GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM...

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Compromisso com a manipulação magistral

A primeira edição do livro “Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias” é o mais novo trabalho editorial da Anfarmag com os propósitos de:

1. Apoiar as farmácias no atendimento da exigência de possuir um manual próprio de procedimentos;

2. Atualizar o conhecimento do setor diante das publicações da RDC 67/2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Guia ou Manual de Boas Práticas é mundialmente conhecido. No Brasil é exigido através da norma acima citada.

Para apoiar as farmácias nessa tarefa, a equipe técnica da entidade não mediu esforços para produzir um rico conjunto de orientações que visam o atendimento da legislação. Isto foi realizado por meio de pesquisas, literaturas e diversos outros meios ao alcance, indicando a seqüência que se deve seguir para elaborar ou alterar, no que couber, o manual da farmácia.

Esta obra mostra em seu início quais itens são necessários para compor o Manual de Boas Práticas. Posteriormente descreve itens de forma sintética, prática e de alto nível técnico, bem como envolvem o Controle e Garantia da Qualidade.

De toda forma, o conteúdo procura abordar vários aspectos para transmitir aos leitores noções consistentes, contemplando uma linguagem simples e de fácil entendimento. E o desafi o é o de abranger as diversas atividades desenvolvidas pelas farmácias de forma a garantir qualidade, segurança e efi cácia dos produtos e serviços.

Não se deve pensar que com esta edição se esgota a matéria. A pretensão do atual Guia é o de se tornar uma ferramenta indispensável e da qual – na medida em que seja usada – possa estimular que cada usuário nos retorne com informações sobre seus pontos essenciais. O compartilhamento de tais dados será fundamental para que possamos aprimorá-lo permanentemente e ter subsídios concretos para discutir com a vigilância sanitária a compreensão e a interpretação de tais dispositivos.

Por fi m, deve-se destacar que o Guia inspira-se e segue a linha do livreto “Manual de Recomendações para Aviamento de Formulações Magistrais”, que encantou todos os profi ssionais anos atrás e que serviu como apoio aos estudantes do curso de farmácia e aos farmacêuticos do setor magistral no dia-a-dia.

Que o sucesso se renove.

ANFARMAG

Criada em 1986, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais

(Anfarmag), entidade sem fi ns lucrativos representa farmácias e

profi ssionais farmacêuticos magistrais do país. Tem entre seus objetivos

promover e defender os interesses do setor magistral e, sobretudo, da

saúde pública do Brasil.

A evolução do setor passa necessariamente pela aquisição e

aperfeiçoamento de conhecimentos dos profi ssionais farmacêuticos,

possibilitando o surgimento de novas tecnologias, disseminação de

informações sobre insumos farmacêuticos, fórmulas e procedimentos

que propiciam a qualidade e a cientifi cidade dos produtos magistrais.

Este Guia se insere no contexto do conhecimento como ferramenta de

apoio a Gestão da Qualidade.

[email protected]

Rua Vergueiro, 1855 - 12º andar - Vila MarianaCEP 04101-000 São Paulo, BrasilTel 55 11 2199-3499 - Fax 55 11 5572-0132

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GUIA DE BOASPRÁTICAS DE

MAnIPULAÇÃOEM FARMÁCIAS

2ª edição / ano 2012

boas praticas-2ED.indd 3 20.02.12 14:35:05

Diretoria Nacional 2011-2013Presidente: Ademir Valério da Silva

1º Vice-presidente: Hugo Guedes de Souza2º Vice-presidente: Ivan da Gama Teixeira

3º Vice-presidente: Carlos Alberto Pinto Oliveira1º Tesoureiro: Adolfo Moacir Cabral Filho2º Tesoureiro: Marcos Antonio C. Oliveira

1ª Secretaria: Simone de Souza Aguiar2º Secretario: Álvaro Favaro Junior

Conselho Fiscal: Antonio Geraldo L. S. Junior Luiz Carlos Gomes Rejane Alves G. Ho�mann

Agradecimentos à Diretoria Nacional 2007-2009 pela elaboração do Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmárcia

Equipe Técnica na Elaboração:Gerente Assuntos Regulatórios - Maria Aparecida Ferreira Soares

Gerência Controle de Qualidade: Hélio MartinsCoordenadora Sinamm: Lucia Helena S. Gonzaga

Coordenadora Serviço de Atendimento ao Associado - SAA: Daniela Caroline C. VeríssimoFarmacêutica SAA: Mercia de Freitas Eduardo

Revisão e Apoio:Diretor Executivo Técnico: Vagner Miguel

Diretoria Técnica: Lenir R. Yago Gomes; Alba Lívia Andrade Pereira

Aprovado: Diretoria Nacional ANFARMAG

Agradecimentos: Diretoria Executiva Administrativa, Diretoria de Comunicação e Márcia Lichtenstein de Moraes

Diretor: Rogerio RogickCapa: Suzana S Rossi - thanx’s image ©

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS. Brasil. São Paulo.Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - 72 págs.1ª ed. 2008 – 2ª ed. 2012FBN nº 476.330

1. Boas Práticas de Manipulação2. Controle de Qualidade3. Dispensação e Transporte4. Garantia da Qualidade5. Procedimentos Operacionais6. Referências

Fundação Biblioteca NacionalRegistro do Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia na Biblioteca Nacional: Nº 476.330/2009

A Anfarmag possui direitos reservados de acordo com a Lei no 9.610, de 19/02/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro), sem expressa autorização por escrito da entidade.


PREFÁCIO

Caros colegas,Expresso em nome de toda a diretoria a satisfação do dever cumprido ao fazer chegar às mãos de vocês este guia que orienta sobre a elaboração do Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que o estabelecimento deve preparar para atendimento da RDC 67/2007.Trata-se de indispensável ferramenta de trabalho, que auxilia a farmácia a monitorar seus processos de forma segura e constante e está alinhada ao momento especial vivido pela atividade profissional que abraçamos. O conteúdo proposto nestas páginas é fruto da dedicação de nossa equipe técnica, que tem se desdobrado para trazer a cada um de nós, todos os dias, a orientação mais precisa sobre as normas do setor. E o desafio não foi cuidar apenas disso, mas fazer esta relevante obra se tornar realidade em meio a tantos projetos igualmente importantes, como o SINAMM, e com a responsabilidade de manter o alto grau de atendimento demandado pelo Serviço de Atendimento ao Associado e pelo alto padrão de trabalho e consciência da diretoria desta entidade em prover ferramentas que facilitem a gestão da qualidade pelas farmácias magistrais, tornando-as cada vez mais fortes e sólidas, possibilitando sua sustentabilidade técnica, econômica, social e política.Constrói-se assim uma cultura Anfarmag na qual cada colaborador da entidade substitui o cumprimento das obrigações pela disposição em trabalhar para atender o associado em novo patamar de excelência.Entre os integrantes do nosso time, fazemos menção especial à Dra. Maria Aparecida F. Soares, principal criadora desta obra e a quem devemos um de nossos maiores patrimônios atuais, que é entender a nossa atividade pela ótica da inspeção sanitária. Muitos dos avanços que tivemos devem-se à abnegação diária com a qual ela se dedica em nos conscientizar sobre o papel do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e como podemos crescer e nos desenvolver num ambiente fortemente regulado.

Ademir Valério da SilvaPresidente da Anfarmag

“Somos o que repetidamente fazemos. A excelência, portanto, não é um

feito, mas um hábito. Hábito é a interseção entre conhecimento,

a capacidade e a vontade”. (Aristóteles)


ÍNDICE Introdução

1. Legislação para farmácias ................................................................................................................

2. Definições ...................................................................................................................................................

3. O Que deve conter o Manual de Boas Práticas ..................................................................

4. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia .......................................................................

4.1. Estrutura Física

4.2. Recursos Humanos

4.3. Materiais, Equipamentos e Utensílios

4.4. Limpeza e Sanitização / Lavagem dos Uniformes

4.5. Controle Ambiental (temperatura e umidade)

4.6. Água na Farmácia de Manipulação

4.7. Recebimento e armazenamento de matéria-prima

4.8. Recebimento e armazenamento de material de embalagem

4.9. Quarentena

4.10. Amostragem de matéria-prima

4.11. Amostragem de água

4.12. Controle De Qualidade

4.12.1 Considerações Gerais

4.12.2 Farmacias que trabalham com o Anexo I (RDC Nº 67/07)

4.12.3 Farmacias que manipulam Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) Anexo II

4.12.4 Farmacias que manipulam horrmônios, citostáticos e antibióticos - Anexo III

4.12.5 Controle de qualidade de material de embalagem

4.12.6 Monitoramento do Processo Magistral

4.13 Armazenamento

4.14 Avaliação da prescrição

4.15 Registro da formulação e emissão da Ordem de Manipulação

4.16 Manipulação de sólidos

4.17 Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (Anexo II da RDC 67/07)

4.18 Manipulação de sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticos

4.19 Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial

4.19.1 Documentação

4.20 Manipulação de líquidos / semisólidos

4.21 Manipulação de estoque mínimo

4.22 Envase e rotulagem

4.23 Dispensação

4.24 Transporte de produtos manipulados

4.25 Auto- Inspeção

4.26 Qualificação de fornecedor

4.27 Sistema de Garantia de Qualidade

4.28 Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde


4.29 PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

4.30 Controle Integrado de Pragas

4.31 Programa de Manutenção Periódica dos Equipamentos

4.32 Procedimentos Operacionais Padrão - POP

4.33 Registro das Atividades

5. Anexos ................................................................................................................................................................................... 5.1. Anexo I - Literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida pela Anvisa

5.2. Anexo II - Fluxo de insumos, material de embalagem e prescrições para a manipulação de medicamentos

5.3. Anexo III - Fluxo de funcionários (colaboradores)

5.4. Anexo IV - Fluxo de insumos

5.5 Listas de substâncias utilizadas na manipulação

6. Referências Bibliográficas .........................................................................................................................................


INTRODUÇÃO

As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias são um conjunto de proce di mentos e condutas que levam à “manipular de forma correta”, ou seja, manipular um produto com segurança e qualidade. As Boas Prá ticas de Manipulação são imprescindíveis, não somente para atender à legislação vigente, mas principalmente, para atender plenamente à necessidade do cliente-paciente, desde o atendimento no balcão até a constatação da eficácia, segurança e qualidade como um todo do produto por ele adquirido.

Não basta à farmácia dizer que cumpre com as Boas Práticas de Ma ni pu-lação - há que documentar. A documentação inicia pela ela boração do Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, onde a farmácia irá descrever todas as suas atividades e anexar outros documentos que venham a comprovar o cumprimento das Boas Prá ticas de Manipulação.

Sendo assim, a Anfarmag elaborou este Guia como modelo de Manual de Boas Práticas de Manipulação, com o objetivo de recomendar às farmácias as condutas e procedimentos a serem realizados, para que venham cumprir com as mesmas, servindo também como base para a elaboração do seu próprio Manual de Boas Práticas, documento exigido pela atual Resolução RDC 67, 08 de outubro de 2007 ou outra norma que venha substituí-la.

Como o Manual de Boas Práticas de Manipulação da farmácia de ve representar as atividades realizadas, é importante que cada esta be leci-mento elabore o seu Manual.

O Guia de Boas Práticas de Manipulação da Anfarmag é um material orientativo e não substitui nenhuma norma vigente.


1LEGISLAÇÃO

APLICADAPARA FARMÁCIAS

A legislação a seguir e outras que as substituírem devem ser observadas pelos responsáveis das farmá cias

no âmbito da aplicação das Boas Práticas.


13GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

LEGISLAÇÃO APLICADA PARA FARMÁCIAS

Legislação Federal•ConstituiçãodaRepúblicaFederativadoBrasil,de5deoutubrode1988.•Decretonº20.377,de08/09/1931-Aprovaaregulamentaçãodoexercíciodaprofissãofarmacêutica

no Brasil. •Decretonº20.931,de01/01/1932-Regulaefiscalizaoexercíciodamedicina,daodontologia,da

medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.

•Decretonº57.477,de20dedezembrode1965-Dispõesobremanipulação,receituário,industrializaçãoe venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências.

•Leinº5.991,de17dedezembrode1973-Dispõesobreocontrolesanitáriodocomérciodedrogas,medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

•Decretonº74.170,de10dejunhode1974-RegulamentaaLeiN.5.991,de17dedezembrode1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos far ma-cêuticos e correlatos.

•Leinº6360,23deSetembrode1976-DOUde24/09/76-Dispõesobreavigilânciaaqueficamsujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

•Decretonº 79.094,de5de Janeirode1977 -DOUde05/01/77-RegulamentaaLeino6.360,de23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

•Leinº 6437,de20deAgostode1977- DOUde24/08/77-Configuraasinfraçõesàlegislaçãosanitáriafederal e estabelece as sanções respectivas.

•Decretonº85.878,de07deabrilde1981-EstabelecenormasparaexecuçãodeLeinº3.820,de11de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.

Lei da propriedade industrial•Leinº9.279,de14deMaiode1996-Reguladireitoseobrigaçõesrelativosàpropriedadeindustrial.

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)•Portarianº40,de13dejaneirode1998-Regulamentoqueestabelecenormasparaníveisdedosagens

diárias de vitaminas e minerais em medicamentos.•PortariaSVS/MSn.º344,de12demaiode1998-DOUde31/05/1999(republicação)-Aprovao

Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.•Portarianº802de8deoutubrode1998.InstituiroSistemadeControleeFiscalizaçãoemtodaa

cadeia dos produtos farmacêuticos.•PortariaSVS/MSn.º6,de29dejaneirode1999-DOUde1/02/1999-AprovaaInstruçãoNormativa

da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

•Resoluçãonº328,de22dejulhode1999-Dispõesobrerequisitosexigidosparaadispensaçãodeprodutos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.

