Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás.

Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de GoiásSuperintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás

Angela Maria de Miranda Melo Cardoso

FarmacêuticaSuperintendente de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado de GoiásEspecialista em Saúde PúblicaEspecialista em Vigilância Sanitária

www.visa.goias.gov.brwww.visa.goias.gov.br

Aspectos Regulatórios do Comércio de Farmacêutico

•Discutir os aspectos legais aplicados ao comércio de medicamentos;•Discutir sobre os requisitos solicitados em inspeção sanitária;•Capacitar profissionais farmacêuticos e empresários envolvidos no comércio farmacêutico;•Despertar a importância do cumprimento da legislação vigente no intuito de combater a falsificação de medicamentos;•Discutir sobre aspectos relacionados às boas práticas farmacêuticas.

OBJETIVOS

O MERCADO FARMACÊUTICO

A população brasileira é a quarta maior consumidora de medicamentos do mundo, perde apenas para os americanos, franceses e alemães;O comércio de produtos farmacêuticos movimenta no país cerca de 31 bilhões de dólares anuais;No Brasil de cada duas pessoas, uma é adepta à automedicação;Um cidadão sadio consome, nos países desenvolvidos, em média, três caixas de medicamento por ano. No Brasil o mesmo cidadão consome onze;


Embora haja padrões de qualidade – 20% dos medicamentos em alguns mercados estão fora destes padrões;

Medicamentos com desvios de qualidade e falsificados continuam a matar;

Fonte: www.who.int/medicines


4.700 – Detentores de Registro de Medicamentos- Fabricantes (500)- Distribuidores- Importadores- Exportadores

52.000 – Apresentações Farmacêuticas

60.000 – Estabelecimentos Farmacêuticos

10.000 – Produtos Farmacêuticos

1.100 – Produtos Genéricos

Dados: GGMED/ANVISA; Abril 2004

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO

CADEIA DE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO

Pesquisa e Desenvol- vimento

Distribuidor

Importador

Usuário

Drogaria

Farmácia

Posto de Medicamentos

Hospital

Transporte

Fabricação

Registro

AFE/AFE Especial

Inspeção Sanitária

Certificação BPF

Análise Fiscal

Farmacovigiläncia

Denúncias

AS PESSOAS CONFIAM NOS MEDICAMENTOS PORQUE

ACREDITAM QUE ELES SÃO

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

• Em 1992, realizou-se a primeira reunião internacional sobre falsificação de medicamentos, em Genebra, tendo sido organizada em conjunto entre a OMS e a Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (OMS e IFPMA).

• Na ocasião, foi acordada por todos os participantes, a seguinte definição:

“um medicamento falsificado é um produto etiquetado indevidamente de maneira deliberada e fraudulenta no que diz respeito à sua identificação e fonte”.

(Seadi, J. A.)

DEFINIÇÕES

• Falsificar: reproduzir, através de imitação, ou contrafazer;

• Corromper: estragar ou alterar;

• Adulterar: deformar ou deturpar;

• Alterar: transformar ou modificar

(Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).


• A falsificação pode ser aplicação a produtos de marca e genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com os ingredientes corretos, ou com ingredientes incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsificada. (Seadi, J. A.)

PROPORÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS NOTIFICADOS SEGUNDO O NÍVEL DE DESENVOLVIMENTO

DO PAÍS

76

19

5

Em desenvolvimento

Industrializados

Não especificado

Fonte: OMS


Seadi, J. A.

Constata-se que, os países com maior índice de industrialização são os que apresentam menor índice de falsificação de medicamentos.

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS – ANO 2009

• Cialis – Eli Lilly do Brasil - RE n. 2139/09 lotes A302854 e A157349; - RE n. 1559/09 lotes A199674 e A240562; - RE n. 937/09 lotes 8245395, A245395, A221000 e A338444; - RE n. 140/09 lote A178173; • Hemogenin – Sanofi – Aventis - RE n. 931/09 lote 498; - RE n. 891/09 lote 354; - RE n. 39/09 lote 366;• Viagra – Laboratórios Pfizer Ltda - RE n. 26/09 lote 8327718474B e 50483012D.

(Fonte: ANVISA/MS)

ENQUADRAMENTO PENALENQUADRAMENTO PENAL

Código Penal Brasileiro - Artigo 273 “falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais” (crime hediondo); Decreto-Lei nº 2.848, de 07/12/1940;

Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:

Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

As mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vende ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa (se o crime é culposo).

