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Treinamento e-learning

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Interpretação e implantação da ISO 9001:2015

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1. Conhecer a nova estrutura da norma e o conteúdo dos seus requisitos, as diferenças, o que foi acrescentado, retirado, o que mudou.

2. Apresentar ferramentas e técnicas para a implementação dos novos requisitos.

3. Entender o alinhamento que está sendo considerado na nova versão da ISO 9001 e das outras normas ISO, você vai entender o Anexo SL.

4. Ter visão do conjunto das normas ISO 9000 e ISO 10000 e entender o processo de desenvolvimento da versão 2015.

5. Entender pensamento baseado em riscos e o papel da ISO 31000 e da ISO/IEC 31010.

6. Conhecer especificação PAS 99:2012 para facilitar a integração das novas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001 (de Segurança e Saúde no Trabalho).

1. Objetivos do curso

Módulo 1

Considerações para a nova versão

Alinhamento entre as normasAnexo SL

ISO 9001:2015 – Mudanças

A ISO 9001 revisão 2015

As normas ISO 9000 de Gestão da Qualidade foram emitidas pela primeira vez em 1987

As diretivas da ISO estabelecem que suas normas devem passar por um processo chamado “revisão sistemática”, no mínimo, a cada 5 anos para saber se devem ser:

� Confirmadas, emendadas ou revisadas, descartadas

Desde então as normas ISO 9000 já foram revisadas 3 vezes. Principais destaques das revisões anteriores:

� 1987: elementos isolados com três níveis de requisitos – 1ª edição� 1994: tendência de norma única, pequenas revisões – 2ª edição� 2000: norma única de requisitos, gestão por processo – 3ª edição� 2008: pequenas alterações – emenda para melhorar a clareza – 4ª edição� 2015: grandes alterações toda estrutura foi alterada – 5ª edição

Para aprovação de uma Norma ISO, pelo menos 2/3 dos membros devem votar favoravelmente sem mais de ¼ dos votos contrários

Razões da revisão atual da ISO 9001

� Manter relevância para as organizações em geral� Integração com outros sistemas de gestão: por exemplo, ISO 9001,

ISO14001, OSHAS18001 etc.� Fornecer uma abordagem integrada para a gestão organizacional� Fornecer uma base consistente para os próximos 10 anos:

estabilidade� Refletir os ambientes cada vez mais complexos em que as

organizações operam� Certificar-se de que o padrão reflete as necessidades de todos os

grupos de usuários potenciais� Melhorar a capacidade de uma organização para satisfazer seus

clientes e outras partes interessadas

É prevista uma revisão a cada 5 anos.

Alinhamento entre as normas – Anexo SL

Resolução ISO/TMB 18/2012 (15 e 16 de fevereiro de 2012) -estabeleceu o anexo SL para as Normas de Sistemas de Gestão da ISO. O Anexo SL, Apêndice 2 das Diretivas ISO estabelece:

� Estrutura comum de Alto Nível, ex.: sequência de requisitos� Texto comum para as normas de sistemas de gestão e é esperado

que o texto comum possa representar perto de 30% a 40% do conteúdo de qualquer norma de sistema de gestão ISO

� Principais termos e definições comuns de Sistemas de Gestão� Estrutura macro” comum � Interpretação da organização e seu contexto/riscos� Liderança� “Informação documentada”, ao invés de documentação ou registros� “Ação preventiva” está agora incorporada ao sistema

Anexo SL – Estrutura macro

PrefácioIntrodução1. Escopo2. Referências normativas3. Termos e definições4. Contexto da organização5. Liderança6. Planejamento7. Suporte (incluindo Recursos)8. Operações9. Avaliação de desempenho10. MelhoriaAnexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitoAnexo B Princípios de gestão da qualidade (informativo)Anexo C O portfólio ISO 10000 das normas de gestão da qualidadeBibliografia

Mudanças para a versão 2015

Princípios da Qualidade Revisados (Anexo B):

O principio 5. Abordagem sistêmica de gestão foi incluído no principio 4. Abordagem de processo.

A ISO 9001 deve espelhar estes 7 princípios.

Versão 2008 Versão 2015

1. Foco no cliente 1. Foco no cliente

2. Liderança 2. Liderança

3. Envolvimento das pessoas 3. Engajamento das pessoas

4. Abordagem de processo 4. Abordagem de processo

5. Abordagem sistêmica da gestão

6. Melhoria contínua 5. Melhoria

7. Abordagem factual da tomada de

decisão

6. Tomada de decisão baseada em

evidência

8. Relacionamento mutuamente

benéfico com fornecedores

7. Gestão de Relacionamentos

Mudanças para a versão 2015

Inclusão de duas cláusulas relativas ao contexto da organização:4.1 Entendendo a organização e seu contexto4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

Ampliação nas responsabilidades da liderança� Prestação de contas da eficácia do SGQ� Compatibilidade da política e objetivos com a direção estratégica e o

contexto� Aplicação da Política� Integração do SGQ em processos de negócio da organização� Promoção da conscientização do processo aproximação� Envolver, orientando e apoiando pessoas para contribuir � Promover a melhoria contínua� Apoiar o gerenciamento para demonstrar a sua liderança

Introdução do conceito de Partes Interessadas relev antes A organização deve determinar as partes interessadas juntamente com seus

requisitos, desde que sejam pertinentes ao SGQ da organização.

