AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas … · •creme limpeza de pele; ... •...
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes
GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO SANITÁRIA (GGINP)
JEAN CARLO DE MIRANDA e MARCOS ANTONIO GOMES SÃO PAULO, 23 DE JUNHO DE 2015.
COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS
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SNVS
HISTÓRICO
O QUE É QUALIDADE?
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SNVS
HISTÓRICO
O QUE É QUALIDADE?
É O GRAU DE UTILIDADE ESPERADO OU ADQUIRIDO DE QUALQUER COISA,
VERIFICÁVEL ATRAVÉS DA FORMA E DOS ELEMENTOS CONSTITUTIVOS DO MESMO E
PELO RESULTADO DO SEU USO.
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HISTÓRICO
QUALIDADE
"É ATENDER A NECESSIDADE DO CLIENTE."
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HISTÓRICO
“ QUALIDADE SIGNIFICA FAZER CERTO QUANDO NINGUÉM ESTÁ OLHANDO.”
Henry Ford
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HISTÓRICO
IMPORTÂNCIA DA QUALIDADE
EM COSMÉTICOS
PRODUTOS DE HIGIENE PERFUMES
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HISTÓRICO
COSMÉTICOS - RECENTE HISTÓRIA HÁ TRÊS DECADAS ...
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HISTÓRICO
COSMÉTICOS
EM NÚMEROS
• Entre as 100 maiores empresas do mundo e do Brasil; • A maior do mundo: € 24,98 bilhões (2013); • As maiores do Brasil: R$ 6.6 bilhões (2013); • O Brasil é o 3º/4º melhor mercado do mundo; • Faturamento líquido – Brasil : R$ 38 bilhões (2013);
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ATUALIDADE
COSMÉTICOS
ATUALIDADE
• Mais de 2.500 empresas registradas (ANVISA);
• Cerca de 1.500 localizadas na região sudeste (ANVISA);
• Dezena de milhares de produtos notificados/registrados;
• 115 Categorias de produtos registrados/notificados;
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PRODUTOS
COSMÉTICOS DIVERSIDADE DE PRODUTOS
CREMES •Creme para o rosto; •Creme para as pernas; •Creme anti-estrias; •Creme anti-celulite; •Creme foto-protetor; •Creme para mãos; •Creme para cotovelo; •Creme hidratante; •Creme para os pés; •Creme para área dos olhos; •Creme capilar; •Creme alisante; •Creme para assaduras; •Creme para olheiras;
•Creme para rugas; •Creme para clarear a pele; •Creme para axilas; •Creme depilatório; •Creme cicatrizante; •Creme para flacidez; •Creme limpeza de pele; •Creme para manchas; •Creme reconstrução; •Creme para unhas; •Creme para varizes; •Creme esfoliante; •Creme noturno; •Creme anti-idade.
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PRODUTOS
CREME PARA BIGODE CHINÊS
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SNVS
PODUTOS
CREME PARA BIGODE CHINÊS
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SNVS
FUTURO
COSMÉTICOS no
FUTURO
Nanotecnologia Perfumes digestivos
Hidratantes eletrodinâmicos Cosméticos eletrostáticos
Colorantes Especiais Uso de Biomateriais
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SNVS
REGULAÇÃO
COSMÉTICOS
LEGISLAÇÃO APLICADA
ATÉ 2013...
PORTARIA nº 348/1997 (16 ANOS)
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SNVS
REGULAÇÃO
CONTROLE DE QUALIDADE PORTARIA 348/1997
ITENS RECOMENDÁVEIS EXEMPLOS
• O CONTROLE DA QUALIDADE É INDEPENDENTE DA PRODUÇÃO? • HÁ PROGRAMA DE VERIFICAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EQUIPAMENTOS? EXISTEM REGISTROS? • HÁ UM PROGRAMA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CALIBRAÇÕES
CLARAMENTE DEFINIDO?
RETIRADA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO – TORNANDO A NORMATIVA MANDATÓRIA;
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SNVS
• NECESSIDADE DE MODERNIZAÇÃO DAS LEGISLAÇÕES DEVIDO AVANÇOS TECNOLÓGICOS;
• A MAIORIA DOS ITENS JÁ CONSTAVA NA NORMA ANTIGA.
• EXIGÊNCIAS PARA RESPONSÁVEIS PELA FABRICAÇÃO MAIS RIGOROSAS;
• REQUISITOS CLAROS E ESPECÍFICOS - DETALHA NA PRÁTICA O QUE AS EMPRESAS DEVEM FAZER;
• ESCRITO PARA FACILITAR COMPREENSÃO E DIMINUIR DIVERGÊNCIAS INTERPRETATIVAS;
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SNVS
RDC 48/2013
FORAM REFORÇADOS OS CONCEITOS DE GARANTIA DA QUALIDADE • QUALIDADE É RESPONSABILIDADE DE TODO O PESSOAL ENVOLVIDO;
• COMPROMETIMENTO DA ALTA DIREÇÃO COM A POLÍTICA ESTABELECIDA;
• ESTABELECER, DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR E MANTER SISTEMA EFICAZ PARA GESTÃO DA QUALIDADE;
• TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS À QUALIDADE DEVEM SER DOCUMENTADAS;
• GARANTA QUE OS PRODUTOS SEJAM MANUSEADOS E ARMAZENADOS DE FORMA QUE A QUALIDADE SEJA MANTIDA PELO PRAZO DE VALIDADE.
