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GRAVADOR DE SONO

Manual de Instrução do Gravador

MANUAL DE INSTRUÇÃO DO GRAVADOR STARDUST II

© 2003 Respironics, Inc. Todos os direitos reservados.

É proibida qualquer duplicação ou uso não autorizado do Stardust II, no todo ou em parte, em impressão ou em qualquer outro sistema de armazenamento ou recuperação. Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, transmitida, transcrita, armazenada em um sistema de recuperação, ou traduzida em nenhum idioma, em qualquer forma por quaisquer meios para nenhuma finalidade exceto o uso pessoal do comprador, sem expressa permissão por escrito da Respironics, Inc.

Stardust, REMstar, Synchrony, Virtuoso e Tranquility são marcas comerciais registradas da Respironics, Inc.

A Microsoft e Windows são marcas comerciais registradas da Microsoft.

Outros produtos e nomes corporativos podem ser marcas registradas ou marcas comerciais registradas de outras empresas e são usados somente para explicação e para o benefício do proprietário, sem intenção de infração.

CAPÍTULO 1: VISÃO GERAL DO PRODUTO

Perfil do Gravador

O gravador Stardust II é um gravador pequeno e leve de diagnóstico de sono. A unidade mede 11,5 cm x 5,8 cm x 2 cm (4,5 pol x 2,3 pol x 0,79 pol) e pesa 102 gramas (0,22 libra).

O Stardust II usa sensores para gravar a saturação de oxigênio, freqüência do pulso, fluxo de ar, posição do corpo, marcadores de ocorrência de paciente, e esforço respiratório em um ambiente supervisionado (hospital/institucional) ou não supervisionado (residência). Ele é capaz de gravar, pelo menos, 8,5 horas consecutivas de dados do paciente (até 85 sessões individuais). Os cabos em série opcionais permitem que o Stardust II grave dados desses dispositivos de terapia de pressão:

● Respironics Virtuoso LX, Virtuoso LX Choice, BiPAP Pro, Synchrony, Tranquility® Auto, ou REMstar Auto.

Nota: Consulte a seção de Detecção e Solução de Problemas para questões de compatibilidade entre o gravador Stardust II e os dispositivos Virtuoso LX mais antigos.

A saturação de oxigênio e as medições do pulso são realizadas por um sensor de sonda de dedo com dois diodos de emissão de luz (LEDs) que enviam luz vermelha e infravermelha através do tecido contendo pulso arterial. A luz é recebida por um fotodetector que está localizado diretamente oposto aos LEDs.

As medições de esforço respiratório são feitas por um sensor de piczoelétrico unido a um cinto elástico no abdômen ou área do peito do paciente.

As medições do fluxo de ar são realizadas por uma cânula de pressão nasal que é colocada no interior da narina do paciente, ou por meio de um termistor nasal (vendido separadamente) colocado no lábio superior. O ronco é também detectado se a cânula for usada.

Os dados coletados pelo gravador são analisados usando o software Host Stardust versão 2.0.13 (que possui uma instrução de uso especifica e é fornecida junto com o produto).

Conteúdos do Pacote

O seu sistema Stardust II deve incluir os itens que se seguem. Se qualquer desses itens não estiver incluído, contate o representante da Respironics.

Nota: Se o gravador Stardust II for conectado a um TranquilityTM Auto ou REMstar Auto, será exigido um cabo correspondente. Esses acessórios não estão incluídos com o Sistema Stardust II. Queira contatar um representante da Respironics para detalhes.

Estão disponíveis comprimentos de cabo de sensor alternativo e sensores para o gravador Stardust II. Queira contatar o representante da Respironics para detalhes.

Gravador Stardust II Estojo

Manual de instrução

Bateria de 9 volts

Chave de fenda

Cânula de pressão nasal

Sensor de esforço

Cinto do sensor de esforço

Bolsa do Stardust Sensor de oximetria

Caixa do cabo de interface

R-232 em série

Apresentação

O Gravador Stardust II apresenta-se embalado individualmente em sacos plásticos e posteriormente são armazenados em caixa de papelão.

Material de consumo

Cânula de pressão nasal

Termistor oro-nasal

Acessórios de uso exclusivo vendido separadamente:

Cabo

Símbolos

São usados os seguintes símbolos nos painéis da frente e de trás do Stardust II:

Símbolo Nome Função

SpO2 Percentagem de SpO2 Indica conector para percentagem de SpO2

Fluxo Indica conector para o sensor de fluxo

Esforço Indica conector para o sensor de esforço

10101 Em série Indica o conector em série para conexão com um PC

Marcador de Ocorrência de Paciente (PEM)

Configura um marcador de ocorrência durante a gravação

Peça aplicada de tipo BF Grau de proteção contra choque elétrico (IFC 60601-1)

9V Entrada de 9 V CC

Atenção! Consulte os documentos de acompanhamento

SN Número em série

Suporte de Produto

Se precisar de mais assistência, nosso departamento de suporte técnico o ajudará. Como cliente registrado, você receberá uma garantia de dois anos para o gravador.

Para contato de assistência:

• De segunda a sexta-feira, das 8 h as 17 h (Tempo do Leste) pelo 1-800-345-6443 dentro dos Estados Unidos, ou 1-724-387-4000 fora do país.

• De segunda a sexta-feira, das 8 h às 17 h pelo telefone (11) 4232-1810 – São Paulo – Brasil.

Garantia limitada

A Respironics, Inc. garante que o gravador Stardust II estará livre de defeitos de mão-de-obra e de materiais e funcionará de acordo com as especificações do produto durante um período de 2 (dois) anos a contar da data de venda pela Respironics, Inc. ao cliente. Se o dispositivo deixar de funcionar de acordo com as especificações do produto, a Respironics, Inc. consertará ou substituirá – a seu critério – o material ou peça defeituosa. A Respironics, Inc. pagará somente os costumeiros encargos de frete da Respironics, Inc. ao local do cliente. Esta garantia não cobre dano causado por acidente, mau uso, abuso, alteração e outros defeitos não relacionados ao material ou mão-de-obra.

A Respironics, Inc. nega qualquer responsabilidade civil com relação a prejuízo econômico, lucros cessantes, danos gerais ou conseqüenciais que possam ser reivindicados decorrentes de qualquer venda ou uso deste produto. Alguns estados (dos Estados Unidos) não permitem a exclusão ou limitação de danos inerentes ou conseqüenciais, assim, a limitação ou exclusão acima pode não se aplicar a você.

