BPF - especifica 00.pdf

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 00

Prof. Nicolle Fridlund Plugge www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 1 de 28

AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA

SUMRIO PGINA

1. Apresentao 2-7

2. Cronograma 8

3. Desenvolvimento 9

3.1. Embasamento Legal 10

3.2. Segurana Alimentar 18

3.3. Regulamentao do Processo Produtivo 18

3.4. Introduo s Boas Prticas de Fabricao (BPFs) 20 3.4.1. Legislao em vigor 20

3.4.2. Conceitos 23

4. Questo prtica 25-26

5. Gabarito 26

6. Questo comentada 27-28




1. Apresentao

Ol pessoal! Como vocs esto? Ansiosos pelo concurso da ANVISA?

Imagino que sim! Ento, vamos estudar juntos?!

Ser um prazer ajud-los a entender um pouquinho mais sobre o

famoso assunto: Boas Prticas de Fabricao. Este tpico est descrito

na ementa do edital do concurso para os cargos de Tcnico em

Regulao e Vigilncia Sanitria e Especialista em Regulao e

Vigilncia Sanitria (Todas as reas).

Bem, fazer parte do grupo seleto da ANVISA um sonho para

muitos profissionais. No s pela boa remunerao e pela estabilidade de

um concurso pblico, mas tambm pela realizao de exercer uma

atividade de extrema importncia para a sade da populao. Ento

concurseiros, se este o SEU SONHO, mos obra! A hora agora!

Vamos juntos aprender sobre este contedo que normalmente no

cai, mas despenca (!!) nas provas na rea de vigilncia sanitria!

Primeiramente vou me apresentar, para que vocs saibam um

pouco mais a respeito da sua professora.

Meu nome Nicolle Fridlund Plugge, sou Mdica Veterinria formada

pela Universidade Federal do Paran (UFPR). Terminei a graduao no

ano de 2004 e, logo em seguida, fui aprovada em um processo seletivo

para participar do programa de Aperfeioamento Tcnico da UFPR, na

rea de Patologia Clnica Veterinria. Trabalhei durante este ano com

anlises laboratoriais e citologia diagnstica, ficando responsvel pela

rotina do laboratrio clnico do Hospital Veterinrio. Em 2006 iniciei o

Mestrado em Cincias Veterinrias, tambm pela UFPR, tendo a

oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnstico sorolgico.




Pra ser bem sincera, ainda na faculdade j estava decidida a passar

em um concurso pblico. O meu primeiro contato com o mundo dos

concurseiros foi em 2005. Antes mesmo de estar com o diploma nas

mos, fui aprovada em 3 lugar no concurso pblico para Fiscal do

Conselho Regional de Medicina Veterinria do Paran (CRMV/PR) e em 7

lugar no concurso pblico do Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR.

Mas pasmem, s tinha 1 vaga!!! Imagina a frustrao...! Bom, vamos

pensar pelo lado positivo, este momento foi muito importante na minha

trajetria, pois vi que era possvel SIM ser aprovada em um concurso

pblico na minha rea, bastava ter dedicao, afinco e, claro, um pouco

de sorte!

Foi no final de 2006 que eu vi a chance que tanto esperava, quando

finalmente saiu o edital para o concurso do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento (MAPA), que oferecia vagas para Mdicos

Veterinrios, Engenheiros Agrnomos, Zootecnistas, Qumicos e

Farmacuticos. Nesse momento, me atirei de cabea aos estudos. Tinha

muito pouco tempo, apenas 1 ms para tentar relembrar todo o contedo

da faculdade e ainda aprender sobre as legislaes especficas (que eram

muitas!!) descritas no edital.

Enfim... O que eu posso dizer hoje que valeu a pena! Fui aprovada

em 9 lugar no concurso pblico do MAPA e em 2 lugar no concurso

pblico para Mdico Veterinrio da Secretaria de Agricultura e

Abastecimento do Paran (SEAB/PR). Tive a opo de escolher onde

gostaria de trabalhar! Hoje fao parte do seleto grupo de Fiscais Federais

Agropecurios do MAPA, graas ao esforo e dedicao que tive naquele

momento!

E isso que espero de vocs! No desistam, mesmo que o edital

seja enooorme, como o caso deste da ANVISA! Prometo que vou

ajud-los a decifrar esta matria para que acertem o maior nmero de

questes da prova! Combinado?




Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira

profissional, segue o link para o currculo Lattes, disponvel no site do

CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico):

http://lattes.cnpq.br/3300778291054405

Bom, agora que j sabem da minha trajetria, vamos falar sobre o

que mais interessa, O NOSSO CURSO!

O mdulo ser composto de teoria e algumas questes

comentadas de Boas Prticas de Fabricao, que a partir de agora

passarei a chamar de BPFs, ok?

Nossa base ser a legislao vigente da ANVISA, tendo como

referncia os editais e provas anteriores na rea de Vigilncia Sanitria.

Em linhas gerais nossas aulas tero a seguinte estrutura (no

obrigatoriamente todas e nesta ordem):

ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO

1. Introduo

2. Desenvolvimento (parte terica)

3. Questes comentadas de concursos anteriores (quando houver)

4. Listas das questes (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas)

5. Gabarito das questes

6. Concluso, com nfase aos tpicos mais relevantes.




Para preparar este curso para vocs, analisei as legislaes

disponveis da ANVISA que orientam o trabalho dos seus colaboradores e

delineiam tambm o trabalho das vigilncias sanitrias estaduais,

distritais e municipais.

Vale a pena ressaltar que esta aula demonstrativa no ir abranger

todo o contedo BPFs, pois no se destina a transmitir todo o

conhecimento, e sim apresentar a metodologia do professor.

Em outras palavras, este tema ser tratado durante o todo curso,

no decorrer das aulas 00, 01, 02, 03 e 04.

Outro fato importante que esta uma aula demonstrativa, ou

seja, serve para mostrar a vocs a didtica do professor e de que forma

os assuntos sero abordados. Aqui teremos uma breve introduo ao

tpico de Boas Prticas de Fabricao, o que os ajudar a se situarem no

tema. Como esta aula de apresentao, alguns assuntos aqui tratados

sero novamente vistos na aula 01.

Explico tambm que o nmero de questes comentadas em cada

aula ser varivel, pois alguns assuntos so rotineiramente exigidos nos

concursos, enquanto outros aparecem com menos frequncia.

Como nem sempre encontraremos modelos que abranjam todo o

contedo em concursos anteriores, em algum momento poderei inventar

algumas questes ao estilo da Banca Cetro, para que vocs possam ir

treinando. O exerccio das questes fundamental para o treinamento e

absoro do contedo! Ok?!

Ao final desta aula demonstrativa, darei o exemplo de uma questo

referente ao nosso assunto que j caiu em provas anteriores do concurso

da ANVISA.

Ahhh, informao importante! Lanarei mo da nossa mascote, a

corujinha, para prender a sua ateno em aspectos relevantes da matria!




Para finalizar, uma observao sobre o contedo: este material,

preliminarmente, no contemplar o seguinte tpico descrito no edital:

- Boas prticas de controle de qualidade e produtos estreis.

Nosso curso ser focado para a rea de alimentos, dando nfase

para as BPFs e demais legislaes que regulamentam as atividades dos

estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, assim como

para servios de alimentao.

Mas vocs podem achar informaes de interesse sobre os outros

tpicos do edital em legislaes especficas que estarei repassando ao

longo do curso.

Com relao ao estudo de Boas Prticas de Fabricao, vai uma dica

importante: no estudem essa matria apenas por obrigao, e sim com

prazer. Sabem por qu?

Quando aparecerem

estas corujinhas,

FIQUEM ATENTOS! O

contedo importante!




Simplesmente porque as BPFs podem fazer parte do cotidiano de

qualquer um! No se aplicam somente a grandes indstrias, mas tambm

ao nosso dia a dia! So prticas de organizao e higiene necessrias

para garantir produtos seguros em todas as etapas do processo, inclusive

na manipulao e armazenamento executadas pelo consumidor, ou seja,

por ns, cidados comuns!

Alm disso, claro, quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga

no concurso para Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria e

Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria poder lidar com esse

assunto diariamente, durante vrios e vrios anos em sua rotina de

trabalho.

Para quem no busca apenas dinheiro, e sim realizao profissional,

um cargo pblico na rea de Vigilncia Sanitria muito gratificante, pois

torna possvel colaborar na melhoria da qualidade sanitria dos produtos

que chegam ao consumidor, sendo diretamente ligado sade da

populao.

