“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (CF, 88, art. 196)

Vigilância Sanitária•Legislação•Atributos

Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la.

(LANGMUR, 1963)

Uma visão histórica:

• A Luta Pela Sobrevivência: Saúde como valor fundamental.• Idade Média: Epidemias.• Saúde: Ainda o conceito fe Ausência de Doenças.• Século XIX: Revolução Industrial.• 1917: Revolução Bolchevique.• A Partir De 1946 (Oms): A Saúde passa a ser Tratada Conceitualmente como um

Estado de Bem Estar Físico, Mental e Social.• Risco Sanitário: Conceito Introduzido a partir da 8ª Cns (1986).

Tragédias:•Talidomida (enjôo na gestação) má-formação congênita/60•Césio 137 ±Acidente radioativo Goiânia/87•Serviço de hemodiálise Caruaru/PE.•Medicamentos falsificados (farinha de trigo)

Criação da ANVISA.•Fragilidade do Sistema.•SNVS (Produtos e serviços)

Fatos Históricos:

Uma visão geral:

EconômicoEconômico: regulação das relações produção-consumo de bens e serviços.

JurídicoJurídico: fundamentada no Direito Administrativo – visa disciplinar e restringir direitos e liberdades em prol dos interesses públicos.

Médico-sanitárioMédico-sanitário: objetiva a qualidade em saúde, por meio da normatização, certificação de produtos e fiscalização.

Vigilância Sanitária

No Brasil a proposta de implantação de um sistema de vigilância sanitária surge na década de 70, como resposta do governo militar ao agravamento da questão social.

Atualmente a Vigilância Sanitária comporta um campo de articulações complexas entre o domínio econômico, jurídico e o médico-sanitário.

Vigilância Sanitária no Brasil

Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária:

80.000 farmácias 450 indústrias de medicamentos 3.700 produtores de cosméticos

3.300 produtores de produtos para a saúde

3.000 produtores de saneantes 2.000 distribuidoras de medicamentos 3.900 laboratórios de análises clínicas15.500 serviços de radiodiagnóstico 6.600 hospitais 2.000 serviços de hemoterapia

Vigilância Pós-Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtos para saúde

Toxicologia

Cosméticos

Sangue, tecidos

e órgãos

Tabaco

Laboratórios

Saneantes

Serviços de saúde

Áreas de atuação: Organização

VIGILÂNCIA SANITÁRIA Proteção e Defesa da saúde

Preocupações Preocupações recentesrecentes: - Charlatanismo - Serviços que lidam com radiações ionizantes

- Transfusões sangüíneas - Hemodiálise - Recém-nascidos - Clínicas geriátricas - Controle de Infecções hospitalares ( Lei nº 9.431 – estabelece punições para infrações

sanitárias)

Saúde: como bem jurídico prioritário

Constituição Federal

Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana.Art. 3º, I: sociedade justa e solidária.Art. 5º: direito à vida.Art. 6º: um dos direitos sociais.Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social.Art. 225: qualidade de vida – meio ambiente.

(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

é a prática de defesa da saúde coletiva ?

é o exercício do poder público em prol a cidadania, a se garantir o consumo de produtos e serviços de qualidade ?

Premissa:

“Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de interesse da saúde”.

(lei 8.080, art. 6°, §1º)

Conceito: Amplo

“ Vigilância sanitária é uma organização,e, neste sentido, faz parte do sus – uma rede de pessoas, equipamentos, recursos, com autoridade legal para intervir sobre ambientes e sobre o setor produtivo. É também um conjunto de conhecimentos (uma parte da saúde coletiva) sobre a produção de saúde e de doenças, e um conjunto de regras (procedimentos técnicos) consideradas potentes para assegurar saúde às pessoas: um organização com poder legal e um campo de conhecimento especializado ao mesmo tempo”

Conceito: Estrito

(Campos, 2002.)

• I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

• II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Abrangência: LOS

(lei 8.080, art. 6°, §1º, I,II)

SNVS e ANVISA

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

De acordo com a LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999  que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, do Ministério da Saúde o papel de coordenar, com o objetivo de regulamentar e executar as ações com abrangência nacional.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde;

(CONASS),

Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde

(CONASEMS),

Centros de Vigilância Sanitária Estaduais,

Distrito Federal e Municipais

(VISAS).

Laboratórios Centrais

(LACENS)

SNVS:

Responsabilidades

Município:Planejar, organizar, controlar e avaliar ações;

•Executar serviços de vigilância sanitária;•Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.

Município:Planejar, organizar, controlar e avaliar ações;

•Executar serviços de vigilância sanitária;•Normatizar complementarmente no seu âmbito de atuação.

Estado:

•Promover a descentralização para os municípios;•Prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios;•Coordenar e em caráter complementar e ou suplementar, executar ações de Vigilância Sanitária;•Normatizar;•Capacitar.

Estado:

•Promover a descentralização para os municípios;•Prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios;•Coordenar e em caráter complementar e ou suplementar, executar ações de Vigilância Sanitária;•Normatizar;•Capacitar.

