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HCC - HEALTH CARE COMPLIANCE
Discutir a importância do cumprimento dos requisitos de conformidade e comportamento ético à luz de leis e
regulamentações estrangeira em vigor.
FEIRA HOSPITALAR – Junho de 2008Sergio A. PintoGerente Health Care Compliance – Johnson & Johnson Medical LA
Afinal, o que é Ética?
"A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar, quando alguém pergunta”.
(VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7a edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7)
O que é o Health Care Compliance (HCC)?
HCC pode ser definido como uma categoria de regras de
conduta e procedimentos que definem padrões éticos
adotados nas interações entre fornecedores de produtos e
serviços para a saúde e os Profissionais da Saúde.
Introdução
Aspectos que norteiam o Programa
Ambiente Interno
Health Care Compliance
– Respeito aos valores éticos
– Crescimento não é nada sem conformidade
– Estar em conformidade não é negociável
– O crescimento sustentável é uma necessidade
Crescimento
Ambiente Interno Posicionamento
Health Care Compliance
Aspectos que norteiam o Programa
Ambiente Externo
• Sentem o impacto do aumento do custo da saúde.
• Querem receber o melhor tratamento médico.
• Estão adotando uma percepção negativa da indústria do cuidado da saúde, baseados na propaganda negativa dos meios de comunicação:TV, Radio, Internet e Imprensa.
• Pesquisas indicam que em alguns países a indústria farmacêutica é comparada a indústria de tabaco, em termos de percepção negativa.
Pacientes e o Público em Geral
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Mídia
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Mídia
Atividades altamente reguladas
• Participação em diversas atividades incluindo pesquisa, educação médica, bem como o desenvolvimento, fabricação, comercialização e vendas de uma ampla variedade de produtos para saúde
• Crescente interação internacional com Profissionais da Saúde• Influência de inúmeras normas legais e regulamentos com alcance
local, nacional e internacional• Sujeição a leis e tratados internacionais anticorrupção e códigos de
conduta das associações que faz parte
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Tendências - Mundo
• Investigações governamentais severas nos EUA
• Legislações e regras cada vez mais restritas em países europeus e em desenvolvimento
• Multas Pesadas p/ a Indústria
• Advamed Code – Advance Medical Technology Association Code http://www.advamed.org/MemberPortal/About/code/default.htm
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
MedicamentosUS$ 2.7 Bi
Equipamentos MédicosUS$ 0.7 Bi
Total US$ 3.4 Bi
Multas & Penalidades 2000-2004
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Convenção da OECD (1997)Organization for Economic Co-operation and Development
Países da OECD Países Não-OECD
Argentina
Brazil
Bulgaria
Chile
Slovenia
+
Australia
Austria
Belgium
Canada
CzechRepublic
Denmark
Finland Italy
Ireland
Iceland
Hungary
Greece
Germany
France Japan
Korea
Luxembourg
Mexico
TheNetherlands
NewZealand
Norway
Poland
UnitedKingdom
Turkey
Switzerland
Sweden
Spain
Portugal
SlovakRepublic
UnitedStates
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Proíbe o pagamento de subornos ou prestação de qualquer vantagem econômica, direta ou indiretamente, a agentes públicos de países fora dos EUA, com o objetivo de gerar/manter negócios ou assegurar uma vantagem para a empresa;
Requer a adoção de processos internos que razoavelmente garantam que tais práticas não estão ocorrendo;
Algumas práticas, ainda que possivelmente (tacitamente) aceitas pelas leis locais, podem não ser permitidas pelo FCPA;
Requer contabilização acurada de despesas e débitos (transparência – sem contas mascaradas ou secretas).
FCPA
Atos de corrupção praticados enquanto a Cia. sabia ou deveria saber:
Uma empresa americana poderá ser acusada de violar o FCPA se sua subsidiária internacional sabia ou deveria saber que seu agente ou distribuidor praticou ato de corrupção ou forneceu vantagem econômica indevida a um agente público com o objetivo de gerar ou manter negócios.
A empresa e seus funcionários não podem se comportar como “cegos”, ser indiferente, ou ignorar o propósito de circunstâncias irregulares conhecidas.
FCPA
Cia.Cia.
DistribuidoresDistribuidores
Terceiros agindoTerceiros agindoem nome daem nome da
Cia.Cia.