Como vocs iro ver na sequencia das aulas, as indstrias devem

atender todas as premissas relacionadas s Boas Prticas de Fabricao

de seus produtos, com foco na qualidade e segurana do consumo e/ou

utilizao. Cabe fiscalizao certificar que estes procedimentos esto

sendo realizados de acordo com que a legislao sanitria federal

regulamenta de maneira geral e especfica.

Diferente de alguns assuntos do colgio, que ns at hoje no

sabemos para que servem (rsrsrs), saibam que esta matria ser muito

importante na sua vida profissional dentro da ANVISA! Dessa maneira,

no estudem nossos tpicos de modo vago. Procurem enxergar como

cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-se como tcnicos e

especialistas fiscalizando as empresas. Assim fica muito mais fcil para

entender e memorizar as regras da legislao da Vigilncia Sanitria!




2. Cronograma

O cronograma de nosso curso ser o seguinte:

AULA ASSUNTO DATA

Aula 00 Aula demonstrativa: Apresentao e Introduo s

Boas Prticas de Fabricao. 28/03

Aula 01 Boas Prticas de Fabricao (BPF) - definies,

evoluo e aspectos gerais. 11/04

Aula 02

Sanitizao e higiene, controle da potabilidade da

gua, higiene e sade dos manipuladores, manejo

dos resduos, registros/documentao.

25/04

Aula 03

Instalaes e equipamentos, controle integrado de

vetores e pragas urbanas, seleo de matrias-

primas, ingredientes e embalagens, recolhimento de

produtos, reclamaes, registros/documentao.

09/05

Aula 04

Noes de boas prticas para servios de

alimentao, boas prticas de produo, autoinspeo

e auditorias de qualidade, treinamentos, inspeo

sanitria.

23/05

EM 5 AULAS VOCS SAIRO CRAQUES EM BPFS!




3. Desenvolvimento

No edital da ANVISA para o concurso deste ano, temos os seguintes

assuntos relacionados ao nosso curso:

Boas Prticas de Fabricao - BPF: definies; evoluo; aspectos gerais;

sanitizao e higiene; qualificao e validao; reclamaes; recolhimento

de produtos; contrato de produo e/ou anlise; autoinspeo e

auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal;

instalaes; equipamentos; materiais; documentao; boas prticas de

produo.

Mas afinal de contas... O que a ANVISA? E o que ela faz?

Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma autarquia sob regime especial, ou

seja, uma agncia reguladora caracterizada pela independncia

administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de

mandato, e autonomia financeira.

A Agncia tem como campo de atuao no um setor especfico da

economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios

que possam afetar a sade da populao brasileira.

Sua competncia abrange tanto a regulao sanitria quanto a regulao

econmica do mercado.

Alm da atribuio regulatria, tambm responsvel pela

coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de

forma integrada com outros rgos pblicos relacionados direta ou

indiretamente ao setor sade. Na estrutura da administrao pblica

federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao Ministrio da Sade e integra

o Sistema nico de Sade (SUS), absorvendo seus princpios e diretrizes.




Como misso, a ANVISA cita:

"Proteger e promover a sade da populao, garantindo a

segurana sanitria de produtos e servios e participando da

construo do seu acesso.

Fonte: Portal ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/institucional/index.htm)

3.1. EMBASAMENTO LEGAL

Como vocs viram no texto acima, a ANVISA atua na

regulamentao, controle e fiscalizao de setores e servios que

possam causar riscos sade pblica. Ento vamos entender quais

so objetos desta atuao.

So bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao

sanitria:

Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias;

Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,

resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;

Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em

ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos,

hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;




Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou

reconstituies;

Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos

radioativos utilizados em diagnstico e terapia;

Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero,

derivado ou no do tabaco;

Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade,

obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento, ou ainda

submetidos a fontes de radiao.

So servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria:

Aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de

emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio

diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a

incorporao de novas tecnologias;

As instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e

procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de

produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao

sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.

Independentemente da regulamentao acima, a Agncia poder

incluir outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos

sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria.

Fonte: Portal ANVISA (www.anvisa.gov.br)




Como o nosso curso voltado para a atuao da ANVISA na rea

de alimentos, vamos entender quais as legislaes que regulamentam

estas atividades no controle sanitrio de alimentos:

Constituio Federal, art. 200: Ao Sistema nico de Sade compete,

alm de outras atribuies, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de

interesse para a sade e participar da produo de medicamentos,

equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos;

II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica,

bem como as de sade do trabalhador;

III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade;

IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de

saneamento bsico;

V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e

tecnolgico;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle

de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo

humano;

VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda

e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;

VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do

trabalho.

Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII:

Compete ao Sistema nico de Sade fiscalizar e inspecionar, guas e

bebidas para consumo humano.




Lei 9782/99, art. 8:

Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam

riscos sade pblica, incluindo alimentos, bebidas, guas envasadas,

seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de

contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos

veterinrios.

Decreto-Lei 986/69: Normas Bsicas sobre Alimentos

Outra observao importante que a responsabilidade do controle

de fiscalizao de alimentos no Brasil compartilhada entre rgos e

entidades da administrao pblica.

Em outras palavras, o controle da fiscalizao de alimentos no Brasil

uma responsabilidade compartilhada entre rgos e entidades da

Administrao Pblica, com destaque aos rgos da Agricultura e do

Sistema nico de Sade.

Em alguns momentos da cadeia h atuao tambm do Ministrio

Pblico, interferindo em situaes onde h prejuzos ao consumidor.

Como por exemplo, podemos citar as fraudes em produtos formulados ou

a adio de gua em excesso nas carcaas de frango. Nestes casos, as

multas para as empresas fraudadoras podem ser estipuladas no s pelos

rgos fiscalizadores responsveis, mas tambm pelo Ministrio Pblico.

Enquanto ANVISA cabe o controle dos estabelecimentos

comerciais, servios de alimentao, supermercados, produtos

alimentcios expostos venda e o controle das indstrias

processadoras de alguns tipos de alimentos; ao Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA) cabe o controle da




produo primria (animal e vegetal); das indstrias de

processamento de produtos de origem animal; beneficiadores de

produtos de origem vegetal e processamento de bebidas.

importante ressaltar que aqui falaremos de alimentos que no

esto sob a competncia de regulamentao, controle e fiscalizao do

MAPA, e sim sob a rea de atuao da ANVISA, foco do nosso concurso

atual.

COMPETNCIAS COMPARTILHADAS NO CONTROLE SANITRIO DE ALIMENTOS

MAPA ANVISA

Produo primria Estabelecimentos comerciais

Indstrias de produtos de origem animal Servios de Alimentao

Indstrias de produtos de origem vegetal in

natura Supermercados, etc.

Bebidas Produtos expostos venda

Vinagre Indstrias processadoras de outros

alimentos




Mas, aproveitando que estamos fazendo esta comparao, no dia

18/03/2013 foi publicada no DOU (Dirio Oficial da Unio), a Portaria n

74, de 15 de maro de 2013, que autoriza a realizao de concurso

pblico para provimentos de cargos no MAPA, com previso de 736

vagas no total! Fiquem atentos que em breve ser publicado o edital!

Estaro disponveis vagas para ensino fundamental, mdio e superior.

No percam os novos cursos que estaro sendo ofertados pelo site

Estratgia Concursos! Esta mais uma oportunidade para voc conquistar

o seu sonho, concurseiro!!

Vou repassar o contedo do edital de autorizao aqui, para vocs

j irem se organizando. A princpio, as vagas estaro assim distribudas:

Cargos Destinados Reposio de Pessoal

Carreira/Cargo Quantidade

Carreira de Fiscal Federal Agropecurio

Fiscal Federal Agropecurio 172

Cargos de Atividades Tcnicas da Fiscalizao do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento

Agente de Atividades Agropecurias 50

Agente de Inspeo Sanitria e Industrial de Produtos de

Origem Animal

100

Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE

Administrador 23

Agente Administrativo 50

Bibliotecrio 2

Contador 6




Economista 4

Engenheiro 3

Engenheiro Agrnomo 2

Gegrafo 3

Psiclogo 2

Tcnico de Contabilidade 5

TO TA L 422

Cargos Destinados Substituio de Terceirizados

Carreira/Cargo Quantidade

Cargos de Atividades Tcnicas da Fiscalizao do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento

Auxiliar de Laboratrio 70

Tcnico de Laboratrio 184

Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE

Agente Administrativo 60

TOTAL 314

As remuneraes podero variar de R$ 2.299,42 at R$

9.986,59!!!! Fiquem ligados!

Bom, agora que vocs j sabem que h uma tima oportunidade de

fazer parte do quadro de servidores do MAPA, vamos voltar ao nosso

assunto de hoje, hehehehe!




