Refrig. e Congelamento Na Ind. Farmaceutica

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REFRIGERAÇÃO E CONGELAMENTO NA

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

ACCÁCIA JÚLIA GUIMARÃES PEREIRA MESSANO

2010

OPERAÇÕES UNITÁRIAS DA INDÚSTRIA FARMACEUTICA • REFRIGERAÇÃO: é o abaixamento da

temperatura de um produto visandomanter a qualidade pela diminuição dasvelocidades das reações de deterioraçãoque possam ocorrer no mesmo. Nãoocorre mudança de fase da água doproduto.

• CONGELAMENTO: ocorre a formação degelo necessitando-se de temperaturasmais baixas (-10°°°° a -40°°°°C), a conservaçãopor períodos longos.

REFRIGERAÇÃO

• é um método de conservação por umcurto período de tempo que é efetivoporque retarda:– crescimento de microrganismos– as atividades metabólicas de tecidos vegetais

intactos e de tecidos animais após o abate– reações químicas deteriorativas, incluindo

escurecimento oxidativo catalisado porenzimas, oxidação de lipídeos e alteraçõesquímicas associadas à degradação da cor,autólise de produtos animais e perdaprincípios ativos de medicamentos em geral.

– perda de umidade

Refrigeração e congelamento

retardam o processo de deterioração,

• inibindo crescimento da maioria dos m.o.

• e ação enzimática

A prevenção ou retardamento da decomposiçãomicrobiana em produtos de origem biológica:– mantendo os produtos sem microrganismos

(assepsia);– removendo os microrganismos existentes

(filtração);– inibindo o crescimento e atividades microbianas,

por exemplo, pelo emprego de baixastemperaturas, condições anaeróbias, conservantesquímicos, etc.;

– destruindo os microrganismos, por exemplo, porcalor ou radiação.

– Cada microorganismo possui uma temperaturaideal para o seu crescimento e uma temperaturaabaixo da qual não consegue multiplicar ou semultiplica em uma velocidade muito lenta.

• A refrigeração dificulta, mas nãoimpede o crescimento dosmicroorganismos.

• Exemplos de microrganismos quecrescem a baixas temperaturas– Cladosporium e Sporotrichum : -7°C– Penicillium e Monilia: - 4°C– Certas leveduras: -2° a - 4°C– Bactérias psicrófilas: -4° a - 7°C ( Ex:

Pseudomonas, Achromobacter eMicrococcus)

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Efeito da Temperatura sobre microrganismos

Figura 3 – Classes de microorganismos, segundo a temperatura.

M.O. patogênicos e a maioria dos

deterioradores de medicamentos e

alimentos.

(MADIGAN, 2003).

• Congelamento: para que um produto congele háformação de gelo e para isso são necessáriastemperaturas muito baixas, normalmente abaixo de -18°°°°C.

• Quando o produto é congelado, além da temperaturamuito baixa prejudicar os microorganismos, aformação do gelo diminui a quantidade de água doproduto que poderia ser utilizada para o crescimentodos microorganismos, fazendo com que possa serconservado por longos períodos de tempo, meses eaté anos.

• congelamento é um processo relativamente caroporque depois de congelado o produto deve sermantido a baixas temperaturas até o momento do seuconsumo, devendo-se evitar ao máximo que o mesmoseja descongelado e novamente congelado, pois istopode prejudicar as qualidades do produto.

DIFERENÇAS ENTRE REFRIGERAÇÃO E CONGELAMENTO CONGELAMENTO

• Operação unitária na qual a temperatura doproduto é reduzida abaixo do seu ponto decongelamento, sendo que uma elevada proporçãoda água presente no produto transforma-se emgelo.

• Enquanto a água pura congela-se a 0oC, os pontos de congelamento das matérias primas e medicamentos dependem das quantidades de solutos dissolvidas na sua água de constituição.

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CONGELAMENTO• Para que um produto congele há formação de gelo e para

isso são necessárias temperaturas muito baixas,normalmente abaixo de - 18°°°°C.