Esta garantia é concedida no lugar de todas as outras garantias expressas. Em adição, quaisquer garantias implícitas – incluindo qualquer garantia de comercialidade ou adequação para a finalidade particular – são limitadas a um ano. Alguns estados (dos Estados Unidos) não permitem limitações sobre a duração de uma garantia implícita, assim, a limitação acima pode não se aplicar a você. Esta garantia lhe dá direitos legais específicos, e você pode ter outros direitos que variam de estado a estado.

Para exercer seus direitos de acordo com esta garantia, contate a Respironics, Inc. em:

Estados Unidos: Europa:

Respironics, Inc. Respironics Germany

1001 Murry Ridge Lane. Gewerbestrasse 17

Murrysville, Pennsylvania 82211 Herrsching

15668 USA Germany

Telefone 1-800-345-6443 Telefone: 49-8152-93060

Aplicabilidade da garantia

Os termos e condições desta garantia são aplicáveis entre a Respironics, Inc. e o cliente, seja quanto à venda do equipamento, seja por uma transação em que a

Respironics, Inc. venda ou transfira tal equipamento a um terceiro para arrendar ao cliente.

As limitações e a disposição da garantia neste documento perdurarão para o benefício da Respironics, Inc. e de qualquer fabricante do equipamento vendido pela Respironics, Inc..

CAPÍTULO 2: ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS E NOTAS

Uso visado

O Stardust II é um gravador de diagnóstico de sono destinado a registrar o fluxo de ar oral/nasal, o esforço respiratório, a oximetria de pulso (% de SpO2 e freqüência de pulso) e posição do corpo (supina ou não supina). As informações gravadas são analisadas por um profissional de saúde treinado para identificar e relatar os eventos respiratórios através do software Stardust Host versão 2.0.13.

O Stardust II funciona também como interface com vários dispositivos de terapia de pressão da Respironics para relatar informações disponíveis dispositivo/paciente.

Indicações de uso

O Stardust II é indicado para uso por profissionais da saúde como auxiliar no diagnóstico de desordens respiratórias relacionadas com o sono em pacientes adultos pesando mais de 30 kg em casa, hospital ou outra instalação clínica.

Cuidado: a lei federal dos Estados Unidos restringe este dispositivo para venda por ou a pedido de um médico.

Advertências

Uma advertência indica a possibilidade de ferimento no paciente ou operador.

● Não use o gravador Stardust II para o monitoramento contínuo de saturação de oxigênio ou como uma substituição para monitores de oxímetro de pulso. O gravador Stardust II não contém alarme e não é destinado para essa aplicação.

● Não utilize o gravador Stardust II como um monitor de apnéia. O gravador Stardust II não contém nenhum alarme e não é destinado para tal aplicação.

● Não utilize este dispositivo na presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou com óxido nitroso.

● Utilize somente sensores e acessórios que estejam especificados pela Respironics, para o gravador Stardust II. Sensores e acessórios Respironics não aprovados podem comprometer a segurança, desempenho e certificação do gravador Stardust II.

● Para evitar perigo de choque elétrico, desconecte o gravador Stardust II do computador antes de mudar a bateria.

● Desconecte o cabo de força da tomada antes de desplugar a unidade.

● Prenda o fio do sensor ao corpo do paciente usando esparadrapo para evitar emaranhamento ou a possibilidade remota de estrangulamento com o fio.

● Para evitar choque elétrico, não permita que o paciente use o gravador Stardust II no banheiro ou banheira.

● Para garantir que gravador Stardust II registre durante toda a sessão de sono, substitua a bateria alcalina de 9 V no gravador Stardust II antes de cada nova sessão.

● Medições inexatas podem ser causadas por:

- uso incorreto do sensor

- usar o gravador Stardust II na presença de níveis elevados de monóxido de carbono (por exemplo, pessoas que sejam fumantes inveterados).

- usar tinturas intravasculares (por exemplo, azul metileno e/ou verde indocianino)

- interferência óptica, como, por exemplo, iluminação excessiva de lâmpadas cirúrgicas, lâmpadas de bilirrubina, luz solar direta, lâmpadas de aquecimento, iluminação ambiente ou luz dos LED de sensores de oximetria que não tenha passado através do tecido.

- Perfusão baixa causada pelo manguito de pressão sangüínea, cateter arterial ou intravascular, ou fluxo baixo de sangue.

- interferência eletromagnética

- movimento excessivo

- pulsação venosa

- interferência eletrocirúrgica

- polimento das unhas

- pigmentação da pele

- anemia

● Durante a visualização em tempo real dos dados do paciente, o computador pessoal deve estar, pelo menos, 6 pés (1,83 m) distante do gravador Stardust II (em qualquer direção). A distância mínima é exigida para garantir que o operador não toque acidentalmente no computador e o paciente simultaneamente supere possivelmente o limite de corrente de fuga de 100 µA.

● Todos os conectores entre os sensores e o gravador foram projetados para prevenir sua inserção com quaisquer outras tomadas ou orifícios. No entanto, é responsabilidade do usuário ler e compreender as instruções neste manual antes de usar este dispositivo para prevenir qualquer perigo de choque elétrico.

● Se houver vazamento de líquido no Stardust II, se ele cair ou ficar submerso em líquido, interrompa o uso e contate a Respironics.

● Não use enquanto estiver no banho, pode ocorrer choque elétrico.

● A operação do Stardust II pode ser afetada de modo prejudicial por:

- campos eletromagnéticos que superem o nível de 10 V/m nas condições de teste de EN 60601-1-2.

- a operação de equipamentos de alta freqüência (diatermia)

- desfibriladores, ou equipamentos de terapia de onda curta

- radiação (por exemplo, raios-X, CT)

- campos magnéticos (por exemplo, MRI)

● Inspecione periodicamente os fios para sinais de desgaste.

Cuidados

Cuidado significa a possibilidade de dano ao dispositivo;

● Não permita que solução de detergente ou agentes de esterilização a frio penetre dentro dos componentes eletrônicos. Cuidado extra em torno dos conectores e bordas do painel.

● Não utilize limpadores abrasivos.

● Este produto deve ser descartado de acordo com portarias municipais.