AgentesAgentesPPúúblicosblicos
GovernoGoverno
FCPAFCPA
FCPAFCPA
FCPAFCPA
FCPA: Fluxo de Relacionamento
FCPA
Shearman & Sterling LLP, FCPA Case Digest, 2008
Investigações reportadas: 2002-2006
Feitas pelo governo Reportadas
pelas empresas
O esforço global contra a corrupção
Convention on Combating Bribery of Foreign Officials in International Business Transactions, Art. 1, § 1 www.oecd.org/document/21/0,2340,en_2649_34859_2017813_1_1_1_1,00.html#text
OECD
Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), 15 U.S.C. §78dd-3http://www.usdoj.gov/criminal/fraud/fcpa.html
US
United Nations Declaration against Corruption and Bribery in International Commercial Transactions, adopted by the General Assembly in 1996
UN
Inter-American Convention Against Corruption in 1996 (art. III, § 10)www.oas.org/main/main.asp?sLang=E&sLink=http://www.oas.org/juridico/english/fightcur.html
OAS
1998 Joint Action on corruption in the private sector, arts. 2.1 and 3.1 http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/1998/l_358/l_35819981231en00020004.pdf
EU
Convenção ou LeiEntidade
Source: ACC DocketOctober 2005, p. 42
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
Tendências - Brasil
Códigos da:
– ABIMEDhttp://www.abimed.org.br/codigo_etica_abimed2007.pdf
– ABRAIDI http://www.abraidi.com.br/pdfs/selo_abraidi.pdf
Ambiente Externo e necessidade de implementação do Programa de HCC
• Competição entre os associados de forma aberta e justa no mercado
• Relacionamento entre associados: manter elevado padrão de convivência e cooperação mútua e combater toda e qualquer iniciativa de formação de cartel
• Relacionamento com órgãos governamentais: os associados deverão contribuir para que se cumpram os códigos de Ética dos órgãos públicos; ser parceira da ANVISA
Código de Ética da ABIMED
• Relacionamento com clientes e fornecedores: nos contratos com clientes e fornecedores as empresas associadas devem estabelecer de forma clara e precisa os deveres, as obrigações somando aos aspectos comerciais, os regulatórios e de boas práticas para o cumprimento das leis e normas vigentes no País.
• Relacionamento com os Profissionais da Saúde : responsabilidade de promover a educação e treinamento dos profissionais da Saúde, para o uso efetivo e seguro de seus produtos. As empresas devem cuidar para que os custos de viagens e hospedagens incorridos pelos Profissionais da Saúde participantes dos treinamentos sejam apropriados e não extravagantes e compatíveis com os valores de mercado.Não é apropriado o pagamento de despesas de convidados do PS.
Código de Ética da ABIMED
• Propaganda : As informações veiculadas pelas empresas associadas devem ser
coerentes com a literatura técnica e trabalhos científicos devidamente publicados e
aprovados, além de seguirem os requisitos normais e legais vigentes.
• Representante de Vendas : As empresas associadas devem assegurar que todos
os seus representantes autônomos ou contratados sejam devidamente treinados de
modo a possuírem conhecimentos para apresentar, de forma correta e responsável,
informações sobre seus produtos, suas práticas comerciais e sua política de
relacionamento com os diversos públicos-alvo.
Código de Ética da ABIMED
Criação do Programa
Health Care Compliance
• Relacionamento com distribuidores e agentes de vendas • Relacionamento com agentes e entidades públicas
Estes casos especEstes casos especííficos seguem as regras ficos seguem as regras estabelecidas peloestabelecidas pelo
FCPA (FCPA (Foreign Corrupt Practice ActForeign Corrupt Practice Act) ) -- 19771977
Abrangência do Programa
Health Care Compliance
Abrangência do Programa
Health Care Compliance
• Remuneração• Contratação de Palestrantes • Participação em Eventos• Despesas de Viagem• Presentes e Incentivos• Subsídio para Pesquisas• Estudos Clínicos
• Patrocínio de Congressos, Convenções etc.
• Fundos Educacionais• Caridade
• Material Promocional• Garantia de Qualidade• Amostras• Representantes
Individual Instituições
Propaganda
Compliance Officer e Comitê
Comunição aberta e Hotline
TreinamentoAuditoria & Monitoramento
Ações que Obriguem Conformidade
Correção de Problemas Políticas e
Procedimentos
Health Care ComplianceA Estrutura do Programa
Sergio A. Pinto:Sergio A. Pinto: Health Care Compliance Health Care Compliance
sepintosepinto@@medbrmedbr..jnjjnj.com.com