• Quando o produto é congelado, além da temperaturamuito baixa prejudicar os microorganismos, a formaçãodo gelo diminui a quantidade de água do produto quepoderia ser utilizada para o crescimento dosmicroorganismos, fazendo com que possa serconservado por longos períodos de tempo, meses e atéanos.

• congelamento é um processo relativamente caro porquedepois de congelado o produto deve ser mantido a baixastemperaturas até o momento do seu consumo, devendo-se evitar ao máximo que o mesmo seja descongelado enovamente congelado, pois isto pode prejudicar asqualidades do produto.

APLICAÇÕES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• Manter a qualidade original de matérias-primas, principalmente as de origembiológica, até sua transformação industrial ouencaminhamento para outros processos:

• Exemplos de princípios ativos de origembiológica:– quinino é obtido pela extração da casca da quina– morfina e a codeína são isolados do ópio,– teobromina das cascas do cacau,– cafeína provém da descafeinação do café ou de

chá.– insulina é isolada do pâncreas.

APLICAÇÕES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• Conservação de medicamentos constituídos por substânciasde origem biológica que devem ser conservados sobrefrigeração para evitar sua deterioração pelo calor ou pormicrorganismos.

• Um produto biológico é qualquer vírus, soro terapêutico,toxina, antitoxina, vacinas ou produtos análogos usados naprevenção ou tratamento de enfermidades diversas. Muitosdestes produtos

Outros usos: cristalização, para facilitar operações comodescascamento de certos produtos vegetais e corte emoagem de outras matérias primas biológicas.

• É muito usada na técnica laboratorial para resfriar misturasreagentes exotérmicas, para promover a condensação devapores, para aumentar a solubilidade de gases na água, e

• Na liofilização (secagem pelo frio, freeze drying) e na crioconcentração.

PRODUÇÃO DO FRIO -INSTALAÇÕES FRIGORÍFICAS

• A maior parte dos processos derefrigeração baseia-se em umamudança de fase à baixatemperatura, a qual está ligada à umaabsorção de calor– evaporação de um líquido (NH3, freons)– sublimação de um sólido (gelo seco)– fusão de um sólido, p.ex. gelo��água:

333 kJ/kg: calor latente de fusão

PRODUÇÃO DO FRIO: ��instalações mecânicas

• ciclo de refrigeração é composto por um processo deevaporação à baixa pressão e baixa temperatura, seguidopor outro de compressão e por uma condensação atemperatura ambiente, à pressão elevada.

• líquido à pressão elevada passa do condensador aocoletor e então ao evaporador por meio de uma válvulareguladora reiniciando o ciclo.

CONDENSADOR

VÁLVULA DE EXPANSÃO COMPRESSOR

EVAPORADOR

PARTES BÁSICAS DE UM SISTEMA DE FRIO:

• compressor,

• condensador,

• válvula reguladora,

• evaporador

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É impossível a construção de um dispositivo que, por si só, isto é, sem intervenção do meio exterior, consiga transferir calor de um

corpo para outro de temperatura mais elevada –Clausius.

Sistema de frio

SISTEMA DE FRIOCompressor:

• Composto por uma bomba vertical ouhorizontal, aspirante-premente � comprimeo gás que saiu do evaporador, fornecendo àsubstância refrigerante o calor que foiperdido no evaporador

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COMPRESSOR COMPRESSORES

Condensador:• formado por uma série de tubos de diâmetros

diversos, unidos em curvas e, às vezes dotadosexteriormente de hélices que melhoram atransferência de calor.

• O gás que vem do compressor liquefaz-se ao entrarem contato com a superfície fria do condensador. Olíquido é enviado ao depósito de líquido

• condensador é resfriado por:– por uma corrente de água que se distribui em

forma de chuva de cima para baixo pela sua parteexterna

– por imersão em água– pela circulação de ar

CONDENSADOR

CONDENSADOR CONDENSADOR

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EVAPORADOR• Evaporador ou resfriador: geralmente é

formado por uma série de tubos (serpentinas)que se encontram no interior da câmara querecebe o produto.

• A substância refrigerante, sob forma líquida,necessita de calor (calor latente devaporização) para passar ao estado gasoso.

