar o aprimoramento contínuo•Zerar estoques e não mascarar perdas

JIT como um conjunto de técnicas para a gestão da produção visa:•Práticas básicas de trabalho •Linhas de produção Manut. Prev. Total •Projeto para manufatura - Kanban •Redução de Set-up•Foco na produção •Comprometimento total das pessoas•Máquinas pequenas e simples •Visibilidade de todo o processo•Arranjo físico e fluxo •Fornecimento JIT; zero defeito•Lean Time


JIT como um método de planejamento e controle visa:•Produção ajustada às necessidades •Controle Kanban

•Redução de Set-up

EstágioA

EstágioB

EstágioC

EstágioA

EstágioB

EstágioC

Estoque Estoque

Pedidos Pedidos

Entregas Entregas

• BenchmarkingBenchmarking• ““Conheça o inimigo e conheça a si mesmoConheça o inimigo e conheça a si mesmo””


Identificar Questão Central

Coletar dados básicos internos

Identificar problemas prioritários

Coletar dados externos

Analisar dados externos

Contextualizar e adaptar os dados externos à realidade organizacional

Implementar mudanças

• Kaizen – aprimoramento contínuo– O processo de melhoria pode ser classificado de duas

formas: Revolucionário e radical (Kairyo); Contínuo e Gradual (Kaizen); Restaurador (Kaifuku).

– A filosofia contida no Kaizen é particularmente importante para o atual contexto organizacional. Visa disseminar em toda a empresa a busca de melhoria gradual e continuada, através de mudanças e inovações pequenas, mas constantes. (Segundo Masaaki Imai, a estratégia Kaizen é o único conceito importante e original da administração japonesa, sendo a verdadeira chave do sucesso competitivo do Japão.


Sistemas da QualidadeSistemas da Qualidade• Aprimoramento sobre aprimoramento;• Boa coordenação das atividades;• Todos falam;• Não repreender por erros involuntários;• Ao ensinar, esforce-se;• Rotation job;• Ordem sem prazo é uma mera intenção;• Treinamento;• Crie oportunidades;• O erro é uma grande oportunidade para o

aprimoramento.

• Poka-Yoke

– Yokeru (Prevenir), Poka (Erros de desatenção) são dispositivos para identificação de falhas.

– O conceito de prevenção de falhas surgiu com a introdução dos métodos de aperfeiçoamento da produção e encontra-se relacionado idéia de que os erros humanos são inevitáveis até certo grau. Poka-Yoke são dispositivos ou sistemas de simples operacionalização, e geralmente de baixo custo, que são incorporados em um processo de produção para prevenir erros de falta de atenção dos operadores. (Sensores e interruptores que acusam posicionamentos ou atividades não corretas, de gabaritos instalados em máquinas, contadores digitais para verificar o número de atividades , ou de uma simples lista de verificação.

– A eficácia do Poka-Yoke tem levado a uma diminuição significativa na taxa de retrabalho e a uma melhoria dos processos produtivos.


Six sigmaSix sigma

Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%); 4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmark; Diga-me e esquecerei;Mostre-me e me lembrarei; Me

envolva e eu compreenderei; Como medir; Analisar, melhorar e controlar

(estatística e bench mark); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa conserta o problema, e incrementa e controla o novo produto. DMAC;

DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

Boas Práticas de Boas Práticas de FabricaçãoFabricação

1963:Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP; Decorrente da intoxicação causada por elixires de sulfas contendo etilenoglicol em 1938.

Pela constatação de problemas referentes à contaminações cruzadas freqüentes na fabricação de penicilina e dietilbestrol o FDA oficializa o primeiro Guia de Fabricação de Medicamentos em 1967, nascendo assim as GMP.

1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP;

1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF;

1978: Nasce o conceito de Validação; 1988: Unificação das GMP da CEE.


• VISAS• INCQS• Gerências ANVISA

• GGMED• GGMEG• ...

ANVISA

GGIMP

GIMED

• Farmacêuticas- Fitoterápicas (377)- Biológicas

- Vacinas- Soros Hiperimunes (80)- Hemoderivados- Biomedicamentos- Alergênios

- Contrastes Radiológicos (12)- Parenterais de Grande Volume (26)- Penicilínicos (24)- Cefalosporínicos (46)- Hormonais (77)- Psicotrópicos (53)

• Farmoquímicas- Produtoras de Insumos (121)

- Distribuidoras de Insumos (427)- Importadoras de Insumos

• Transportadoras de Medicamentos

• Import. de Medicamentos (2.598)• Distrib. de Medicamentos• Farmácias de Manipulação (3.779)• Drogarias (54.810)

EMPRESAS


Serviços

Produtos

MEDICAMENTOSE CORRELATOS

NUTRACÊUTICOS

COSMECÊUTICOS

HOSPITAIS

FARMÁCIAS

INDÚSTRIAS

DISTRIBUIDORAS

IMPORTADORAS


Instrumento legal utilizado:Resolução-RDC n. 210/03 – revoga RDC 500; Roteiro de Inspeção (Anexo III); Classificação e critérios de avaliação

para os itens do Roteiro de Inspeção (Anexo II);

Validação/qualificação/Farmacovigilâcia;; BPF de produtos Cosméticos portarias-

348/97 BPF suplementos alimentares RDC 275.


GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final.

Amostragem;Controle de processo;Controle de qualidade;Calibração;Inspeção;Validação.


Na implantação das Boas Práticas de Fabricação, se

idealiza todo o projeto tomando por base três pilares

Principais e dois acessórios:

Evitar misturas acidentais ;Evitar contaminações/contaminações cruzadas

;Garantir rastreabilidade – Fala

implicitamente.Garantir a identidade e teor do ativoTreinamento


Misturas acidentais:Erro na separação de matérias-

primas pesadas para diferentes lotes;Mistura de Cartuchos ou material de

embalagem;Adição de matéria-prima diferente em

um lote em processo; Troca de semi-elaborados ou granéis;Fluxo de produção e controle de

acesso mal feito.


Contaminação cruzada: Evitar que o resíduo ou parte de um produto fabricado em um

mesmo local da fábrica, em tempos diferentes ou idênticos, contaminem o lote do produto subseqüentemente fabricado.

Limpeza inadequada de equipamento,

acessório, local de fabricação ou serviço;Comportamento inadequado do operador;Separação física ou construção da área

fabril inadequada;Validação de limpeza incompleta ou

ausente;


PARA CRESCIMENTO BACTERIANO NECESSITAMOS;

UMIDADE + NUTRIENTES + TEMPERATURA

Material poroso: Madeira, cimento, juntas, superfícies, laminados

suporte para microorganismos;Superfícies de C, N, H (papel, papelão,

madeira, e superfíciesorgânicas; fonte para o crescimento) ; Contaminação pelo microambiente humano;Contaminação pelo Ar insuflado na área

fabril;


• Exterior (áreas pretas)• Próximo (áreas cinzas)• Íntimo (áreas brancas)• Interlocks ou passthroug

Rastreabilidade: Como, onde e porque?? Impacta na qualidade final do produto? É exigência regulamentar? Pilhas de documentos x registros

eletrônicos; Retenção, circulação e emissão.