ENQUADRAMENTO PENALENQUADRAMENTO PENAL

Lei n. 9.677/98 – alterou a penalidade imposta inicialmente; Lei n. 9.695/98 – classificou o delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei n. 8.072/90;

NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS, QUEIXAS TÉCNICAS E INTOXICAÇÕES POR PRODUTO MOTIVO,

BRASIL 2008

• Medicamentos: 5.754 (até 31/12/2008);

• Medicamentos: 1.627 (até 31/03/09)

(Fonte: ANVISA/MS)

Minimizar o uso indiscriminado

Garantia da qualidade, segurança e eficácia;

Minimizar os casos de intoxicação

Prevenção de riscos à saúde

Combate a fraude e falsificação

CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS

• Proporciona maior controle sanitário na aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias;

• Implementação das Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias;

• Regulamenta e padroniza as ações de Vigilância Sanitária;

• Assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias;

REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS

DROGARIAS

FARMÁCIAS

Trabalhista Fiscal

Ambiental Sindicatos

Sanitária CRF

REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS

Consumidor

Penal

LEGISLAÇÃO

Leis e Decretos

Lei n° 5.991/73 - Decreto n° 74170/74; Lei n° 6.437/77; Lei Estadual nº 16.140 / 07; Lei Estadual nº 13.800 / 01; Lei n° 11.343 de 23/08/06;

Portarias:

Portaria SVS/MS 06/99;

Portaria SVS/MS n° 802/98;

Portaria SVS/MS 344/98;

LEGISLAÇÃO

Resoluções

RDC nº. 7/09;

RDC n° 44/09;

RDC nº 58/07;

RDC nº 27/07;

RDC nº 333/03;

RDC nº 80/06;

RDC nº 222/06;

RDC nº 76/08;

RDC nº 306/04;

Constituição da República Federativa do Brasil

Art. 200 – Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunológicos, hemoderivados e outros insumos;

www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm

LEGISLAÇÃO

Constituição da República Federativa do Brasil

Art. 200

II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

VII – participar do controle e fiscalização, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm

LEGISLAÇÃO

Decreto Federal nº 85.878 de 07/04/1981

Art. 1 – São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:

III – a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica;

www.cff.org.br/Legislação/Decretos/dec_85878_81.htm

LEGISLAÇÃO

Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74

Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

www.cff.org.br/cff/

LEGISLAÇÃO

Lei Federal n° 6.437/77Lei Federal n° 6.437/77

www.cff.org.br/cff/

LEGISLAÇÃO

Configura infrações à legislação sanitária, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Lei Estadual n° 16.140/07Lei Estadual n° 16.140/07

www.cff.org.br/cff/

LEGISLAÇÃO

Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, no Estado de Goiás, e estabelece normas de ordem pública e interesse social, nos termos das Constituições da República e do Estado de Goiás, e dispõe sobre a organização, regulamentação, fiscalização e o controle das ações e dos serviços de saúde nas esferas estadual e municipal.

Lei Estadual n° 13.800/01Lei Estadual n° 13.800/01

www.cff.org.br/cff/

LEGISLAÇÃO

Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública do Estado de Goiás.


www.cff.org.br/cff/

LEGISLAÇÃO

Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas SobreDrogas – SISNAD; prescreve medidas para a prevençãodo uso indevido, atenção e reinserção social de usuáriose dependentes de drogas; estabelece normas para arepressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícitode drogas; define crimes e dá outras providências.


www.cff.org.br/cff/

LEGISLAÇÃO

Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar:

•Pena - detenção de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa.

•Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertença o agente.

CAPÍTULO II - DOS CRIMES

Portaria SVS/MS n° 344/98Portaria SVS/MS n° 344/98

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LEGISLAÇÃO

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS n° 6/99Portaria SVS/MS n° 6/99

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LEGISLAÇÃO

Aprova a instrução normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98.

RDC nº 58/07: Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências;

RDC nº 27/07: Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;

RDC nº 333/03: Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências;

RDC nº 7 de 26/02/2009: Atualização (listas de substâncias da portaria 344/98 SVS/MS).

LEGISLAÇÃO

RDC nº 238/01: Uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias;

RDC nº 80/06: Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.