• Assim a evaporação da substância refrigerantedentro do evaporador retira calor do ambiente,e consequentemente do produto que seresfriará

• Sob forma gasosa, o refrigerante volta aocompressor fechando o ciclo.

EVAPORADOR

EVAPORADOR EVAPORADOR

EVAPORADORFLUIDO REFRIGERANTE:

• 1- Fluido refrigerante: é a substânciaque troca calor com o meio que vai serrefrigerado,

• Seleção de um refrigerante � efetuadocom base em suas característicasdesejáveis

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CARACTERÍSTICAS IDEAIS DE UM FLUIDO REFRIGERANTE:

• apresentar elevado calor latente de vaporização:para uma capacidade de refrigeraçào determinada,quanto maior o calor latente de vaporização, menor avazão de refrigerante em circulação necessária

• possuir baixo ponto de ebulição: quanto mais baixaa temperatura de ebulição, menores as temperaturasalcançadas

• não ser inflamável nem explosiva: por questões desegurança

• não deve ser corrosiva: o refrigerante não deve sercorrosivo aos materiais de construção do sistema(ataque mínimo aos metais que constituem astubulações e equipamentos) nem alterar os óleoslubrificantes

CARACTERÍSTICAS IDEAIS DE UM FLUIDO REFRIGERANTE (cont.):

• não deve ser tóxica ao homem: por razões desegurança

• não deve exigir pressões muito elevadas paracondensar: uma pressão de condensação muito altaexige uma grande inversão em compressores maispotentes

• estabilidade química: o refrigerante deve serquimicamente estável

• detecção de vazamentos: em caso de ocorrervazamentos deve ser facilmente detectável

• impacto ambiental: o refrigerante liberado nos possíveisvazamentos do sistema não deve produzir danos aomeio ambiente �potencial de redução da camada deozônio e de aquecimento global

• deve ser de baixo custo e fácil disponibilidade

PROPRIEDADES DE ALGUNS REFRIGERANTES

A amônia é muito usada pelas seguintes razões:

•é relativamente barata •não é inflamável

•facilmente identificada •possui baixo ponto de ebulição(-33,3°°°°c)

•facilmente condensável •alto calor latente devaporização (326/kg)

•no estado seco não écorrosiva, mas poderá, quandoumedecida formar complexoscom cobre e bronze

•é um gás irritante podendocausar asfixia em pequenasquantidades

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SISTEMA DE FRIO

SISTEMA DE FRIO

REFRIGERAÇÃO

MÉTODOS DE REFRIGERAÇÃO

• RESFRIAMENTO A AR �câmaras frigoríficas, leito fluidizado,

• RESFRIAMENTO A VÁCUO: ao evaporar a água provoca o resfriamento do produto � matérias primas fitoterápicos

• RESFRIAMENTO A ÁGUA (HIDRO-RESFRIAMENTO) � fitoterápicos

TRANSFERÊNCIA DE CALOR NO CONGELAMENTO

• eliminar o calor sensível do medicamento� até alcançar a temperatura decongelamento. Nos vegetais (matérias-primas fitoterápicas) deve-se eliminartambém o calor gerado pela respiração

• Q= mcp∆∆∆∆T• eliminar o calor latente de congelamento, � o que provoca a formação de cristais de gelo

• Q = mλλλλcongelamento

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TIPOS DE CONGELAMENTO

• O tamanho e a localização dos cristais de gelo formados nos tecidos, o que influencia a extensão das modificações na textura do produto, dependem da velocidade de congelamento :

• CONGELAMENTO LENTO: demora de 3 a 12 horas, ocorre um decréscimo gradual da temperatura �há formação de grandes cristais de gelo no interior das células e também nos espaços intercelulares.

• CONGELAMENTO RÁPIDO: � abaixamento brusco da temperatura � há formação de pequenos cristais de gelo, principalmente no interior da célula.