•ResoluçãoRDCnº96,de17dedezembrode2008-DOUnº246,de18dedezembrode2008,Seção1, páginas 102 a 105 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

•ResoluçãoRDCnº186,de27dejulhode2004-DOUde28/07/2004-Dispõesobreanotificaçãodedrogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias.

•ResoluçãoRDCnº306,7dedezembrode2004-DOUde10/12/2004-AprovaoRegulamentoTécnicopara o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, Anexo a esta resolução, a ser observado em


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todo território nacional, na área pública ou privada. •ResoluçãoRDCnº111,de29deabrilde2005-DOU29/05/2005-Aprova,naconformidadedo

ane xo 1, as instruções para utilização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB 2003) para substâncias farmacêuticas.

•ResoluçãoRDCnº36,de3deagostode2011-DOUnº150,de5deagostode2011,Seção1,páginas de 113 a117 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

•ResoluçãoRDCnº17,de24defevereirode2000-Dispõesobreoregistrodemedicamentosfitote-rápicos.

•ResoluçãoRDCnº222,de28dededezembrode2006-DOUde29/12/2006,Seção1-Dispõesobreos procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

•ResoluçãoRDCnº8,de14defevereirode2007-Dispõe,emcaráterexcepcional,doparcelamentode débitos originários da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, referentes à Renovação da Autorização de Funcionamento Comum e Especial, até 31 de dezembro de 2006, e altera o artigo 4º da RDC 240/2003.

•ResoluçãoRDCnº67,de8deoutubrode2007-DispõesobreasBoasPraticasdeManipulaçãodePreparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

•ResoluçãoRDCnº13,de19/03/2009–DOUnº54,Seção1,página36-AlteraaPortariaSVS/MSnº344/98* no envio do BSPO.

•ResoluçãoRDCnº20,de6demaiode2011-DOUnº87,de09demaiode2011,p.39a41.-quedispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação.

•ResoluçãoRDCnº25,de16dejunhode2011-DOUnº117,de20/06/2011,Seção1,p.104e105- Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.

•ResoluçãoRDCnº49,de23denovembrode2010–DOU-Nº224,24/11/2010-AprovaaFarmacopéiaBrasileira, 5ª edição e dá outras providências.

•ResoluçãoRDCnº39,de02desetembrode2011–DOUde06/09/2011–AprovadaFarmacopéiaBrasileira Homeopática, 3ª edição e dá outras providências.

•ResoluçãoRDCnº67,de13denovembrode2011–DOUnº239,de14dedezembrode2011,Seção 1, p.52 – Aprova o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, segunda edição e dá outras providências.

Proibições pela ANVISA•ResoluçãoREnº529,de17deabrilde2001-Determinaadvertêncianosrótulosdemedicamentosà

base de Ácido Acetil Salicílico de uso pediátrico.•ResoluçãoREnº528,de17deabrilde2001-DOUde18/04/2001-Determinaaproibiçãodousoe

comercialização de produtos derivados de mercúrio.•ResoluçãoREnº526,de17deabrilde2001-Proíbe,comomedidadeinteressesanitário,afabricação,

a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância ASTEMIZOL e seus sais.

•ResoluçãonºRE530,de17deabrilde2001-DOUde08/06/2001-Cancelaosregistrosdosmedica-mentos à base de CISAPRIDA, na conformidade da relação anexa e dá outras providências.

•Resoluçãonº543de19deabrilde2001-DOUde20/04/2001-DeterminaaimediataproibiçãodoETANOL na composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir desta data.

•ResoluçãoREnº552,de20deabrilde2001-DOUde30/4/2001-Determinaaproibiçãodapresençado acido bórico e o borax na composição de produtos anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas, talcos e cremes, indicados para uso infantil, fabricados a partir desta data.

•ResoluçãoRDCnº277,de22deoutubrode2002-DOUde23/10/2002-Ampliaaproibiçãocontida



no art. 1º da RE nº 552, de 20 de abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.

•ResoluçãoRDCnº111,de29deabrilde2005-DOUde16/5/2005-AprovanaformadoAnexoI,as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 para substâncias farmacêuticas.

Conselho Federal de Farmácia•Resoluçãonº417,de29desetembrode2004-AprovaoCódigodeÉticadaProfissãoFarma-

cêu tica.•Resoluçãonº357,de20deabril2001-AprovaoRegulamentoTécnicodasBoasPráticasde

Far má cia.•Resoluçãonº461,de02demaiode2007-Dispõesobreasinfraçõesesançõeséticasedisciplinares

apli cáveis aos farmacêuticos.•Resoluçãonº467de28denovembrode2007-Define,regulamentaeestabeleceasatribuições

e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farma-cêuticos.

•ResoluçãoCFFnº542,de19dejaneirode2011–DOUde28/01/2011,Seção1,p.237.-Dispõesobreas atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos.

•Resoluçãonº556,de1ºdedezembrode2011-DOUnº240,de15dedezembrode2011,Seção1,p.236 – Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e / ou estabelecimentos que dispensem, comercializem, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.

Polícia FederalProdutos químicos•Portarianº1274doMinistériodaJustiça-revogaadenº169de21defevereirode2003,redefinindo

os produtos químicos a serem controlados, bem como estabelecendo outras providências, conforme previsto no art. 2º da Lei 10.357, de 27 de dezembro de 2001.

Ministério de Exército•Decretonº3.665,de20denovembrode2000-DOU21/11/2000-DánovaredaçãoaoRegulamento

para a Fiscalização de Produtos Controlados (R - 105).

Ministério da Agricultura•InstruçãoNormativanº11,de2dejunhode2005-DOUnº110,Seção1,p.27a33-Aprovao

“Re gulamento Técnico para Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinário; o Re gu -lamento Boas Praticas Manipulação de Produtos Veterinários; Regulamento de Boas Práticas de Ma-nipulação Produtos Veterinários Estéreis e Roteiro de Inspeção.

•InstruçãoNormativanº36,de2003–DOUnº110,Seção1,p.27a33-InstituiaListadesubstânciassujeitas ao Controle Especial.

ANFARMAG - Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais•CódigodeÉticadaAnfarmag.

Links Importanteswww.anvisa.gov.br ; www.anfarmag.org.br ; http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htmhttp://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/formulario_nacional.htm http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/3a_edicao.pdf


2DEFInIÇõES

A Anfarmag orienta as farmácias para informar em seu Manual as definições que se apliquem em suas

atividades. Neste Guia foram escolhidas as principais para elucidação e são as que constam do ANEXO da

Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.



DEFINIÇõES

•Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água. •Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de deter mi-

na da(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.

•Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

•Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. •Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos

produtos e orientação farmacêutica. •Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, des-

ti na das a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a ava liação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

•Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da As-sistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, com-pro missos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de formaintegradaàequipedesaúde.Éainteraçãodiretadofarmacêuticocomousuário,visandouma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.

• Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.

•Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

•Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.

•Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou pro duto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação.

•Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o ob jetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

•Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o pro duto esteja em conformidade com as suas especificações.

•Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo du ran-te o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que estocado nas condições recomendadas.

•Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um pro duto ou processo.

•Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farma cêu ticos e correlatos, a título remunerado ou não.

•Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.


20

•Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

•Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento, distribuição e dispensação.

•Equipamentos de proteção individual (EPI’s): equipamentos ou vestimentas apropriadas para pro-te ção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras).

•Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de dro-gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

•Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

•Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

•Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades far ma-cológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final.

•Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de de ter-minada atividade.

•Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obti dos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.

•Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.

•Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações ma -nipuladas.

•Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na pre paração dos medicamentos e demais produtos.

•Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade pro filática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

•Ordem de Manipulação (OM): documento destinado a acompanhar todas as etapas de mani pu-lação.

•Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quan ti ficação do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições específicas.

•Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites es-pecificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

•Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

•Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Na-cional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

•Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.

•Produto de higiene: produto para uso externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à de sin-fecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, an ti pers-pirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear e outros.



•Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição.

•Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.

•Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.

•Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pres são ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto.

•Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). •Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas. •Sala de paramentação: sala de colocação de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas

de manipulação. •Saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou de sin-

festação de ambientes e superfícies. •Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança,

cu ja dose terapêutica é próxima da tóxica. •Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação far ma cêu tica.•Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou

sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. •Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando

um parâmetro com determinado padrão. •Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes.


3OQUEDEVE

COnTEROMAnUAL DEBOASPRÁTICAS

O Manual das Boas Práticas de Manipulação deve ser elaborado contemplando as atividades que a farmácia

executa, porém, os detalhamentos devem estardescritos nos Procedimentos Ope ra cionais.



O QUE DEVE CONTER O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS

3.1. Dados da EmpresaEste item deverá conter os dados da empresa, tais como: razão social, nome de fantasia, endereço com pleto, etc. bem como os dados do responsável técnico.Sugerimos que as farmácias identifiquem seu Manual com no mínimo os seguintes itens:•Razão Social• Endereço• Responsável Técnico (Nome/ formação) e Número do Registro no Conselho Profissional ou Número do

Documento de Identificação (RG ou CPF)• Licença de Funcionamento ou Alvará sanitário (órgão emissor, nº e prazo de validade)• Horário de funcionamento da empresa• Lista de produtos manipulados

3.2 Instalações3.2.1. Descrição da área físicaEste item deverá descrever detalhadamente todas as dependências do estabelecimento, espe cifi can-do tipo de revestimentos de pisos, paredes e forro, condições de iluminação e ventilação, fontes de abastecimento de água, sistema de esgotamento sanitário, etc.Deverá possuir cópia do layout e planta física da empresa, com metragem e especificação das áreas. Dados sobre a localização deverão estar contidos no Manual de Boas Práticas da farmácia, tais como:•Condições das áreas circunvizinhas da empresa e vias de acesso externos•Condições de salubridade•Condições urbanas•Outros

3.3. Recursos HumanosEste item deverá citar o procedimento adotado na admissão dos funcionários, o número total de fun-cio nários, os cargos e atribuições, a capacitação mínima (qualificação), número de funcionários de cada área de manipulação.Possuir Organograma e Fluxos de funcionários e de insumos. Um modelo de fluxo de insumos e fun-cio nários está no Anexo deste Guia.Aspectos sobre conduta adequada, higiene, saúde, uso de EPI’s deverão ser abordados.

3.4. Descrição das atividades desenvolvidasDeverá ser discriminada detalhadamente as atividades desenvolvidas pela empresa.

3.5. Descrição dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nos processos.Deverá constar a relação dos equipamentos, materiais e utensílios utilizados nas atividades da empresa.

3.6. Limpeza e sanitização /Lavagem dos uniformesEste item deverá apresentar os produtos e a técnica utilizados nos procedimentos de limpeza e de sin-fecção da área física, bancadas, equipamentos, instrumentais e utensílios, bem como sua pe riodicidade, além de descrever o procedimento para lavagem dos uniformes.

3.7. Controle ambiental de temperatura e umidadeDeve existir um controle ambiental para os parâmetros temperatura e umidade e deve estar escla re cido


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como o mesmo é realizado (presença de termo-higrômetros em todos os laboratórios, veri fi cação duas vezes ao dia, entre outros).

3.8. Água na farmácia de manipulação• Informar o tipo de abastecimento da água potável, onde é armazenada• Número de reservatórios, estado de conservação de reservatórios existentes, capacidade de cada um• A periodicidade da lavagem dos reservatórios e a descrição do método de higienizaçao da caixa de água,

contendo inclusive tabelas de diluição de produto desinfetante e registros de verificação de ocorrências• Controle da potabilidade de água e indicação de onde estão arquivados os documentos com pro

batórios de controles de higienizaçao das caixas de água e análises laboratoriais da água• Se for usada água não potável, indicar a finalidade e uso e a identificação das tubulações• Informar o equipamento utilizado para a purificação da água (descrever marca, modelo, número de

série, se houver)• Realização da higienização do sistema (como é feita, periodicidade, substância utilizada, etc). De ve rá

possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.• Como essa água é armazenada (por quanto tempo, qual o recipiente, periodicidade da higienização

deste recipiente, como é higienizado, etc)• Citar como é feito o Controle de Qualidade desta água (empresa terceirizada, periodicidade, etc)• Outros itens que a farmácia achar pertinente

3.9. Recebimento de matéria-prima e material de embalagemDescrever a atividade do recebimento de matéria-prima e material de embalagem.

3.10. QuarentenaDescrever sobre a permanência da matéria-prima e material de embalagem em quarentena, exis tên cia de um local para isto, identificação dos mesmos com etiqueta de “Quarentena” (incluir modelo de etiqueta).

3.11. Amostragem de insumos para Controle de Qualidade e Monitoramento do Processo Informar no Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de insumos para análises.

3.12. Amostragem de água para Controle de QualidadePossuir Procedimento Operacional onde deve citar a realização de amostragem de água para análises.

3.13. Controle de QualidadeDescrever sobre a realização de Controle de Qualidade de matéria-prima, água, produto acabado e bases galênicas pela farmácia e/ou laboratório terceirizado, emissão de Certificados de Análise pela farmácia, arquivamento de Certificados (do fornecedor, da farmácia e do laboratório terceirizado), acom-panhamento e avaliação dos resultados das análises terceirizadas, elaboração de fichas de especificação de matéria-prima.

3.14. Monitoramento do processoDescrever sobre a realização do Monitoramento do Processo.

3.15. ArmazenamentoQuais as regras de armazenamento são adotados para as matérias-primas recebidas. Onde são ar ma-zenados os produtos químicos e tóxicos, material de limpeza e outros materiais.