LEGISLAÇÃO

RDC nº 44/09: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

LEGISLAÇÃO

Instrução normativa n. 09/09: dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias;Instrução normativa n. 10/09: aprova a relação de medicamentos isentos de prescrição que poderão permacecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias;

LEGISLAÇÃO

RDC nº 222/06: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

RDC nº 76/08: Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007;

LEGISLAÇÃO

Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

DEFINIÇÕES

Posto de Medicamentos e Unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

Dispensário de Medicamentos – setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

DEFINIÇÕES

O Supremo Tribunal de Justiça em 2004 julgou e excluiu de forma definitiva a possibilidade de os supermercados comercializarem os medicamentos (incluindo os anódinos).

Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza;

DEFINIÇÕES

Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

DEFINIÇÕES

Correlato - substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva;

Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

DEFINIÇÕES

COMÉRCIO FARMACÊUTICOCOMÉRCIO FARMACÊUTICO

Art. 5 – O comercio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos pela Lei Federal nº 5.991/73;

Art. 6 - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) Farmácia;

b) Drogaria;

c) Posto de medicamento e unidade volante;

d) Dispensário de medicamentos.

LICENÇA DE FUNCIONAMENTOLICENÇA DE FUNCIONAMENTO(Alvará Sanitário)(Alvará Sanitário)

Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimento que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 5.991, de 1973.

LICENÇA DE FUNCIONAMENTOLICENÇA DE FUNCIONAMENTO(Alvará Sanitário)(Alvará Sanitário)

Comércio, dispensação, representação, distribuição, importação, exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos – somente será exercido por empresas e estabelecimentos licenciados (Licença de Funcionamento = Alvará Sanitário);

LICENCIAMENTOLICENCIAMENTO

Art. 15 – Documentos prova de constituição da empresa; prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa, na qualidade de sócio; para o funcionamento de farmácias e drogarias poderá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.


Lei Estadual nº 16.140/07 estabelece no Art. 127 a necessidade de avaliação e aprovação do projeto arquitetônico e apresentação do memorial descritivo da obra. O Art. 128 estabelece a necessidade de possuir sistema de proteção contra incêndio.


Condições para a licença:

- localização conveniente;

- instalações independentes e equipamentos;

- assistência de técnico responsável: farmacêutico

Validade da licença/revalidação: anual, sendo revalidada por períodos iguais e sucessivos;


Lei Estadual N.º16.140/07

Art. 114 – Os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos ficam isentos de pagamentos de taxas para aquisição do alvará de licença sanitária, ficando, porém, sujeitos às exigências atinentes às instalações, aos equipamentos, à aparelhagem e assistência, responsabilidade e direção técnica.

DROGARIAS E FARMÁCIAS

Portaria SVS/MS nº 344/98

Capitulo I – Das Definições Capítulo II – Da Autorização Capítulo III – Do Comércio Capítulo IV – Do Transporte Capítulo V – Da Prescrição Capítulo VI – Da Escrituração Capítulo VII – Da Guarda Capítulo VIII– Dos Balanços Capítulo IX – Da Embalagem Capítulo X – Do Controle e Fiscalização Capítulo XI – Das Disposições Finais



Todos os medicamentos

sujeitos ao controle especial somente serão dispensados

mediante prescrição médica segundo legislação

vigente.



Modelo de Notificação A

"A1" e "A2" (entorpecentes)

"A3“ (psicotrópicos)

VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 30 dias de tratamento



ANEXOANEXO

LISTA “A1” e “A2” SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES -LISTA “A1” e “A2” SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES -NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)(AMARELA)

LISTA “A3” SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- LISTA “A3” SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)(AMARELA)



Modelo de Notificação B

“B1" e “B2“ (psicotrópicos)VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento



ANEXOANEXO

LISTAS “B1” e “B2” SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS - LISTAS “B1” e “B2” SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (AZUL)(AZUL)



Modelo de Notificação de Retinóides

“B1" e “B2“ (psicotrópicos)VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento

FARMÁCIAS


Modelo de Notificação lista C3 imunossupressoras (talidomida)

VALIDADE - 30 diasDEMAIS FORMAS - 60 dias de tratamento



LISTA “C3” SUBSTÂNCIAS IMUNOSSOPRESSORAS -NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL (BRANCA)

LISTA “C4” SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS RECEITUÁRIO DO PROGRAMA DST/AIDS OU RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL.

