BPF UEZO

Boas práticas de fabricação e controle de qualidade na Indústria Farmacêutica

Professor Leandro Medeiros Motta, DSc

FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ

3

Conceitos BPF e CConceitos BPF e C

• PORTARIA nº 327 de 30 de junho de 1997 PORTARIA nº 327 de 30 de junho de 1997

REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS

PARA A FABRICAÇÃO E CONTROLE (BPF e C)PARA A FABRICAÇÃO E CONTROLE (BPF e C)

• Este regulamento delineia os procedimentos e a prática normativa que visa a padronização e definição de procedimentos, métodos de fabricação, condições de instalações de uma empresa, equipamentos e respectivas manutenções, critérios de segurança, bem como matérias-primas, embalagens, condições de estocagemcondições de estocagem e aspectos relativos ao meio ambiente, para garantir a qualidadegarantir a qualidade ee a segurançaa segurança no

uso dos produtos farmacêuticos.

4


1.1. Glossário Glossário

• Garantia de Qualidade — Conceito amplo que cobre todas Garantia de Qualidade — Conceito amplo que cobre todas as ações planejadas e sistematizadas, necessárias para as ações planejadas e sistematizadas, necessárias para garantir que um produto ou serviço atenda aos requisitos garantir que um produto ou serviço atenda aos requisitos de qualidadede qualidade. .

• A Garantia de Qualidade apropriada para a fabricação de A Garantia de Qualidade apropriada para a fabricação de produtos deve assegurar que: produtos deve assegurar que:

5


a)a) As operações de produção e controle, e os insumos As operações de produção e controle, e os insumos necessários sejam claramente especificados; necessários sejam claramente especificados;

b) As responsabilidades sejam claramente definidas; b) As responsabilidades sejam claramente definidas;

c) O produto acabado seja corretamente fabricado e controlado c) O produto acabado seja corretamente fabricado e controlado de acordo com os procedimentos definidos; de acordo com os procedimentos definidos;

d) Haja um procedimento de auditoria da qualidade que avalie d) Haja um procedimento de auditoria da qualidade que avalie regulamente sua eficiência e aplicabilidade.regulamente sua eficiência e aplicabilidade.

6


• III) PRODUTO ACABADO

1) Verificação final

1.1) As especificaçõesespecificações do produto devem ser definidas e documentadas. Devem ser mantidos registros que evidenciem que o produto final atenda aos requisitos de qualidade especificados.

2.4) Os produtos devem ser identificados de modo a permitir a rastreabilidaderastreabilidade no caso de um recolhimento no campo ou inspeção especial.

CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO

Investigação dasdiscrepâncias de impressão

Controle de Qualidaderesponsável pelas análises

(MP, produto terminado)

Equipamentos/instrumentos

Auto-inspeções(Garantia da Qualidade)

Rastreamento dosequipamentos/materiais econtroles dos lotes (GQ)

Destruição dos rótulosImpressos não utilizados

Controle de Qualidadeindependente da produção

Controle de Qualidadeverifica especificações

Padrões de referênciade todas as matérias-primase testes de identidade e teor

Testes deesterilidade validado

ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003

LEGENDALEGENDA

Ava

liaçã

o d

a d

ocu

men

taçã

odo

s lo

tes

pro

duzi

dos

(GQ

)

Tes

te d

e C

ontr

ole

emP

roce

sso

supe

rvis

iona

do/

assi

nado

/CQ

Produção/Produção/Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/Controle de Qualidade/Controle de Qualidade/

GarantiaGarantia

8


ANEXO II - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA INDÚSTRIAS ANEXO II - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICASFARMACÊUTICAS

• Imprescindível (I)Imprescindível (I) - - É o item que cumpre as BPF e C, que pode influenciar em GRAU

CRÍTICO, na qualidade ou na segurança dos produtos e na segurança dos trabalhos,

na sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

• Necessário (N)Necessário (N) - - É o item que cumpre as BPF e C, que pode influenciar em GRAU

MENOS CRÍTICO, na qualidade ou na segurança dos produtos e na segurança dos

trabalhadores na sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

9


• Recomendável (R)Recomendável (R) - - É o item que cumpre as BPF e C, que pode influenciar

em GRAU NÃO CRÍTICO, na qualidade ou segurança dos produtos, e na

segurança dos trabalhadores na sua interação com os produtos e

processos durante a fabricação.

• Informativo (INF)Informativo (INF) - - É o item que representa uma informação descritiva que

NÃO AFETA a qualidade ou segurança dos produtos, nem a segurança dos

trabalhadores na sua interação com os produtos e processos durante a

fabricação.

10


10. 10. SETOR DE CONTROLE DE QUALIDADESETOR DE CONTROLE DE QUALIDADE

10.17 ( N ) Existem registros por escrito de todos os testes e métodos de

análises efetuados?

10.18 ( N ) Existem especificações escritas para todos os insumos que tenham

incidência na qualidade e/ou segurança dos produtos?