3.16. Avaliação da prescriçãoRelatar os critérios adotados pelo farmacêutico para a avaliação da prescrição antes de seu avia mento, com destaque para as Notificações de Receitas e Receitas que contenham substâncias sujei tas ao con-tro le especial.

3.17. Registro da formulação e emissão da Ordem de ManipulaçãoCitar como é feito o registro das formulações (software utilizado), como é emitida a Ordem de Mani pu-lação, dados apresentados na mesma, entre outros.

3.18. Manipulação de sólidosAbordar todos os aspectos relacionados à pesagem (verificação da balança antes da pesagem, do sis-te ma de exaustão, do método utilizado na pesagem, dos utensílios utilizados, da realização de dupla checagem na pesagem), trituração (utensílios utilizados), tamisação (utensílios utilizados), utilização de excipientes padronizados pela farmácia, homogeneização (como é feita), encapsulação, escolha do tamanho da cápsula, procedimento para evitar contaminação cruzada entre uma formulação e outra e o que mais a farmácia achar pertinente.

3.19. Manipulação de sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT)Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani pu-lação de SBIT.

3.20. Manipulação de sólidos - Hormônios, citostáticos e antibióticos Abordar aspectos de manipulação de sólidos em geral e aspectos específicos exigidos para a mani pu-lação dessas substâncias.

3.21. Manipulação de sólidos - Substâncias sujeitas a controle especialAbordar aspectos de manipulação e o acesso ao SNGPC, realização do BSPO, envio das relações Men-sais, etc.

3.22. Manipulação de líquidos/semi-sólidosAbordar todos os aspectos relacionados à manipulação desses produtos (utensílios separados para uso interno e externo, pesagem, trituração e levigação dos pós, entre outros).

3.23. Manipulação de estoque mínimoAbordar aspectos sobre rotulagem, controle de qualidade, entre outros, para a manipulação de estoque mínimo.

3.24. Envase e rotulagemRelatar procedimentos adotados para o envase e rotulagem, se há local específico para a reali za ção destes procedimentos, citar dados presentes nos rótulos das preparações, cuidados com ar mazenamento e utilização dos rótulos.

3.25. DispensaçãoRelatar procedimentos adotados na dispensação dos produtos.

3.26. Transporte de produtos manipuladosAbordar como é feito o transporte (moto-boy ou empresa contratada), procedimento de higienização


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do baú da moto ou do caminhão, condições de temperatura e umidade durante a entrega, entre ou tros.

3.27. Auto-inspeçãoEstabelecer programação para a realização da auto-inspeção periódica, seguindo roteiro pré-defi nido.

3.28. Qualificação do fornecedorDescrever sobre a realização do processo de qualificação do fornecedor.

3.29. Sistema da Garantia da QualidadeA farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. Abordar sobre a existência de um Sistema de Garantia da Qualidade na farmácia, documentações e procedimentos relacionados.

3.30. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSSEste item deverá descrever o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde nas etapas de gera ção, separação, acondicionamento, armazenamento (interno e externo, se houver), transporte e destino fi nal de acordo com as Resoluções nº 358/05 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) e 306/06 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).Caso o destino final se dê através de empresa contratada, anexar cópia do contrato e Licença Ambiental de Operação (LAO) emitida pelo órgão competente.

3.31. Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional

Descrever dados da empresa que realiza o PCMSO, exames realizados, periodicidade, entre outros.

3.32. Controle Integrado de Vetores e PragasDescrever quais as medidas preventivas para não permitir a entrada de pragas no ambiente da empresa; onde estão instaladas barreiras físicas; Se usa processo químico e qual o procedimento adotadoInformar a existência de monitoramento, preenchimento e arquivo de relatórios sobre as atividades de controle de praga. Qual a freqüência e onde estão arquivados os registros

3.33. Programa de Manutenção preventiva, calibração e verificação dos equipamentosComo são feitas as manutenções preventivas, calibrações e verificações de equipamentos e onde estão ar qui vados os controles de registros dessas manutenções.

3.34. Procedimentos Operacionais Padrão - POPInformar a existência de procedimento para todas as operações de manipulação, controle de quali-da de e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Definir e descrever a localização e disponibilidade dos POP´s.

3.35. Registro das atividadesO farmacêutico deve definir os registros que serão próprios para o estabelecimento e informar a existência de formulários que serão utilizados e sua localização quando arquivados.


4BOASPRÁTICAS

DEMAnIPULAÇÃO EMFARMÁCIA



BOAS PRÁTICAS DEMANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA

4.1. Estrutura FísicaAdequada com as exigências contidas na RDC 67/07, porém podem perfeitamente ser aplicadas as de mais normas vigentes ou outras que venham a substituí-las.

Sanitários Feminino e Masculino

Vestiário Onde será efetuada a troca da roupa “suja” por uniforme e calçados exclusivos. Possui armário para guarda de pertences dos funcionários.

Sala de paramentação Deve ter barreira “área suja” e “área limpa”. Colocação de EPI’s e lavagem das mãos e antebraços com sabonete antisséptico. Secagem asséptica das mãos e antebraços.

Área ou local segregado para Quarentena

Para armazenar temporariamente a matéria-prima ou material de embalagem, antes que estes passem pelo Controle de Qualidade. Nesta etapa, não podem ser utilizados e devem ser identificados.

Área ou local segregadopara a guarda de produtos vencidos, reprovados ou para devolução

Todos os produtos nestas condições devem estardevidamente identificados e separados dos demais,de forma a impossibilitar a sua utilização.

Área ou sala dearmazenamento(almoxarifado)

Armazenar matéria-prima e material de embalagem. Manter limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.

Área ou sala deControle de Qualidade

Realização das atividades de Controle de Qualidade.

Salas ou locaispara pesagem

Pesagem de matérias-primas (atenção para diferentes classes de medicamentos). Deve possuir sistema de exaustão.

Salas de manipulação Encapsulação, manipulação propriamente dita (atenção para diferentes classes de medicamentos).

Área ou local paralavagem de utensílios emateriais de embalagem

Área específica para lavagem de materiais. Poderá ser dentro do laboratório de manipulação (exceto na área de sólidos), desde que seja estabelecido um horário para lavagem que não coincida com a manipulação.

Área de dispensação Área destinada à dispensação de medicamentos, prestação de assistência farmacêutica, guarda de produtos acabados à espera da dispensação.

Depósito de materialde limpeza

Local destinado à guarda segregada dos materiais de limpeza

Área ou local segregadopara a guarda de resíduos

Local destinado à guarda segregada e temporária dos resíduos produzidos na farmácia, com dispositivo que permita a separação por classe de resíduo

Verificar condições de armazenamento

específicas para cada classe de

substância no item “Armazenamento”


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CONSIDERAÇõES IMPORTANTES

Verifique sempre:• Osambientesdevempossuirsuperfíciesinternas(pisos,paredeseteto)lisaseimpermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. • Osambientesdearmazenamento,manipulaçãoedocontroledequalidadedevemser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. • Afarmáciadevedisporde“ProgramadeControleIntegradodePragaseVetores”,comos respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes. • Asáreaseinstalaçõesdevemseradequadasesuficientesaodesenvolvimentodasoperações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações. • Osralosdevemsersifonadosecomtampasescamoteáveis.• Ailuminaçãoeventilaçãodevemsercompatíveiscomasoperações e com os materiais manuseados. • Assalasdedescansoerefeitório,quandoexistentes,devemestarseparadas dos demais ambientes. • Devemexistirsistemas/equipamentosparacombateaincêndio, conforme legislação específica.

4.2. Recursos Humanos Deve possuir:•Organogramaquedemonstrepossuirestruturaorganizacionaledepessoalsuficienteparaademanda

de formulações.•Descriçãodasatribuiçõeseresponsabilidadesindividuaisdevemestarformalmentedescritas.•Instrumentoparamantermotivaçãodopessoal,inclusivedelimpezaemanutenção,etreinamento

inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em mi cro-biologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos pro dutos.

•Informaçãodecomoosvisitantesepessoasnãotreinadassomentepossamteracessoàssalasdemani-pulação quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado.

•Formadeasseguraratodososseustrabalhadoresapromoçãodasaúdeeprevençãodeacidentes,agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível co le-tivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Nor mas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho.

•Procedimentoqueseadoteemcasodelesãoexposta,suspeitaouconfirmaçãodeenfermidadequepossa comprometer a qualidade da preparação magistral: o funcionário deve ser afastado tem po rária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.

•Regrasparaentradanaáreadepesagemesalasdemanipulação,inclusiveanãopermissãodousodecos méticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal.

•Regrasparaentradanassalasdepesagememanipulaçãocomoanãopermissãodeconversar,fu-mar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais.

•Instruçõesaosempregadosdeformaamanteremincentivadosareportaraosseussuperioresime-diatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.

•RegistrodadistribuiçãodosEquipamentosdeProteçãoIndividual(deformagratuita),eemquantidadesuficiente e como deve ser a reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte. Manter registro do recebimento por parte do funcionário.

•Orientaçãoaosfuncionáriosenvolvidosnamanipulaçãoparausoadequadodaparamentação,utili-zação de equipamentos de proteção (EPI’s), para assegurar a sua proteção individual e coletiva e a do produto para evitar a contaminação,

•Mecanismoparaefetuaralavagemdeparamentossobresponsabilidadedafarmácia.



•Instruçõessobreaparamentação,bemcomoahigienedasmãoseantebraços,devemserrealizadasantes do início da manipulação.

•Instruçõessobreosprocedimentosdehigienepessoaleparamentaçãoquedevemserexigidosatodasas pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades para aden tra rem nas salas de manipulação.

•Instruçõessobreaguardadospertencesdosfuncionáriosecolocaçãodeuniformes,novestiário.

4.3. Materiais, Equipamentos e UtensíliosA farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:

Descrever aqueles que utilizarem na farmácia:a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; b) pesos padrão rastreáveis; c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; d) sistema de purificação de água; e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; f) termômetros e higrômetros;g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.

IMPORTANTE - Informar se executa as atividades de:

Separar e identificar os utensílios para uso interno e externo

Manter os equipamentos e instrumentos de medição calibrados por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano

Manter registro das calibrações

Manter os equipamentos verificados por funcionário treinado, antes do início das atividades diárias. Manter registro das verificações

4.4. Limpeza e Sanitização/Lavagem dos uniformesInformar sobre:•Todoprocessodelimpezaesanitização(laboratórios,utensílios,lavagemdosuniformes)devemseguir

um Procedimento Operacional Padrão, que deve estar acessível ao colaborador da limpeza;•Alavagemdosuniformeséderesponsabilidadedafarmácia;•Osprodutosusadosnalimpezaesanitizaçãonãodevemcontaminar,comsubstânciastóxicas,químicas,

voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de preparação. •Épermitidoàfarmáciaamanipulaçãodesaneantesdomissanitáriosparaconsumopróprio,emsala

apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que atenda todas as exigências da RDC 67/07.


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4.5. Controle Ambiental (Temperatura e Umidade)A qualidade e a estabilidade das matérias-primas e formulações preparadas em farmácias magistrais de pendem, entre outros fatores, das condições de umidade e da temperatura do meio ambiente da far mácia e dos recipientes nas quais elas se encontram armazenadas. Temperatura ou umidade inadequada pode causar um aumento significativo na velocidade de hi dró lise e decomposição de uma substância. As salas de manipulação e almoxarifado devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas armazenadas e manipuladas. Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com a sua conservação. As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. Os regis tros devem ser mantidos por um período de 1 (um) ano. De vem ser estabelecidos parâmetros para definir as condições ideais de temperatura e umidade: De acordo com a Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, ano 2010, indica que na monografia podem estar definidas as condições de temperatura em que a substância deve ser conservada, utilizando-se termos descritos a seguir. •Emcongelador–Em temperatura entre -20 ºC e 0 ºC. •Emrefrigerador–Em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC. •Localfresco–Ambiente cuja temperatura permanece entre 8 ºC e 15 ºC. •Localfrio–Ambiente cuja temperatura não excede 8 ºC. •Temperaturaambiente– Temperatura, normalmente, encontrada em um ambiente de trabalho, entre 15 ºC e 30 ºC. •Localquente–Ambiente cuja temperatura permanece entre 30 ºC e 40 ºC. •Calorexcessivo–Indica temperaturas acima de 40 ºC.

Obs: A menos que a monografia especifique de outra forma, quando um fármaco necessita ser conservado em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador. As condições de conservação de um determinado fármaco devem ser especificadas em sua mo no grafia e quando esta não especificar, a farmácia deve mantê-lo protegido contra a umidade, congelamento e calor excessivo. Em relação à umidade relativa que devemos ter em um ambiente de manipulação de fórmulas, a USP Pharmacist Pharmacopeia, ano 2005, determina que esta deve estar em torno de 40% de pen dendo da época do ano.

CONSIDERAÇõES IMPORTANTES

Informar se executa:•Devemserverificadasdiariamenteatemperaturaeaumidadedaáreademanipulação,almoxarifadoe

geladeiras, utilizando-se um termômetro e higrômetro devidamente calibrados. •Deve-seregistraratemperaturaeaumidademáximaemínimaencontrada,emplanilhasespecíficas

para o Controle da Temperatura e Umidade. As faixas de tolerância devem estar presentes nestas planilhas de registro.

•EstasplanilhasdevemestaremlocalvisíveleàdisposiçãodaAutoridadeSanitáriaquandosolicitadas.Os registros devem ser arquivados por 01 (um) ano.