O desenho ilustrativo abaixo demonstra a competncia

compartilhada entre os rgos governamentais no controle e fiscalizao

dos alimentos, dando uma ideia da interveno de cada um na cadeia

produtiva:

BPAS

PRODUO PRIMRIA

MAPA

PROCESSO PRODUTIVO

BPFS POP PAC APPCC

INSPEO SANITRIA REGULAMENTOS

TCNICOS PADRES DE IDENTIDADE

E QUALIDADE DOS PRODUTOS

ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS PRODUTOS EXPOSTOS VENDA

BP/POP

LEGENDA BPA: Boas Prticas Agrcolas BPFs: Boas Prticas de Fabricao BP: Boas Prticas POP: Procedimento Operacional Padronizado PAC: Programa de autocontrole APPCC: Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle

ANVISA

ORIENTAO AO CONSUMIDOR CORRETA AQUISIO, MANIPULAO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS NOS LOCAIS DE

VENDA

ROTULAGEM ADEQUADA DOS PRODUTOS EDUCAO DOS CONSUMIDORES




3.2. SEGURANA ALIMENTAR

Como segurana alimentar, compreende-se um conjunto de normas

de produo e elaborao, transporte e armazenamento de alimentos com

foco na obteno de produtos adequados ao consumidor. Alguns

alimentos possuem padres de identidade e qualidade pr-definidos, ou

seja, caractersticas microbiolgicas, fsico-qumicas e/ou sensoriais

padronizadas, sob as quais o alimento considerado apto para o consumo

humano.

Em geral, a legislao de segurana dos alimentos exige que as

indstrias garantam a presena de uma especificao detalhada que

atenda legislao e que seja consistente com os padres de

composio, de segurana e de Boas Prticas de Fabricao; garantam

que seus fornecedores so aptos para produzir o produto e/ou matrias-

primas especificadas e que cumprem os requisitos legais; estabeleam e

mantenham um programa de avaliao de riscos para inspeo, teste e

anlise de produtos e monitorem e tratem as reclamaes dos

consumidores.

Para garantir o atendimento a todos os itens, as indstrias devem

ter o controle das operaes durante todo o processo.

Os perigos identificados nos alimentos que o tornam imprprio

podem ser de origem biolgica, qumica ou fsica. Todos estes vo ser

abordados com detalhes a partir da aula 01.

3.3. REGULAMENTAO DO PROCESSO PRODUTIVO

Como regra geral, as indstrias utilizam ferramentas para orientar e

direcionar seus processos produtivos, com a finalidade de elaborar

produtos com os padres de qualidade e inocuidade esperados.




O controle das operaes em todas as etapas tem como objetivo

produzir um alimento seguro e adequado ao consumo humano,

mediante:

A formulao de requisitos relativos s matrias-primas, composio

ao processamento, distribuio e utilizao por parte dos

consumidores, a serem atendidos durante a fabricao e manipulao dos

produtos alimentcios especficos; e

O planejamento, a implementao, o monitoramento e a reviso da

eficcia dos sistemas de controle.

O fundamento destes controles traduz-se por:

Reduzir o risco de que os alimentos no sejam seguros, adotando

medidas preventivas que garantam a segurana e a adequao dos

alimentos, em uma etapa apropriada da operao mediante o controle

dos perigos.

Fonte: Codex alimentarius

As principais ferramentas de controle de processo utilizadas so:

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

(BPFs)

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

PADRONIZADOS (POP)

SISTEMA APPCC

PRODUTO SEGURO

FALAREMOS DE CADA UMA

DESTAS FERRAMENTAS NAS PRXIMAS

AULAS




3.4. INTRODUO S BOAS PRTICAS DE FABRICAO

(BPFS)

As Boas Prticas de Fabricao (BPFs) compreendem um conjunto de

medidas que devem ser tomadas pelas indstrias para garantir a

qualidade e a conformidade dos seus produtos, de acordo com as

legislaes vigentes, sendo aplicveis em produtos para sade,

medicamentos, alimentos, entre outros.

3.4.1. Legislao em vigor

Dentre os setores de atuao da ANVISA, temos algumas

legislaes as quais regulamentam os procedimentos a serem executados

pelo setor produtivo.

A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para a sade

determina os requisitos aplicveis aos estabelecimentos que fabriquem ou

comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do

processo, visando a segurana e eficcia dos mesmos e o controle dos

fatores de risco sade do consumidor.