LISTA “C5” SUBSTÃNCIAS ANABOLIZANTES RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL

(NO ESTADO DE GOIÁS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B – AZUL RES 002/2008 GAB/SES)



Receita de Controle Especial

C1VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento



ANEXOANEXO

LISTA “C1” OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A LISTA “C1” OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL.ESPECIAL.



A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional

farmacêutico.

O sistema de escrituração para produtos sujeitos a controle especial deve ser

autorizado pela vigilância sanitária local.

AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO UNIDADE FEDERATIVA - UF

SEQUÊNCIA NUMÉRICA – 6 DÍGITOS – PODE SER ACOMPANHADA DE LETRA OU NÃO

DATA DA EMISSÃO

CAMPO DO EMITENTE

POSOLOGIA E CONCENTRAÇÃO (SE CONSTA DE LITERATURAS OFICIALMENTE RECONHECIDA)

QUANTIDADE/FORMA FARMACÊUTICA

TRATAMENTO/INCOMPATIBILIDADE

LEGÍVEL/SEM RASURA

RECEITUÁRIO COMUM/OU LOGOMARCAS

RECEITUÁRIO EM CÓDIGO

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (UMA SUBSTÂNCIA)

RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ATÉ 03 SUBSTÂNCIAS

AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO

“Toda Farmácia ou Drogaria só poderá aviar uma Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita, quando todos os dados da prescrição estiverem devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo estabelecido por este Regulamento Técnico.”



Os balanços são enviados regularmente à Vigilância Os balanços são enviados regularmente à Vigilância

Sanitária, obedecendo os períodos estabelecidos pela Sanitária, obedecendo os períodos estabelecidos pela

legislação legislação

RDC 58/07(ANVISA)

Válida somente no estado que concedeu a numeração; Válida por 30 dias a partir da data de sua emissão; Será usada para prescrição e dispensação de

medicamentos anorexígenos;

B2

LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO

(Conduta SVISA/GO)

Documento comprobatório de regularidade junto ao Conselho Regional de Farmácia - CRF;

Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as exigências da legislação vigente (RDC 328,22/07/99);

Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido pelo Conselho Regional de Farmácia - CRF;

Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde – PGRSS (RDC 306, 07/12/2004);

Planta baixa aprovada pela autoridade sanitária competente.

Intimar no prazo de 30 dias a apresentar Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou documento equivalente;

Intimar no prazo de 30 dias a adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), através do Certificado de Escrituração Digital ou Via Sistema, caso trabalhem com medicamentos sujeitos ao controle especial (portaria 344/98 SVS/MS).

LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA ABERTURA

(Conduta SVISA/GO)

Documento comprobatório de regularidade junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF);

Adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), através do Certificado de Escrituração Digital ou Status de transmissão via Sistema;

Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as exigências da legislação;

LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO

(Conduta SVISA/GO)

Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido pelo Conselho Regional de Farmácia – CRF;

Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou documento equivalente;

Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde - PGRSS;

Verificar se tem multa(s) pendente(s).

LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO

(Conduta SVISA/GO)

NO ALVARÁ SANITÁRIO DEVERÃO CONSTAR AS ATIVIDADES / SERVIÇOS DE DROGARIAS E FARMÁCIAS

Dispensação de medicamentos controlados; Especialidade farmacêutica; Aplicação de injetáveis Medição de pressão arterial, temperatura e glicose.

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

• É um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às empresas exercerem as atividades que envolvam produtos submetidos ao regime de Vigilância Sanitária.

• Resolução RDC N.º 238 de 27/12/01

(DOU 04/03/02)

www.anvisa.gov.br

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Documentos necessários: Formulário de petição;Cópia da Licença Sanitária referente ao exercício anterior;Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária (GRU).

www.anvisa.gov.br

RESPONSABILIDADE TÉCNICARESPONSABILIDADE TÉCNICA

Lei Federal n.º 5.99173

Art 15 - A farmácia, drogaria e as distribuidoras (Art 11 da MP n° 2190 de 23/8/01 altera Lei 9782/99) terão obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no CRF.

§1° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos

RESPONSABILIDADE TÉCNICARESPONSABILIDADE TÉCNICA

Lei Federal n.º 5.99173Art 17 Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

REGISTRO DE MEDICAMENTOSREGISTRO DE MEDICAMENTOS

Lei Federal n.º 6.36076Art 12 – “Nenhum dos produtos que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.


- Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS, composto pela sigla “MS” seguido do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado no D.O.U.