•Afarmáciadeveestabelecerprocedimentooperacionalpadrãoparamediçãoeleituradatemperaturaeda umidade, e estes devem estar à disposição da autoridade sanitária quando solicitados.

•Aleituradotermômetroehigrômetrodeveserrealizadaporfuncionáriodevidamentetreinadoparaesta função. Em caso dos resultados encontrados serem diferentes dos definidos, o funcionário deve comunicar ao farmacêutico para que este defina as ações corretivas necessárias.

4.6. Água na Farmácia de ManipulaçãoA água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios ser devidamente protegidos para evitar contaminação.



Tanto a água de abastecimento (potável), que é matéria-prima para a água purificada, como a pró pria água purificada, que é, por sua vez, matéria-prima de medicamentos, bases galênicas, utili da de no Controle de Qualidade, etc., devem obrigatoriamente passar por algumas análises, para comprovar a sua qualidade. Essas análises poderão ser feitas por laboratório terceirizado ou pela própria farmácia.A farmácia deve informar como realiza as análises em seu próprio laboratório, deverá emitir certificados de análise, com aprovação/reprovação finais, assinados pelo farmacêutico. Deverá também possuir Pro-cedimento Operacional Padrão para Controle de Qualidade da Água.Informar os serviço terceirizados contratados e informar a localização do arquivo dos contratos, cer ti-ficados ou laudos emitidos pelo laboratório contratado.Em todos os casos, a farmácia deverá possuir Ficha de Registro da realização do Controle de Qualidade da Água, mostrando a periodicidade, laboratório e assinatura do farmacêutico responsável pela far-mácia ou pelo setor de Controle de Qualidade.No Manual das Boas Práticas de Manipulação da farmácia, deverá haver um capítulo sobre a pro dução da água purificada, descrevendo alguns aspectos relacionados à produção, tais como, por exemplo:

•Proveniênciadaáguadeabastecimento(redepúblicaoupoçoartesiano).•Equipamentoutilizadoparaapurificaçãodaágua(descrevermarca,modelo,númerodesérie,sehouver)•Realizaçãodahigienizaçãodosistema(comoéfeita,periodicidade,substânciautilizada,etc).

Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para a higienização do sistema de purificação de água.•Armazenamento(porquantotempo,qualorecipiente,periodicidadedahigienizaçãodesterecipiente,

como é higienizado, etc). Deverá possuir Procedimento Operacional Padrão para higienização do recipiente coletor da água purificada.

•CitarcomoéfeitooControledeQualidadedestaágua(empresaterceirizada,periodicidade,etc).Cópiado Contrato de Prestação de Serviços com o Laboratório que realiza as análises deve sempre estar à disposição dos órgãos fiscalizadores.

•OManualdefuncionamentodoequipamentoutilizadoparapurificaçãodaáguadeveráserarquivadoeestar disponível aos órgãos fiscalizadores.

•Outrositensqueafarmáciaacharpertinente.

4.7. Recebimento de matéria-primaO recebimento de matéria-prima e de material de embalagem é uma etapa importante para a far mácia devendo ser realizado por pessoa treinada, observando as determinações contidas em Pro cedimento Operacional Padrão e considerações abaixo descritas são pertinentes:

1 - As matérias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados;

2 - Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar:

•seestãoadequadamenteidentificados;

•aintegridadeecondiçõesdaembalagem;

...


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•correspondênciaentreopedido,anotafiscaldeentregaeosrótulosdomaterialrecebidoquedeverão conter, no mínimo, as informações listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados:

DIZERES DE ROTULAGEM DAS MATÉRIAS-PRIMASa) nome do fornecedor;b) endereço;c) telefone;d) C.N.P.J.;e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;h) númerodolote;i) data de fabricação; j) prazo de validade; k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicação do fabricante.

3 - Informar se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em con-sideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação. Cada lote deverá ter seu Cer tifi cado de Análise expedido pelo fornecedor.

4 - A pesagem a matéria-prima deve ser realizada em balança calibrada, verificando se o peso de clarado no rótulo confere com o que consta na nota fiscal.

5 - As matérias primas devem estar acompanhadas da nota fiscal e dos certificados de análise emi tidos pelo fornecedor/fabricante.

6 - Informar no Manual o procedimento caso encontre irregularidades no recebimento. Deve estar informado que o procedimento seja através de anotação no verso da própria Nota Fiscal de compra, datadas e assinada e assim proceder ao retorno do material ao fornecedor.

7 - Realiza-se o registro do “Recebimento de Mercadorias”: matéria-prima e material de embalagem, que pode ser em Ficha manuscrita ou outro mecanismo informatizado.

8 - São observadas as embalagens, sua conservação e adequação ao produto, se está ou não la crado e produtos que exijam refrigeração, se estão em recipiente adequado e em temperatura adequada.

9- ÉidentificadocometiquetadeQuarentena,indicandoqueoprodutosofreuamostragemparaefeitode análises de controle de qualidade. A Figura 1 mostra os modelos de etiquetas de “Qua rentena”, “Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”.

10 - O produto é enviado para a área de quarentena, onde permanecerá aguardando análise do con trole de qualidade. Sua liberação se dará mediante o Laudo de Análise da Farmácia, passando para o status de Aprovado ou Reprovado.

11 - Ocorrendo qualquer irregularidade, deve-se separar o produto, registrar o problema ocorrido, in-for mar o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor. Nesta fase, de ve ser identificado como Reprovado e permanecer aguardando a destinação correta e ade quada.

12 - Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra, en ca-minhada informação por correio eletrônico ao fornecedor e o contador da farmácia deve providenciar emissão da nota fiscal de devolução, e o material, devolvido ao fornecedor.

Figura 1: Modelo de etiquetas de “Quarentena”, “Aprovado”, “Reprovado” e “Em Análise”

APROVADO REPROVADOQUARENTENA EM ANÁLISE

Obs: Os modelos de etiquetas devem estar anexados ao Manual de Boas Práticas.



4.8. Recebimento de Material de EmbalagemInformar:• Os materiais de embalagem, adquiridos de fornecedores qualificados, deverão ser recebidos por pes-

soa treinada.•Todososmateriaisdevemsersubmetidosàinspeçãoderecebimento,paraverificarsuaintegridadee

condições de limpeza, a correspondência entre o pedido e a nota fiscal de entrega.•Asmesmasdevemestaracompanhadasdanotafiscaledoscertificadosdeanáliseemitidospelo

fornecedor/fabricante.•Casoencontreirregularidadesnorecebimento,estasdeverãoseranotadasnoversodaprópriaNota

Fis cal de compra e segunda via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas e o material deve retornar ao fornecedor.

•Realiza-seoregistrodorecebimentodematerialdeembalagememFichadeRegistrode“Recebimentode Mercadorias”.

•Écolocadorótulode“quarentena”,indicandoqueomaterialdeverásofrercontroledequalidade,antes de seguir para o processo de higienização.

•Ocorrendoqualquerirregularidade,deve-sesepararomaterial,registraroproblemaocorrido,informaro setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor.

4.9. QuarentenaEntende-se por quarentena a retenção temporária dos insumos e também do material de em ba lagem, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quan to à sua liberação ou rejeição. Informar:• Todas as matérias-primas e materiais de embalagem recém-chegados devem ser conservados em área

ou local isolado identificada como “quarentena”, até que o laboratório de controle de qua lidade te-nha determinado a sua aceitabilidade ou não.

•Aáreadequarentenadeveteracessorestritodemaneiraaevitarautilizaçãoinadvertidadamatéria-prima ou material de embalagem não analisados ou “em análise”.

•Olocalqueasmatérias-primascontroladasestejamarmazenadasemlocalseparadodasdemais,emlocal seguro, também na quarentena.

•Todasasdemaismatérias-primasematerialdeembalagem,emquarentena,deverãoseridentificadoscom um rótulo de “quarentena”. O padrão de cor para rótulos de quarentena é amarelo.

•Asmatérias-primasqueexijamcondiçõesespeciaisdeconservação.Afarmáciadeverádispordemeiosadequados para que as mesmas sejam conservadas adequadamente, também no período em que estejam em quarentena.

4.10. Amostragem de matéria-primaAmostragem é um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou pro-duto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio. Informar:• O local para efetuar a retirada da amostra e procedimentos para registrar os dados e as operações

re levantes relacionados à amostragem que faz parte do ensaio que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado, a identificação do amostrador, as condições am bien tais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem A amostragem deve ser estatisticamente representativa do tamanho do lote.

4.11. Amostragem de águaA farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de escolha para amostragem deve ser o local usado para armazenamento e o outro, o ponto de co leta propriamente dito.Sugerimos que a farmácia tenha um mapa que demonstre os pontos de coleta da água (exemplo: ca valete de entrada da água, bebedouros, saída do purificador de água; local de armazenamento de


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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionáriopara proceder a coleta da amostra da água potável para análise.

ALimpar a torneira

BDeixar escorrer por dois a três

minutos

CFlambar ou

desinfectar a torneira, se necessário

DDeixar escorrer por dois a três

minutos

EColetar a amostra

FDeixar pequeno

espaço vazio

GColocar a tampa,

homogeneizar e identificar

Fonte: OPAS, 1987

4.12. Controle de QualidadeO objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF. 4.12.1. Considerações geraisInformar:•AáreaousaladestinadaaoControledaQualidadeeseusequipamentospararealizarasanálisesle-

gal mente estabelecidas. •OpessoaltreinadoparaexecutaraatividadenoControledeQualidade.•Devehaverinstalações,instrumentoseequipamentosadequados,procedimentosoperacionaispadrão

aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo.

•Asespecificaçõeseasrespectivasreferênciasfarmacopéicas,Codexououtrasfontesdeconsultas,ofi cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual.

•Afarmáciadevecontarcomprofissionalcapacitadoehabilitadoparaasatividadesdecontroledequalidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providências relativas à qualidade dos produtos.

•AfarmáciadeveráemitirCertificadosdeAnáliseeestesdevemseravaliadosparaverificaroatendimentoàs especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações e arquivá-lo.

4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC nº 67/2007)Matérias-primasInformar:• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for necedor

os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.•Oscertificadosdeanálisedevemconterinformaçõesclaraseconclusivascomtodasasespecificações

es tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi nados com a iden tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con selho Profissional.

•Oscertificadosdeanálisedevemseravaliadosparaverificaroatendimentoàsespecificações.


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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionáriopara proceder a coleta da amostra da água potável para análise.

ALimpar a torneira

BDeixar escorrer por dois a três

minutos

CFlambar ou

desinfectar a torneira, se necessário

DDeixar escorrer por dois a três

minutos

EColetar a amostra

FDeixar pequeno

espaço vazio

GColocar a tampa,

homogeneizar e identificar

Fonte: OPAS, 1987

4.12. Controle de QualidadeO objetivo principal do controle da qualidade é garantir que todos os produtos da farmácia tenham sempre a mesma boa qualidade a toda população. Deve ser informada a atividade do controle da qualidade incluindo a supervisão e monitoramento para confirmar que as atividades realizadas como planejado e que esteja seguindo os procedimentos. Também inclui a avaliação periódica que mede o progresso obtido para cumprir os objetivos das BPMF. 4.12.1. Considerações geraisInformar:• A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade e seus equipamentos para realizar as análises le-

gal mente estabelecidas. • O pessoal treinado para executar a atividade no Controle de Qualidade. • Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão

aprovados que descreva a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo.

• As e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, ofi cialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. A Farmácia deverá possuir exemplar da Farmacopéia Brasileira, podendo esta ser virtual.

• A farmácia deve contar com capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providências relativas à qualidade dos produtos.

• A farmácia deverá emitir de Análise e estes devem ser avaliados para o atendimento às especificações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional. Em caso de terceirização de análise, o laboratório deverá emitir o Certificado de Análise e a Farmácia deverá avalia-lo para verificar o atendimento às especificações e arquivá-lo.

4.12.2. Farmácias que trabalham com o Anexo I (RDC 67/2007 e atualizações)Matérias-primasInformar:

• A Farmácia deverá seguir as mesmas descrições dos itens Recebimento de Insumo, exigir do for necedor os certificados de análise de todas as matérias-primas adquiridas.

• Os de análise devem conter informações claras e conclusivas com todas as es pe es tabelecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assi nados com a iden tificação do Responsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu Con selho Profissional.

• Os de análise devem ser avaliados para o atendimento às



Análises que devem ser realizadas:

item 7.3.10 “As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendoos resultados por escrito:a) Caracteres organolépticos b) Solubilidade (link para o informe sobre solubilidade)c) pHd) pesoe) volumef) ponto de fusão (link para o informe sobre ponto de fusão)g) densidadeh) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor

Periodicidade Em todas as matérias-primas recebidas pela farmácia

Local de análise Farmácia

Observação Todos esses ensaios devem ser realizados pela farmácia para confirmar que o insumo recebido está de acordo com o solicitado.

Água (para todas as farmácias)• Água Potável

Item 7.5.1.3 Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação vigente.

Periodicidade Semestral (mínimo)

Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de qualidade da região da farmácia)

Observação Os ensaios para água potável devem cumprir a Portaria MS 2914/11 queé a legislação que rege a qualidade da água potável.

• Água

Item 7.5.2

Item 7.5.2.2

Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéias para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.

Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la.

Periodicidade Mensal (mínimo)

Local de análise Na farmácia ou terceirizado (de preferência em laboratório de controle de qualidade da região da farmácia)

Observação Os ensaios para água purificada devem cumprir a monografia de Compêndio reconhecido pela ANVISA. Deve ser realizado o ensaio físico-químico e microbiológico.