CONGELAMENTO LENTO

• Processo demorado (horas)• Diminuição gradativa da temperatura até atingir-se

o valor desejado• Formação de um número pequeno de cristais de

gelo, com estrutura cristalina regular• Formação de grandes cristais de gelo no interior

das células e principalmente nos espaços intercelulares o que provoca rompimento das células

CONGELAMENTO LENTO CONGELAMENTO RÁPIDO

• Abaixamento brusco da temperatura

• Formação de pequenos cristais de gelo, principalmente no interior das células.

• Dificulta a formação de soluções hipertônicas

• São formados um grande número de pequenos cristais

CONGELAMENTO RÁPIDOFATORES QUE DETERMINAM A

VELOCIDADE DE CONGELAMENTO

• Temperatura inicial do produto

• Temperatura do liquido refrigerante e da câmara frigorífica

• Velocidade do ar

• Composição, forma e tamanho do produto

• Tipo de embalagem utilizada

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PROCESSOS DE CONGELAMENTO

• Processos convectivos: englobandocongelamento por ar, congelamento emleito fluidizado, congelamento por imersão,

• Congelamento criogênico: uso de gasesliquefeitos com ponto de congelamentobaixo: nitrogênio (-195oC) e CO2 (-80oC)

• Processos por contato: englobandocongeladores de placas e de superfíciesraspadas

A velocidade de congelamento e a formação de cristais de gelo

A temperatura final de congelamento e a formação de cristais de gelo

CONGELADOR DE SUPERFÍCIE RASPADA

Congelador criogênico de N2 líquido. A: zona de pré-resfriamento; B: zona de congelamento; C: zona de equilíbrio;

e D: zona de vitrificação.Esquema de congelador por imersão.

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Túnel de congelamento de Frick, com esteira e carros para o transporte dos alimentos.

CÂMARA FRIGORÍFICA

CARACTERÍSTICAS DE UMA CÂMARA FRIA

• A temperatura deve ser baixa e constante• Os motores e outras partes da instalação devem se

situar fora da câmara. Apenas o evaporador ficadentro da câmara

• Deve ser perfeitamente isolada do exterior porisolantes: là de vidro, poliestireno expandido(Isopor), fibra de madeira aglomerada (como oEucatex), cortiça, etc.

• Quando muito grandes devem possuir uma ante-câmara ou cortina de ar ��para minimizar a perdade frio

• Devem apresentar um mínimo de portas com paredes duplas isoladas, que garantam total vedação quando fechadas

CARACTERÍSTICAS DE UMA CÂMARA FRIA (cont.)

• Devem apresentar um mínimo de portas com paredesduplas isoladas, que garantam total vedação quandofechadas

• A iluminação deve ser artificial- nunca receber raiosdiretos do sol

• Se possuírem janelas: janelas de paredes duplas davidro (com câmaras de ar entre as mesmas) voltadaspara a face de menor insolação

• Devem possuir:– Registro e Controle de temperatura (termômetro de máx-

min,) termômetro de alarme– Controle de umidade (higrômetro, psicrômetro)– termostatos– termógrafos

CÂMARA FRIGORÍFICA

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CÂMARA FRIA –CONVECÇÃO NATURAL

CÂMARA FRIA –CONVECÇÃO FORÇADA

Câmara frigorífica modular

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REDE DE FRIO- DISTRIBUIÇÃO DE VACINAS

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CONGELAMENTO CRIOGÊNICOtanque criogênico mostrando o armazenamento de amostras

mergulhadasem nitrogênio líquido a -196°C (A) ou na sua fase de vapor a -150°C

(B)

CONGELAMENTO POR AR Resfriamento a ar – túneis lineares com uma esteira

Túneis lineares com várias esteiras

Tunel de congelamento

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Túnel de congelamento

CONGELAMENTO POR CONTATO

(PLACAS)CONGELAMENTO POR CONTATO

(PLACAS)

CONGELAMENTO POR ARFreezer em espiral CONGELAMENTO POR AR

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CURVA DE CONGELAMENTO LENTO

CONGELAMENTO POR IMERSÃO

CONGELAMENTO POR AR CONGELAMENTO POR IMERSÃO

CONGELADOR DE LEITO FLUIDIZADO CONGELAMENTO POR AR

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CONGELAMENTO POR AR

CONGELAMENTO POR AR

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS

Para os medicamentos que não podem sofrervariações excessivas de temperatura, deve serobservado o seguinte:– -O local de estocagem deve manter uma

temperatura constante, ao redor de 20ºC (± 2º)– - As medições de temperatura devem ser

efetuadas de maneira constante e segura, comregistros escritos.