Abaixo esto citadas algumas das legislaes de Boas Prticas de

Fabricao de Produtos para Sade vigentes atualmente:

Resoluo - RDC n. 95, de 08 de novembro de 2000:

Aprova e institui o "Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle -

BPF&C de Produtos para Sade".

Resoluo - RDC n. 354, de 23 de dezembro de 2002:

Aprova e institui o "Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e

Distribuio para Produtos para a Sade - "CBPADPS", conforme modelo

disponvel no site da ANVISA.




Resoluo - RDC n. 59, de 27 de junho de 2000:

Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos

requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos

Mdicos".

Resoluo RDC n. 331, de 29 de novembro de 2002:

Estabelece a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do

cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para

fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de

Fabricao de Produtos Mdicos.

Portaria n. 686, de 27 de Agosto de 1998:

Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para

diagnstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas

pelas "Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de

Produtos para Diagnstico de uso "in vitro".

Resoluo RDC n. 167, de 02 de julho de 2004:

Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas

Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou

Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado

pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional.

Resoluo n. 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999:

Aprova o "Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF)

de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas tcnicas e condies

necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e

acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

Na rea de medicamentos, a Resoluo RDC n 17, de 16 de

abril de 2010, foi publicada com o objetivo de estabelecer os requisitos

mnimos a serem seguidos na fabricao de medicamentos para

padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao

de Medicamentos de uso humano durante as inspees sanitrias.




Na rea de alimentos, temos a legislao geral, que regulamenta as

medidas que devem ser tomadas pelas indstrias de alimentos, a fim de

garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos alimentcios

com os regulamentos tcnicos; e a legislao especfica, aplicada a cada

categoria de alimentos.

Abaixo esto citadas algumas das legislaes gerais de Boas

Prticas de Fabricao em alimentos, vigentes atualmente:

Resoluo - RDC n 275, de 21 de outubro de 2002:

Atualiza a legislao geral, introduzindo o controle contnuo das BPF e os

Procedimentos Operacionais Padronizados, alm de promover a

harmonizao das aes de inspeo sanitria por meio de instrumento

genrico de verificao das BPF. Portanto, ato normativo complementar

Portaria SVS/MS n 326/97.

Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997:

Baseada no Cdigo Internacional Recomendado de Prticas: Princpios

Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex

Alimentarius, e harmonizada no Mercosul. Estabelece os requisitos gerais

sobre as condies higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao

para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.

Portaria MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993:

Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Prticas de Produo e

Prestao de Servios na rea de alimentos.

Resoluo - RDC n 216, de 15 de setembro de 2004:

Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Servios de Alimentao.

No mbito do MAPA, a Portaria n 368, de 04 de setembro de

1997, estabelece o Regulamento Tcnico sobre as condies higinico-

sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos

elaboradores/industrializadores de alimentos.




3.4.2. Conceitos

Aqui vou colocar alguns conceitos que so importantes para

entender o contedo das prximas aulas. Mas fiquem tranquilos, pois

trataremos mais profundamente cada um deles e outros tambm de

relevncia durante o curso!

Contaminao: introduo ou a presena de contaminante nos alimentos

ou no meio ambiente alimentar.

Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha

ou outras substncias no intencionalmente adicionadas que possam

comprometer a segurana e a adequao dos alimentos. Podem ser

considerados nocivos ou no para a sade humana.

Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente,

por agentes qumicos e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no

comprometa a segurana ou adequao do alimento.

Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou

outro material indesejvel.

Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e

desinfeco (conceito RDC n 275/2002).

Antissepsia: operao destinada reduo de microrganismos presentes

na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem

das mos.

Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou

condio do alimento com potencial para causar efeitos adversos sade.

Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, no causar riscos

sade ou a integridade fsica do consumidor.

Segurana dos alimentos: garantia de que os alimentos no causem

danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com

o uso a que se destinam.




Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito

de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao

de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e

transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras

nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta

Resoluo.

Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para a rea de

alimentos): procedimentos necessrios para garantir a qualidade e

segurana dos alimentos. So efetuados desde a matria-prima e

insumos at a obteno do produto final, em qualquer etapa de

processamento, armazenamento e transporte.

As BPFs so necessrias para controlar as possveis fontes de

contaminao cruzada e para garantir que o produto atenda s

especificaes de identidade e qualidade.