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Preparações Magistrais e OficinaisAnálises que devem ser realizadas:

Item 9.1.1 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios (*) vide abaixo de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e

Periodicidade Todas as fórmulas

Local de análise Na farmácia

Observação Para todas as fórmulas manipuladas a farmácia deve realizar o controle de qualidade dos ensaios descritos no item 9.1.1.

Preparações (*) Ensaios

Sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio.

Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.

Líquido não estéril Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase.

Monitoramento de Processo Magistral

Item 9.2.3 Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.

Periodicidade Bimestral

Local de análise Na farmácia ou terceirizado

Observação O ensaio de uniformidade de conteúdo consiste em avaliar o teor de ativo em cada cápsula. A farmácia deve informar os ensaios do item 9.1.1 do Anexo I, realizados nas formulações enviadas para análise, consolidando os resultados.

• O farmacêutico deve informar e treinar funcionários para realizar o registro dos cálculos e re-sultados dos ensaios na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação ma-nipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispen sação.

• A farmácia poderá possuir de Análise de produto acabado, com os itens de controle de qualidade seguintes:

Preparações Líquido Sólidos Semi-sólido

Descrição(Forma farmacêutica)

Solução, Xarope, Suspensão, Emulsão, Loções

Cápsulas, Supositórios, Óvulos, Pós Pomadas, Cremes, Géis e Pastas

Aspecto Claro, transparente, xaroposo,oleoso, viscoso, límpido, incolor

Cápsula: Tamanho da cápsula, integridadeSupositório: Adulto/InfantilPós: granular, homogêneo, cristalino, amorfo, leve, cristais cúbicosÓvulos: ovóide, duro, liso

Opaco, translúcido transparente, áspero, brilhante, oleoso

Caracteresorganolépticos

Cor • Odor: inodoro, odor característico • Tato: áspero, liso



Estoque Mínimo de Preparações Oficinais constantes do Formulário NacionalAnálises que devem ser realizadas:

Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quandoaplicáveis, mantendo os registros dos resultados:

a) caracteres organolépticosb) pHc) peso médiod) viscosidadee) grau ou teor alcoólico

f) densidadeg) volumeh) teor do princípio ativoi) dissoluçãoj) pureza microbiológica

Periodicidade Lote a lote

Local de análise Farmácia - itens (a) a (g)Farmácia ou terceirizado - itens (h) a (j)

Observação Paraasdúvidassobreosensaioseanálisesdoestoquemínimodepreparações oficinais, se necessário, podem ser sanados com a associação de classe da farmácia. Quando associado informar se possui o documento “Certidão de Regularidade da Anfarmag”. As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e observadas.

Estoque mínimo de Bases GalênicasAnálises que devem ser realizadas:

Item 11.2 A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixorelacionados, quandoaplicáveis, mantendo os registros dos resultados:

a) caracteres organolépticosb) pHc) peso médiod) viscosidadee) grau ou teor alcoólico

f) densidadeg) volumeh) teor do princípio ativoi) dissoluçãoj) pureza microbiológica

Análise Lote a lote

Periodicidade Mensal, no mínimo (*) Pureza Microbiológica

11.2.4 (*) No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica (letra “j” do item 11.2) poderá ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realização de análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galência, devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base, produto e manipulador.

Local de análise Farmácia ou terceirizado (itens “h”, “i” e “j”)

Observação Paraasdúvidassobreosensaioseanálisesdoestoquemínimodebases galênicas, se necessário, podem ser sanados com a associação de classe da farmácia. Quando associado informar se possui o documento “Certidão de Regularidade da Anfarmag”. As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e observadas.


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4.12.3 Farmácias que manipulam substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) - ANEXO IIDiluído de SBIT - Análises que devem ser realizadas:

Item 2.12.3

Item 2.12.3.1

Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído.

As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.

Periodicidade Após preparo e trimestralmente

Local de análise Na farmácia ou terceirizado

Observação VerobservaçãodoitemDILuíDOS.

Produto Acabado com SBIT - Análises que devem ser realizadas:

Item 2.11.5

Item 2.13

Item 2.13.1

Na homogeinização do produto em processo de manipulação devem ser empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto objeto do perfil de dissolução.

Para o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico.

O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação contendo substância de baixo índice terapêutico.

Periodicidade Trimestral

Local de análise Terceirizado

Observação As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e observadas.

4.12.4 Farmácias que manipulam Hormônios, Citostáticos e Antibióticos - Anexo IIIAnálises que devem ser realizadas:

Item 2.16

Item 2.16.1

Para o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise completa de formulação manipulada de cada uma das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos.

O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de uma das classes terapêuticas elencadas no item 2.16. Realizar rodízio entre as classes terapêuticas

Periodicidade Trimestral, de uma classe terapêutica. Contemplar rodízio

Local de análise Terceirizado

Observação As técnicas analíticas, POP e especificação devem ser registradas e observadas.



IMPORTANTE:

NocasodaANVISAprocederapublicaçãodealteraçãonotextodanorma sobrequalqueritemouexigênciaouensaios,ofarmacêuticodeveficaratento eprocederalteraçõesnecessáriasepertinentesaoManualeProcedimentos.

4.12.5 Controle de Qualidade de Material de EmbalagemA função principal do material de embalagem é o de assegurar a conservação do produto que se rá nele contido ou de proteção durante o transporte e garantir sua integridade até o período de validade do mesmo, e atuar como fator de motivação ao consumidor. Por isso, é importante que os materiais de embalagem sejam usados somente depois de identificados, amostrados e ins pe cionados. Nas análises devem considerar e registrar os aspectos na inspeção de materiais de embalagem:•Qualidadedomaterial:aspecto,resistência,identificação,impermeabilidade,transmissãodeluz,

entre outros.•Defeitos:rebarbas,bolhas,furos,manchas,alteraçãodecor,rachaduras,roscadefeituosa,entre

ou tros.•Funcionalidadeeeficiêncianapreservaçãoconformeaespecificaçãoestabelecidapelafarmácia.Informar:- Os diferentes lotes de materiais de embalagem devem vir acompanhados dos respectivos Certi fi cados

de Análise encaminhados pelo fornecedor. - A emissão dos Certificados de Análise, sendo estes avaliados para verificar o atendimento às es pe ci-

ficações e conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, definição dos re sul ta-dos; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional.

OUTRAS CONSIDERAÇõES

1) A farmácia deve firmar contrato com o laboratório de controle de qualidade, devendo constar no mesmo quais os ensaios que serão realizados e as metodologias empregadas.

2) A farmácia deverá manter disponível aos órgãos fiscalizadores o contrato de prestação de serviços do laboratório de controle de qualidade, bem como os Certificados de Análise emitidos pelo mesmo.

4.12.6 Monitoramento do Processo MagistralO estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de ma ni-pu lação. Informar sobre:•O Monitoramento do Processo Magistral como ferramenta do Controle da Qualidade, que pode per-

mitir a detecção de não conformidades, devendo estar estabelecida “ação corretiva”. •OMonitoramentodoProcessoMagistralenvolvetodasasanálisesdescritasnoitemControledeQua-

lidade deste Guia, relativas à matérias-primas e produtos acabados.•AnecessidadedeserestabelecidaemProcedimentoOperacionaltodaametodologiaparaaexecução

do Monitoramento. •Osregistrosearquivamentosdosresultadosdetodasasanálisesrealizadasnoestabelecimentoeque

devem permanecer à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.


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4.13. ARMAZENAMENTOO armazenamento das matérias-primas deve ser adequado, de modo a garantir a conservação e a identificação das mesmas. Utilizar referência e descrever em seu Manual as suas condições conforme os insumos.

Substância Condições para armazenamento Identificação específicaSubstâncias controladas Armazenar em armário resistente ou sala própria, Identificar o armário ou sala própria com ospelaPortariaSVS/MS fechadocomchave.Ascondiçõesdetemperaturae dizeres“ArmárioousalaexclusivosparaNº 344/98 umidade ideais devem ser mantidas e registradas. a guarda de substâncias controladas pela PortariaSVS/MSnº344/98.

Substância de baixo índice Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar cada matéria-prima como segue:terapêutico ou qualquer diluído sob guarda do farmacêutico. As condições Diluída: “Atenção: Substância diluída - de temperatura e umidade ideais devem ser nome da substância e Fator de diluição” mantidas e registradas. Concentrada: “Esta substância deve ser utilizada somente quando diluída”

Hormônios, citostáticos Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar as substâncias por classee antibióticos guarda do farmacêutico. É importante que haja classe terapêutica, de modo que o uma organização por classe terapêutica. colaborador saiba em qual cabine As condições de temperatura e umidade ideais o mesmo deverá manipula-lo. devem ser mantidas e registradas.

Substâncias do As condições de temperatura e umidade ideais _______Anexo I da RDC 67/07 devem ser mantidas e registradas. Armazenar matérias-primas líquidas separadamente de sólidas.

Substâncias inflamáveis, Armazenar em local seguro e protegido. Identificar com os símbolos da NBR 7500cáusticas, corrosivas As condições de temperatura e umidade da ABNT.e explosivas ideais devem ser mantidas e registradas.

Substâncias vencidas, Armazenar em local segregado das Identificar de acordo com sua situação.reprovadas, para devolução demais matérias-primas.

Substâncias termossensíveis Armazenar sob refrigeração ou em condições Identificar com os dizeres “Manter em que as mantenham sob temperatura especificada. geladeira” ou “Manter sob temperatura de ... ºC a ... ºC”

IMPORTANTE

Verificar:• Osmateriaisarmazenadosdevemsermantidosafastadosdopiso,paredeseteto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção. • Osrótulosdetodasasmatérias-primasarmazenadasdevemapresentar,nomínimo:a) DCB, DCI ou CAS e código de referência interno, quando aplicável; b) identificação do fornecedor; c)númerodoloteatribuídopelofornecedoreonúmerodadonorecebimento,casohajaalgum;d) teor e/ou potência, quando couber; e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso); f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado).



4.14. Avaliação da PrescriçãoInformar:• Sobre a os critérios da avaliação farmacêutica das prescrições pelo farmacêutico antes de sua ma ni -

pulação.Na avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas; b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo

Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence; c) identificação do paciente; d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de inter nação; e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem,

forma far macêutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) duração do tratamento; i) local e data da emissão; h) assinatura e identificação do prescritor.

Definir e Informar no Manual:• A ausência de qualquer um dos itens acima pode acarretar o não atendimento da prescrição. •Quandoaprescriçãocontiversubstânciassujeitasacontroleespecial,deveatendertambémalegislação

específica. •Conformelegislaçãoecódigosdeéticavigentes,asprescriçõesquecontiveremcódigo,símbolo,nome

da fórmula ou nome de fantasia deverão ser rejeitadas;•Aavaliaçãofarmacêuticadasprescrições,quantoàconcentração,viabilidadeecompatibilidadefísico-

química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início da manipulação.

• Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou aprescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confir mação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto.

4.15. Registro da Formulação e Emissão da Ordem de ManipulaçãoApós avaliada a prescrição e aprovada para a manipulação, realiza-se o registro da formulação em sis tema informatizado, que gera o registro no Livro de Registro, a qual será a forma de se rastrear a mesma, em caso de algum problema. Deverá ser emitida ou produzida uma Ordem de Manipulação, contendo todos os dados referentes à formulação, aos insumos e ao paciente. Estes dados devem ser, no mínimo, os expostos na tabela abaixo:

AORDEMDEMANIPULAÇÃO(OM)DEVECONTER,NOMÍNIMO:

a) NúmerodeordemdoLivrodeReceituário;b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Vistodofarmacêutico;f) Data da manipulação; g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.


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OLIVRODERECEITUÁRIODEVECONTEROSSEGUINTESDADOS:

a) Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local. b) NúmerodeordemdoLivrodeReceituário;c) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação; d) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho de classe; e) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; f) Data do aviamento.

Para iniciar a pesagem da formulação, os cálculos das quantidades de matérias-primas a serem utili zadas devem ser conferidos pelo farmacêutico para todas as formulações, observando fatores de correção, de equivalência e de diluição. O farmacêutico deverá assinar na ordem de manipulação, comprovando que realizou a checagem dos cálculos.

4.16. Manipulação de SólidosObservações gerais - Informar:• A disposição de sala ou local específico, na farmácia, para a pesagem das matérias-primas, dotada de

sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação.

•Oscritérios,naáreadepesagemesalasdemanipulação,danãopermissãodousodecosméticos,jóiasou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal.

•Oscritériosde“nãoconversar,fumar,comer,beber,mascar,manterplantas,alimentos,bebidas,pro-du tos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação”.

•Anecessidadedafarmáciapossuirpelomenosumabalançaemcadalaboratóriocomcapacidade/sen-sibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a con ta minação cruzada e microbiana.

•Comoseráamanipulaçãodesólidos:seserárealizadaemlaboratórioousalacompletamentese-gregada da manipulação de semi-sólidos e líquidos.