Devem existir áreas individualizadas para a

produção dos seguintes tipos de produtos:- Hormônios – devem existir instalações exclusivas

e separadas- Biológicos e citotóxicos– instalações exclusivas

e separadas- Psicotrópicos-nc- beta lactâmicos – edifícios separados -

recomendável- Parenterais infantis- Cosméticos - Veterinários


Garantia de teor e identidade do ativo:

Ar condicionado;Umidade relativa;Qualidade dos equipamentos;Estudos de estabilidade;Programa de farmacovigilância;Análise de riscos;Controle de almoxarifados e FIFO;Controle de qualidade e em processo.

Validação de ProcessosValidação de Processos Segundo o FDA, Food and Drug

Administration: USA, a validação seria a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.

Um processo que funciona por 10 anos está validado?

Cálculo de capabilidade de processo é validação?

Todo equipamento é qualificável?Toda planta pode ser qualificada?Qualquer sistema é validável?

Validação de ProcessosValidação de ProcessosAntes de se iniciar a implantação de um

programa de validação é fundamental:Adequação da planta às BPFv;Sistema de HVAC adequado;Programa de manutenção e calibração;CEP- e capabilidade de processos;Revisão de todos os métodos analíticos;Adequação da documentação e

programa de limpeza.Manual de Gestão da Qualidade:

Validação de ProcessosValidação de Processos Tipos de Validação:

Retrospectiva;Prospectiva;Concorrente. Precede a validação do processo:

Qualificação de fornecedores ;Preparação do PMV;IQ e OQ.Metodologias analíticas e Limpeza.

Validação de ProcessosValidação de ProcessosQuestão 01: Métodos analíticos

farmacopeicos sãovalidados?

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

(anexo RDC 899)Item 1.7 São validadas metodologias

farmacopeicas aceitas pelas ANVISA (RDC 79/03) Observar parâmetros necessários.

Transferência da matriz: Precisão, especificidade, e

Linearidade;USP: Todos os métodos analíticos são validados

Validação de ProcessosValidação de ProcessosQuestão 02: O programa de limpeza

utilizado naempresa é adequado? Racional? Prevê

casos excepcionais ? Solubilidade ? Toxicidade ? Excipientes especiais ? Estabilidade?Qualificação das instalações : Iniciar pela inspeção da planta - RDC

210;

Validação de ProcessosValidação de ProcessosVerificar a adequação do local de fabricação ao

projeto e às BPFv;Nesta investigação deve se observar:

Características dos materiais de construção do local e adequação à atividade; portas, paredes, piso e teto painéis. Certificar por documentos ou testes as características dos mesmos - Se o piso é epóxi e o aço é inox 316 AISI;

Checar o sistema de HVAC - classificação ambiental em repouso;

Placas indicativas, EPC, e rede elétrica, tipos de serviços e sua classificação;

Documentos necessários; dados sobre a construção, serviços e manutenção dos mesmos. Logbook de área.

Validação de ProcessosValidação de ProcessosQualificação operacional: Checar todos os equipamentos da fábrica (apoio, fabricação e do local de

fabricação);Qualificação de instalação;Qualificação operacional;Qualificação de performance.Qualificação de um tanque de mistura:Descrição do sistema (QI);Objetivo do sistema (QI);O material usado na construção do

tanque segue a especificação ? (QI);

Validação de ProcessosValidação de ProcessosQualificação de um tanque de mistura:

Houve alguma alteração no tanque? O material utilizado é o mesmo de sua construção (QI)?

Possui No de TAG? Identificação (QI)? Foi instalado com rodízios? São estes adequados para o

peso máximo de carga do tanque (QI)? A válvula de saída de produto é original ou foi instalada

no tanque (QI) ? A tampa possui vedação (QI)? A rotação do motor é de xxx rpm (manual) QI? A tensão de alimentação é a especificada pelo

fornecedor (QI)? O volume do tanque corresponde ao memorial

descritivo?

Validação de ProcessosValidação de Processos Docs; memoriais descritivos, manuais,

esquemas elétricos, manutenção e calibração (QI);

Existe aterramento? A potência do motor corresponde ao

memorial descritivo (QI)? Os rodízios operam normalmente tanto com

o tanque cheio ou vazio (QO)? A válvula de saída de produto é funcional?

Opera normalmente (QO)? O motor liga de imediato? Opera

normalmente (QO)? Existe sistema de interrupção de

funcionamento do motor em caso de pane elétrica (QO)?

A vedação do tanque impede o extravasamento de produto (QO)?

Validação de ProcessosValidação de ProcessosA tensão elétrica e amperagem do

motor corresponde ao especificado quando em funcionamento (QO)?

Os rodízios funcionam normalmente com o tanque carregado (QP)?;

A válvula de saída possui uma vazão adequada em termos de alimentação da bomba de engrenagem ou máquina de envase (QP)?;

A rotação do motor varia com e seu carga - 3800 rpm (QP)?;

A capacidade do tanque é de 1500L (QP);

Validação de ProcessosValidação de Processos

Validação retrospectiva - Capabilidade do processo: Determina prioridades em

termos de validação. Processo sob controle estatístico: As

variações verificadas são atribuídas à causas comuns apenas.

Causas Comuns: São observadas em todas as corridas do processo. São aleatórias;

Causas especiais: Provocam variações apenas em parte do processo; são intermitentes, instáveis, e imprevisíveis.

Devem ser identificadas e eliminadas.

Validação de ProcessosValidação de Processos A capabilidade é determinada pela

capacidade do processo fabricar o produto desejado dentro dos atributos de qualidade estabelecidos para o mesmo. Neste cálculo se inserem as variáveis de origem especial e comum;

Cp = LSE - LIE / 6 ; Cp > 2.0 mínimo = ( xi - Xmed / n - 1) 1/2

Uso de valores de n maiores que 10 Se escolhe as prioridades para ajuste,

validação retrospectiva e validação concorrente.

Validação de ProcessosValidação de ProcessosVALIDAÇÃO RETROSPECTIVA

Escolha do produto:Processo estável e robusto;Sem alteração por um período de tempo

longo;20 lotes consecutivos (arbitrário); Sem alteração de excipientes ou ativos; Sem alteração de equipamentos; Processo de fabricação.A Garantia da Qualidade, em colaboração

com a Produção é a principal responsável pelo trabalho (veracidade dos fatos).

Validação de ProcessosValidação de Processos Preparação do Procedimento escrito:

Responsabilidades do grupo de validação;Produtos a serem validados por ordem de prioridade

(vendas, fora de linha, teor de ativo e tipo de formulação);

Seleção de etapas críticas e parâmetros a serem medidos;

Periodicidade de reuniões do grupo de trabalho e seu líder;

“Follow up “ para achados inesperados e aprovações. Localizar os arquivos e preparar o procedimento de

validação: Dados coletados; No de lotes estudados; Tratamento estatístico; Agenda de validação e data de aprovação.

Validação de ProcessosValidação de Processos CONSIDERAÇÕES GERAIS:

Considerar informações do SAC;Não observar rendimento como medida (soma de influências);

Qualificação de fornecedores (ajuste de especificações) e variabilidade de características das matérias-primas. Quando se iniciaram?