ANVISA :

•Participar na formulação e na implementação das políticas de ações em Vigilância Sanitária;•Participar da definição de norma se mecanismos de controle;•Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, DF e municípios;•Capacitação de recursos humanos

ANVISA :

•Participar na formulação e na implementação das políticas de ações em Vigilância Sanitária;•Participar da definição de norma se mecanismos de controle;•Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, DF e municípios;•Capacitação de recursos humanos

Delegação de intervenção:

• Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

• Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

Responsabilidades:

(Constituição Federal, 1988.)

Responsabilidades:

Competência:

•Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano.

(Constituição Federal, 1988.)

• Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS:

• I- a execução de ações:a) de vigilância sanitária;b) de vigilância epidemiológica;c) de saúde do trabalhador;d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.

• II - .....• III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a

saúde.

Responsabilidades: LOS

(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

• Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios

• Art. 16: À direção nacional do SUS compete:I - […]

II - […]

III - definir e coordenar os sistemas:

a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade;

b) de rede de laboratórios de saúde pública;

c) de vigilância epidemiológica; e

d) vigilância sanitária.

Competência:

(Lei 8.080, de 19 de julho de 1990.) - LOS

• Constituição Federal

• Lei Federal nº 8080/90 - LOS

• Lei Federal nº 8078/90 – CDC

• Lei Federal n° 9.782/1999

• Código Sanitário Estadual : Lei Estadual 13331/2001Lei Estadual 13331/2001 Decreto Estadual n° 5711/2002Decreto Estadual n° 5711/2002

• Códigos Sanitários Municipais

Marco Legal:

• ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos e insumos terapêuticos de interesse para a saúde;

• permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco;

• possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de promoção da saúde, da ética e dos direitos de cidadania.

Atributos:

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O Poder de Polícia:

PODER DE POLÍCIA: Conjunto de atribuições concedidas a administração para disciplinar e restringir, em favor do interesse publico, adequando direitos e liberdades individuais, tendo como principal característica a coercitividade e admitindo até o emprego da força para o seu cumprimento

PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO: Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido , que é o de evitar o fato danoso à saúde da população é precedido de ações educativas, de informações amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às atividades pública e privada, e da notificação no sentido de alertar para a irregularidade constatada

O PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO É UM INSTRUMENTO DE DEFESA COLETIVO

• Inspeção de RotinaInspeção de Rotina

• Inspeção ProgramadaInspeção Programada

• Inspeção de EmergênciaInspeção de Emergência

• Inspeção Especial – demandas externasInspeção Especial – demandas externas

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• Surtos Infecções Hospitalares

• Intoxicações

• Apreensões de Produtos

Atividades Emergenciais:

• Denúncias e Reclamações: • Ministério Público• Juizados • Delegacias• Conselhos de Classe• Controle Social : Conselhos Locais, Distritais e Municipal de Saúde

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Demanda Externas:

“É o conjunto de procedimentos cuja finalidade é a apuração das irregularidades sanitárias para uma final decisão, que culmina com a aplicação de penalidades.”

Processo Administrativo Sanitário:

• InfraçãoInfração

• InstauraçãoInstauração

• InstruçãoInstrução

• DefesaDefesa

• JulgamentoJulgamento

• PenalidadePenalidade

Rito processual estabelecido em Lei Federal e nos Códigos Sanitários Estaduais e Municipais.

Processo Administrativo Sanitário: Fases

Auto de InfraçãoAuto de Infração

Termos:Termos:

• IntimaçãoIntimação

• ApreensãoApreensão

• InutilizaçãoInutilização

• Interdição / DesinterdiçãoInterdição / Desinterdição

• CiênciaCiência

Processo Administrativo Sanitário: Autos

• AdvertênciaAdvertência

• MultaMulta

• Apreensão Definitiva Definitiva

• InterdiçãoInterdição

• Cassação de Licença SanitáriaCassação de Licença Sanitária

Processo Administrativo Sanitário: Penalidades

Quanto a espécie:

Total Parcial

Interdição:

Quanto à finalidade:

Máquinas Equipamentos Ambientes

“SAÚDE É DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO”

Nesse conceito inserem-se as ações de vigilância sanitária, voltadas para a prevenção e tendo em vista sempre o grau de risco sanitário a ser

investigado ,na defesa da população.

Bibliografia:

• BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 320 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 5,I)

• BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde.Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília : CONASS, 2011. 113 p. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS 2011, 6, II)

• BRASIL.Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, Senado, 1998.

• LANGMUIR, AD-The surveillance of communicable diseases of national importances. N Engl J Med, 268(4):1963.

Contato:Contato:

SESA – Secretaria de Estado da Saúde do ParanáSESA – Secretaria de Estado da Saúde do Paraná12ªRegional de Saúde - Umuarama12ªRegional de Saúde - Umuarama

DVVGS – Divisão de Vigilância em Saúde.

Flávio Silva Posseti

dvvgs12rs@sesa.pr.gov.br | fposseti@gmail.com

(44) 3621 – 8200 | 3621 – 8219

www.vigiar.blogspot.com