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SNVS
REGULAÇÃO
INSERÇÃO DE DEFINIÇÕES PARA FACILITAR ENTENDIMENTO
ÁREA DEDICADA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
CALIBRAÇÃO CONTAMINAÇÃO / CONTAMINAÇÃO CRUZADA
CONTROLE EM PROCESSO FÓRMULA PADRÃO/FÓRMULA MESTRA
PRODUTO DEVOLVIDO / PRODUTO RECOLHIDO QUALIFICAÇÃO QUARENTENA
REPROCESSAMENTO
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SNVS
REGULAÇÃO
FORAM AMPLIADOS AS EXIGÊNCIAS RELATIVAS À(AO):
GESTÃO DE QUALIDADE; GARANTIA DA QUALIDADE;
RESPONSABILIDADES; HIGIENE E CONDUTA;
RECLAMAÇÕES; DEVOLUÇÃO;
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS; PLANO DE CALIBRAÇÃO;
CONTROLE DE QUALIDADE; RETENÇÃO;
ESTUDO DE ESTABILIDADE;
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SNVS
REGULAÇÃO
ITENS IMPORTANTES FORAM DESTACADOS PARA GARANTIR MAIOR RASTREABILIDADE DE INFORMAÇÕES E PROVIDÊNCIAS A SEREM
ADOTADAS
RECLAMAÇÕES • RECLAMAÇÕES COMERCIAIS OU TÉCNICAS DEVEM SER INVESTIGADAS E
REGISTRADAS; • REALIZADA POR PESSOAL AUTORIZADO; PARTICIPAÇÃO DO CQ E ÁREAS
ENVOLVIDAS; • VERIFICAÇÃO ESTENDIDA A OUTROS LOTES, CASO NECESSÁRIO SE
OUTROS LOTES PODEM TER SIDO AFETADOS; • SETOR RESPONSÁVEL PARA O RECEBIMENTO DAS RECLAMAÇÕES E
MEDIDAS ADOTADAS. • SEMPRE QUE POSSÍVEL, SOLICITAR A AMOSTRA. • FUNDAMENTAL PARTICIPAÇÃO DO CQ - RESPONSÁVEL PELA ANÁLISE
QUANDO APLICÁVEL. • IMPLEMENTAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA, CASO O DESVIO SEJA
DETECTADO.
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SNVS
REGULAÇÃO
DEVOLUÇÃO ITENS IMPORTANTES RELACIONADOS À AVALIAÇÃO DO PRODUTO DEVOLVIDO
E AÇÕES CABÍVEIS. • DEVE EXISTIR PROCEDIMENTO PARA O RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO
E INVESTIGAÇÃO DAS CAUSAS DE DEVOLUÇÕES DE PRODUTOS. • PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM SER INSPECIONADOS E/OU ANALISADOS
ANTES DE SER DEFINIDO SEU DESTINO FINAL. • APÓS A INSPEÇÃO E/OU ANÁLISE DOS PRODUTOS DEVOLVIDOS DEVEM
SER TOMADAS MEDIDAS CABÍVEIS, INCLUINDO A POSSIBILIDADE DE RECOLHIMENTO DO PRODUTO.
• A VERIFICAÇÃO DEVE SER ESTENDIDA AOS LOTES VIZINHOS, CASO NECESSÁRIO.
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SNVS
REGULAÇÃO
PESSOAL
DESCRIÇÃO CLARA DAS RESPONSABILIDADES E NECESSIDADES DE TREINAMENTO.
• TREINAMENTO BÁSICO SOBRE AS BPF - PESSOAL RECENTEMENTE CONTRATADO DEVE PARTICIPAR DO PROGRAMA DE INTEGRAÇÃO E RECEBER TREINAMENTO APROPRIADO QUANTO ÀS SUAS ATRIBUIÇÕES E SER TREINADO E AVALIADO CONTINUAMENTE.
• PROGRAMA DE TREINAMENTO DEVE SER APROVADO PELOS RESPONSÁVEIS DA PRODUÇÃO, DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA GARANTIA DA QUALIDADE – MANTER REGISTROS.
• PESSOAL QUE TRABALHA EM ÁREAS ONDE SÃO MANIPULADOS MATERIAIS PERIGOSOS DEVE RECEBER TREINAMENTO ESPECÍFICO.