– -Deverão existir sistemas de alerta quepossibilite detectar defeitos no equipamentode ar condicionado para pronta reparação.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS para estocagem de medicamentos e imunobiológicos

Condição TEMPERATURA TEMPERATURA

TRANSPORTE

AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C

RESFRIADO 8 - 15 ° C -

REFRIGERADO 2 - 8 ° C -

CONGELADO - 20 a - 10 ° C -

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

LEGISLAÇÃO ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS

ARMAZENAGEM E

DISTRIBUIÇÃO

• LEI 6360/76

• DECRETO 79094/77

• PORTARIA 802/98

• RDC 210/03

• MP 2190-34/01

• RDC 320/02

• RES MERCOSUL 49/02

• RDC 55/05

• RDC 204/06

• RDC 222/06

• RDC 25/07

IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS

• PORTARIA 185/99

• RDC 346/02

• RDC 199/05

• RDC 350/06

• RDC 217/06

TRANSPORTE

• PORTARIA 1052/98

• RDC 329/99

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ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS)

• Esses produtos, para manterem suasefetividades de uso, requerem condições ótimasde estocagem, especialmente no que se refere atemperatura. Devem ser observadas:– -O manuseio de medicamentos

imunobiológicos deve ter prioridade emrelação aos demais, bem como sua liberaçãopara entrega.

– -Deve ser evitada, ao máximo, a exposiçãodesses produtos a qualquer tipo de luz.

– -As áreas de estocagem devem ser emequipamento frigorífico, constituído derefrigeradores, "freezer" e câmaras frias.

ESTOCAGEM DE MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS (VACINAS E SOROS) cont.

• - Refrigerador é o equipamento que permite temperaturasentre 4ºC e 8ºC.

• -"Freezer" é o equipamento que permite temperaturas nãosuperiores a - 10º.

• -Câmara fria é o equipamento que permite temperaturasentre 8ºC e 5ºC.

• - Os equipamentos frigoríficos devem ser controladosdiariamente por:

• -Termógrafos, nas câmaras frias.• -Termômetros de máxima e mínima em refrigeradores e

"freezer".• -As medições de temperatura efetuadas devem ser

registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifadoe, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaçode tempo.


• - A distribuição dos produtos dentro dosequipamentos frigoríficos deve permitir a livrecirculação do ar frio entre as diversasembalagens contidas nos mesmos.

• - No caso das câmaras frias é aconselhável aexistência de ante-câmaras para evitar a perdadesnecessárias de frio, quando da abertura dasportas dessas câmaras.

• - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorífico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao máximo, as variações internas da temperatura.


• Os equipamentos frigoríficos devem estarpermanentemente em funcionamento, ligados arede elétrica local e sempre que possível, possuindouma rede alternativa de energia (gerador) paraatender eventuais faltas de energia no sistema.

• Cada equipamento do sistema frigorífico deve terligações exclusivas para evitar sobrecarga deenergia elétrica e facilitar seu controle de uso.

• Tanto os refrigeradores como os "freezers", devem ser aproveitados também para a produção de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos que ele contém, numa eventual falha do seu sistema interno de resfriamento


• - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmenteos ligados a estocagem de medicamentosimunobiológicos, deve estar familiarizado com astécnicas de estocagem desses produtos, parafamiliarizado com as técnicas de estocagemdesses produtos, para poder atender qualquersituação de emergência, conseqüente a umeventual corte de energia ou defeito no sistemade refrigeração.

• - Todos os equipamentos, geladeiras, "freezer" e câmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confiável, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento.