O procedimento ideal (geral) para pesagem das matérias-primas para a manipulação de sólidos é exem-pli ficado pela figura abaixo. Importante salientar que os fármacos revestidos não devem ser triturados e tamisados, e apresentam, portanto, modo de preparo diferenciado.Para manipulação de cápsulas de uma forma geral - Adotar/Adaptar:

TRITURAçãO TAMISAçãO

TAMISAçãO

MISTURA(HOMOGENEIZAçãO)

EnCAPSU- LAçãO

CQ PRODUTO ACABADO

PESAGEM DOS InSUMOS

PESAGEM DOS ExCIPIEnTES

AVALIAçãO DA PRESCRIçãO/ORDEM DE

MAnIPULAçãO

4.17. Manipulação de Sólidos - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico(Anexo II da RDC 67/07)Para a manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT), deverão ser cumpridas, primei ra-mente, as exigências para manipulação de fármacos comuns, aqueles pertencentes ao Anexo I da RDC

67/07. São consideradas Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT):



• ácido valpróico • aminofilina• carbamazepina • ciclosporina• clindamicina • clonidina• clozapina • colchicina

• digitoxina • digoxina• disopiramida • fenitoína• lítio • minoxidil• oxcarbazepina • prazosina

• primidona • procainamida• quinidina • teofilina• varfarina• verapamil (cloridrato)

Verificar:• Napesagemparamanipulaçãodevehaverduplachecagem,sendoumarealizada pelo farmacêutico, com registro dessa operação. • Amanipulaçãodestaclassedemedicamentossomentepoderáseriniciada após inspeção com aprovação da Autoridade Sanitária local.• AfarmáciadeveráatenderàsBoasPráticasdeManipulaçãodeSubstâncias de Baixo Índice Terapêutico.• EmcasodeutilizaçãodeSBIT,observarapossibilidadedoEstudodoPerfildeDissoluçãoser próprio ou terceirizado com a Associação de Classe ou com Laboratório de Controle de Qualidade.• Nahomogeneizaçãodoprodutoemprocessodemanipulaçãodevemserempregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto objeto do Estudo do Perfil de Dissolução. • Noprocessodeencapsulamentodevemserutilizadascápsulascomomenortamanho, de acordo com a dosagem. • Adispensaçãodeveseracompanhadapelabulacontendoospadrõesmínimosdeinformações ao paciente.

4.18. Manipulação de Sólidos - hormônios, antibióticos e citostáticosPara a manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial (Anexo III da RDC 67/07) deverão ser cumpridos, primeiramente, as exigências para manipulação de fármacos co muns, aqueles pertencentes ao Anexo I da RDC 67/07. As manipulações destas substâncias devem ser realizadas em salas dedicadas contendo antecâmaras. A farmácia poderá optar em ter uma sala segregada (dedicada) com cabine com exaustão de 100% em área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração que elimine partículas e gases provenientes da manipulação, considerando pressão negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a cabine deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a ela.

Verificar:• Paraamanipulaçãodassubstânciasdesteitem,deveNotificaraAutoridadeSanitárialocal.• Apesagem,bemcomoamanipulaçãodematérias-primasconstantesdoAnexoIIIda RDC 67/07 devem ser realizadas de forma a cumprir as exigências dessa mesma RDC segregada, ou seja, dedicadas com antecâmara - em caso de hormônios, citostáticos e antibióticos. Local ou sala segregada para o caso de produtos controlados.• AantecâmaradeveráserutilizadaparaacolocaçãodosEPI’s,sendoestesespecíficospara cada classe de substância. É desejável que os mesmos sejam descartáveis. • Paraapesagememanipulação(encapsulação)desubstânciasdoAnexoIIIdaRDC67/07 (hormônios, citostáticos e antibióticos), também se deve segregar todos os utensílios, como espátulas, gral, tamises, pistilos, homogeneizadores, encapsuladoras, balanças, etc. para cada classe terapêutica.• AfarmáciadeveráelaborarProcedimentoOperacionalPadrãoespecíficoparaevitar contaminação cruzada.• Napesagemparamanipulaçãodevehaverduplachecagem,sendoumarealizada pelo farmacêutico, com registro dessa operação. • Noprocessodeencapsulamentodevemserutilizadascápsulasdemenortamanho, de acordo com a dosagem.


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4.19. Manipulação de substâncias sujeitas a controle especialPara a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, a farmácia deverá cumprir com to das as exigências das legislações específicas, tais como Portaria SVS/MS nº 344/98, Portaria SVS/MS nº 6/98, RDC 27/07, entre outras, além das considerações constantes da RDC 67/07, em especial do Anexo III, em sala dedicada, sem necessidade de antecâmara. Seguem algumas considerações:• Notificar a Autoridade Sanitária local;•PossuirAutorizaçãoEspecial-AEpublicadaequesejarenovadaanualmente;•Amanipulaçãoeadispensaçãodemedicamentoscontendosubstânciassujeitasacontroleespecial

de vem atender à legislação específica em vigor. • Os rótulos devem conter as informações previstas na legislação específica;•Oarmazenamentodassubstânciasedosprodutosacabadosdevesersegregado,emarmárioousala

fechada com chave, até mesmo na área de dispensação.

4.19.1. Documentação4.19.1.1 SNGPC Éumsistemaconstituídoporinstrumentosinformatizadosdecapturaetratamentodedados,dispo-ni bilizados via internet, sobre produção, circulação, comércio e uso de substâncias ou medi ca mentos sujeitos a controle especial. Realizado pelo site da ANVISA. Tem como objetivos principais aprimorar as ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração em drogarias e farmácias.Descrever como é realizado o controle do estoque (entrada, saída, perda, entre outros) e sobre o sis te-ma in formatizado que utiliza na farmácia. Atualmente existe a obrigatoriedade do envio da movi men-ta ção das substâncias controladas para Anvisa pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. O SNGPC substitui as escriturações manuscritas e informatizadas estabelecida pelas farmácias (Livros Específicos) e assim também os Balanços (BSPO) e Mapas Mensais.

4.19.1.2. BSPOO BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial deve ser pre en-chi do com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (en tor-pe centes), “A3”,”B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle es pecial), “C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1” (pre cursoras). A farmácia de manipulação deve encaminhar o BSPO, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias locais pelo farmacêutico responsável:•Trimestralmente:atéodia15(quinze)dosmesesdeabril,julho,outubroejaneiro.•Anualmente:atéodia31(trintaeum)dejaneirodoanoseguinte.

As vias têm as seguintes destinações:1ª via – Retida pela Autoridade Sanitária local;2ª via – Retida na farmácia com carimbo da VISA.

O relatório emitido pelo SNGPC, quando autorizado pela VISA local, poderá vir substituir o Livros, BSPO e outros devendo estar acompanhado do Certificado de Regularidade e ou Digital impresso pelo SNGPC.Manter arquivados por dois anos.

4.19.1.3. Relações Mensais de Notificação de Receitas A (RMNRA) e B2 (RMNRB2)A Notificação de Receita “A” deve ser encaminhada junto com a respectiva relação à Autoridade Sanitária. A Notificação de Receita “B2” pode ser exigida pela VISA local que esteja acompanhada junto com a respectiva Relação Mensal.



OBSERVAÇÃO

IMPORTANTE:InformarnoManualdafarmáciaseutilizasubstânciasao controleespecial.QuandooSNGPCestiverperfeitamenteencaminhadoevalidado,

aAutoridadeSanitáriapoderádispensaroenviodosBSPOeRelaçõesMensais, bemcomoosLivrosdeRegistrosmanuais.

4.20. Manipulação de Líquidos/Semi-sólidosA manipulação de formulações líquidas e semi-sólidas ocorre, na maioria das vezes, no mesmo labo ra-tório, completamente separado do laboratório de sólidos.Dentre as formulações líquidas e semi-sólidas, existem as de uso interno e uso externo. Para a mani pu-lação destas, todos os utensílios deverão ser segregados e identificados e sua lavagem e higienização também deverão ser feitas separadamente. Deverá haver Procedimento Operacional Padrão para evitar contaminação cruzada.Procedimento geral para a manipulação de líquidos e semi-sólidos do esquema - Adotar/Adaptar:

Mistura CQ produto acabado

ORDEM DE MAnIPULAçãO

Pesagem dos excipientes ou bases

Pesagem / medição de volume dos insumos e adju-

vantes farmacotécnicos

Trituração (em caso de insumo sólido)

Levigação/solubilização em agente molhante

4.21. Manipulação de Estoque MínimoA farmácia deve informar sobre sua manipulação e se mantêm estoques mínimos de Preparações Ofi cinais constantes do Formulário Nacional, sua identificação. Deve informar se mantém Bases Ga lê-nicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que ga ranta a qualidade e estabilidade das preparações. As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem de manipulação es pecífica para cada lote, seguindo uma formulação padrão.

A Ordem de Manipulação (OM) deve conter, no mínimo, as seguintes informações: • nomeeaformafarmacêutica;• relaçãodassubstânciasqueentramnacomposiçãodapreparação e suas respectivas quantidades; • tamanhodolote;• datadapreparação;• prazodevalidade;• númerodeidentificaçãodolote;• númerodolotedecadacomponenteutilizadonaformulação;• registrodevidamenteassinadodetodasasoperaçõesrealizadas;• registrodoscontrolesrealizadosduranteoprocesso;• registrodasprecauçõesadotadas;• registrodasobservaçõesespeciaisfeitasduranteapreparaçãodolote;• avaliaçãodoprodutomanipulado.


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Os rótulos das Preparações de Estoque Mínimo, antes da dispensação, devem conter, no mínio: •identificaçãodoproduto•datadamanipulação•númerodolote•prazodevalidade•pesoouquantidade

O farmacêutico deve informar no seu Manual os dizeres dos rótulos das Preparações do Estoque Mí ni-mo que devem se apresentar, no momento da dispensação, tais como informações estabelecidas para as demais formulações, acrescidas do nº de lote da preparação.

• Denominação Farmacopéica do produto• IndicaçãodoFormulárioOficialdereferência• Datadamanipulação• Prazodevalidade• Nºdeunidades• Pesoouvolumecontidos• Posologia• Identificaçãodafarmácia• CNPJ• Endereçocompleto• NomedofarmacêuticoresponsáveltécnicoeseuCRF

As exigências relativas ao Controle de Qualidade de estoque mínimo estão descritas no item 4.12.2.5 deste Guia.

4.22. Envase e RotulagemA farmácia deverá informar sua disposição de área ou local para o envase e rotulagem das for mu lações. Estes procedimentos deverão estar descritos por Procedimento Operacional Padrão, de modo a evitar trocas de rotulagem e, conseqüentemente, troca de formulação.As preparações devem ser rotuladas com:

PRODUTO MAGISTRAL

a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) númeroderegistrodaformulaçãonoLivrodeReceituário;d) data da manipulação; e) prazo de validade; f) componentes da formulação com respectivas quantidades; g)númerodeunidades;h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificação da farmácia; k) C.N.P.J; l) endereço completo; m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo númeronoConselhoRegionaldeFarmácia.



PRODUTO OFICInAL

a) denominação farmacopéica do produto; b) componentes da formulação com respectivas quantidades; c) indicações do Formulário Oficial de referência; d) data de manipulação e prazo de validade; e) númerodeunidadesoupesoouvolumecontidosf) posologia; g) identificação da farmácia; h) C.N.P.J.; i) endereço completo do estabelecimento; j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo númerodeinscriçãonoConselhoRegionaldeFarmácia.

• Para preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe aoalcancedecrianças”,“Veneno”;“Diluirantesdeusar”;eoutrasquesejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto. • Osrecipientesutilizadosnoenvasedosprodutosmanipuladosdevemgarantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. • Assubstânciasquecompõemaspreparaçõesmagistraiseoficinaisdevemser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver. • Rótulosdepreparaçõesmagistraiscontendosubstânciassujeitasacontroleespecial devem conter ainda informações previstas em legislação sanitária específica.

4.23. DispensaçãoInformar como se dão a revisão final e o encaminhamento dos produtos manipulados a serem arma-ze nados temporariamente na área de dispensação, devendo os produtos sujeitos a controle especial permanecerem em local segregado, fechadas com chave até a sua entrega ao paciente. Para a dispensação de um produto manipulado, a receita deve ser carimbada pela farmácia, com iden-ti ficação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento, antes da entrega ao paciente. O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso corre-to dos produtos. No caso de dispensação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, deverá ser entregue ao pa cien te, juntamente com o medicamento, o padrão mínimo de informação ao paciente, que são informações por escrito sobre o uso do medicamento, precauções a serem tomadas ao utilizar o medicamento, possíveis reações adversas e interações medicamentosas ou interações com ali men tos, entre outras.

4.24. Transporte de Produtos ManipuladosO transporte de produtos, medicamentos manipulados, incluindo os sujeitos ao controle espe cial, po-de rá ser realizado por “moto-boy”, funcionário da farmácia ou através de empresa trans portadora, quando contratadas e desde que estejam legalizadas junto à ANVISA e órgãos competentes.Para a execução do transporte devem ser observados alguns critérios muito importantes:

Procedimentos Operacionais Padrão (POP)• Elaborar documento onde deve constar a descrição por me norizada e suas operações para que se-

jam garantidos o transporte e a entrega dos produtos com segurança, preservando a qualidade dos medicamentos manipulados.


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Moto-Boy / Veículo• Programa de Treinamento - os funcionários envolvidos devem ser treinados sobre a importância e se-

gu rança deste transporte. Manter registro do treinamento • Limpeza e higienização ou sanitização - para as áreas que têm contato direto com o produto a

ser transportado deve haver um procedimento de higienização e mantendo sempre em boas con-dições, seja o baú ou a mochila, onde será acon dicionado o medicamento manipulado. Observar se os produtos da limpeza utilizados estão registrados no órgão competente do Ministério da Saúde e que não interfiram nos seus produtos a serem transportados.

Documentos legais para o transportea) Nota Fiscal do consumidor, com descrição do produto; b) Cópia da receita carimbada indicando o aviamento, ec) Informação ao paciente conforme o medicamento (assistência e atenção farmacêutica à distância)

Sedex ou outro meio Não poderá ser utilizado este mecanismo, conforme Resolução nº 478, de 23/09/1999 - DOU 28/09/1999 e norma do correio.