Mudanças para a versão 2015

Melhoria no alinhamento com outras normas de gestão, como ISO 14001 e OHSAS 18001 e facilidade de integração de sistemas, PAS 99:2012 .

“Melhoria” versus “Melhoria Contínua”O princípio de gestão da qualidade baseado em “Melhoria Contínua” será

alterado para apenas “Melhoria”, para enfatizar que “melhoria” deve ser uma filosofia fundamental em uma organização.

Implementar ações necessárias para atender às exigências dos clientes e melhorar a satisfação do cliente

• Melhorar os processos para evitar não-conformidades• Melhorar os produtos e serviços para atender às necessidades conhecidas e

previstas• Melhorar os resultados do sistema de gestão da qualidade

Ação preventivaO texto do Anexo SL não inclui o requisito “Ação Preventiva”, uma vez que

agora é assumido que todo o sistema será uma ferramenta preventiva.

Mudanças para a versão 2015

Fazer a norma mais acessível a empresas de serviçoEnquanto as últimas edições da ISO 9001 tentaram ser genéricas e aplicáveis

para todos os tipos de organização, ainda existia a percepção de que elas eram baseadas em sua grande parte para empresas de manufatura ou organizações que fabricam produtos.

Agora, é proposto que a ISO 9001 deva usar o termo “produtos e serviços” ao invés de “produto”.

Produtos e serviçosO termo produtos e serviços inclui todas as categorias de saída: hardware,

serviços, software e materiais processados.

OperaçõesProjeto e desenvolvimento agora está mais genérico e inclui projeto de

serviçosLançamento de produtos passou a ser consideradoProcesso de não conformidades aplicado a saídas: produtos e serviços

Mudanças para a versão 2015

Riscos e oportunidadesRiscos e oportunidades devem ser determinados e tratados, para garantir que

o SGQ atinja os resultados pretendidos, para prevenir ou reduzir efeitos indesejados e atingir a melhoria continua.

As diretrizes da ISO 31000 podem ser utilizadas como referência.A abordagem baseada em risco também pode fazer a norma mais acessível a

empresas de serviços.

DocumentaçãoConsideração do impacto das mudanças nas tecnologias de comunicação e

informação nos sistemas de gestão (Generalização do conceito de documentos pela introdução do termo “informação documentada ”, por ex.). Não se fala mais em procedimentos documentados e registros.

ExclusõesA nova ISO 9001 não faz mais referência especifica a exclusões ao se

determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito não é aplicável.

Mudanças para a versão 2015

Conhecimento organizacionalO processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional precisa levar em

conta o contexto da organização, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as oportunidades que ela tem que tratar e a necessidade de acessibilidade a esse conhecimento.

Conscientização agora também é requerida.

FornecedoresO controle de produtos e serviços fornecidos externamente (8.4) abrange todas as

formas de fornecimento externo, sejam compras de produtos e serviços de um fornecedor, acordo com uma empresa associada, terceirização de processos e funções da organização ou por qualquer outro meio.

Mudanças para a versão 2015

Avaliação de desempenho� Nova estrutura e requisitos de

monitoramento e medição

� Auditoria interna levando em conta ao serem planejadas: os objetivos de qualidade, feedback de clientes e mudanças no sistema.

� Análise crítica pela administração levando em consideração:

• orientação estratégica da organização

• questões externas e internas

• eficácia das ações para riscos e oportunidades

ISO 9001:2015– Índice

Prefácio

Introdução

0.1 Generalidades

0.2 Princípios de gestão da qualidade

0.3 Abordagem de processo

0.3.1 Generalidades

0.3.2 Ciclo PDCA

0.3.3 Mentalidade de risco

0.4 Relacionamento com outras normas do sistema de gestão

1. Escopo

2. Referência normativa

3. Termo e definições

ISO 9001:2015– Índice

4. Contexto da organização4.1 Entendendo a organização e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

5. Liderança5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Foco no cliente

5.2 Política

5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade

5.2.2 Comunicando a política da qualidade

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

6. Planejamento6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

ISO 9001:2015– Índice

7. Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Pessoas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.4 Ambiente para operação dos processos

7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

7.1.6 Conhecimento organizacional

7.2 Competência

7.3 Conscientização

7.4 Comunicação

7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Criando e atualizando

7.5.3 Controle de informação documentada

ISO 9001:2015– Índice

8. Operação

8.1 Planejamento e controle operacionais

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

8.2.2 Determinação de requisitos relativos a

produtos e serviços

8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a

produtos e serviços

8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos

ou serviços

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planejamento de projeto e

desenvolvimento

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

ISO 9001:2015– Índice

8. Operações

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo e extensão do controle

8.4.3 Informação para provedores externos

8.5 Produção e provisão de serviços

8.5.1 Controle de produção e de provisão de

serviços

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou

provedores externos

8.5.4 Preservação

8.5.5 Atividades pós entrega

8.5.6 Controle de mudanças

8.6 Liberação de produtos e serviços

8.7 Controle de saídas não conformes

ISO 9001:2015– Índice

9. Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfação dos clientes

9.1.3 Analise e avaliação

9.2 Auditoria interna

9.3 Análise crítica pela direção

9.3.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção

9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção

10. Melhoria10.1 Generalidades

10.2 Não conformidades e ação corretiva

10.3 Melhoria continua

Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito

Anexo B (informativo) Outras normas sobre gestão da qualidade e SGQ

Bibliografia

Fim do módulo 1

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