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CLÍNICA DE VACINASCLÍNICA DE VACINAS

1-Documentos exigidos

2-Sala de vacinas

3-Rede ou cadeia do frio

Armazenamento e Conservação

Distribuição e Transporte

Manipulação de produtos

1-Documentos exigidos

2-Sala de vacinas

3-Rede ou cadeia do frio

Armazenamento e Conservação

Distribuição e Transporte

Manipulação de produtos

DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA UMA CLÍNICA DE VACINAS

1-Alvará de funcionamento – emitido pela Prefeitura

2-Registro junto ao Conselho Regional de Medicina – com indicação de responsável técnico

3-Licença da Vigilância Sanitária e protocolos de renovação

4-Registro junto à Secretaria Municipal ou Estadual de Saúde

• Veja as normas antes de qualquer iniciativa – mais detalhes na Sociedade Brasileira de Imunizações –www.sbim.org.br

REDE OU CADEIA DE FRIO

É o processo que compreende o Armazenamento, Conservação,

Distribuição, Transporte e Manipulação de produtos em condições adequadas de temperatura, desde o laboratório produtor até o momento em que a

vacina é aplicada.

CLÍNICA DE VACINAS1-Destinada apenas a conservação e aplicação de

imunobiológicos (vacinas e soros homólogos eheterólogos)

2-Paredes totalmente azulejadas ouimpermeabilizadas

3-Piso lavável (piso frio, mármore, granito, etc.)

4-Pia de granito, mármore ou aço inox

5-Balcão para preparo dos imunobiológicos

6-Evitar cortinas, fontes de calor e luz solar direta

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ARMAZENAMENTO: Equipamentos recomendadosARMAZENAMENTO: Equipamentos recomendados

Câmarade

conservação

Câmarade

conservação

Geladeira tipo

doméstica

Geladeira tipo

doméstica

GELADEIRA DO TIPO DOMÉSTICO

Critérios e cuidados básicos



1-Capacidade mínima de 280 litros

2-Congelador/Evaporador interno

3-Refrigerador duplex – não recomendado

4-Usar tomada exclusiva para o refrigerador

5-Retirar a lâmpada interna do refrigerador

6-Manter distante do sol e de possíveis fontes de calor

7-Deve estar nivelado e afastado 20 cm da parede

8-Não armazenar nada na porta

1-Capacidade mínima de 280 litros

2-Congelador/Evaporador interno

3-Refrigerador duplex – não recomendado

4-Usar tomada exclusiva para o refrigerador

5-Retirar a lâmpada interna do refrigerador

6-Manter distante do sol e de possíveis fontes de calor

7-Deve estar nivelado e afastado 20 cm da parede

8-Não armazenar nada na porta





9-Fazer degelo a cada 15 dias ou quando necessário

10-Não armazenar outros produtos (alimentos, bebidas, sangue, exames de laboratório, etc.)

11-Não colocar qualquer elemento na geladeira que dificulte a circulação interna de ar

12-Fazer a leitura da temperatura diariamente, no início e no final da jornada de trabalho

13-Vacinas multidose: ao abrí-las colocar etiqueta com data e hora da abertura do frasco.

9-Fazer degelo a cada 15 dias ou quando necessário

10-Não armazenar outros produtos (alimentos, bebidas, sangue, exames de laboratório, etc.)

11-Não colocar qualquer elemento na geladeira que dificulte a circulação interna de ar

12-Fazer a leitura da temperatura diariamente, no início e no final da jornada de trabalho

13-Vacinas multidose: ao abrí-las colocar etiqueta com data e hora da abertura do frasco.

CONGELADORGelo reciclável

1a. PrateleiraVacinas tipo 1

2a. PrateleiraVacinas tipo 2

3a. PrateleiraEstoque, soros, diluentes

Prateleira inferiorGarrafas com água colorida

CONGELADOR

No congelador (evaporador) colocar gelo reciclável, na posição vertical, ocupando todo o espaço. No caso das câmaras de conservação não existe o evaporador.

O gelo reciclável serve para manter a temperatura baixa em caso de defeito ou falta de energia elétrica.

Congelador Congelador

PRIMEIRA PRATELEIRA

AQUI DEVEM SER

COLOCADAS AS VACINAS

QUE PODEM SER

SUBMETIDAS A

TEMPERATURAS NEGATIVAS. SÃO AS VACINAS MAIS

SENSÍVEIS AO CALOR.