● Para minimizar perigos tóxicos ao ambiente, descarte a bateria alcalina de 9 V de acordo com as instruções do fabricante e de acordo com regulamentações locais. A Respironics não é responsável pelo descarte da bateria alcalina 9 V.

Notas

As notas colocam ênfases nas características operacionais do dispositivo.

● Durante a operação normal, o sensor de oximetria pode estar 3ºC (5,4ºF) acima do ambiente, a temperatura ambiente operacional.

Contra Indicações

● O modulo do oxímetro de pulso do Stardust II não se destina para uso durante procedimentos de Imagem de Ressonância Magnética (MRI) ou em um ambiente MRI.

● Conforme com qualquer oxímetro de pulso, o Stardust II não está destinado para uso em pacientes, como, por exemplo, fumantes inveterados, com elevado conteúdo de monóxido de carbono (CO) no sangue.

● O modulo de oxímetro de pulso do Stardust II não se destina para uso em nenhuma aplicação exigindo medições de saturação fracionária.

Compatibilidade Eletromagnética

● O Stardust II cumpre as normas de Compatibilidade Eletromagnética para dispositivos médicos. Se você suspeita que o Stardust II esteja interferindo com a operação de outros aparelhos (televisão, rádio, telefone celular, etc.) ou se eles estão interferindo na operação do Stardust II, afaste o Stardust II do aparelho.

● O Stardust II não se destina para uso enquanto dormindo em uma cama de água ou com um cobertor elétrico. Esses dispositivos podem interferir com a operação do Stardust II.

CAPÍTULO 3: INSTALAÇÃO E CONFIGURAÇÃO

Configuração do Gravador Stardust

Registre o número de série e a data de compra abaixo para referência futura.

Número de Série do Stardust II (SN): _____________________________________

Data de Compra: _____________________________________________________

Substituindo a Bateria do Gravador

O Stardust II é energizado por uma bateria alcalina de 9 Volts.

O gravador monitora o nível de sua bateria, de modo que o paciente tenha a segurança de uma sessão completa.

Se o gravador detectar que a tensão da bateria está baixa quando é ligado, não deve começar uma nova sessão e não gravará. O LED âmbar piscará 5 vezes periodicamente até que o Stardust II seja desligado ou a bateria se torna inútil.

Instale uma nova bateria antes de cada novo paciente. A bateria deve perdurar por um mínimo de 8,5 horas de gravação. Você pode checar o nível de tensão da bateria se estiver usando o Stardust II com um PC. Recomenda-se que a bateria seja substituída quando o nível estiver abaixo de 8 volts. Se o gravador não for usado durante mais de uma semana, recomenda-se que a bateria seja removida do gravador.

Removendo a Bateria

1. Coloque a comutação de força na posição OFF.

Consulte a página 10 “Verificando a operação do gravador” para a posição ON/OFF.

2. Se o gravador tiver um compartimento de bateria acessível por ferramenta, insira a extremidade pontuda da chave de fenda fornecida e pressione firmemente para baixo.

3. Deslize suavemente a tampa da bateria para baixo e para fora do gravador conforme indicado na tampa.

Nota: A bateria se ajusta confortavelmente em seu compartimento. Não force a bateria no compartimento, você pode danificar o gravador.

4. Segure firmemente o gravador com uma mão. Usando os dedos da outra mão empurre suavemente a base da bateria para o lado direito e erga-a.

‘

Inserindo uma Nova Bateria

1. Remova a bateria velha conforme descrito acima.

2. Verifique a polaridade positiva (+) e negativa (-), indicada na base do compartimento da bateria antes de inserir a bateria.

3. Segure firmemente o gravador com uma mão. Com os dedos da outra mão coloque a bateria no lugar contra os contatos de força.

4. Deslize a porta do compartimento da bateria de volta para o seu lugar até ouvir um clique.

Nota: A unidade não operará se a bateria for inserida incorretamente. Se o gravador não ligar depois da inserção de uma nova bateria, verifique que os

terminais de bateria + e – combinam com as indicações no compartimenta da bateria.

Verificando a Operação do Gravador

1. Coloque a comutação de energia na posição OFF.

2. Plugue o sensor de oximetria na entrada do sensor de oximetria do Stardust II. O sensor e a entrada têm cor marrom codificada. Consulte o capítulo 5 para instruções sobre a conexão do sensor.

3. Aplique o sensor de dedo ao paciente ou em si mesmo.

4. Coloque a comutação de energia na posição ON.

Quando o gravador for energizado, ele realiza um teste automático interno. Durante o teste automático:

● Os LEDs verde e âmbar aparecem ao mesmo tempo;

● O LED âmbar se apaga dentro de um segundo;

● O LED verde permanece até que seja concluído o teste automático, a seguir ele pisca periodicamente se o Stardust II estiver em modo de gravação, ou se desliga se o Stardust II estiver em modo de não-gravação.

Se o LED âmbar piscar, consulte a seção de Detecção e Solução de Problema deste manual para mais informações.

Se o sensor de dedo não estiver encaixado corretamente no dedo ou se o sensor detectar muito movimento, as leituras podem ser enganosas. Neste caso, há um padrão repetitivo quando o LED âmbar pisca uma vez seguido por um piscar do LED verde.

5. Desligue o gravador e remova o sensor quando a operação correta tenha sido verificada.

Se o gravador não estiver operando corretamente, consulte a seção de Detecção e Solução de Problema deste manual.

Conectando o Gravador a um PC

Conforme analisado na seção Uso Visado, o gravador Stardust II deve ser conectado a um computador pessoal (PC), usando o software Host stardust versão 2.0.13 (consultar manual específico do software), para fazer o download de dados fisiológicos e de pressão da(s) sessão(ões) de sono ou visualizando parâmetros fisiológicos em tempo real, limpando a memória do Stardust II e inicializando as configurações do gravador.

LED âmbar LED verde Comutação ON/OFF (na posição “ON”)

Esta seção especificará os requisitos regulatórios para o PC, discutirá como conectar o gravador Stardust II ao PC e mostrará qual a distância exigida do PC a ser mantida do paciente (quando usado para visualizar parâmetros fisiológicos em tempo real). Para instruções sobre o uso do software Host stardust, consulte o manual de Software Host stardust versão 2.0.13.

Requisitos regulatórios para o PC

O PC deve ser aprovado conforme UL 1950, IEC 60950, ou EN 60950.