Log Books e alterações da planta = Pode desqualificar um processo;

Avaliar a veracidade dos batch records. Rejeitados ou reprocessos devem ser excluídos.

Validação de ProcessosValidação de ProcessosVALIDAÇÃO CONCORRENTE

Preparar o diagrama de processo com as variáveis possíveis para cada operação unitária;

Preparar fluxograma de processo;Determinar os pontos críticos e limites

de especificação;Acompanhar cada passo do processo;Procedimento de teste e amostragem

(desafio) ;3 lotes consecutivos e dentro das

especificações;O processo se inicia na pesagem e

finaliza na embalagem secundária.

Validação de ProcessosValidação de Processos

Validação de ProcessosValidação de ProcessosDocumentação:Manual de Gestão da Qualidade ;Plano mestre de validação (cronograma/agenda,

glossário, aprovações e responsabilidades, descrição do sistema e como se vai conduzir o processo/ amostragem);

Protocolos gerais:Processo;Equipamento;Instalações;Análise;Limpeza.Protocolos e relatórios específicos.

Validação de ProcessosValidação de Processos VALIDAÇÃO PROSPECTIVA

Etapas iniciais: Desenvolvimento da formulação;

Desenvolvimento do processo. Desing do processo: Preparar diagrama de processo; Matriz de

influências; Procedimentos experimentais; Protocolos. Caracterização: Identificar as variáveis críticas para cada

etapa; Estabelecer as tolerâncias máximas e

mínimas;

Validação de ProcessosValidação de Processos Verificação: Ajustar o protocolo de validação; Determinar as variações do processo

em condições de operação; Prepara documentos de transferência

de processo; Finalizar as especificações de processo. Conduzir à fabricação de 3 lotes piloto; 3 Lotes de validação formal.

Desenvolvimento termina na validação.

Validação de ProcessosValidação de ProcessosSistema de tratamento de água - Validação:

QI - Instalação de acordo com os esquemas da engenharia e fabricante;

QO - Demonstra que cada unidade e ponto crítico funciona como especificado e atendendo aos requisitos de projeto;

QD: Verifica se o sistema produz a água desejada independente de perturbações de alimentação, temperatura ou funcionamento do sistema dentro do especificado;

Amostragem: Realizada por 30dias em cada ponto de uso e unidade diariamente. Depende da análise de resultados de 1 ano inteiro, após os 30 dias inicias.

Critério de aceitação sempre 95% do limite de ação; Após o período de teste inicial, seguirão duas fases de

amostragem reduzida (quinzenal) pré-determinada no plano de validação.

Validação de processos de Validação de processos de limpezalimpeza

• Estabelecer o programa de limpeza - Escrito; cópias nos setores;

• Fármacos; excipientes; detergentes;• Registros por escrito;• Automatizado (CIP) ou manual;• Dissolução e limpeza mecânica;• Reações químicas e enzimáticas;• Mais complexa a formulação mais complexo o

agente de limpeza• Dissolução: pH, detergentes e temperatura;• Reações químicas: Oxidação, hidrólises e

enzimáticas;• Rinsagem final ; PW ou WFI;


• Vários cenários com o mesmo agente de limpeza- flexibilidade; NaOH; detergente; formol;

• Ideal: agente de limpeza neutro;• Alcalino para gorduras e excipientes para

comprimidos.• Hipoclorito alcalino:remoção de resíduos

protéicos;• Agente de limpeza ácido: Remoção de açúcares-

biofilme;

ESTRATÉGIAS DE LIMPEZA:

O que é limpo? Quanto limpo é o limpo?


PARÂMETROS:• Solubilidade;

• DL50;

• Tipo de equipamentos;• Limite de aceitação;• Tipo de Produtos fabricados;

CONTAMINAÇÃO CRUZADA• Focos:• Custo do produto;• Volume de produção;• Toxicidade;• Alergenicidade;


• Potência;• Worst Case para cada grupo:• Mais tóxico;• Equipamento mais difícil;• Agulhas de enchimento/ punções• Separar equipamentos por função;• Tanques: suspensão; cremes; soluções;• Preparar o PMV;• Preparar os protocolos de validação;• Determinar os limites de aceitação;• Determinar método de amostragem- recovery

factor;• Técnica de análise.


PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO:• Como limpar;• Base científica da técnica de limpeza;• Sistema eletrônico -CIP;• temp. fluxo; conc. detergente

distribuição da água;• Características do equipamento;• Métodos de análise;• Amostragem• Limites de aceitação.


LIMITES DE ACEITAÇÃO:

• Foco: ativo detergente e excipientes secundários;

• Redução a 10 ppm - 10 mg por Kg;• Dose terapêutica máxima diária do

produto fabricado pode conter:• 0,1% do fármaco anterior (sólidos);• 0,01% -líquidos;• 0,001% - cremes;• 0,0001% injetáveis


• Toxicidade: NOEL dose mínima efetiva ÷ fator de segurança (20a40) ÷ área amostrada = g/cm2;

• Farmacológico: Menor dose clínica ÷ fator de segurança (10 a 1000) = g/cm2; Dados pouco disponíveis.

• Capacidade de limpeza: Menor nível de limpeza possível ÷ área amostrada = g/cm2

Técnica de análise:• 1-CLAE;• 2-CCF;• 3-UV;• 4-TOC;• 5-pH;• 6-Visual/ espuma.


Vantagens e desvantagens:• 1-Específico; alta sensibilidade e quantitativo x

análise longa e custosa ; padrões;• 2-Específico e de alta sensibilidade x não

quantitativo demorado e padrão;• 3- alta sensibilidade varredura x não específico;• 4- Amplo espectro, on-line; fácil e rápido

preparo de amostra x não específico e solventes somente aquosos

• 5- Rápido, barato, on-line x não específico e solventes somente aquosos, baixa sensibilidade;

• imediato x subjetivo não quantitativo.


Equipamento Superfície de contato em cm2

Material Local de limpeza NOP

Misturador

20.000 Aço inox Sala de lavagem X

Peneira mecânica

7800 Aço inox Tela teflon

Sala de lavagem X

Granulador Diosna

13.000 Aço inox Inplace X

Tanque de mistura

30.000 Aço inox Inplace X

Máquina compressora

670 Aço inox e metais

Inplace X

Gerenciamento de Gerenciamento de Risco em indústrias Risco em indústrias sujeitas à Controle sujeitas à Controle

SanitárioSanitário

conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário.

Bases principais das BPF:

Evitar misturas acidentais;

Evitar contaminação - externa ou cruzada;

Garantir rastreabilidade do processo global;

Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto;

Treinamento.

Boas Práticas de Fabricação - BPFBoas Práticas de Fabricação - BPF

Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPF

Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......

5W2H:– O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show

me)?

1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema.

Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPF

1-O que são as BPF ?Uma legislação ?Uma ferramenta da qualidade?Um sistema da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um roteiro?2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação?4- Onde se insere a análise e

gerenciamento de risco nas BPF? Uma novidade?

• Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;

• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;

• Otimização ausente ou pouco explorada;

• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?

• Muito a se ver em pouco tempo;

• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.

• Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;

• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;

• Otimização ausente ou pouco explorada;

• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?