PRIMEIRA PRATELEIRA

AQUI DEVEM SER

COLOCADAS AS VACINAS

QUE PODEM SER

SUBMETIDAS A

TEMPERATURAS NEGATIVAS. SÃO AS VACINAS MAIS

SENSÍVEIS AO CALOR.

SÃO ELAS: VACINAS DA POLIOMIELITE, SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA, TRÍPLICE E DUPLA VIRAL, FEBRE AMARELA, VARICELA. DEVEM SER COLOCADAS EM BANDEJAS

PERFURADAS PARA PERMITIR A CIRCULAÇÃO DE AR OU NAS

PRÓPRIAS EMBALAGENS DO LABORATÓRIO PRODUTOR.

SÃO ELAS: VACINAS DA POLIOMIELITE, SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA, TRÍPLICE E DUPLA VIRAL, FEBRE AMARELA, VARICELA. DEVEM SER COLOCADAS EM BANDEJAS

PERFURADAS PARA PERMITIR A CIRCULAÇÃO DE AR OU NAS

PRÓPRIAS EMBALAGENS DO LABORATÓRIO PRODUTOR.

1a. Prateleira

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Congelador

SEGUNDA PRATELEIRA

Aqui devem ser colocadas as Vacinas bacterianas, toxóides e hepatite B. São as vacinas mais sensíveis ao frio. Portanto, não podem ser submetidas a temperaturas negativas.

SEGUNDA PRATELEIRA

Aqui devem ser colocadas as Vacinas bacterianas, toxóides e hepatite B. São as vacinas mais sensíveis ao frio. Portanto, não podem ser submetidas a temperaturas negativas.

Devem ser colocadas em cima de bandejas perfuradas para permitir a circulação de ar ou nas próprias embalagens do Laboratório produtor.

Devem ser colocadas em cima de bandejas perfuradas para permitir a circulação de ar ou nas próprias embalagens do Laboratório produtor.

1a. Prateleira

2a. Prateleira

Congelador

SEGUNDA PRATELEIRASEGUNDA PRATELEIRA

O termômetro de máxima e de mínima deve ser colocado em pé, na segunda prateleira, afixado com barbante ou arame.

O termômetro de máxima e de mínima deve ser colocado em pé, na segunda prateleira, afixado com barbante ou arame.

1a. Prateleira

2a. Prateleira

TERCEIRA PRATELEIRA

Na terceira prateleira, podem ser colocados soros, diluentes e caixas com vacinas bacterianas. Deve-se ter o cuidado de permitir a circulação do ar entre as mesmas.

Na prateleira inferior, se tiver gavetas plásticas, estas devem ser retiradas e preencher com garrafas de água coloridas. Isto contribui para estabilizar a temperatura.

Congelador

1a. Prateleira

3a. Prateleira

2a. Prateleira

prateleira inferior

LIMPEZA DO REFRIGERADOR

Rotineiramente deve-se proceder a limpeza do refrigerador, de preferência a cada 15 dias ou quando a camada de gelo atingir 0,5 cm. Para proceder a limpeza do refrigerador, retirar todas as vacinas e colocá-las em uma caixa de isopor a temperatura de +2 a +8°C. Após a limpeza, ligar novamente o refrigerador e manter a porta fechada por mais ou menos 3 horas a fim de estabilizar a temperatura. Quando a mesma estiver entre +2 a +8°C deve-se retornar as vacinas.

LIMPEZA DO REFRIGERADORLIMPEZA DO REFRIGERADOR

1-Controlar a temperatura da caixa com termômetro de cabo extensor2-Manter a caixa fora do alcance da luz solar3-Manter longe de fontes de calor4-Checar a temperatura constantemente (+2 A +8°C)

1-Controlar a temperatura da caixa com termômetro de cabo extensor2-Manter a caixa fora do alcance da luz solar3-Manter longe de fontes de calor4-Checar a temperatura constantemente (+2 A +8°C)

TERMÔMETRO DE CABO EXTENSORTERMÔMETRO DE CABO EXTENSOR

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TRANSPORTE

O transporte dos imunobiológicos deve respeitar as normas preconizadas de temperatura (+2 a +8°C), desde o local de armazenamento até o

destino final. É preciso dispor de equipamentos como caixas térmicas, de tamanho próprio à quantidade do produto a ser transportado, bobinas de gelo reciclável, em quantidade

suficiente para manter a temperatura durante todo o percurso, e termômetro de cabo extensor

para monitoramento da temperatura.