(...) FIM DA AULA DEMONSTRATIVA! (...)

Bem, antes de nos despedirmos, vamos treinar um pouco?

So consideradas ferramentas essenciais

para a elaborao de um produto incuo para

o consumo humano, sendo pr-requisitos

fundamentais para a implantao de um

programa APPCC (Anlise de Perigos e

Pontos Crticos de Controle).




Vou colocar uma questo de concurso, s para vocs j irem se

acostumando com o contedo da nossa matria! Tentem responder

primeiramente sozinhos e depois vejam a questo comentada!

BOA SORTE!

4. Questo prtica

(ANVISA UNB CESPE/2004) Julgue os itens seguintes,

relativos certificao de Boas Prticas de Fabricao:

(certo ou errado)

a) O Manual de Boas Prticas de Fabricao um documento que

descreve as operaes realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no

mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a manuteno e

higienizao das instalaes, dos equipamentos e dos utenslios, o

controle da gua de abastecimento, o controle integrado de vetores e

pragas urbanas, o controle da higiene e sade dos manipuladores e o

controle e garantia de qualidade do produto final.

b) A higienizao consiste de apenas uma etapa: a limpeza.

c) A antissepsia uma operao destinada reduo de

microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps

lavagem, enxgue e secagem das mos.

d) O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues

sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na

produo, armazenamento e transporte denominado procedimento

operacional padronizado (POP). Esse procedimento no pode apresentar

outras nomenclaturas em nenhuma circunstncia.




e) Os POPs devem abordar as operaes relativas ao controle da

potabilidade da gua, incluindo as etapas em que a mesma crtica para

o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a

frequncia de sua execuo, as determinaes analticas, a metodologia

aplicada e os responsveis.

5. Gabarito

LETRA RESPOSTA

a CERTO

b ERRADO

c CERTO

d ERRADO

e CERTO

E ento caros alunos, conseguiram acertar esta questo?

No se preocupem, devem ter surgido dvidas ao lerem os itens,

afinal ainda no tivemos todo o contedo deste assunto. Mas se vocs

perceberem, ns j aprendemos alguns conceitos nesta aula

demonstrativa que foram cobrados no exerccio.

Vamos l! Agora iremos acompanhar questo comentada, para

identificar os erros e acertos:

GABARITO




6. Questo comentada

a) CERTO

Esta definio faz parte da RDC n 275/2002, que dispe sobre o

Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados

aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de

Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao.

b) ERRADO

Segundo a RDC n 275/2002, a operao de higienizao consiste

em duas etapas, limpeza e desinfeco.

Ou seja, a questo est errada, pois afirma que a higienizao

consiste apenas de uma etapa, a limpeza.

c) CERTO

Esta definio est exatamente igual ao descrito na RDC n

275/2002, e que vimos no tpico 3.4.2. desta aula demonstrativa.

d) ERRADO

Segundo a RDC n 275/2002, que dispe sobre o Regulamento

Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos

Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a

Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao, o

procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues

sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas

na produo, armazenamento e transporte de alimentos. Este

procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que

obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo.

Portanto a questo est errada, pois afirma que esse procedimento

no pode apresentar outras nomenclaturas em nenhuma

circunstncia.




www.facebook.com/nicolle.plugge

e) CERTO

Esta definio est exatamente igual ao descrito na RDC n

275/2002, item 4.2.2. Requisitos especficos.

Iremos tratar de todos os conceitos e aplicao da RDC n

275/2002 com mais calma nas prximas aulas do curso.

Ento isto a, meus queridos! Finalizamos nossa aula

demonstrativa! Deu para ter uma ideia do que iremos aprender?

Voc que est lendo esta aula hoje est no rumo certo! Adquira seu

material de estudos e trilhe sua brilhante trajetria at a aprovao no

concurso da ANVISA!

Os cursos online, como os do Estratgia Concursos, possibilitam

uma preparao de qualidade, com flexibilidade de horrios e contato

com o professor da matria, atravs do frum de dvidas.

Aproveito a oportunidade e passo os meus contatos:

[email protected]

[email protected]

Por hoje s...! Aproveito para me despedir!

Encontro vocs em breve, a caminho da aula 01!

Um abrao a todos e bons estudos!

Professora Nicolle Fridlund Plugge

BPF - especifica 00.pdf

Documents

Transcript of BPF - especifica 00.pdf