• Muito a se ver em pouco tempo;

• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.

O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?ABORDAGENS DA QUALIDADE ?

Dilema: certificação de BPF e Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da constantes desvios da

qualidadequalidade

DESVIOS DA QUALIDADE

PRODUTO NÃO CONFORME

FALTA DE TREINAMENTO

PROBLEMAS DE MANUTENÇÃO

MATERIAS-PRIMAS INADEQUADAS

MONITORAMENTO INEXISTENTE OU INEFICAZ

ERROS DE PROCESSO FALTA DE ROBUSTEZ

EXECESSO DE FORMALISMO

• BPFBPF

APPCC;

6 SIGMA;

PAT;

POKA YOKE;

TQM.

Alternativas para o gerenciamento da qualidade em ambientes sujeitos à

controle sanitário

TQMTQM• Gestão Estratégica da Qualidade (TQM)

– Busca o compromisso de toda a organização com a qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e estratégicos da empresa.

– Fatores fundamentais: • Educação• Treinamento• Formação de equipes• Pesquisa de mercado• Análise dos produtos e estratégia dos concorrentes

– Incorpora elementos de outras estratégias como: Controle Estatísticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito.

Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de informações fundamental: no mínimo para se

avaliar a capabilidade do sistema

SEIS- SEIS- Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);

4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;

Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas;

Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto.

(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

Analise, medida de desempenho (nível sigma), Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantificação x Voz do cliente e ferramentas

quantitativas constantes no DMAIC incluindo o quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEAFMEA

Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);

4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;

Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas;

Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto.

(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

Analise, medida de desempenho (nível sigma), Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantificação x Voz do cliente e ferramentas

quantitativas constantes no DMAIC incluindo o quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEAFMEA

PATPAT

Medidas online;

Integração com softweres de monitoramento e controle;

Avaliação estatística constante;

Automação elevada.

Medidas em tempo real com controle direto Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; são mais efetivas no controle de riscos;

salas de estabilidade salas de estabilidade tipo walk in!tipo walk in!

Medidas online;

Integração com softweres de monitoramento e controle;

Avaliação estatística constante;

Automação elevada.

Medidas em tempo real com controle direto Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; são mais efetivas no controle de riscos;

salas de estabilidade salas de estabilidade tipo walk in!tipo walk in!

APPCCAPPCCPrincípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação;

Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle

Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos

Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle

Princípio 5: Determinação das ações corretivas

Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema

Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo.

BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”..

Princípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação;

Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle

Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos

Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle

Princípio 5: Determinação das ações corretivas

Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema

Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo.

BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”..

Ferramentas úteis para Ferramentas úteis para gerenciar riscosgerenciar riscos

• Diagrama de ParetoDiagrama de Pareto– Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas;

Lei do 80/20Lei do 80/20• Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)

Problema

MáquinaMétodo

Mão de obraMaterial

Ferramentas úteis para Ferramentas úteis para gerenciar riscosgerenciar riscos

• CEP, medidas em tempo real com condutivímetros, dureza indireta, TOC, umidade relativa e temperatura e POKA-YOKES com Laetus, Células de Carga, termopares, travas de segurança e similares.

• Análise de causa raíz; • Brainstrom;• Benchmarking.

Por que uma nova Por que uma nova abordagemabordagem

• Recursos humanos e financeiros reduzidos;• Aumento do número de empresas;• Desenvolvimento de novas tecnologias e

produtos ? como tratar um pó injetável liofilizado ?

• Globalização – produtos importados no Brasil;• A velocidade das inspeções não acompanham

os desvios de qualidade que surgem a cada momento;

• Inspeção de BPF extremamente cartorial, restringindo a boa atuação do agente de inspeção,

• Evolução da ciência da qualidade

JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA ABORDAGEMABORDAGEM

• Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos;

• Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias;

• Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário;

• Similaridade com a validação de processos, prevista inclusive na ISO 9001/2000;

• Versatilidade e aplicabilidade em diferentes seguimentos de bens e serviços;

ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ESTRATÉGIASESTRATÉGIAS

• 1- Montar uma equipe de inspeção;• 2- Descrever o desvio, produto e o processo;• 3-Identificar o uso previsto • 4- Preparar a agenda de inspeção• 5-Construir um fluxograma • 6-Confirmação do fluxograma in situ • 7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a

cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar medidas para controlar os perigos identificados

• 8-Determinar pontos críticos de controle • 9-Estabelecer limites críticos para cada PCC • 10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada

PCC, observar medidas in line e CEP • 11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais • 12-Estabelecer procedimentos de verificação • 13- Avaliar a documentação e manutenção de registros • 14- Fechar relatório e determinar correlação com RDC

210

CONSIDERAÇÕES SOBRE O CONSIDERAÇÕES SOBRE O PROBLEMAPROBLEMA

• 1- Deve se excluir aspectos formulativos como efeito da solubilidade do ativo, matéria-prima, estabilidade e adequação da formulação; análise da fórmula padrão e documentos de CEP e estabilidade.

• 2- Racionalizar o processo fabril de forma a se buscar causa raiz do problema;

• Mudou o fornecedor de matéria-prima?• A água e utilidades estavam dentro das

especificações?• Os equipamentos estavam qualificados/PMP?• Os operadores são treinados para a tarefa?• Existe um sistema da qualidade efetivo;• A limpeza é adequada?• O que se faz em termos de estabilidade ?• Existem medidas “ in process” ?

Plano para inspeção – partículas em suspensão (medicamento e contrastes

radiológicos)PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO

OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA

REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Troca Qualificação SolubilidadeOxitetraciclina

Piloto Antes da trocaGalênica

Testar a MP Relat. Lote piloto

Água >10UFC/100mlBiofilme

contagem Gram (-) Análise micro semanalMicro

Sanitizar o sistema

Laudo

Fluxo laminar Partículas em susp.

Classe 100 Mos e partículas

Monitoramento e qualificação

Semanal e anualValidação

Qualificar ou troca filtro

Etiqueta e laudo

Filtro Soltar partículas ausência Partículas da matriz

Controlar a esterilizaçãoPonto de bolha

Ao usoProdução

Troca da unidade

Controle de uso

Mangueiras Liberar partículas Ausência Partículas da mangueira

Teste com wfi Rejeição > 97%CQ

Troca Validade de mangueiras e pistão

Bio filme Ranhuras Media fill Bio filme Contagem Positivo contagemCQ

Polimento ou troca

Etiqueta ou relat de qualificação

Plano para inspeção – água oxigenada 20 vol fundo estufado

PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO


REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Teor e resíduos Ausência de metais teor acima de 100%