Conectando o cabo do gravador

1. Com uma pequena chave de fenda plana, gire o parafuso no sentido horário na tampa do sensor. O parafuso não se desprende inteiramente da tampa.

2. Erga e remova a tampa.

3. Identifique o soquete apropriado de conexão ao computador.

As conexões do Stardust II são codificadas por cor; a conexão ao computador é preta. O plugue do computador é preto com números em branco “10101”.

4. Suavemente empurre o plugue do cabo do computador no soquete do Gravador.

Nota: o gravador armazena dados enquanto estiver energizado a menos que esteja fazendo upload de informações ao computador.

Nota: Não force o plugue dentro do soquete. Se o plugue não deslizar facilmente no soquete, verifique se as chaves do soquete e do plugue estão alinhadas corretamente. Em seguida, tente reinstalar o plugue.

5. Tenha certeza de que a conexão esteja bem instalada e recoloque a tampa do sensor.

6. Aperte o parafuso da tampa.

7. Localize a porta de comunicações de 9 pinos em série na traseira do seu computador.

Ela se parece como na ilustração abaixo, mas pode estar posicionada ou orientada de modo diferente.

8. Suavemente deslize o soquete do cabo do computador ao gravador no plugue de 9 pinos do computador.

Gire o parafuso no sentido anti-horário

Conector de SpO2

(marrom)

Conector de fluxo (azul)

Conector de sensor de esforço (verde)

Conector do computador (preto)

9. Segure o soquete ao plugue com os parafusos fornecidos.

10. Ligue o gravador e o computador.

Distância Exigida entre o PC e o Paciente

Se o gravador Stardust II estiver conectado a um PC para visualizar parâmetros fisiológicos em tempo real, a localização do PC deve ser distante da área imediata do paciente conforme mostrado no diagrama seguinte.

Advertência: Não toque ao mesmo tempo no paciente e no computador. Isto pode causar correntes de fuga que excedam o limite de segurança de 100 µA.

Área de Paciente

Cabo de Interface RS-232

CAPÍTULO 4: ATIVIDADES PRÉ-GRAVAÇÃO

Atividades Pré-Gravação

Esta sessão descreve os procedimentos que asseguram que o gravador Stardust II esteja pronto para gravar os dados. Estes procedimentos devem ser executados antes que o paciente chegue à clínica.

O gravador e os sensores devem estar dispostos, testados para verificar sua funcionalidade, e prontos para uso.

Os seguintes itens também devem estar acessíveis:

● Fita adesiva

● Agente suave antibactericida para a limpeza das mãos

● Detergente suave não abrasivo

● Álcool

● Tecido macio

● Nova bateria alcalina de 9 volts

Ativando o Gravador

Durante a energização, o gravador Stardust II executa automaticamente um auto teste interno. Se for detectada uma falha, o gravador não registrará dados. Quando funcionando corretamente, o LED verde pisca continuamente (indicando o Modo de Gravação) e o LED âmbar está desligado. Se tanto o LED verde quanto o âmbar estiverem desligados e a energia estiver ligada, a unidade estará operando corretamente em modo ocioso.

A unidade do Stardust II ajusta-se automaticamente à intensidade das fontes de luz do sensor de dedo para compensar o pigmento da pele e a espessura da camada vascular.

Ligando o Gravador

1. Coloque a comutação de energia para a posição ON.

2. Verifique a condição apropriada dos LEDs verde e âmbar.

LED âmbar LED verde Comutação ON/OFF (na posição “ON”)

Limpando a Memória

Recomenda-se que a memória gravada seja limpa antes de cada estudo de sono.

Quando é dado o comando Clear Memory (Limpar Memória), todos os dados no gravador serão suprimidos do dispositivo. Esteja certo de que você fez um upload e salvou os dados existentes de gravação antes de limpar a memória. Quando os dados são suprimidos do Stardust II, não podem ser recuperados.

A memória pode ser limpa usando qualquer um dos dois métodos. O primeiro método, usando o gravador, permite que você limpe a memória diretamente do gravador Stardust II. O segundo método, usando o software Host Stardust versão 2.0.13, permite que você limpe a memória quando o Stardust II estiver conectado a um PC com o software Host Stardust. Quando é usado o segundo método, o software Host Stardust versão 2.0.13 também configura o tempo do gravador a partir do tempo do PC.

Nota: Para usar pela primeira vez, deve ser feita a limpeza da memória, usando o software Host Stardust versão 2.0.13.

Para Limpar a Memória Usando o Gravador

1. Garanta que o Stardust II não esteja conectado ao computador.

2. Pressione o botão PEM e mantenha-o pressionado.

3. Coloque a comutação de energia do Stardust II na posição ON.

4. Mantenha pressionado o botão PEM durante 4 segundos e libere-o.

O LED verde acenderá enquanto a memória estiver sendo limpa. A duração desse procedimento é de aproximadamente 25 segundos. Quando a memória estiver limpa, o LED âmbar se desliga e o LED verde pisca ou fica desligado, dependendo do modo presente. (piscando o verde, indica o modo de gravação; o verde desligado indica o modo ocioso).

5. Desligue o Stardust II.

Nota: Esteja certo de desligar o gravador e em seguida ligá-lo novamente após a inicialização ou limpeza da memória. De outra maneira, o gravador não registrará os dados. O LED verde pisca repetidamente quando os dados estão sendo gravados.

Botão PEM

CAPÍTULO 5: GRAVANDO ATIVIDADES

Gravando Atividades

Um diagnóstico correto depende de dados exatos. Para garantir dados exatos, sigas seguintes atividades e dicas de gravação:

1. Certifique-se de que a bateria do gravador seja nova.

2. Certifique-se de que a memória do gravador esteja limpa.

3. Conecte todos os sensores ao gravador:

● Sensor de dedo

● Sensor de fluxo de ar

● Sensor de esforço

● O cabo de interface em série RS 232 (se o gravador Stardust II estiver anexado a um dispositivo de terapia de pressão exceto o Tranquility Auto. Se o dispositivo for um REMstar Auto CPAP, é também necessário um cabo REMstar Auto Serial Link).

● Cabo de Interface Tranquility Auto (se o gravador Stardust II estiver anexado ao Tranquility Auto CPAP).