Empresas de Transporte• Estas devem estar legalizadas junto à Autoridade Sanitária local e Conselho Regional de Far má-

cia. O fun cionário que for designado para atender a farmácia contratada deve obedecer aos critérios acima descritos, sendo que o treinamento será realizado pelo farmacêutico responsável da farmácia contratante.

•Deacordocomartigo33daPortariaSVS/MSnº344/98,respondemsolidariamenteasempresasqueremetem o medicamento e a transportadora (por ex: moto-boy de empresa contratada).

•Transportarmedicamentoscontroladossemobservarasnormaslegaispoderáresultarempenalidades,conforme o artigo 10 inciso IV da Lei nº 6437/77 ou artigo 12 da Lei nº 6.368/76

4.25. Auto-inspeçãoA auto-inspeção é o mecanismo ou um dos instrumentos exigido para que se possa avaliar se as Boas Práticas de Manipulação estão sendo cumpridas pelo farmacêutico e pelos funcionários (co la bo ra-dores).Deve o farmacêutico estabelecer a periodicidade, se uma vez ao ano ou conforme o farmacêutico de-finir em seu POP , devendo para isto ser estabelecido um Procedimento Operacional Padrão, in dicando o executor, que poderá ser um dos farmacêuticos, podendo ser indicado também um acom panhante.A farmácia poderá estabelecer seus próprios critérios para estabelecer um roteiro de auto-inspeção ou poderá utilizar como modelo ou instrumento o roteiro pronto apresentado na RDC 67/07. De ve rá manter Procedimento Operacional Padrão para a realização das auto-inspeções.A Auto-Inspeção deverá ser conduzida por profissional da própria empresa, de nível superior, qua li-ficado, capacitado e familiarizado com as Boas Práticas de Manipulação. A farmácia deve elaborar o Relatório de Auto-Inspeção contendo: I Informações de forma clara, concisa e de fácil comprovação, com identificação das evidências da

inspeção; II Assinatura do responsável técnico e pelo representante da gerência da qualidade, podendo dar

ciên cia ao proprietário; III A qualificação dos fornecedores de componentes e demais insumos para a fabricação dos pro du tos; IV Informações de auditorias ou visitas técnicas nas empresas terceirizadas responsáveis pela exe

cução de alguma etapa de controle de qualidade ou de processo de algum programa, segundo as exigências pertinentes estabelecidas pela RDC n° 67/2007 ou outra que venha substituíla;

V Análises das empresas responsáveis pela execução de serviços de ensaios e calibrações, segundo as exigências da NBR ISO 17025, quando não pertencentes a Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração.

O farmacêutico deverá informar e estabelecer prazo para realização de ações corretivas de possíveis não-conformidades encontradas, e deverá manter registro das auto-inspeções e descrever as ações



cor retivas realizadas, e apontar as ações preventivas.

4.26. Qualificação de FornecedorToda farmácia deve ter como princípio básico poder oferecer produtos com qualidade, segurança e efi cácia, pensando no bem da população. A farmácia não tem como oferecer produtos com qua-lidade se não utilizar matérias-primas que também tenham qualidade, bem como embalagens que acondicionem adequadamente este produto, de modo a protegê-lo. Antes de adquirir qualquer matéria-prima utilizada para a manipulação de produtos farmacêuticos, bem como suas embalagens, a farmácia deve conhecer alguns aspectos sobre quem irá fornecer estes materiais.Por isso, cada vez mais vem surgindo a necessidade de se qualificar as empresas que fornecem esses produtos às farmácias. Hoje, as farmácias são obrigadas a qualificar seu fornecedor de matéria-prima e de material de embalagem e para isso, pode e deve montar seu procedimento para qualificá-los.Para a qualificação do fornecedor de insumos, o farmacêutico deve estabelecer o Processo de Qualificação do Fornecedor, ter POP descrevendo os critérios a serem ava liados e estes devem ser registrados em Ficha ou por outro documento que está estabelecido na Qua lificação de Fornecedor, colocando a sua conclusão, ou seja, se o fornecedor está ou não qua lificado. Deverá também estar informado em seu Manual de Boas Práticas.Os critérios a serem avaliados para a Auditoria do Fornecedor, devem se basear nas exigências da Re-so lução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, que dispõe sobre as Boas Práticas de Dis tri buição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, ou outra que venha substituí-la.

O que abranger na Qualificação do Fornecedor/Fabricante (no mínimo)

Verificar se o Fornecedor/Fabricante cumpre com as Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos através de:

1. Comprovação de regularidade perante às Autoridades Sanitárias. Documentos Legais: Autoriza-ção de Funcionamento de Empresa – AFE; Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) e Autoriza-ção Especial - AE (em caso de substâncias controladas). Todos estes os documentos são renováveis anualmente.

2. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade nas MP reali-za das pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes.

3. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fra cionamento e Distribuição de Insumos.

4. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.

5. A Auditoria do Fornecedor/Fabricante poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de far mácias ou por Associações de classes, utilizando legislação específica em vigor. Um Relatório de ve ser emitido.

6. A farmácia deve manter cópia do relatório da auditoria anexada a Qualificação do fornecedor e ter em arquivo.

7. Registrar a Conclusão, datar e assinar.


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4.27. Sistema de Garantia da QualidadeA Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. O farmacêutico deve informar sobre seu Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas e que deve assegurar:

A farmácia elabore procedimentos escritos (POP’s) relativos a todas as operações de manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF OsPOP’sdevemser

periodicamenteatualizados

Todos os procedimentos escritos sejam cumpridos Paraisso,conscientizaçãoetreinamento doscolaboradoressãofundamentais

A demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada da farmácia Númerodecolaboradores,bem

comoespaçofísicodeveseradequado àdemandadeformulações.

Os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória, bem como verificados diariamente

•Ascalibraçõesdosequipamentoseinstru-mentosdemediçãodevemserexecutadasporempresacertificada,utilizandopadrõesrastreáveisàRedeBrasileiradeCalibração,nomínimoumavezaoanoou,emfunçãodafreqüênciadeusodoequipamento.Devesermantidoregistrodascalibraçõesrealizadasdosequipamentos,instrumentosepadrões.

•Averificaçãodosequipamentosdeveser feitaporpessoaltreinadodopróprioesta-belecimento,antesdoiníciodasatividadesdiárias,empregandoprocedimentosescritos epadrõesdereferência,comorientaçãoespecífica,mantidososregistros.

Sejam realizadas auditorias internas (auto-inspeções) de modo a assegurar um processo de melhoria contínua Verificarcapítulo

“Auto-Inspeção”



Exista um programa de treinamento inicial e contínuo

•Todoopessoalenvolvidonasatividadesdafarmáciadeveestarincluídoem umprogramadetreinamento,elaboradocombaseemumlevantamentode necessidades,atravésdeumplanejamentoperiódico.Ostreinamentosdeverão serregistradoseosregistrosdevemdispornomínimodasseguintesinformações:a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas; b) data da realização e carga horária; c) conteúdo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.

•Todoopessoal,inclusivedelimpezaemanutenção,devesermotivadoerecebertreinamentoinicialecontinuado,incluindoinstruçõesdehigiene,saúde,condutaeelementosbásicosemmicrobiologia,relevantesparaamanutençãodospadrõesdelimpezaambientalequalidadedosprodutos.

•Devemserfeitostreinamentosespecíficosquandoafarmáciadesenvolver

Exista um programa de treinamento inicial e contínuo

•Nostreinamentosdevemserincluídos:procedimentosaseremadotadosemcasodeacidenteouincidente;informaçõesquantoàexistênciaderiscosnode-senvolvimentodasatividades,suascausasemedidaspreventivasapropriadas.

•Todoopessoal,duranteostreinamentos,deveconhecerediscutiramplamenteosprincípiosdasBoasPráticasdeManipulaçãoemFarmácias,nosentidode melhoraracompreensãodeGarantiadaQualidadeportodaaequipe.

•Ostreinamentosrealizadosdevemtersuaefetividadeavaliada.

A padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnicos Afarmáciadeverárealizarum

estudoparapadronizarseus excipientes,documentandoomesmo.

Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas.

Oprazodevalidadedasformulaçõesdeveserestabelecidoeestarpresentenorótulo,edeveráserestabelecidoprocedimentoparainformaçãoaopacientesobrecomogarantirqueomedicamentomantenhasuaqualidadeduranteesteprazodevalidadeestabelecido,ouseja,informaçãosobrecondiçõesdearmazenamento,instruçõesdeuso,entreoutros.

Existaumsistemacontrolado,para arquivamentodedocumentosrelativos àsformulações(receitas,notificações dereceita(retidas)ordensdemanipulação, certificadosdeanálisedeprodutoacabado, entreoutros.

PossuirManualdeBoas PráticasdeManipulação


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Estabelecer um procedimento que descreva a política da empresa em relação às matérias-primas próximas do vencimento e vencidas.

•Alicençadefuncionamento,aAutorizaçãode FuncionamentoeaAutorizaçãoEspecial,quando forocaso,devemestarafixadasemlocalvisível;

•LivrosdeReceituário,LivrosdeRegistroEspecífico, osbalanços,asreceitas,asnotificaçõesdereceitas easnotasfiscaisdeverãoestarpresentesno estabelecimento.Podeserinformatizado. SempreadisposiçãodaAutoridadeSanitária

•Especificaçõesdosmateriaisutilizados,análise dasmatérias-primas,procedimentosoperacionais erespectivosregistros,erelatóriosdeauto-inspeçãodevemestarpresentesnoestabelecimento.

•Todadocumentaçãodevepossibilitaro rastreamentodeinformaçõesparainvestigação desuspeitadedesviodequalidade.

O arquivamento da documentação é necessário.Documentosreferentesàmanipulaçãodefórmulasdevemserarquivadospeloprazode:• 6 meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado em geral (quando não houver substâncias sujeitas a controle especial);• 2 anos - quando houver substâncias sujeitas a controle especial. Sugerimos que no caso de Certificados de análises, deve arquivar por 1 anos após o vencimento do último produto manipulado com a substância constante do laudo.

Outrosdocumentosparaosquaisnãoforam estipuladosprazosdearquivamento:•Arquivar por 1 ano.

O arquivamento da documentação é necessário.

•Registrartodasasreclamaçõesreferentesadesviodequalidade dosprodutosmanipuladosouporsuspeitadenãotertidooefeito desejado,comosdadosdaformulação(dadospessoaisdopaciente, númeroderegistronoLivrodeReceituário,nomedoprescritor,descrição daformulação,datadeaviamento,entreoutros).

•Investigarocaso.

•Tomarasmedidascorretivaseesclarecimentosaopaciente.

•Registrarasprovidênciastomadas.

•Afixardemaneiravisívelplacainformativacomtelefoneeendereçoda AutoridadeSanitárialocal,paraqueospacientespossamenviarreclamações aoórgão,sedesejarem.



Estabelecer procedimento para Recolhimento e Devolução

•Informartodasasoperaçõesreferentesaorecolhimento oudevoluçãodosprodutosdepossedopaciente/cliente.

•Investigarocaso.

•Tomarasmedidascorretivaseesclarecimentosaopaciente/cliente.

•Registrarasprovidênciastomadas.

•InformarnoManualadestinaçãodosprodutosdevolvidosourecolhidos.

•InformaraAutoridadeSanitárialocal,aquantidadedos preparaçõescontendosubstânciassujeitasaocontroleespe-cialparaquesejamposteriormenteinutilizadaseincineradas.

4.28. Programa de Gerenciamento em Resíduos em Serviços de Saúde (RSS)O PGRSS tem como principal objetivo atender à Resolução 358/05 (CONAMA) e a RDC 306/04 (AN VI SA), bem como criar uma cultura organizacional de segurança e do não desperdício. Informar em seu Manual a classificação e destinação dos resíduos gerados na Farmácia.Veja a Figura:

GRuPO E

De forma que:

Grupo A Infectante ou Biológico

Grupo B Químico - Farmacêutico, subdivididos em tóxico, explosivo, corrosivo e comburente

Grupo C Radioativo

Grupo D Resíduo Comum

Grupo E Materiais perfurocortantes


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O manejo dos resíduos é entendido como a ação de gerenciar os resíduos em seus aspectos intra e extra-estabelecimento, desde a geração até a disposição final, incluindo as etapas a seguir:Figura:Manejodosresíduosemserviçosdesaúde

TRATAMEnTO

SEGREGAçãO

MAnEjO DO RESíDUO

ACOnDICIO-nAMEnTO

IDEnTIFICAçãO

ARMAzE-nAMEnTO

COLETA InTERnA

COLETA ExTERnA

DISPOSIçãO FInAL

• Segregação-Éumadasetapasmaisimportantesparaumgerenciamentoadequadoeconsisteemseparar e selecionar os resíduos segundo a classificação adotada na fonte. Es ta etapa envolve todos os profissionais da farmácia, pois é realizada pela pessoa que produz o resíduo no local onde é produzido. A separação deve ser feita sempre na origem, pois não se admite manuseio posterior.

•Tratamento - Consiste na aplicação de método, técnica ou processo que modifique as características do resíduo, reduzindo ou eliminando o risco de contaminação, de acidentes ocupacionais ou de danos ao meio ambiente.

•Acondicionamento - As principais funções do acondicionamento adequado dos resíduos são: isolar os resíduos do meio externo, evitando contaminação e mantendo afastados os vetores; identificar, através das cores, símbolos e inscrições a classe do resíduo; manter os resíduos agrupados, facilitando o seu gerenciamento, transporte e tratamento. A identificação dos RSS através de símbolos permite o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto manejo.