Laudos de análise; estrutura para análise

Monitorar a estabilidade da MP e se existe ferro e MOs

Laudo, controle micro e retenção

Testar a MP Laudo, controle micro e retenção

Água >100UFC/mlBiofilme

contagem Sistema de tratamento

Análise microAlgo como validação

Planilhas de controle de água semanal

Ajustar o sistema e seu funcionamento

Laudo

Equipamentos Ferro e contaminação

Sanitização e aço de qualidade

Mos e resíduos de Mg, Fe e Cr

Monitoramento e qualificação

PMP e algo comoValidação

Qualificar ou trocar equipamento

Etiqueta e laudo, planilha do PMP

Frasco Sem resistência mecânica

Estufa a temperatura de 40o C com o produto

Controle de material de embalagem

Dimensões e peso

Controle de material de embalagem

Aumentar densidade e peso do frasco

Master de embalagem e fichas de controle

Mangueiras Contaminação Ausência de MOs

Limpeza da mangueira

Sanitização e controle de limpeza

Analise micro Troca Validade de mangueiras

Bio filme Ranhuras em equipamentos

ausência Bio filme Contagem Positivo contagemCQ

Polimento ou troca

PMP e corretiva ou relat de qualificação

Plano para inspeção – amálgama que demora a endurecer

PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO


REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Prata de baixa qualidade

Ausência de outros metais teor dentro das especificações

Laudos de análise; contrato de terceiro vistado

Monitorar a a qualidade da MP

Laudos Testar a MP Laudo

Mistura Falta de homogeneidade

Tempo de mistura

Algo como Validação controle de tempo

Testes piloto Planilhas de controle “ Validar a mistura”

Protocolo/ relatório

Desvio de matéria prima

Roubo de prata Dureza de 140 KgF após 6,0 min de mistura com Hg

Dureza após 1,0 h. Controle em processo

Monitoramento e teste de preparação

Laudo de CQ e cartas de CP

Monitorar o processo de forma mais efetiva

Etiqueta da balança PCP informatizado

Tensiômetro não calibrado

Falso resultado no teste/ empresa não pertencente a RBC

Calibração não feita mas realizada

Registro da empresa na RBC. Como a calibração foi feita. Padrões na empresa

Checar laudos e estrutura do CQ. Checar dados do terceirizador

PMP e registros de testes

Mudar a empresa de calibração ou trocar o equipamento

Planilhas do PMP

Analisar a validade dos pontos críticos Analisar a validade dos pontos críticos determinadosdeterminados

nã

o

nã

on

ão

sim

sim

nã

o

Existem medidaspreventivas para o perigo

identificado?

Esta etapa foiprojetada especificamente paraeliminar ou reduzir o perigo a

níveis aceitáveis?

O Controle nesta etapaé necessário para garantir a

inocuidade?

Modificar aetapa,

processo ouproduto

NÃO É UMPONTO CRÍTICODE CONTROLE

PARE

O perigo poderia atingirníveis aceitáveis?

Existe uma etapa posterior que elimine

os perigos ou reduza osmesmos a níveis

aceitáveis?

sim

sim

sim

INÍCIO

Identificar os perigosexistentes noprocesso de

produção

nã

o

PONTOCRÍTICO

DE CONTROLE

Soluções oraisSoluções orais• Tecnologia simplória – equipamentos

pouco sofisticados.A grande maioria dos problemas

tecnológicos são de origem formulativa ! Relaciona-se a baixa estabilidade física / solubilidade, química e, em menor grau,

microbiológica do produto; Precipitação; Mudança de cor; Odor e sabor desagradável; Crescimento de fungos e bactérias; Vazamentos e imperfeições de embalagem

– rosca, permeação e estufamento.

Soluções oraisSoluções oraisProblemas de Processo:Contaminação microbiana;Limpeza e secagem de tanque;Ferrugem no tanque e nos agitadores;Economia de nitrogênio;Entumecimento de gomas; Uso de mangueiras exclusivas para cada produto;

limpeza e sanitização; Conectores para os ralos na saída das mangueiras; Racionalizar a re-utilização de filtros/esterilização;

Soluções orais – Desvios usuaisSoluções orais – Desvios usuais

Desvio Observado Ponto crítico

Uniformidade de conteúdo de ativo Mistura; armazenagem?

Teor acima do valor máximo permitido Pesagem ?

Contaminação por microrganismos patógenos

Limpeza?

Teor abaixo do mínimo permitido Pesagem; mistura?

Contaminação por microorganismos não patogênicos

Limpeza?

Turvação de microemulsão Formulação?

Quebra de emulsão ou suspensão Formulação; over shear?

Valores de pH, densidade ou viscosidade abaixo do especificado; vazamentos.

Formulação; adição de água?

Falta de lacre de segurança, inadequação de embalagem ou embalagem com defeitos de impressão

Impressão; controle em processo?

Plano de inspeção – amoxilina com Plano de inspeção – amoxilina com problemas de uniformidade de problemas de uniformidade de

conteúdoconteúdoPONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO


REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Produtos estéreisProdutos estéreisPara estas formulações, os maiores problemas sePara estas formulações, os maiores problemas se

relacionam ao sua característica principal, ou seja, suarelacionam ao sua característica principal, ou seja, sua

esterilidade. Soma-se a esta, a necessidade de se esterilidade. Soma-se a esta, a necessidade de se observar aobservar a

ausência total de pirogênio nos produtos obtidos. Outroausência total de pirogênio nos produtos obtidos. Outro

problema característico destas formulações se refere aproblema característico destas formulações se refere a

presença de partículas em suspensão. Estes problemaspresença de partículas em suspensão. Estes problemas

serão então observados sob dois enfoques:serão então observados sob dois enfoques:

Problemas formulativos:Problemas formulativos:

Problemas de processo:Problemas de processo:

Produtos estéreisProdutos estéreis Adrenalina – oxidação/quinona ; Vitamina B1 e metabissulfito de sódio 70% - ; Eritromicina – pH ideal: 7.0 a 7.5; Hidrólise

ácida; sensível à metais; Dipirona; Vitamina C e paracetamol; Ativo em concentração próxima ao seu limite

de solubilidade; diclofenaco, oxitetraciclina e glicerofosfato de cálcio.

Variações de pH; Sujeira de mangueira e pistão e seu desgaste; Vidro com limpeza inadequada; Vidro ou embalagem incompatível.;

Norfloxacina, Dexametasona fosfato. Não só embalagem final como balão x dorna.

Produtos estéreisProdutos estéreis Uso de mangueiras exclusivas para cada

produto; vida útil de 6 meses em média Racionalizar a esterilização de filtros; Secagem de tanques panos; Monitoramento ambiental; Media fill ; Carbonização na selagem; Pressão diferencial; Rouge; WFI; Pirogênio – LVP; Manutenção dos sistemas pós-filtração.

Produtos estéreisProdutos estéreisDesvio Observado Ponto Crítico

Partículas em suspensão Filtros ? Mangueiras? WFI?

Teor acima do valor máximo permitido Mistura? Pesagem?

Contaminação por microrganismos patógenos ou pirogênio

Fluxo pesagem? Ambiente? WFI?

Teor abaixo do mínimo permitido Mistura?


Fluxo pesagem? Ambiente? WFI?

Turvação de microemulsão Formulação?

Quebra de emulsão ou suspensão Formulação?

Valores de pH, densidade ou viscosidade abaixo do especificado;

Vidro?

inadequação de embalagem ou embalagem com defeitos de impressão

Sistema eletrônico de revisão?

Produtos estéreis – pirogênio em Produtos estéreis – pirogênio em LVPsLVPs

PONTO DE CONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO


REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Sólidos oraisSólidos oraisNestas formulações, os desvios da qualidade

maisusualmente observados se associam à

problemasde dissolução, perda de dureza e aumentoexcessivo de friabilidade, uniformidade deconteúdo, degradação com modificação de cor

doproduto e relatos de ineficácia terapêutica, osquais podem estar relacionados ao teor ouintegridade do ativo ou à problemas debiodisponibilidade.