- Para os medicamentos isentos de registro, é adotada a sigla “MS” seguida do número da resolução que concedeu a isenção do registro, conforme publicado no D.O. U


- Os números de registro de medicamentos são compostos por 13 dígitos. É o primeiro dígito que vai classificar o produto, da seguinte forma:

Tabela 1. Identificação do tipo de produto no Tabela 1. Identificação do tipo de produto no número de registro na ANVISAnúmero de registro na ANVISA

Números de registro de medicamentos

Começam com o número 1

Ex:

1.2700.0002.001-9

Números de registro de cosméticos


Ex:2.1888.0006.001-7

Números de registro de saneantes


Ex:3.1825.0013.001-6

Números de registro de alimentos

Começam com o número 4, 5 ou 6

Ex:6.2109.0008.001-1

Números de registro de produtos para saúde

Começam com o número 1 ou 8

Ex:10017710120

Os demais dígitos constantes no número de registro dos produtos se referem à Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE (cinco primeiro dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos) e a apresentação do produto (três próximos dígitos) e o código verificador (último número).


Para confirmar se o registro é verdadeiro, deve-se entrar no site da ANVISA: www.anvisa.gov.br em serviços – consulta ao banco de dados – medicamentos e hemoderivados.Para verificar se há o registro do medicamento:

www.sngpc.anvisa.gov.br/consultamedicamento/index.aspPara consultar Resoluções de Recolhimento (RE) de medicamentos:www.visa.goias.gov.br e www.anvisa.gov.br


- Constitui um elemento importante na eficácia e na segurança do emprego destes produtos. - Dois conceitos são importante para a avaliação da rotulagem de medicamentos: Embalagem Primária: ex.: blister, frascos; Embalagem Secundária: ex.: caixa ou cartucho em que estão acondicionados os blisters com os comprimidos ou os frascos com medicamentos;

ROTULAGEM DE MEDICAMENTOSROTULAGEM DE MEDICAMENTOSRDC 333 de 19/11/03

www.anvisa.gov.br

Nome comercial do medicamento; Denominação genérica da substância ativa; Nome e endereço do detentor do registro no Brasil; Nome do fabricante e o local de fabricação do produto; Número do lote; Data de fabricação (mês/ano); Data de validade (mês/ano); Nome do responsável técnico e CRF

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIAEMBALAGEM SECUNDÁRIA

RDC 333 de 19/11/03

Composição quantitativa e qualitativa das substância(s) ativa(s); Peso, volume ou quantidade; Concentração do(s) fármaco(s) por unidade posológica; Via de administração; “Modo de preparar: vide bula”, quando for o caso; Número do lote; Indústria Brasileira;


RDC 333 de 19/11/03

“Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções – Vide Bula”; “Uso adulto” ou “Uso pediátrico”; Código de barras; Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento; “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”; Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM ECUNDÁRIAEMBALAGEM ECUNDÁRIA

RDC 333 de 19/11/03

Sigla “MS” seguida do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos;Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento. Características de segurança: tinta reativa para visualização da palavra “Qualidade” e o lacre ou o selo de segurança.


RDC 333 de 19/11/03

Nome comercial do medicamento;Denominação genérica da substância ativa;Concentração da substância ativa por unidade posológica;Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a mesma contenha o nome da empresa;Número do lote e data de validade (mês/ano);Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM PRIMÁRIAEMBALAGEM PRIMÁRIA

RDC 333 de 19/11/03

RDC 44/99 RDC 44/99

RDC n. 44/09

Estabelece os critérios e condições mínimas para as BPF; Revoga: RDC n. 328/99, RDC n. 149/03, RDC n. 159/03, RDC n. 173/03, RDC n. 123/05; Concede prazo de seis meses para promover as adequações necessárias; O descumprimento configura infração sanitária;

O QUE SÃO BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO ?

ONDE AS REGRAS ESTÃO APLICADAS ?