PRAZO DE VALIDADE

Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos

testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05

BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM

É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os

serviços prestados sejam controlados de modo consistente

com padrões de qualidade apropriados para o

desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de

produtos – RDC 346/02

O ARMAZENADOR DEVE:

• Atender requisitos do fabricante;

• Atender a previsão de demanda de estoque/

movimentação;

• Área deve ser adequada ao tipo de produto;

• Utilização máxima do espaço = eficiência;

• Adequação do Lay-out;

• Delimitação de Áreas específicas.

PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO

• Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela

RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05

(Transportadoras);

• Gestão técnica, operacional e regulatória das

atividades da empresa;

• Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao

controle das operações e das necessidades dos clientes.

ESTRUTURA FÍSICA

• Administração;

• Recepção;

• Armazenamento;

• Expedição;

• Flexibilidade da área;

• Iluminação e Ventilação adequados;

• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;

• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;

• Área própria de alimentação dos funcionários;

• Segurança e Rastreabilidade.

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CONDIÇÕES AMBIENTAIS

TEMPERATURA TEMPERATURATRANSPORTE

AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C

RESFRIADO 8 - 15 ° C -

REFRIGERADO 2 - 8 ° C -

CONGELADO - 20 a - 10 ° C -

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

CÂMARA FRIA

• Especificação dos produtos;

• Identificação dos produtos;

• Controle de temperatura e umidade relativa;

• Calibração dos equipamentos;

• Validação;

• Análise dos registros;

• Plano de contingência.

LOGISTICA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS

Laboratórios

Materiais promocionais, produtos de fornecedores e co-packers

Produtos Importados

Recebimento: Conferência, descarregamento, etiquetagem, put-away, repaletização e aplicação de stretch film quando necessário

Armazenagem: produtos farmacêuticos secos, perecíveis, controlados e material promocional

Gestão de estoques: rastreabilidade por lote, por pallet, por caixa e WMS

Expedição: Separação por lotes (critério FEFO), sorting e conferência de lotes automatizados durante o carregamento.

Serviços de valor agregado

Serviço de atendimento ao cliente

Gerenciamento de Transportes: Planejamento das transferências para o site. Gerenciamento de risco completo, incluindo serviço de rastreamento via satélite e escolta de veículos

Serviço de Atendimento Rápido: entregas urgentes, quando acordado com o cliente

Clientes

Exportação

Gerenciamento de Transportes: Planejamento e execução de todo o transporte para clientes finais, Gerenciamento de Risco, cumprimento de prazos e manutenção dos padrões de qualidade, manuseio especial para produtos perecíveis, oncológicos e para análises laboratoriais

Empresa

Laboratórios


Produtos Importados









Clientes

Exportação


Empresa

Laboratórios


Produtos Importados









Clientes

Exportação


Empresa

Laboratórios


Produtos Importados









Clientes

Exportação


Empresa

FONTE: ECT-DR/SPM

TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS

• Uso de apropriado de elementos frios;

• Caixas isotérmicas;

• Containeres Refrigerados (Aéreo);

• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);

• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e mantas

térmicas;

• Deve-se estabelecer período máximo de transporte,

incluindo tempo de estocagem e trânsito.

OBRIGAÇÕES LEGAIS

• Identidade do P.A.;

• Potência;

• Pureza;

• Qualidade.

CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO

• Alta toxicidade;

• Higroscopicidade;

• Fotossensibilidade;

• Termossensibilidade.

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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:

Alterações Químicas: Diminuição da potência ou alterações da

composição do produto.

Alterações Físicas:

Modificações da forma farmacêutica.

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Refrig. e Congelamento Na Ind. Farmaceutica

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