4. Teste o gravador para garantir que todos os sinais estejam operando de modo apropriado.

5. Embrulhe o gravador em sua bolsa.

6. Converse com o paciente a respeito de como aplicar de modo apropriado os sensores (consulte o Cartão de Instrução do paciente), e instrua o paciente sobre o modo de como fazer interface do gravador Stardust II com o dispositivo de terapia de pressão.

7. Diga ao paciente para ligar o gravador Stardust II para iniciar a gravação.

Conectando os Sensores ao Gravador

O gravador pode ser operado com um, dois ou três sensores. A conexão ao dispositivo de terapia de pressão é sempre opcional. Os sensores necessários dependem das informações prescritas pelo pessoal técnico. A sonda de dedo sempre deve ser usada. Os plugues da sonda e do sensor são feitos de modo que possam se encaixar em um único soquete do gravador. Os plugues e os soquetes têm também codificação colorida; as etiquetas do plugue trazem símbolos para representar o tipo de sensor ou a conexão. Consulte a tabela abaixo.

Tipo de sensor / conector

Código de cor Símbolo

Sensor de dedo Marrom SpO2

Sensor de fluxo de ar Azul

Sensor de esforço Verde

Caixa do cabo em série da interface RS – 232 ou caixa do cabo de interface

Preto 10101

Tranquility Auto

Para assegurar uma conexão apropriada, o pessoal técnico deve conectar os sensores necessários ao gravador antes de entregar o gravador ao paciente.

Para Instalar os Sensores

1. Com uma pequena chave de fenda plana, gire o parafuso no sentido horário na tampa do sensor. O parafuso não se desprende inteiramente da tampa.

2. Erga e remova a tampa.

3. Selecione um sensor ou sonda.

4. Identifique o soquete apropriado do gravador.

5. Suavemente empurre o plugue do sensor no soquete do gravador.


6. Tenha certeza de que a conexão esteja bem instalada.

7. Repita para conectar os sensores remanescentes.

8. Recoloque a tampa do sensor.


Para Remover um Sensor do Gravador

1. Solte o parafuso na tampa do sensor com uma chave de fenda pequena plana.

2. Erga e remova a tampa do sensor.

3. Puxe suavemente o plugue do sensor do soquete do gravador.

4. Repita para desconectar os sensores remanescentes.



Gire o parafuso no sentido anti-horário

Conector de SpO2 (marrom)

Conector de fluxo (azul)

Conector de sensor de esforço (verde)

Conector do computador (preto)

Aplicando os Sensores

Para Aplicar o Sensor de Oxímetro ao Paciente

1. Alinhe o sensor do grampo de dedo de modo que a parte de cima do sensor se alinhe com a unha do paciente.

Nota: A parte de cima do sensor possui um fio que sai dele.

2. Deslize o sensor de grampo de dedo no dedo do paciente até que o LED dentro da parte de cima esteja diretamente em cima do centro da unha do paciente.

3. Aperte ligeiramente o sensor para garantir que ele fique confortavelmente encaixado.

Nota: Não envolva o sensor com fita. Ele é mantido no local por uma mola interna que fornece tensão.

4. Faça o paciente fechar a mão.

5. Coloque o cabo do sensor sobre as costas da mão do paciente.

6. Segure o cabo do sensor com fita sobre as costas da mão do paciente.

Nota: Se usar o sensor flexível disponível, consulte o documento de instrução que está empacotado com o sensor para as instruções de aplicação.

Para Aplicar o Y-Sensor ao Paciente

1. Com as instruções para cima, pressione os botões azuis do sensor através dos orifícios no alinhador.

2. Retire as abas conforme indicado para remover o alinhador e expor o adesivo.

Sensor Fio

Dedo

3. Enrole o dedo com adesivo ou com a face azul da faixa de frente para a pele. O cabo do sensor pode ser seguro com fita ao membro do paciente para uma maior segurança do sensor. Assegure que as cabeças do sensor estejam diretamente opostas entre si através do tecido. Isso impede que o sensor seja colocado em um local que seja muito espesso para a operação apropriada.

Para Aplicar o Sensor de Esforço

Una o sensor de esforço antes de aplicar o colete de sono.

1. Encaixe uma extremidade do cinto em uma das fivelas de plástico do sensor de esforço.

2. Coloque o cinto entre o abdômen e o peito do paciente, e envolva o paciente com o cinto.

3. Una o enlace e os fechos de gancho juntos, e ajuste o cinto de modo que fique seguro, mas não restrinja a respiração normal.

4. Segure a fivela com fita, se desejado.

Para Aplicar a Bolsa do Stardust

1. Pendure a bolsa em torno do pescoço do paciente e ajuste o comprimento de modo que ela fique suspensa no centro do peito.

2. Passe o sensor de esforço pelo enlace na traseira da bolsa; isso ajudará a manter o posicionamento da bolsa.

3. Quando todos os sensores tiverem unidos e a tampa estiver recolocada, insira o gravador Stardust II na bolsa e feche a aba.

Para aplicar o sensor de fluxo de ar

1. Coloque a cânula de pressão nasal acima do lábio superior com a cânula ligeiramente saliente das narinas. (se usar o termistor disponível, coloque o sensor sobre o lábio superior e sob as narinas.

Cânula de pressão Termistor oral-nasal

2. Passe os tubos da cânula atrás das orelhas do paciente.

3. Pode ser desejável ligar com fita os tubos da cânula às maçãs do rosto do paciente para ajudar a segurar o sensor no lugar.

Para usar dispositivos de terapia de pressão com o Stardust

Nota: Consulte a seção Detecção e Solução de Problemas para questões de compatibilidade entre o gravador Stardust II e os dispositivos Virtuoso LX mais antigos.

1. Para usar um dispositivo de terapia de pressão com o gravador Stardust II obtenha o(s) cabo(s) apropriado(s) conforme descrito abaixo:

● Stardust II para Virtuoso LX, Virtuoso LX Choice, BiPAP Pro, Synchrony: use a Caixa de Cabo em série de Interface RS-232 que vem com o Stardust II.

Área de colocação do cinto de esforço

● Stardust II para o Tranquility® Auto: use a Caixa de Cabo de Interface Auto Tranquility® (vendida separadamente), e a extremidade de fácil desconexão da Caixa de Cabo em série de Interface RS-232 que vem com o Stardust II.

● Stardust II para REMstar Auto: use a Caixa de Cabo em série de Interface RS-232 que vem com o Stardust II, e o cabo de REMstar Auto Serial Link (vendido separadamente).