• Coleta e transporte interno - Consiste na retirada e translado dos resíduos dos pontos de geração até o local destinado ao armazenamento temporário ou externo com a finalidade de apresentação para a coleta. O transporte interno de resíduos é realizado atendendo o roteiro e horários previamente definidos, para não coincidir com o recebimento de matérias-primas, medicamentos e outros produtos, e com osperíodosdemaiorfluxodepessoasoudeatividades.Éfeitoseparadamenteemcarroscoletoresespecíficos a cada grupo de resíduos.

•Armazenamento externo - Consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo e com acesso facilitado para os veículos coletores.

•Coleta externa - Consiste na remoção do RSS do abrigo até a unidade de disposição final, utilizando-se técnicas que garantam a preservação das condições de acondicionamento e a integridade dos trabalhadores e do meio ambiente.

•Disposição final - Consiste na realização da incineração ou disposição de resíduos no solo, pre via-mente preparado para recebê-los (aterro sanitário), obedecendo a critérios técnicos de construção e operação, com licenciamento ambiental.



OPGRSSenvolve,nãosomenteasegregaçãodosresíduos.Éumconjuntodeações,•DesignarumresponsávelpelaelaboraçãodoPGRSS-deveráseroFarmacêuticoresponsável.•Designarresponsáveispelaexecução-equipedetrabalho.•Identificarfontesgeradorasderesíduos,tiposderesíduosgeradosemédiadiáriaproduzida.•Implantarestratégiasdeminimização(reciclagem,reuso,recuperação,reaproveitamento).•Identificarasnormaslocaisdecoletaedestinaçãodosresíduos(VigilânciaSanitária, Limpeza Urbana, Meio Ambiente, Esgotamento Sanitário.•Treinamento(capacitação)econscientizaçãodoscolaboradores.•Identificaçãodastecnologiasaplicáveis,emcasodetratamentoedisposiçãofinaldosresíduos (Ex: autoclavagem de meio de cultura, quando aplicável; incineração, entre outros).•Elaboraçãodasrotinas(segregação,tratamento,acondicionamento,coletaetransporteinterno, armazenamento externo, coleta externa, disposição final).•Dispordeáreafísicaparareceberoresíduo,enquantoaguardaodestinofinal;•ElaboraçãodeProcedimentoOperacionalPadrãoparaoPGRSS;•Mantercontratodeprestaçãodeserviçocomaempresaquerealizaotransportedoresíduoparao seu destino final;•Tudodeveráestardocumentado,podendosersobaformadeumManualdePGRSS.•AnexaraoManualtodaadocumentaçãoreferenteaoPGRSS,taiscomoPOP,contrato de prestação de serviços com empresa coletora, registros de treinamento, entre outros.

4.29. PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde OcupacionalAs Normas Regulamentadoras emitidas pelo Ministério do Trabalho: NR 7 e NR 32, estabelecem a obri ga toriedade de elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de Saúde Ocu-pa cional - PCMSO, com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores.A farmácia deverá descrever no Manual os critérios de contratação de empresa especializada em me-di cina do trabalho para que faça parte de seu PCMSO.O PCMSO deve incluir:• Contrato de prestação de serviço com a empresa especializada em medicina do trabalho;•Indicaçãodosexames:admissional,periódico,deretornoaotrabalhooupormudançadefunçãoeo

demissional. Arquivar todos os exames.•Ofarmacêuticodeveefetuarsualistadesubstânciaquemanipula(hormônios,sujeitosaocontrole

es pecial,, citostáticos e antibióticos) para que a empresa que for elaborar o PCMSO e o PPRA possa es tabelecer os exames específicos para os funcionários quando necessários.

4.30. Controle Integrado de PragasSistema que incorpora ações preventivas e corretivas destinadas a impedir que vetores e as pragas am bientais possam gerar problemas significativos. Visa minimizar o uso abusivo e indiscriminado de praguicidas.Éumaseleçãodemétodosdecontroleeodesenvolvimentodecritériosquegarantamre sultados favoráveis sob o ponto de vista higiênico, ecológico e econômico.A farmácia deverá manter arquivado o contrato de prestação de serviços com empresa especializada, devendo ser esta devidamente legalizada junto à ANVISA e demais órgãos fiscalizadores. A empresa deve emitir um “Certificado” onde irá informar quais produtos utiliza e suas concentrações. Estes dados deverão estar presentes no Procedimento Operacional.

4.31. Programa de Manutenção Periódica dos EquipamentosInformar todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. Os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com norma específica.


Deve descrever os critérios para a manutenção dos equipamentos (balanças, ...) a ser realizada por empresa credenciada e que utilize padrões rastreáveis RBM - Rede Brasileira de Calibração. De ve constar o contrato firmado com descrição de responsabilidades e que a empresa tenha com provação do IN ME-TRO ou outro órgão autorizado por ele e que está apto a exercer a atividade a que se propõe. Possuir procedimento operacional para a atividade e treinamento do funcionário para realizar a en tre ga e recebimento dos equipamentos que estiverem na manutenção.

4.32. Procedimentos Operacionais Padrão - POPÉadescriçãopormenorizadadetécnicaseoperaçõesaseremutilizadasnafarmácia,visandoprotegeregarantir a preservação da qualidade das preparações ma nipuladas e a segurança dos manipuladores. A farmácia deverá possuir, por escrito, procedimento para todas as operações de manipulação, con trole de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF. Cópia destes documentos deve estar junto ao Manual de Boas Práticas. Outra cópia deve estar disponível aos colaboradores, para que sigam o procedimento.

4.33. Registro das AtividadesTodo Procedimento Operacional Padrão - POP gera uma ficha de registro, que deverá ser assinada pe lo executor do procedimento, comprovando a realização do mesmo. O farmacêutico pode decidir por manter Modelo das fichas ou outros documentos anexados ao Manual de Boas Práticas ou em outro local perfeitamente de fácil acesso.


5AnExOS



5.1. ANEXO I - Literaturas Nacionais e Internacionais oficialmente reconhecidas pela ANVISAO farmacêutico deve informar em seu Manual as Farmacopéias, Códex ou outras literaturas re co nhe -cidas pela Anvisa que dispõe para pesquisa, sendo que a Farmacopéia Brasileira (Farm. Brás.) é obri ga-tória na farmácia.Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

FARMACOPEIA BRASILEIRA

FARMACOPEIA ALEMÃ

FARMACOPEIA AMERICANA

FARMACOPEIA ARGENTINA

FARMACOPEIA BRITÂNICA

FARMACOPEIA EUROPÉIA

FARMACOPEIA FRANCESA

FARMACOPEIA INTERNACIONAL (OMS)

FARMACOPEIA JAPONESA

FARMACOPEIA MEXICANA

FARMACOPEIA PORTUGUESA

Ref: Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho de 2009 -

DOU nº 128, de 08 de julho de 2009, Seção 1, p. 40

VIDAL EDITIONS DU VIDAL

INDEXADAS

extraídas do Anexo

USP NATIONAL FORMULARY

UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP)

MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA

DICTIONAIRE

REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA

REVISTAS

USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON - OPAS

Ref: As literaturas reconhecidas aqui enumeradas foram XIV – Portaria SVS/MS nº 344/1998*;


64

5.2. ANEXO II - Fluxo de insumos, material de embalagem e prescrições para a manipulação de medicamentos.Adotar/ Adaptar:

FORnECEDOR QUALIFICADO

RECEBIMEnTO DE InSUMOS

QUAREnTEnA

AMOSTRAGEM PARA COnTROLE DE QUALIDADE

E MOnITORAMEnTO DO PROCESSO

COnTROLE DE QUALIDADE

APROVADO

ARMAzE-nAMEnTO

PESAGEM

MAnIPULAçãO

MOnITORA-MEnTO DO PROCESSO

COnFERênCIA

DISPEnSAçãO

REPROVADO

RETESTE

RECEBIMEnTO DE MATERIAL DE EMBALAGEM

QUAREnTEnA

AMOSTRAGEM PARA COnTROLE DE QUALIDADE


APROVADO

SAnITIzAçãO

ARMAzE-nAMEnTO

APROVADO REPROVADO

DEVOLUçãO

DECIDIR POR nãO

MAnIPULAR

ACEITAR PRESCRIçãO

COnFIRMAçãO COM O

PRESCRITOR

ORDEM DE MAnIPULAçãO

nãO COnFORME DE ACORDO

AVALIAçãO DA PRESCRIçãO PELO FARMACêUTICO

PRESCRIçãO



5.3. ANEXO III - Fluxo de Funcionários (colaboradores)Adotar/ Adaptar:

TROCA DE AVENTAL (DESCARTÁVEL) E

COLOCAÇÃODEEPI’SESPECÍFICOS

COLABO- RADOR

VESTIÁRIO

SALA DE PARA-MEnTAçãO

LABORATóRIO (ÁREA

COMUM)

ADMInIS- TRATIVO DISPEnSAçãO

SAnITÁRIO

ÁREA “SUJA”

BARREIRA ÁREA “SUJA” e ÁREA “LIMPA”

LABORATóRIO OU CABInES PARA MAnIPULAçãO DE

hORMônIOS, AnTIBIóTICOS E CITOSTÁTICOS

HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS

COLOCAÇÃO DE UNIFORME E CALÇADO

ExCLUSIVOS

1.COLOCAÇÃODEEPI’S2.HIGIENIzAÇÃODAS MÃOS E ANTEBRAÇOS

AnTECâMARA LABORATóRIO SóLIDOS

LABORATóRIO OU ÁREA PARA COnTROLADOS

LABORATóRIO DE LíQUI-DOS/SEMI-SóLIDOS

ÁREA SEGREGADA DOS RESíDUOS


66

5.4. ANEXO IV - Fluxo de insumosAdotar/ Adaptar:

FORnECEDOR QUALIFICADO

RECEBIMEnTO DO InSUMO, nOTA FISCAL E

CERTIFICADO DE AnÁLISE DO FORnECEDOR

QUAREnTEnA

AMOSTRAGEM PARA CQ


APROVADO REPROVADO

DEVOLUçãO DESCARTE

COnTROLADOS PORTARIA 344/98

DILUíDOS

hORMônIOS, CITOSTÁTICOS E AnTIBIóTICOS

TERMOSSEnSíVEIS (REFRIGERAçãO)

ÁREA OU SALA SEGREGADA COnTROLADOS

SALAS DEDICADAS COM AnTECâMARA PARA

hORMônIOS, CITOSTÁTICOS E AnTIBIóTICOS

LABORATóRIO DE SóLIDOS

LABORATóRIO DE LíQUIDOS E SEMI-SóLIDOS

ARMAzE-nAMEnTO

PESAGEM E MAnIPULAçãO

MOnITORA-MEnTO (CQ

DE PROCESSO)

COnFERênCIA

DISPEnSAçãO

REPROVADO APROVADO

DESCARTE

SEGUIR POP

SEGUIR POP PARA AMOSTRAGEM

REGISTRAR RECEBIMENTO EM FICHA DE REGISTRO RELATIVO AO POP “RECEBIMENTODEINSUMOS”

CUIDADOS COM INSUMOS TERMOSSENSÍVEIS -

MANTER REFRIGERADO

SEGUIRPOP,ELABORARLAUDO E ARQUIVAR jUNTAMENTE COM

O DO FORNECEDOR

SEGUIR POP

SEGUIR POP

SEGUIR POP

SEGUIR POP

5.5 - Listas de substâncias utilizadas na ManipulaçãoÉrecomendávelqueofarmacêuticoelaboreasuapróprialistagemdassubstânciasqueirãoadquirire de preferência seja registrada sua classificação quanto as atividades. As listas das substâncias po-dem ser: sujeitas ao controle especial (listas A1, A2, A3; B1; B2; C1; C2; C5); Citostáticas, Hormonais, Antibioticos, Vitamínas, entre outras.


6REFERÊnCIAS

BIBLIOGRÁFICAS



ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊuTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG). Manual de recomendação para avia mento de formulações magistrais (Boas Práticas de Manipulação). São Paulo, 1ª Edição, p. 21; 1997.

ABNT. NBR ISO/IEC nº 17025. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. se gun-da ed., 2005.

ANFARMAG. Informe técnico CQ nº 1/08, emitido em 08/02/2008 - Parâmetros utilizados no Controle de Qualidade de Produtos Acabados

ANFARMAG. Informe técnico nº 2/08 - emitido em 26/02/2008 - Especificação de Base Galênica na área Magistral.

ANFARMAG. Informe técnico nº 5/2007 - emitido em 10/04/2007 Qualificação de Fornecedor de Insu mo: o que é necessário para a farmácia efetuar a auditoria.

ANFARMAG. Informe técnico nº 7/2006 - emitido em 19/05/2006 - Transporte.

ANFARMAG. Informe técnico nº 15/2006 - emitido em 19/07/2006 - Temperatura e Umidade.

ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Embalagens Armazenamento e Estabilidade de Prepa rações Magistral, 2008.

ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Formas Farmacêuticas Líquidas, 2008.

ANFARMAG. Apostila do curso do SINAMM sobre Formas Farmacêuticas Semi-sólidas, 2008.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 204 de 14 de novembro de 2006. Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 de novembro de 2006, Seção 1.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 de dezembro de 2004, Seção 1.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999. BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202.

BRASIL. Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo. Resolução SS n° 17, de 02 de março de 2005. Diário Oficial do Estado, São Paulo, 03 de mar. 2005.

Resolução CFF nº 357. de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Farmácia.

FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral, 3ª edição, 2008


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