FARMÁCIA E DROGARIA

Dispensação de Produtos

Farmacêuticos

Infra-Estrutura Física

Projetadas e adequadasLimpas, ventiladas e iluminadasSuperfícies lisas e impermeáveisSeguras, Protegidas e OrganizadasPlanta baixa aprovada

Orientação ao consumidorSupervisionada pelo RTAtender a legislação Assistência FarmacêuticaAvaliação da prescriçãoAtender aos POPs

Documentação

POPs para todas as atividadesPOPs disponíveisDoc. Legal atualizadaReceitas corretas Escrituração atualizadaPGRSS, Notas Fiscais

Recursos HumanosQualificado-TreinadoCom proteçãoHigiene e saudávelCumprimento POPsUniformes

Comercialização e Dispensação de Produtos

REQUISITOS DE IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS

FARMACÊUTICAS

Serviços FarmacêuticosAtenção Farmacêutica Administração de MedicamentosPerfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de BrincosAferição dos Parâmetros Fisiológicos (pressão arterial e temperatura) e Bioquímicos (glicemia capilar)

Documentos Documentos

Autorização de Funcionamento

Autorização de Funcionamento Especial

Licença de Funcionamento

Certidão de Regularidade Técnica

Manual de Boas Práticas Farmacêiuticas

RDC n. 44/09

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

Registros (treinamentos, serviços farmacêuticos, divulgação dos POPs, controle de pragas, manutenção e calibração, outros)

Planta Baixa Planta Baixa

Escritório

Exposição de produtos (EXCETO MEDICAMENTOS)

Injetáveis

WC PNE DML Copa

WC

Caixa

Balcão - Controlados

Prateleiras

Balcão expositor

Balcão expositor

Armário

Armário

Mesa

Armário

* Memorial descritivo

* Memorial atividades

INFRAÇÕES SANITÁRIASINFRAÇÕES SANITÁRIAS

• Alvará sanitário;

• Autorização de Funcionamento;

• Responsabilidade técnica;

• Venda de medicamentos que dependam de receita

médica, sem observância desta;


• Medicamentos vencidos, sem registro, sem data de

fabricação e validade, sem número de lote, etc;

• Comercializar medicamentos que exijam cuidados

especiais de conservação, sem observância das

condições estabelecidas pelo fabricante;

• Comercializar medicamentos em desacordo com a

legislação vigente;


• Comercialização de produtos controlados;

• Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das

autoridades sanitárias, etc;

• PGRSS, POPs, Fracionamento;

• Aviar receita em desacordo com prescrições médicas

e/ou normas legais;

•Adesão ao SNGPC.

FUNDAMENTAÇÃO LEGALFUNDAMENTAÇÃO LEGAL(infrações sanitárias)(infrações sanitárias)

• Lei Estadual nº 16.140/07, artigos 176, 181, 182, 183,

189, 192, 199, 200, 202;

MEDIDAS ADMINISTRATIVASMEDIDAS ADMINISTRATIVAS

• Avaliação da drogaria quanto ao cumprimento das

BPDM (aspectos positivos e negativos)

• Avaliação do conjunto de não-conformidades

• Avaliação da criticidade e riscos relacionados às não-

conformidades

DOCUMENTOS FISCAISDOCUMENTOS FISCAIS

• Termo de Notificação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 222,

§ único;

• Termo de Intimação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 238;

• Auto de Infração – art. 110, §1º, inc. VI e §2º; art.

222;

Lei Estadual n. 16.140/07


Obs: O §2º do art. 110 estabelece que “A toda

verificação em que o Fiscal de Vigilância Sanitária

concluir pela existência de violação de preceito legal,

deve corresponder, sob pena de responsabilidade

administrativa, a lavratura de auto de infração”.

Lei Estadual n. 16.140/07


•Auto de Imposição de Penalidade – AIP: advertência,

multa, apreensão, interdição e inutilização – art. 161;

Obs. Interdição prévia (cautelar) antes de uma

possível penalidade apurada em processo

administrativo: Lei 16.140/07, art. 110, §1º, inc. V e Lei

Estadual nº 13.800 (13/01/2001), art. 45.

www.gabinetecivil.goias.gov.br

(Lei Estadual n. 16.140/07)

Com a missão de eliminar, reduzir e prevenir Com a missão de eliminar, reduzir e prevenir riscos à saúde das pessoas a Superintendência riscos à saúde das pessoas a Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental intervém de Vigilância Sanitária e Ambiental intervém

nos problemas sanitários decorrentes da nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso produção, distribuição, comercialização e uso

de bens de capital e de consumo, e na prestação de bens de capital e de consumo, e na prestação de serviços de interesse da saúde.de serviços de interesse da saúde.

“No início, faça o imprescindível, depois o possível e de repente estará fazendo o impossível.”

São Francisco de Assis

OBRIGADA !OBRIGADA !

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