• RESPONSÁVEIS PELA PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DEVEM SER INDEPENDENTES.
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SNVS
Comparativo das Normativas
SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA • DEFINIR ESPECIFICAÇÕES FÍSICO-QUÍMICAS E MICROBIOLÓGICAS DA ÁGUA
UTILIZADA NA FABRICAÇÃO;
• PROCEDIMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE DA ÁGUA;
• MONITORAMENTO PERIÓDICO DOS PONTOS CRÍTICOS DO SISTEMA DE ÁGUA;
• PADRÕES DE QUALIDADE ESPECÍFICOS, DEFINIDOS DE ACORDO COM AS FINALIDADES DE USO DE CADA PRODUTO, CASO SEJAM NECESSÁRIOS,
• A VALIDAÇÃO DO SISTEMA É RECOMENDADA.
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SNVS
REGULAÇÃO
CONTROLE DA QUALIDADE/GARANTIA DA QUALIDADE • DEFINE AS PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES; • REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DA QUALIDADE/GARANTIA DA
QUALIDADE; • CONTROLE DA QUALIDADE DEVEM DISPOR DE ESPAÇO SUFICIENTE,
APROPRIADOS E PROJETADOS DE ACORDO COM A LÓGICA DAS OPERAÇÕES;
• PROCEDIMENTOS DOS ENSAIOS APROVADOS E DISPONÍVEIS NOS SETORES RESPONSÁVEIS.
• ESTABELECER ESPECIFICAÇÕES PARA MATÉRIAS-PRIMAS, ÁGUA, MATERIAIS DE ENVASE E EMBALAGEM, GRANEL, PRODUTOS SEMI-ACABADOS E PRODUTOS ACABADOS;
• MATERIAIS E PRODUTOS ANTES DA LIBERAÇÃO PARA USO, O CONTROLE DE QUALIDADE DEVE GARANTIR QUE OS MESMOS SEJAM TESTADOS QUANTO À CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAÇÕES.
• SOMENTE AS MATÉRIAS-PRIMAS LIBERADAS DEVEM SER UTILIZADAS.
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SNVS
INOVAÇÕES
PRINCIPAIS INOVAÇÕES INCLUSÃO DE....
• REVISÕES SISTEMÁTICAS COMO REQUISITOS BÁSICOS DE BPF, PARA CONSTANTE AVALIAÇÃO E APRIMORAMENTO DE PROCESSOS (DOCUMENTOS, ESPECIFICAÇÕES, METODOLOGIAS);
• VALIDAÇÃO DE PROCESSOS, DE LIMPEZA, DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS, DE SISTEMAS DE ÁGUA, E VALIDAÇÃO ANALÍTICA;
PRAZOS MÁXIMOS PARA ADEQUAÇÃO 01 ANO PARA A ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS (OUTUBRO/2014); 03 ANOS PARA A CONCLUSÃO DOS ESTUDOS (OUTUBRO/2016).
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SNVS
Instrução Normativa
PARA OS SISTEMAS, MÉTODOS OU EQUIPAMENTOS
ADQUIRIDOS A PARTIR DA DATA DE PUBLICAÇÃO DA INSTRUÇÃO NORMATIVA, A VALIDAÇÃO DEVERÁ SER REALIZADA ANTES DO SEU USO NA ROTINA.
NOS CASOS EM QUE A VALIDAÇÃO NÃO SEJA APLICÁVEL
DEVE-SE APRESENTAR JUSTIFICATIVA TÉCNICA QUE RESPALDEM A DECISÃO.
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SNVS
Instrução Normativa
ALGUMAS DICAS
• FAZER CHECK LIST PARA VERIFICAR SE HÁ PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS PARA CADA TÓPICO ABORDADO;
• ESTABELECER REGRAS DE TRABALHO PARA CADA ATIVIDADE; • ESTABELECER FUNÇÕES PAEA CADA CARGO E DEFINIR
RESPONSABILIDADES; • ESTABELECER CRONOGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO; • ELABORAR PROGRAMA DE TREINAMENTO;
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SNVS
Instrução Normativa
VANTAGENS • PREVENÇÃO DE DESVIOS ATRAVÉS DE AÇÕES DIRECIONADAS,
ELIMINANDO AS CAUSAS E REINCIDÊNCIAS, • PROJETO DE MELHORIA DA QUALIDADE DE PRODUTOS E PARA
GESTÃO DA QUALIDADE; • DEVE SER VISTO COMO PROCESSO DE MELHORIA CONTÍNUA E
CONSTANTE APRIMORAMENTO DE PESSOAS E PROCESSOS.
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OBRIGADA!
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO SANITÁRIA (GGINP)
contato: [email protected]
www.anvisa.gov.br 0800 642 9782
AG
ÊNCIA N
ACION
AL DE VIGILÂN
CIA SANITÁRIA