2. Identifique o plugue do cabo com a etiqueta “10101”.

3. Consulte a seção “Para Instalar os sensores” para instruções sobre remoção da tampa do sensor.

4. Identifique o soquete do gravador com a etiqueta de cor preta.

5. Empurre suavemente o plugue do cabo no soquete do gravador.


6. Certifique-se de que a conexão está bem ajustada.



9. No dispositivo de terapia de pressão localize o conector de comunicação. Consulte os diagramas a seguir.

10. Deslize suavemente o plugue do outro cabo no conector de comunicação no dispositivo de terapia de pressão.

Nota: para dispositivos Tranquility® Auto, desconecte a extremidade do gravador (com a etiqueta “10101”) da Caixa de Cabo em série de Interface RS-232 e o conecte à extremidade da Caixa de Cabo de Interface Tranquility® Auto (vendida separadamente). Coloque em ON (o LED se ilumina) a comutação de energia na Caixa de Cabo de Interface Tranquility® Auto.

Nota: Para dispositivos REMstar Auto, plugue a Caixa de Cabo em série de Interface RS-232 de Stardust no cabo REMstar Auto Serial Link. Plugue a outra extremidade do cabo REMstar Auto Serial Link no Adaptador de REMstar SpeepLink.

Nota: entre o dispositivo de terapia de pressão e a máscara do paciente, coloque o cabo da interface em paralelo com o circuito do paciente.

11. Quando o gravador Stardust II estiver conectado ao dispositivo de terapia de pressão, este automaticamente envia dados (consulte a seção “Uso Visado” no Capítulo 2) para o gravador Stardust II.

12. Para instruções sobre operar o dispositivo de terapia de pressão, consulte o manual de instrução do dispositivo.

Tranquility Auto

Verificando se o Gravador está Operando Corretamente (Opcional) Uma contagem exata dos dados fisiológicos do paciente durante um período de sono depende se o Stardust II esteja funcionando de modo apropriado. Os sensores devem ser posicionados corretamente e deve haver suficiente energia da bateria para uma operação apropriada. Isto é opcional, e não tem que ser feito tudo de uma só vez.

O Stardust II pode ser conectado ao sistema de computador para monitorar os sinais recebidos pelo gravador. Consulte “Conectando o gravador a um PC”. Usando o recurso em tempo real do Stardust II, você pode observar os sinais recebidos pelo gravador e garantir que o Stardust II esteja operando corretamente.

1. Conecte o Stardust II ao computador Host Stardust II para ser usado para monitoramento.

2. Garanta que todos os sensores estejam aplicados corretamente ao paciente.

3. Garanta que o Stardust II esteja ligado.

4. Consulte o manual do software do Host Stardust versão 2.0.13 para habilitar o modo de tempo real.

5. Consulte o manual do software do Host Stardust versão 2.0.13 para uma descrição dos dados típicos de paciente.

6. Quando terminado, saia do modo de tempo real.

7. Desligue o gravador Stardust II.

Usando o Botão de Marcador de Ocorrência de Paciente

Um paciente ou o clínico pode inserir um Marcador de Ocorrência de Paciente (PEM) no estudo em qualquer ocasião enquanto o Stardust II estiver em modo de gravação. Os PEMs são usados para marcar ocorrências, como, por exemplo,

Caixa de Cabo de Interface

Tranquility Auto

Conector de comunicações

Virtuoso LX

Conector de energia CC

Conector de comunicações

Tampa do filtro

Conector de energia CA

REMstar Auto

Cabo Link em

série

Adaptador do

SpeepLink

Conectar ao cabo

RS-232 do Stardust

quando o paciente desliga as luzes, avisa uma dor no peito, toma medicação, visita ao banheiro, etc. Além disso, pressionando o botão PEM no Stardust II, o paciente ou o clínico deve escrever uma inserção no diário de sono que descreva a ocorrência. Esta descrição pode ser inserida na gravação durante a análise.

As ocorrências de paciente devem ser marcadas cada vez que o sono for interrompido ou quando o paciente voltar a dormir. Tais ocorrências ajudam a identificar dados que seriam ignorados durante a análise, pois os dados não refletem as informações sobre o paciente enquanto ele estiver de fato dormindo.

Para adicionar um PEM

1. Com o Stardust II no modo de gravação, simplesmente pressione uma vez o botão Marcador de Ocorrência de Paciente.

Removendo o Gravador e os Sensores

Ao final da sessão de sono, o paciente ou o enfermeiro deve:

1. Pressionar o botão de Marcador de Ocorrência de Paciente para marcar o período do despertar.

2. Desligue o gravador e remova todos os sensores conforme instrução pelo enfermeiro, incluindo:

a. Remova a sonda do oxímetro do dedo do paciente.

b. Remova o sensor de fluxo de ar.

c. Remova o cinto de esforço e a bolsa.

3. Guarde o gravador e os sensores na caixa de transporte fornecida.

4. Coloque o gravador em um local seguro longe da luz solar, calor excessivo e manuseio.

Fazendo download de Dados do Gravador para o Software Host Stardust versão 2.0.13.

1. Conecte o gravador ao PC conforme instruído na seção “Conectando o Gravador a um Computador Pessoal”.

2. Coloque a comutação de energia do gravador Stardust II na posição ON.

3. Consulte o Manual do Software Host Stardust versão 2.0.13 para fazer o download de dados do gravador para o software Host Stardust.

CAPÍTULO 6: PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO

O Stardust II é projetado para gravar parâmetros fisiológicos durante o sono para assistir o clínico na formação de impressões de diagnóstico para pacientes com desordens respiratórias durante o sono. O Sistema Stardust II consiste em:

● Gravador operado por bateria, compacto, de esforço ventilatório de multicanal

● Sensores

● Software Host Stardust versão 2.0.13.

A principal finalidade do gravador Stardust II é coletar e armazenar dados que serão utilizados para gerar um relatório. Usando o software Host Stardust versão 2.0.13, podem também ser exibidos dados em tempo real de divulgação completa.

Canais

Oximetria

O gravador Stardust II usa um Oxímetro de Pulso da Respironics que mede e registra a saturação da oxiemoglobina arterial através de um sensor de dedo. O Stardust II registra a saturação de oxigênio no sangue conforme medida pela oximetria de pulso.

Freqüência do Pulso

A freqüência de pulso é coletada a partir do sensor oxímetro.