Sólidos oraisSólidos oraisParâmetros formulativos: • Cristalinidade e polimorfismo influenciando na dissolução e

biodisponibilidade;• Higroscopia do ativo e excipientes inadequados; • Variação de densidade real e aparente;• Variação de fluxo e características dos pós (geometria/diâmetro)

- segregação;• Solubilidade e dissolução;• Estabilidade.

Parâmetros de processo: • Erro de validação na mistura ou Secagem não validada;• Armazenagem do granulado por tempo excessivo;• Re-processos com internalização dos lubrificantes ;• Drageamento sem reprodutibilidade;• Processo de revestimento por filme não validado;• Variações de UR no armazenagem e manipulação de cápsulas

gelatinosas duras;• Contato do invólucro de gelatina com etanol da granulação ou

do ativo;• Controle inadequado da UR na fabricação de ativos

higroscópicos com atenolol e extratos vegetais;• Erros na blistagem e envelopamento.

Sólidos oraisSólidos oraisDesvio Observado Ponto crítico

Dissolução inadequada Matéria-prima? Compressão?

Teor acima do valor máximo permitido Mistura? Pesagem?

Teor abaixo do mínimo permitido Segregação?


Limpeza? Excipiente?

Esfacelamento do comprimido e perda da forma

Umidade?

Mudança de cor no comprimido Estabilidade?

Propriedades fisico-mecânicas como peso, dureza, e similares fora do especificado

Embalagem?

Revestimento enrugado ou com falhas Validação ou Qualificação?

inadequação de embalagem ou embalagem com defeitos de impressão

Controle de processo?

Sólidos oraisSólidos oraisPONTO DECONTROLE

PERIGOINERENTE

LIMITE CRÍTICO


REGISTRO

QUE COMO REGISTROS

Matéria-prima Troca Qualificação Fluxo,distribuição

detamanho egeometria

Piloto Antes da trocaGalênica

Testar a MP Relat. Lotepiloto

Misturador Variação develocidade

derotação

Qualificação Qualificação Protocolo ecalibrações

Relatório dequalificação

Qualificar eajustar oequipamento

Registro erelatório

Mistura Variação nos

parâmetros de

processo

Tempo Validação deprocessoDesafio

Validando oprocesso

Relatório devalidação

Validar oprocesso

Relatório dechangecontrol

Transferênciade granulado

Segregação Tempo eManipulaçãeVácuogerado

Forma demanipular evácuo ideais

Validando atransferênci

a

Relatório devalidação

Validar oprocesso

Relatório dechangecontrol

UR etemperatura

Degradaçãodo ativo

De acordo com

o ativo

EstabilidadeCartaspsicométric

as

Observarregistros

Planilhas deestabilidade eCartaspsicométricas

Controlarumidade

relativae temperaturada sala

Planilhas deestabilidade eCartaspsicométricas

Normas ISO 9000 versão Normas ISO 9000 versão 20002000

• Princípios de gestão da qualidade– Foco no cliente

• Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que atendam às necessidades atuais e futuras dos clientes, os seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas

– Liderança• Líderes estabelecem a unidade de propósito e o

rumo da organização. Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização.

– Envolvimento das pessoas• Pessoas de todos os níveis são a essência de

uma organização, e seu total envolvimento possibilita que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização.

– Abordagem do processo• Um resultado desejado é alcançado mais

eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.

– Abordagem sistêmica para a gestão• Identificar, entender e gerenciar os processos

inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir os seus objetivos.


– Melhoria contínua - mensuração• Convém que a melhoria contínua do

desempenho global de uma organização seja seu objetivo permanente.

– Abordagem factual para tomada de decisão• Decisões eficazes são baseadas na análise de

dados e informações.

– Estreitamento da relação fornecedor - cliente interdependentes; é uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos agregar valor.


ISO 9000 versão 2000ISO 9000 versão 2000

ISO 9000 versão 2000ISO 9000 versão 2000A nova norma por substituir as versões 9002 e 9003 de

1994, não contempla diferenças de porte ou atividade da empresa, podendo se excluir alguns pontos, de

acordo com as características daempresa, listados no capítulo 07 (realização e produto),

sem comprometer a responsabilidade e viabilidade de implantação do sistema da qualidade na empresa.

• ISO 9000/2000 - Fundamentos e vocabulário ( substitui a norma ISO 8402, 9002/94 e 9000/94 nas partes 1 e 2);

• ISO 9001/2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos (substitui as ISO 9001/94, 9002/94 e 9003/94);

• ISO 9004/2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para melhoria de desempenho (substitui a ISO 9004/94 partes 1,2 e 3)

ISO 9000 versão 2000ISO 9000 versão 2000• Ferramentas e abordagens utilizadas na

implantação da ISO: • PDCA: planejar – fazer – checar e agir;• Desdobramento da função da qualidade: as

necessidades do cliente são traduzidas em diferentes níveis de requisitos técnicos. Planejamento do produto e suas especificações, planejamento do processo e suas especificações e por fim, o controle do processo e suas especificações; relaciona claramente pontos de controle de processo a tributos finais da qualidade;

• Modelagem dos processos e interação com os demais existentes na organização.

• SAC;• Diagrama de espinha de peixe.

ISO 9000 versão 2000ISO 9000 versão 2000Abordagem para implantação dos sistemas de gestão da qualidade:

a) determinação das necessidades e expectativas dos clientes e das outras partes interessadas;

b) estabelecimento da política da qualidade e dos objetivos da qualidade da organização;

c) determinação dos processos e responsabilidades necessários para atingir os objetivos da qualidade;

d) determinação e fornecimento dos recursos necessários para atingir os objetivos da qualidade;

e) estabelecimento de métodos para medir a eficácia e a eficiência de cada processo;

f) aplicação dessas medidas para determinar a eficácia e a eficiência de cada processo;

g) determinação dos meios para prevenir não conformidades e eliminar suas causas;

h) estabelecimento e aplicação de um processo para melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

ISO 9000 versão 2000ISO 9000 versão 2000• Comprometimento da alta administração;• Visão de sistemas de produção;• Objetivos calcados em resultados;• Estrutura documental eficiente;• Auditorias, análise crítica e auto

avaliação;• Compatibilidade com outros sistemas da

qualidade;• Melhoria contínua e estatística.

ISO 9000 versão 2000ISO 9000 versão 2000Requisitos:Indicadores da qualidade (satisfação

interna e externa);Instruções de trabalho;POPs;Manuais O&M;Relatórios de análise;Etiquetas planilhas e registros;Auditorias internas e externas –

planejamento e execução.

ISO 17025 ISO 17025 DEFINIÇÕESDEFINIÇÕES

SISTEMA DA QUALIDADE

- Estrutura organizacional, procedimentos, responsabilidades, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade.

GESTÃO DA QUALIDADE

- Todas as atividades da função gerencial que determinam a política da qualidade, os objetivos e as responsabilidades e o implementam por meios tais como o planejamento da qualidade, o controle da qualidade, a garantia da qualidade e a melhoria da qualidade dentro do sistema da qualidade.