10.19 ( N ) Quando do lançamento dos produtos que são comercializados,

foram efetuados testes de estabilidade?

11


10.20 ( N ) São conservadas amostras de cada lote de produto

produzido na sua embalagem final ou em uma com as mesmas

características?

10.21 ( INF ) Durante quanto tempo?

10.24 ( R ) É feito o controle de qualidade em todas as amostras?

10.30 ( I ) É verificado se cada lote do produto fabricado ajusta-se as especificações?

12


11.11. SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADESISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

11.1 ( INF ) Existe na empresa programa de Garantia de Qualidade?

11.2 ( INF ) O programa é conhecido em todos os níveis

11.3 ( N ) Existem normas escritas para divulgação e cumprimento da BPF e C?

13


11.5 ( N ) A empresa tem uma área que coordena as atividades da Garantia da Qualidade?

11.11 ( N ) Existe um programa escrito de estudo da estabilidade dos produtos com registros apropriados de condições de ensaios, resultados, métodos analíticos usados, condições de conservação de amostras, envase primário, periodicidade de análise e data de vencimento?

O Fluxo de Produção

Fornecedores de Matérias Primas

Fornecedores de Embalagens

Depósito de Insumos Produção

DPA Mercado Consumidor

Insumos aprovados

Produto

Vendas

Controle de Qualidade

Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito,

contemplando freqüência e modo de calibração

Resultados de calibração deverão ser documentados

Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta

Validação de métodos analíticos

Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ

Determina a exatidão e a precisão do método

Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada

Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações

A Função Controle de Qualidade

Laudo de aprovação/Rejeição de insumos

É um dos documentos mais importantes no atendimento às Boas práticas de fabricação e

controle.

Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser

aprovação eletrônica, etc.

O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve

constar , de forma clara.

18

QUAL O PERCURSSO DO MEDICAMENTO ?

Distribuição

Drogarias

Hospitais

19

Posto de venda ou doação

QUAL O PERCURSSO DO MEDICAMENTO ?

Domicílio

Brasil

Índia

Muitas vezes esquecida

Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoria avariada

O departamento de vendas deve receber cópias dos POPs de armazenamento e transporte de produtos e treinamento que saliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos.

Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguido.

A Função Vendas

Personificação da qualidade da empresa

Fonte inesgotável de informações de consumidores

É uma exigência legal (lei do consumidor)

Deve dispor de documentação completa e atualizada sobre os produtos da empresa

Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades

A Função SAC

• Aspecto;

• Variação de peso;

• Uniformidade de dose;

• Teor;

• Dureza;

• Friabilidade;

• Desintegração;

• Dissolução;

• Perfil de dissolução (quando necessário).

REQUISITOS FARMACOPÉICOS PARA CQ EM ROTINA

Controle de Qualidade

Ensaio de Controle de processo no granulado:

Umidade Distribuição granulométricaDensidade aparenteFriabilidade Teor de princípio ativo.

GRANULADO

Titulador Karl Fisher

O teste não se aplicaa pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).

Controle de Qualidade das Formas de liberação controlada

Especificações do comprimido de liberação controlada

Dissolução

Estima a capacidade de um produto sólido liberar seu princípio ativo no organismo

Dissolução

Tempo (horas) Quantidade dissolvida

1,0 15 - 40%

2,0 25 - 60%

4,0 35 - 75 %

8,0 Não menos que 70%

Especificações do comprimido de liberação controlada

29

Drágeas e Comprimidos revestidos

ESPECIFICAÇÃO:

ASPECTO: Comprimido circular, côncavo, liso, revestido na cor amarelo claro;

DESINTEGRAÇÃO: Resistir por 60 minutos (HCl 0,1 N à 37º C), e em seguida desintegrar ao máximo de 45 minutos (Tampão Fosfato pH 6,8 à 37º C ).UMIDADE: Máximo de 3,0 %

DISSOLUÇÃO: Máximo de 10,0 % (HCl 0,1 N à 37º C) / Mínimo de 75,0 % (Tampão fosfato 2 M à 37º C)

TEOR: Entre 90,0 % e 110,0 %

30

Formas Liquidas

Controle de qualidade

Volume médio

Densidade

Viscosidade

pH

Limpidez/cor

Sabor/odor

Teor de Principio ativo

Controle microbiológico

Bibliografia

• ANSEL, C.H; POPOVICH, V.G; ALLEN JR.,L.V.Formas Farmacêuticas &

Sistemas de Liberação de Fármacos.6ª Edição. Editorial Premier.

• PRISTA, L.N.; ALVES, A.C.; MORGATO, R. Tecnologia Farmacêutica. 7a

Ed. Lisboa:Fundação Calouste Guibenkian, v.1,2 e 3; 2008.

• Farmacopéia Brasileira. 4ª edição. Volumes I e II.

• Imagens: www.google.com – acessado em 14 de julho de 2010.

• RDC 210/ RDC 17

BPF UEZO

Documents

Transcript of BPF UEZO