Posição do Corpo

O sensor de posição está embutido no gravador Stardust II. Quando o colete de sono é usado e o gravador é colocado no bolso do colete, o sensor está localizado no médio externo (centro do peito). Ele distingue entre as posições supina e não-supina.

Fluxo de Ar

O fluxo de ar respiratório é medido por uma cânula de pressão nasal ou por um termistor (vendido separadamente).

Ronco

O ronco é detectado pelas alterações de pressão na cânula de pressão.

Esforço Respiratório

O esforço respiratório é medido usando um cinto piczo reutilizável colocado em torno do peito ou abdômen do paciente.

Canais de Terapia de Pressão

Os dispositivos de terapia de pressão fornecem alguns ou todos os seguintes canais, dependendo do tipo de dispositivo: vazamento, volume semelhante às marés, pressão, fluxo, indicadores de ocorrência.

Marcador de Ocorrência de Paciente

O Marcador de Ocorrência de Paciente permite ocorrências definidas por usuário para serem marcadas durante a gravação dos dados.

CAPÍTULO 7: LIMPEZA, MANUTENÇÃO E DETECÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

O gravador Stardust II foi projetado para ser simples e fácil de usar. O seu Stardust II operará de modo confiável com um bom cuidado e manutenção regular.

Os sensores reutilizáveis, a bolsa e o gravador Stardust II devem ser limpos entre os estudos de sono.

Limpeza dos Sensores Oxímetros

1. Desconecte o sensor do gravador.

2. Umedeça um tecido macio com um limpador suave não abrasivo e suavemente esfregue dentro da sonda de garra de dedo e os LEDs a fim de remover oleosidades e sujeiras.

3. Esfregue a parte externa da garra com o tecido umedecido.

4. Seque o sensor com um tecido seco.

Limpeza dos Sensores de Fluxo de Ar e de Esforço

1. Desconecte os sensores do paciente.

2. Descarte a cânula nasal, mas mantenha o transdutor de pressão que se conecta à unidade Stardust II. A cânula nasal é destinada a um uso por um único paciente.

3. Umedeça um tecido macio com um limpador suave não abrasivo e suavemente esfregue o sensor de esforço e a parte de transdutor de pressão do sensor de fluxo de ar. (se for usado um termistor, use a mesma técnica para limpá-lo).

4. Seque os sensores com tecido seco.

5. Lave os cintos de esforço com um detergente suave.

Limpeza da Bolsa Stardust

1. Lave em máquina a bolsa Stardust com água fria.

2. Permita que a bolsa Stardust seque somente ao natural.

Limpeza do Gravador Stardust

1. Desconecte todos os sensores e cabos do gravador.

2. Remova a bateria alcalina de 9 volts.

3. Umedeça um tecido macio com água e limpe suavemente o gravador.

4. Limpe o gravador com tecido seco macio.

Mudando a Bateria do Gravador

A qualidade de uma gravação e a confiabilidade dos dados dependem grandemente da integridade da bateria. Para melhores resultados de gravação, substitua a bateria no início de cada estudo.

As baterias alcalinas de 9 volts usadas pelo gravador podem ser adquiridas no comércio local.

Detecção e Solução de Problemas

SINTOMA CAUSA PROVÁVEL SOLUÇÃO

Inexistência de pressão CPAP no gravador

O gravador não conectado corretamente ao CPAP.

Os dispositivos Virtuoso LX com números de série 609849 ou inferior podem não suportar o Sistema Stardust II

Verifique o gravador e as conexões CPAP

Contate o seu representante local da Respironics

Contate o departamento de assistência técnica para um upgrade

Inexistência de dados de gravação no gravador

O gravador não conectado corretamente ao CPAP.

A bateria do gravador está baixa ou esgotada

O gravador não estava ligado no período de sono

Verifique o gravador e as conexões do PC. Tente novamente fazer um upload dos dados

Insira nova bateria

Instrua o paciente sobre o uso apropriado

O LED âmbar do gravador pisca uma vez, então o LED verde pisca uma vez; o padrão se repete

O sensor de SpO2 não posicionado de modo apropriado

O sensor de SpO2 está aplicado ao contrário

O sinal está fraco

Reposicione o sensor no dedo e mantenha-o seguro de modo confortável

O LED âmbar do gravador pisca duas vezes, então o LED verde pisca uma vez; o padrão se repete

Fluxo de ar baixo ou sinal fraco

Reposicione o sensor sob as narinas e segure-o de modo confortável

O LED âmbar do gravador pisca três vezes, então o LED verde pisca uma vez; o padrão se repete

Fluxo de ar baixo ou sinal fraco

Reposicione o sensor em torno do peito e segure-o de modo confortável com fita

O LED âmbar do gravador pisca quatro vezes, então o LED verde pisca uma vez; o padrão se repete

Memória cheia. Todas as sessões de gravações estão usadas

Faça um upload dos dados do sono e limpe a memória

O LED âmbar do gravador pisca cinco vezes, então o LED verde pisca uma vez; o padrão se repete

A bateria de 9 volts está baixa

Substitua a bateria do gravador

O LED âmbar do gravador pisca seis vezes, então o LED verde pisca uma vez; o padrão se repete

A memória do gravador corrompida

Limpe a memória e reinicialize. Se o problema persistir chame o suporte técnico da Respironics

CAPITULO 8: ESPECIFICAÇÕES

Especificações Físicas

Dimensões: 11,5 cm x 5,8 cm x 2 cm (4,5 pol x 2,3 pol x 0,79 pol)

Peso: 102 gramas (0,22 libra)

Recursos

Saída digital em tempo real, o display e o armazenamento de dados fornecem:

● Freqüência cardíaca

● Valor de SpO2

● Fluxo de ar

● Esforço respiratório

● Marcador de ocorrência de paciente

● Posição do corpo

● Pressão de CPAP

Processamento de sinal:

● Cálculo de oximetria de pulso

● Cálculo de freqüência de pulso

● Cálculo da posição do corpo

LEDs da placa lateral:

Verde

● OFF indica desligado, modo ocioso ou modo de erro

● ON indica ligado, reset ou modo de memória limpa

● Piscando modo de gravação

Âmbar

● Um pisca-pisca indica erro do sinal de SpO2

● Dois Pisca-piscas indica fluxo de ar baixo

● Três pisca-piscas indica esforço baixo

● Quatro pisca-piscas indica memória cheia

● Cinco pisca-piscas indica bateria baixa

● Seis pisca-piscas indica erro de memória

Manutenção do tempo

● Relógio em tempo real configurado a partir do PC

Armazenamento de dados

● Armazenamento de intervalo de um segundo de SpO2

● Armazenamento de intervalo de um segundo de freqüência de pulso em BPM

● Armazenamento de intervalo de um décimo de um segundo para o sinal de fluxo de ar

● Armazenamento de intervalo de um décimo de um segundo de amplitude de esforço

● Armazenamento de intervalo de 5 segundos de CPAP em centímetros de H2O

● Armazenamento de intervalo de 5 segundos de posição (supina ou não)

● Armazenamento de intervalo de um segundo de PEM

Tempo de gravação

● Memória suficiente para até 8,5 horas de gravação contínua ou até 85 sessões de gravações individuais, não superando o tempo de gravação total de 8,5 horas

Vida útil da bateria

● 8,5 horas de operação contínua

● Prazo de validade: 5 anos (uso normal)

Consumo de energia

● menos de 1 mA no modo Power Down

● Quando o dispositivo está desligado, todos os dados permanecem intactos.

Especificações

Memória: 8,5 horas no mínimo

Sonda de garra de dedo:

SpO2 85% - 100% +/- 2,0% FS

Sonda Y flexível:

SpO2 85% - 100% +/- 2,0% FS

Comprimento e saída de luz do emissor:

Vermelho: 660 nm +/- 5 nm, 25 mCd (min.)

Infravermelho: 880 nm +/- 10 nm, 1 mW (típico)

Cânula de pressão nasal (quando conectada ao Stardust II):

Faixa -5 a + 5 cm H2O

Sensibilidade 0,06 cm H2O (pior caso)

Tipo de bateria: Alcalina de 9 volts

Duração de bateria: 8,5 horas no mínimo

Temperatura operacional: 5 a 40ºC (41 a 104ºF)

Temperatura de armazenamento: - 20 a 60ºC (-4 a 140ºF)

Umidade operacional e de armazenamento:

15 a 95% sem condensação

Tipo de proteção contra choque elétrico: Equipamento energizado internamente

Grau de proteção contra choque elétrico:

Peça aplicada de tipo BF

Grau de proteção contra ingresso de água:

Equipamento comum (IPX0)

Modo de operação: Operação contínua

Requisitos do Sistema para o Software Host versão 2.0.13

Processador: Pentium III – 500 MHz ou mais

Espaço do HD: 10 GB com espaço livre de disco de 10 MB

Memória: 64 MB RAM ou mais

Drive do CD: 2x ou mais

Drive do disquete 3 ½ : 1,44 MB, 3,5´´

Porta em série: Uma porta serial livre (para conectar o seu gravador Stardust)

Impressora: Qualquer impressora compatível com Windows®

Mouse: Qualquer mouse compatível com Microsoft®

Modem: Qualquer modem compatível com a Microsoft

Sistema Operacional: Windows XP Pró (Windows XP Home e Windows 2000 são aceitáveis)

Processamento: Microsoft Word 95 ou mais (Word 2000 recomendado)

GLOSSÁRIO

Apnéia Ausência ou cessação do fluxo de ar

Ocorrências de apnéia Ocorrências respiratórias descritas pela ausência de fluxo de ar durante 10 segundos ou mais

Apnéia de sono central Apnéia caracterizada por uma ausência total de fluxo de ar dentro e fora dos pulmões sem nenhum esforço para respirar

Download O processo de transferir dados armazenados no gravador Stardust II para o sistema do software Host Stardust versão 2.0.13.

Hipopnéia Ocorrências respiratórias descritas por uma redução do fluxo respiratório durante 10 segundos ou mais,

associadas com freqüência com desaturação de oxigênio.

Modo ocioso Um estado de operação para o gravador Stardust II. Quando o gravador está neste estado, não está coletando nenhum dado do sensor de dedo; portanto, não está gravando nenhum dado. O gravador está em modo ocioso quando está ligado e o sensor não está unido ao gravador.

Hipopnéia obstrutiva Hipopnéia caracterizada por uma redução do fluxo de ar devido ao fechamento parcial das vias aéreas superiores.

Apnéia obstrituva de sono Apnéia caracterizada por uma completa sensação do fluxo de ar devido ao fechamento das vias respiratórias superiores. Durante a apnéia obstrutiva de sono, o diafragma continua a contrair-se conforme o paciente se esforça para superar a obstrução e tenta fazer com que o ar entre e sai dos pulmões.

Gravação Uma coleção de sessões contíguas.

Modo de gravação Um estado de operação para o gravador Stardust II. Quando o gravador encontra-se neste estado, ele está ativamente coletando dados e armazenando-os em sua memória para descarregar posteriormente ao software de Host Stardust.

Saturação ou gotas de SpO2 Redução da saturação de oxigênio no sangue abaixo de um valor básico.

Sessão Um período de tempo em que o gravador está coletando dados entre estar ligado e desligado. Se o gravador for colocado em modo ocioso e retorna ao modo de gravação usando os controles do computador, inicia-se uma nova sessão.

Folha de Informações de Paciente

Nome:

Endereço:

Cidade, estado e CEP:

Número de telefone domiciliar:

RG:

Data de nascimento:

Sexo:

Altura:

Peso:

Raça:

A ser completado pelo enfermeiro:

História:

Tamanho do pescoço:

Pressão sangüínea:

Tipo do estudo:

Tipo de terapia:

Médico do primeiro atendimento:

Médico de referência:

Pressão prescrita das vias áreas:

Medicação:

Fabricado por:

Respironics, Inc

1001 Murry Ridge Lane

Murrysville, PA 15668

Distribuído por:

Respironics Georgia, Inc.

175 Chastain Meadows Court

Kennesaw, GA 30144

Importado e Distribuído por:

VR Medical Ltda

Rua Batataes, 391 conj. 12 – Jardim Paulista.

CEP: 01423-010 – São Paulo

CNPJ: 04.718.143/0001-94

Resp. Técnica: Dra Eliana Paula Roque CRF-SP 26.902

Reg. ANVISA nº

Vera Lúcia Rosas Dra. Eliana Paula Roque

Representante Legal Responsável Técnico

CRF-SP 26.902

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