DEFINIÇÕESDEFINIÇÕES

POLÍTICA DA QUALIDADE

- Intenções e diretrizes globais de uma organização relativas à qualidade, formalmente expressa pela alta administração.

Requisitos

4 - Gerenciais

5 - Técnicos

ESTRUTURA BÁSICA DA 17025

Requisitos da Requisitos da Gerência:Gerência:

• 4.1 Organização;• 4.2 Sistema da qualidade;• 4.3 Controle dos documentos;• 4.4 Análise crítica dos pedidos,

propostas e contratos;• 4.5 Subcontratação de ensaio e

calibrações;• 4.6 Aquisição de serviços e

suprimentos;• 4.7 Atendimento ao cliente;

Requisitos da Requisitos da Gerência:Gerência:

• 4.8 Reclamações;• 4.9 Controle dos trabalhos de

ensaio e/ou calibração não-conforme;

• 4.10 Ação corretiva;• 4.11 Ação preventiva;• 4.12 Controle dos registros;• 4.13 Auditorias internas;• 4.14 Análises críticas pela gerência.

Requisitos Requisitos Técnicos:Técnicos:

• 5.1 Generalidades;5.1 Generalidades;• 5.2 Pessoal;5.2 Pessoal;• 5.3 Acomodações e condições ambientais;5.3 Acomodações e condições ambientais;• 5.4 Métodos de ensaios e calibração e 5.4 Métodos de ensaios e calibração e

validação de métodos:validação de métodos:– Seleção de métodos;Seleção de métodos;– Métodos desenvolvidos pelo laboratório;Métodos desenvolvidos pelo laboratório;– Método não normalizado;Método não normalizado;– Validação de método;Validação de método;– Controle de dados.Controle de dados.

• 5.5 Equipamentos;• 5.6 Rastreabilidade da medição;• 5.7 Amostragem;• 5.8 Manuseio de itens de ensaio e

calibração;• 5.9 Garantia da qualidade de

resultados de ensaio e calibração;• 5.10 Apresentação de resultados:

Requisitos Requisitos Técnicos:Técnicos:

Estratégia gerencial disciplinada e altamente quantitativa, caracterizada por uma abordagem sistêmica, que tem como objetivo aumentar a lucratividade de empresas, por meio da otimização de produtos e processos, com o conseqüente incremento da satisfação de clientes e consumidores. Visa atender as demandas do consumidor pela aplicação da Ferramenta DMAIC e outras abordagnes.

O que é Seis Sigma?

Quatro Sigma (99,38% conforme)

Sete horas de falta de energia elétrica por mês

Uma hora de falta de energia elétrica a cada 34 anos

5.000 operações cirúrgicas incorretas por semana

1,7 operação cirúrgica incorreta por semana

3.000 cartas extraviadas para cada 300.000 cartas postadas

Uma carta extraviada para cada 300.000 cartas postadas

Quinze minutos de fornecimento de água não potável por dia

Um minuto de fornecimento de água não potável a cada sete meses

Seis Sigma (99,99966% conforme)

Comparação entre o padrão usual (Quatro Sigma) e a performance SEIS

SIGMA

Um canal de TV 1,68 horas fora do ar por semana

Uma aterrisagem de emergência no aeroporto de Guarulhos por dia

Um canal de TV 1,8 segundos fora do ar por semana

Uma aterrisagem de emergência em todos os aeroportos do Brasil a cada cinco anos

Escala Sigma – determinada antes de se iniciar um projeto

Nível da qualidade

Dois sigma 308.537

Seis sigma 3,4

Cinco sigma 233

Quatro sigma 6.210

Três sigma 66.807

Defeitos por milhão(ppm)

69,15

99,999660

99,97670

99,3790

93,32

Percentual Conforme

Tradução do nível da qualidade para a linguagem financeira

Nível da qualidade

Dois sigma

Seis sigma

Cinco sigma

Quatro sigma

Três sigma

308.537

3,4

233

6.210

66.807

Defeitos por milhão(ppm)

Não se aplica

< 1%

5 a 15%

15 a 25%

25 a 40%

Custo da não-qualidade (percentual do faturamento da empresa)

69,15

99,999660

99,97670

99,3790

93,32

Percentual Conforme

Resumo da história do Seis Sigma

Asea Brown Boveri - ABB

AlliedSignal

General Electric

Grupo Brasmotor

1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Prêm

io N

a cio

nal d

e Q

ualid

ade

Mal

colm

Bal

d rig

e

Ganhos de US$ 2,2 bilhões entre o final da década de 80 e o início da década de 90.

Início do Seis Sigma Grupo Brasmotor inicia o Seis Sigma no Brasil

Ganho médio de US$ 898 milhões/ano em um período de dois anos.

Ganhos obtidos até maio de 1998: US$ 1,2 bilhões.

Ganhos obtidos em 1999: US$ 1,5 bilhões.

Ganhos superiores a R$ 20 milhões em 1999.

Motorola

2 – Como implementar o Seis Sigma

O segredo do sucesso do SEIS SIG M A

FIG U RA 1.3

$$$ - mensuração direta dos benefícios do programa pelo aumento da lucratividade da empresa (

).

D M A IC - método estruturado para alcance de metas utilizado no Seis Sigma.

C EO - elevado comprometimento da alta administração da empresa.

”bottom-line results”

Sucesso do Seis Sigma

$$$

DM

AIC

CE

O

$$$

DM

AIC

CE

O

A voz do cliente direciona os esforços focados nestes 03 pilares

Patrocinadores e Especialistas do Seis Sigma

Champions

Candidatos a Black Belts e Green Belts

Sponsor

Coordenador Sponsor Facilitador

Candidatos a White Belts

Sponsor do Seis Sigma

É o “número um” da empresa, responsável por

promover e definir as diretrizes para a

implementação do Seis Sigma.

Sponsor Facilitador

É um dos diretores da empresa. Esse gestor tem

a responsabilidade de assessorar o Sponsor do

Seis Sigma na implementação do programa.

Champions

Gestores cuja responsabilidade é apoiar os

projetos e remover possíveis barreiras para o

seu desenvolvimento. São diretores ou

gerentes da empresa.

Coordenador do Programa Seis Sigma e

Consultoria ou Master Black Belts

São profissionais que assessoram os Sponsors e

os Champions e atuam como mentores dos

Black Belts e Green Belts .

Black Belts

Lideram equipes na condução de projetos

multifuncionais ou funcionais (problemas de alta

complexidade), alcançando maior visibilidade na

estrutura do Seis Sigma.

Green Belts

São profissionais que participam das equipes

lideradas pelos Black Belts (projetos

multifuncionais ou funcionais) ou lideram

equipes na condução de projetos funcionais

(problemas de média complexidade).

White Belts

São profissionais do nível operacional da empresa,

treinados nos fundamentos do Seis Sigma para

que possam dar suporte aos Black Belts, Green

Belts e Yellow Belts na implementação dos

projetos.

Como selecionar projetos Seis Sigma

Prazos dos projetos:

Curto Prazo – quatro a seis meses.

