Desafios em regulação de medicamentos: Situação atual e … · 2016. 2. 15. · X . Desafios em...
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X Desafios em regulação de medicamentos: Situação atual e perspetivas futuras
Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de
los Estados
Iberoamericanos
Helder Mota FilipeINFARMED I.P - Portugal
22 de Octobre 2014
Sobre o Infarmed
Missão
Sobre o Infarmed
Visão
Sobre o Infarmed
Objetivos Estratégicos
Sobre o Infarmed
Áreas de Intervenção
Inspeção e Licenciamento de EntidadesMonitorização do Mercado
Pilares
• Avaliação técnico-científica e autorização de introdução no
mercado (AIM) e registo de dispositivos médicos
• Farmacovigilância e vigilância de DM
• Acesso
• Licenciamento e inspecção do circuito
• Comprovação da qualidade
• Informação e comunicação
DesafiosContexto económico mais difícil dos últimos anos
Rápido envelhecimento da população
Acesso vs custo dos medicamentos inovadores
Transição do medicamento da área “química” para a área
“biológica/genética”;
Expectativas da Sociedade: cidadão mais informado
Alteração de Padrões de Prescrição
Escassez de recursos: melhorar a eficiência
Contexto económico mais difícil dos últimos anos
Rápido envelhecimento da população
Acesso vs custo dos medicamentos inovadores
Transição do medicamento da área “química” para a área
“biológica/genética”;
Expectativas da Sociedade: cidadão mais informado
Alteração de Padrões de Prescrição
Escassez de recursos: melhorar a eficiência
Sustentabilidade do Sustentabilidade do SetorSetor
Do investimento em meio hospitalar
3 áreas com maior peso:
•Infecção pelo VIH/SIDA – 35%35%
•Oncologia – 19%19%
•Artrite Reumatóide/Psoríase/espondilite anquilosante – 10%10%
Investimento em inovação
• O SNS investiu 119 M€ no ano de 2013.
• Até julho de 2014 já foram investidos 118,9 M€.
• A despesa em inovação tem incidido na área hospitalar (80%).
Investimento em inovação
95M€
em meio
hospitalar (80% )
Introdução do mecanismo de revisão de preços em meio hospitalar (preço mínimo dos 3 países de referência) em 2013 (1ª vez)
Medidas de sustentabilidade do sector
Acordo APIFARMA
(2012/2013)
11 22
Prescrição:
Medidas de sustentabilidade do sector
Incentivo à política de genéricos/biossimilares
• Sistemas eletrónicos
de Prescrição
• Prescrição por DCI
33 44
Desenvolvimento de Ferramentas de Prescrição como suporte à Decisão do PrescritorSistema de prescrição on-line:
Taxa de cobertura de 90% nos hospitais públicosInformação actualizada Emissão de avisos para o médico sobre os medicamentos mais baratosInformação para o paciente, na receita, sobre o que pouparia se o médico tivesse optado pelo mais barato
Prescrição por DCI, Receita Médica e
Informação aos Profissionais de Saúde
12
• Estratégia para a utilização adequada dos recursos:
• Hepatite C• Diabetes• Anticoagulação oral
• Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de
Saúde
Novas medidas em desenvolvimento
-Tecnologia: Medicamentos + Dispositivos médicos
-Avaliação: a) Efetividade Relativa (Valor Acrescentado)b) Custo-Efetividade (Valor Económico)
-Decisões:a) Preçob) Financiamento/comparticipaçãoc) Controlo e limitação de encargosd) Partilha de riscoe) Monitorização adicional da utilização
-Reavaliação das tecnologias no mercado (avaliação ex-post)
-Participação no modelo europeu
Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde SiNATS
Pontos chave do modelo
-Avaliação Custo-Efetividade de medicamentos e dispositivos médicos
-Prioridade às tecnologias ligadas aos objetivos nacionais em saúde
-Reavaliação sistemática das tecnologias de saúde no mercado
-Introdução de mecanismos de controlo da efetividade real
-Aprofundamento do modelo europeu
Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde SiNATS
RegulaRegulaçção, Acesso, ão, Acesso, SustentabilidadeSustentabilidade…………. .
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Muito Obrigado
Muchas Gracias
Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de
los Estados
Iberoamericanos