Médio Prazo – oito a doze meses.

Características dos projetos Seis Sigma

Forte contribuição para o alcance das metas estratégicas da empresa.

Grande colaboração para o aumento da satisfação dos clientes/consumidores.

Chance elevada de conclusão dentro do prazo estabelecido.

Exemplos de Metas de Projetos Seis

Sigma

Reduzir em 20% o custo de fabricação da tintura WWX

utilizada no produto XYZ até dd/mm/aa.

Reduzir em 60% o número de embalagens perdidas no

envase do produto XYW até dd/mm/aa.

Aumentar em 50% o índice de satisfação dos

consumidores quanto ao aspecto da embalagem final,

até dd/mm/aa.

Reduzir em 50% o volume total de produtos não

faturados por incapacidade de atendimento aos

pedidos, até dd/mm/aa.

Fundamental para o sucesso do programa Seis Sigma

Projetos Seis Sigma associados às metas prioritárias da empresa.

Elevada dedicação dos especialistas do Seis Sigma ao desenvolvimento dos projetos.

Primeiros resultados concretizados no curto prazo.

Integração/alinhamento do Seis Sigma à realidade da empresa e, especialmente a outros programas de qualidade em andamento

Fundamental para o sucesso do programa Seis Sigma

Especialistas com perfil adequado.

Ampla divulgação, em todos os níveis da empresa, das etapas da implementação e dos resultados alcançados com o programa.

Uso de ferramentas de análise apropriadas.

Elevados níveis de competência e credibilidade da consultoria.

Correspondência entre o Método DMAIC e o Ciclo PDCA

PLANACT

DOCHECK

CONTROL

CONTROL IMPROVE

IMPROVEANALYZE

MEA

SURE

DE

FIN

E

=

Primeira forma de visualização

A

C

PPLANACT

DOCHECK

D

Correspondência entre o Método DMAIC e o Ciclo PDCA

CONTOL

CONTROL IMPROVE

IMPROVE

MAS

URE

DE

INE

AACT

Ana

lyze

M easureImprove

C o rrespo ndência entre o M éto do e o C iclo D M AIC PDC A

FIG U RA 1.9 Segunda fo rma de visualização

Usando o sistemaUsando o sistema• Definição do Problema: Períodos de ociosidade

ou super-lotação na Central de Quimioterapia

• Objetivo: Reduzir o tempo de atendimento

• Escopo: Central de Quimioterapia, desde o encaminhamento médico até a liberação do paciente após o tratamento.

• Métrica do Processo: Tempo de Atendimento

• Impacto do Projeto: Aumento da capacidade de atendimento e da satisfação do cliente.

Usando o sistemaUsando o sistemaBenchmarking

1:30 - 50 pacientes/dia


1:11 antes das melhorias

100 pacientes/dia


Hospital A

Hospital B

Hospital C

Hospital D

Medição - Fluxograma

Providencia Autorização

e Prontuário

Necessita checar

hemograma ?Encaminha

para Enfermagem

Encaminha para

Emissão de Rótulos

Hemograma Liberado

para QT ?

Libera Paciente

Recebe Paciente

encaminhado do Ambulatório

Verifica prescrição e

emite os rótulos

Encaminha para CD

Separa mat/med

Encaminha para

Manipulação e Enfermagem

Manipulação prepara QT e

encaminha para Enfermagem

Enfermagem prepara pré e pós

Auxiliares e Enfermeiros acomodam o

paciente na sala

S

N

S

N

Início Fim

Recebe QT da Manipulação FimMed.

Citotóxico ?

Encaminha p/ Enf

Realiza aplicação

e liberação

Métrica do Processo (antes)

Quimioterapia Outros Proced

Nível Sigma 2,07 2,14

Tempo Médio Atendimento 71 min (1:11) 20 min

Desvio Padrão 34 min 16 min

% Atendimentos fora da meta 19% 14%

Capacidade de Atendimento desconhecido -

Uso acessório do cálculo da capabilidade do processo

Diagrama de Causa e Efeito

Porque demora para iniciar a aplicação ?

Método

Mão de ObraMaterial

Falta Prescrição Médica ou Prescrição Incompleta

Sem pré-atendimento

Aguardando avaliação ou liberação do médicoPaciente atrasado ou adiantado

Cumbuca incompleta ou incorreta

Falta funcionários enf.

Meio Ambiente

Falta espaço para atender c/ privacidade

Falta espaço geladeiras protocolo clínico

5 PORQUES

Por que falta funcionário da enfermagem ?

Vários funcionários de Licença

Funcionários de folga por estarem debitando banco de horas

Funcionários de férias

Sobrecarga de Trabalho

Ocorrências Naturais

Paciente fica após horário

Cobrindo falta de

funcionário

Chegou atrasado

Agend. incorreto

Aguardando

liberação médica

Aguard. hmg

Tempo da tabela não

corresponde ao tempo real

de infusão

Demora do médico em

atender solicitação da

CQT

Médico de plantão tem

outras atividades

Result. demora 3 horas

Rotina atual do

lab.

Médico não especifica todas as

medicações no pedido

Paciente fica mais tempo

que o previsto na prescrição

Falta treinamento

Perde acesso ven

Particul. da Droga

Controle incorreto

soros

Demora para “abrir”

QT

Demora entre a

troca soros

Falta reciclagem

Colaborador realizando

outro procedim.

Revisar e cumprir

sistemat.das atividades

FMEA

Etapa do Processo Modo da Falha Efeito da Falha Causa Severidade Ocorrência Detecção NPR

EnfermagemNão ter poltrona para aplicação

Demora Atendimento

Atrasos no Atendimento 9 5 9 405

Emissão

Sem prescrição médica ou com intervenção

Demora Atendimento

Falta de Padronização e Treinamento 9 7 1 63

AtendimentoTabela de Infusão Incorreta Agendar errado

Falta de Conhecimento dos Protocolos 9 5 1 45

AgendamentoSolicitação Médica Incorreta

Retorno do paciente ao departamento

Preenchimento Incompleto ou Incorreto 7 5 1 35

148 85 39 36 18 17

43,1 24,8 11,4 10,5 5,2 5,0

43,1 67,9 79,3 89,8 95,0 100,0

0

50

100

150

200

250

300

350

0

20

40

60

80

100

Defect

CountPercentCum %

Per

cent

Cou

nt

Possív eis Causas

Pareto

Instalação Preparo Manipulação Médico Hemograma Outros

Simulação

Simulação Resultado

Distribuição dos Atend. por 01 único funcionário baixa influência no processo

Disponibilização de 02 funcionários preparo pré e pós baixa influência no processo

Distribuição dos atendimentos por 01 único enfermeiro alta influência no processo

Checagem de hemograma com 01 dia antecedência alta influência no processo

Médico checar hemograma manhã alta influência no processo

Médico checar hemograma à noite baixa influência no processo

Modificações a serem Modificações a serem realizadasrealizadas

• Alterações no processo;Alterações no processo;• Avaliar processos após melhorias;Avaliar processos após melhorias;• FMEA;FMEA;• Métrica;Métrica;• Plano de ação;Plano de ação;• Ações preventivas.Ações preventivas.

Aula Sistema Da Qualidade Geral

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